EDU.REGINAMARIA.RO

Reactiile adverse ale vaccinurilor anti COVID-19

Articol de Ileana Andreescu Senior Medical Editor
Miliarde de persoane au fost vaccinate impotriva COVID-19 in Uniunea Europeana, in Statele Unite si pe restul globului de cand agentiile de reglementare a medicamentelor au acordat autorizatie de utilizare in urgenta pentru vaccinurile anti-COVID-19. La 20 noiembrie 2021 erau vaccinate 3.26 miliarde de persoane, ceea ce reprezinta 41.8% din populatia globului. Aceste vaccinuri au fost testate in trialurile clinice pentru siguranta pe zeci de mii de persoane si continua sa fie supuse celei mai intense monitorizari de siguranta din istoria vaccinurilor.

Asemanator altor medicamente si vaccinuri, si vaccinurile impotriva COVID-19 pot cauza efecte secundare nedorite, insa acestea sunt frecvent usoare si dureaza doar cateva zile. Raportarea de reactii adverse serioase este foarte rara.

Reactiile adverse comune sunt usoare sau moderate

Nu toate persoanele vor prezenta reactii adverse dupa vaccinarea impotriva COVID-19. Unii nu vor avea deloc efecte secundare, insa majoritatea vor avea reactii adverse usoare-moderate la locul de administrare a vaccinului sau generale. Acestea apar dupa 1-2 zile de la vaccinare si, in general, dispar in cateva zile. 

Efecte secundare la locul de administrare a injectiei:

  • Sensibilitate sau durere 
  • Inrosire
  • Umflare sau induratie

Efecte secundare generale:

  • Durere de cap 
  • Oboseala
  • Stare generala de rau
  • Greata 
  • Dureri musculare
  • Dureri articulare
  • Frisoane 
  • Febra
  • Tuse 

Pentru a reduce durerea si disconfortul la locul de administrare a vaccinului aplica o compresa curata umeda rece sau gheata la acel nivel. Pentru a reduce disconfortul cauzat de febra, bea multe lichide si ia un antipiretic, cum ar fi paracetamol sau nurofen. 

Daca ai temperatura ridicata (>38oC) care dureaza mai mult de 2 zile, o tuse noua, frecventa, sau o pierdere sau o modificare a mirosului sau gustului, este posibil sa ai COVID-19. Ramai acasa si testeaza-te. Nu poti face COVID-19 ca urmare a administrarii vaccinului, insa este posibil sa te fi infectat cu virusul SARS-CoV-2, cel care cauzeza boala COVID-19, chiar inainte sau imediat dupa vaccinare. Vaccinurile nu te protejeaza imediat - este nevoie de 2 saptamani dupa vaccinare pentru a se forma anticorpii protectori, iar unele vaccinuri necesita 2 doze pentru ca schema de vaccinare sa fie completa, cu obtinerea unui nivel optim de anticorpi.

Reactiile adverse serioase sunt foarte rare

Reactiile adverse grave dupa vaccinarea anti-COVID-19 sunt foarte rare, insa pot aparea.

Anafilaxia 

Reactii alergice severe, inclusiv anafilaxia (o reactie alergica severa care poate pune viata in pericol), pot sa apara dupa orice vaccin. In Statele Unite, Centrul pentru controlul si preventia bolilor (CDC) a raportat 11.1 cazuri de anafilaxie la 1 milion de doze de vaccin anti-COVID-19 administrate, iar dintre acestea > 80% au avut loc la persoanele cu antecedente de reactii alergice. 
 
Anafilaxia reprezinta o reactie alergica severa amenintatoare de viata. Se poate produce in decurs de cateva secunde sau minute de la expunerea la alergen. Semnele si simptomele sunt:

  • Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune)
  • Constrictia cailor respiratorii: limba umflata, gat umflat, ceea ce determina respiratie suierata si dificultate in respiratie
  • Puls slab si rapid
  • Ameteala sau lesin
  • Greata, varsaturi sau diaree
  • Reactie cutanata generalizata: urticarie si prurit (mancarime) 

Daca se intampla acest lucru, medicii care administreaza vaccinul sunt instruiti si au la dispozitie medicamente si echipamente de monitorizare pentru a trata efectiv si imediat reactia alergica. De aceea, se recomanda ca toate persoanele vaccinate impotriva COVID-19 sa fie monitorizate la locul de administrare a vaccinului. Procedura standard este ca fiecare persoana sa ramana 15 minute sub supraveghere dupa administrarea vaccinului, respectiv 30 de minute in cazul persoanelor cu istoric alergic. 

O reactie alergica imediata apare in decurs de 4 ore de la vaccinare si include urmatoarele semne: urticarie, tumefactia gatului si respiratie suieratoare. Este important sa mergi la un consult la un medic specialist alergolog care sa-ti ofere recomandari privind tratamentul in astfel de situatii. 

Daca ai avut o reactie alergica la unul din vaccinurile impotriva COVID-19 sau ai un istoric de alergii, Centrul pentru controlul si prevenirea bolilor (CDC) recomanda urmatoarele precautii pentru vaccinarea impotriva COVID-19:

  • Daca ai avut o reactie alergica severa (anafilaxie) sau o reactie alergica imediata, chiar daca nu a fost severa la prima doza de vaccin anti-COVID-19, nu trebuie sa te mai vaccinezi cu acel tip de vaccin. 
  • Daca ai avut alergie la alte tipuri de vaccinuri sau la un tratament injectabil, indiferent daca s-a manifestat ca o reactie alergica severa (anafilaxie) sau o reactie alergica imediata, chiar daca nu a fost severa, discuta cu medicul alergolog. Acesta te poate ajuta sa decizi daca este sigur sa te vaccinezi impotriva COVID-19.
  • Daca ai un istoric de reactii alergice severe la alimente, animale de companie, venin, alergeni din mediu, latex si medicamente administrate pe cale orala sau ai antecedente familiale de reactii alergice severe, te poti vaccina cu vaccinurile anti-COVID-19. Este important insa sa informezi in prealabil medicul de la centrul de vaccinare.  

Sindromul de tromboza asociat cu trombocitopenie 

Sindromul de tromboza asociat cu trombocitopenie este o reactie adversa foarte rara care a fost observata dupa administrarea vaccinurilor Johnson & Johnson’s Janssen si AstraZeneca. 

  • La 27 octombrie 2021, mai mult de 15.5 milioane de doze de vaccin anti-COVID-19 Johnson & Johnson’s Janssen (J&J/Janssen) au fost administrate in Statele Unite. CDC si Food and Drug Administration (FDA) au confirmat 48 persoane care au primit vaccinul J&J/Janssen si care au dezvoltat ulterior sindromul de tromboza cu trombocitopenie. 
  • Firma producatoare AstraZeneca a vaccinului Vaxzevria, similar cu vaccinul Johnson & Johnson’s Janssen, a raportat la nivel global, pana la 30 aprilie 2021, 13 cazuri de sindrom de tromboza asociat cu trombocitopenie, aparute pana in 14 zile de la administrarea celei de a doua doze, la persoane cu varsta cuprinsa intre 45-85 ani.
  • Pana in prezent (5 noiembrie 2021), in Statele Unite au fost confirmate 2 cazuri de sindrom de tromboza cu trombocitopenie dupa vaccinarea cu vaccinul ARNm Moderna (din peste 401 milioane doze de vaccin anti-COVID-19 ARNm administrate in Statele Unite). Totusi, pe baza datelor disponibile, nu se considera ca exista un risc crescut pentru sindromul de tromboza cu trombocitopenie dupa vaccinarea cu vaccinurile ARNm anti-COVID-19.

Sindromul de tromboza asociat cu trombocitopenie apare in decurs de 2-3 saptamani de la vaccinare si se manifesta prin tromboza (cheaguri de sange) venoasa cu localizari neobisnuite, cum ar fi tromboza de sinus venos cerebral sau tromboza venoasa in teritoriul splanhnic, precum si tromboza arteriala, concomitent cu aparitia trombocitopeniei (scaderea numarului de trombocite in sange), in unele cazuri insotita de sangerare.

In special femeile cu varsta < 50 de ani trebuie sa fie constiente de acest risc care, desi este foarte rar, poate fi serios. In cazul lor, exista si alte optiuni de vaccin anti-COVID-19 disponibile la care acest risc nu a fost observat, cum sunt vaccinurile ARNm.

Pacientii trebuie sa solicite asistenta medicala de urgenta, daca prezinta oricare dintre urmatoarele simptome in saptamanile de dupa vaccinare, astfel incat sa primeasca tratament medical imediat:

  • Dificultate in respiratie
  • Durere in piept
  • Tumefierea (umflarea) membrelor inferioare
  • Durere in zona abdominala (durere de burta) puternica si persistenta
  • Simptome neurologice, inclusiv dureri de cap severe si persistente sau vedere incetosata
  • Vanatai sau mici pete rosii rotunde in afara locului de administrare a vaccinului

Sindromul Guillain-Barré

Sindromul Guillain-Barré este o reactie adversa foarte rara care a fost observata dupa administrarea vaccinurilor Johnson & Johnson’s Janssen si AstraZeneca.

Sindromul Guillain-Barré este o o afectiune rara in care sistemul imunitar al organismului ataca propriile celule nervoase, cauzand slabiciune musculara si uneori paralizie progresiva, care debuteaza cel mai adesea la nivelul nervilor periferici de la membrele inferioare, putand apoi sa cuprinda muschii respiratori si nervii de la nivelul capului si al gatului. Majoritatea pacientilor se recupereaza complet dupa un epiod de sindrom Guillain-Barré, insa unele persoane pot ramane cu leziuni permanente la nivelul nervilor. 

In Statele Unite, CDC si FDA monitorizeaza raportarile cu privire la sindromul Guillain-Barré aparut la persoanele care au primit vaccinul J&J/Janssen anti-COVID-19. Pana la 27 octombrie 2021, din cele peste 15.5 milioane de doze de vaccin J&J/Janssen anti-COVID-19 administrate, au fost raportate 244 de astfel de cazuri. Manifestarile au aparut dupa aproximativ 2 saptamani de la vaccinare si mai ales la barbati, majoritatea cu varsta >  50 de ani. 

La 8 septembrie 2021, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a inclus sindromul Guillain-Barré, ca efect secundar "foarte rar" al vaccinului anti-COVID-19 AstraZeneca. In lume, din peste 592 de milioane de doze de vaccin Vaxzevria administrate, au fost raportate 833 de cazuri de sindrom neurologic Guillain-Barré. Comitetul de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta a EMA (PRAC) a concluzionat ca o relatie cauzala intre Vaxzevria si sindromul Guillain-Barré este considerata cel putin ca o posibilitate rezonabila. In iulie 2021, EMA a mentionat sindromul Guillain-Barré ca efect secundar "foarte rar" si pentru vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson &Johnson, care utilizeaza aceeasi tehnologie pe baza de adenovirus ca si serul Vaxzevria.

Agentiile de reglementare a medicamentelor vor continua sa monitorizeze si sa evalueze raportarile de cazuri de sindrom Guillain-Barré care apar dupa vaccinarea impotriva COVID-19 si vor face publice informatiile pe masura ce acestea devin disponibile.

Miocardita si pericardita 

Cazuri de miocardita (inflamatie a muschiului inimii) si pericardita (inflamatie a membranei care acopera inima) au fost raportate dupa vaccinarea cu vaccinurile ARNm: Comirnaty (vaccinul Pfizer-BioNTech) si Spikevax (vaccinul Moderna):

  • La 27 octombrie 2021, in Statele Unite au fost raportate 1.784 de cazuri de miocardita si pericardita la persoanele tinere, cu varsta < 30 de ani care au fost vaccinate impotriva COVID-19. Cele mai multe cazuri au fost raportate dupa vaccinarea cu vaccinul ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech sau Moderna, in special la adolescentii de sex masculin si adultii tineri. Evaluand dosarele medicale, CDC si FDA au confirmat 1.005 cazuri de miocardita sau pericardita din cele raportate. CDC si partenerii sai investigheaza aceste rapoarte pentru a stabili daca exista o relatie a acestor boli cu vaccinurile impotriva COVID-19.
  • Comitetul de siguranta al Agentiei Europene a Medicamentului (Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de Farmacovigilenta - PRAC) a recomandat includerea miocarditei si pericarditei ca noi reactii adverse in prospectul acestor vaccinuri. Comitetul a facut o analiza aprofundata a 145 de cazuri de miocardita din Spatiul Economic European aparute la persoanele care au primit Comirnaty si 19 cazuri dupa vaccinarea cu Spikevax. De asemenea, PRAC a analizat rapoartele a 138 de cazuri de pericardita in urma utilizarii Comirnaty si 19 cazuri in urma utilizarii Spikevax. La 31 mai 2021, aproximativ 177 milioane de doze de Comirnaty si 20 de milioane de doze de Spikevax fusesera administrate in Spatiul Economic European. In plus, PRAC a analizat si cazurile primite la nivel mondial.

Manifestarile de miocardita/pericardita au aparut in decurs de 14 zile de la vaccinarea anti-COVID-19, mai frecvent dupa a doua doza, in special la barbatii tineri adulti, cu varsta < 30 de ani. Datele disponibile sugereaza ca evolutia miocarditei si a pericarditei dupa vaccinare este similara cu evolutia tipica a acestor afectiuni, de obicei imbunatatindu-se cu repaus si tratament. Pacientii isi pot relua activitatile zilnice obisnuite dupa ce simptomele s-au remis si trebuie sa consulte un medic specialist cardiolog pentru reluarea activitatilor fizice sau a sportului. 

Pacientii trebuie sa solicite imediat asistenta medicala daca au urmatoarele simptome dupa vaccinarea cu vaccinurile ARNm: 

  • Dificultate in respiratie
  • Batai puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitatii)
  • Durere in piept

Deces

Analiza amanuntita a informatiilor clinice disponibile, inclusiv a certificatelor de deces, a rezultatului autopsiei si a dosarelor medicale, nu a stabilit o legatura cauzala intre decesul persoanelor vaccinate si vaccinurile COVID-19.

  • Peste 423 de milioane de doze de vaccinuri impotriva COVID-19 au fost administrate in Statele Unite din 14 decembrie 2020 pana la 1 noiembrie 2021. In aceasta perioada, in cadrul sistemului de raportare a reactiilor adverse au fost inregistrate 9.367 de rapoarte de deces (0,0022%) in randul persoanelor care au fost vaccinate anti-COVID-19. 
  • FDA recomanda medicilor sa raporteze orice deces dupa vaccinarea COVID-19, chiar daca nu este clar daca vaccinul a fost cauza. 
  • Raportarile reactiilor adverse aparute dupa vaccinare, inclusiv a deceselor, nu inseamna neaparat ca vaccinul este cauza acelei probleme de sanatate. 

Unde poti gasi informatii complete despre reactiile adverse asociate vaccinurilor anti-COVID-19?

In „Prospectul” fiecarui vaccin sunt prezentate informatiile despre acesta, inclusiv informatii detaliate despre toate reactiile adverse observate in cazul fiecarui tip de vaccin anti-COVID-19, care se gasesc la punctul „4.8 Reactii adverse”.

Poti citi prospectul in romana actualizat al fiecarui vaccin pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/informatii-vaccinuri-covid-19/

Atunci cand un medicament este lansat pe piata Uniunii Europene pentru a fi folosit in populatia larga, este atent monitorizat pentru siguranta. In plus, in cazul vaccinurilor anti-COVID-19, acestea sunt monitorizate suplimentar. Aceasta monitorizare deosebit de atenta este marcata printr-un triunghi negru cu varful in jos - ▼. Acest simbol este prezent in Prospect si este insotit de un paragraf scurt care explica semnificatia simbolului: “▼Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta”.

Unde poti raporta o reactie adversa aparuta dupa administrarea vaccinului anti-COVID-19?

Este foarte important ca persoanele care au fost vaccinate si medicii care ingrijesc astfel de persoane sa raporteze orice reactii adverse suspectate catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR). Raportarea reactiilor adverse post-imunizare permite specialistilor sa analizeze rapid noi informatii referitoare la siguranta vaccinurilor anti-COVID-19. 

Poti face acest lucru in urmatoarele moduri:
Online, pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania https://covid19.anm.ro/

Pe mail sau prin posta, completand Fisa pacientului pentru raportare reactie adversa vaccin anti-COVID-19 pe care o poti descarca aici: 
https://www.anm.ro/_/FARMACOVIGILENTA/Anexa-1-Fisa-pacientului-pentru-raportarea-reactiilor-adverse-la-vaccinuri%20COVID19_ANMDMR%2026.10.2021.pdf
 
Aceasta fisa se completeaza cu informatii cat mai exacte si se transmite catre ANM prin posta sau e-mail utilizand urmatoarele date de contact:

  • Adresa postala: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, Str. Mr. Stefan Sanatescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucuresti, Romania
  • E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro

*Informatia din acest articol era corecta in momentul postarii. Datorita naturii fluide a pandemiei COVID-19, intelegerea stiintifica despre boala, precum si recomandarile si ghidurile de tratament s-ar putea sa se fi schimbat de la data publicarii originale.

Surse de informatie:
www.anm.ro
www.vaccinare-covid.gov.ro
www.nhs.uk
www.cdc.gov

Text: Dr. Ileana Andreescu, Senior Medical Editor