Anticorpul monoclonal cu actiune prelungita nirsevimab disponibil in Romania pentru protectia copiilor < 2 ani impotriva formelor severe de infectie cu virusul sincitial respirator (VSR)

VSR este cea mai frecventa cauza a bronsiolitei (inflamatia cailor respiratorii mici din plamani) si se estimeaza ca determina 40-90% din spitalizarile pentru bronsiolita si pana la 50% din internarile pentru pneumonie (infectie a plamanilor) in randul sugarilor. Toti sugarii, inclusiv sugarii sanatosi nascuti la termen, prezinta risc de boala severa cu VSR.

VSR este un virus sezonier, infectia fiind frecventa in timpul iernii (decembrie-martie). VSR se raspandeste atat de eficient incat practic toti copii sunt infectati cu VSR in primii 2 ani de viata. 

Din cauza imaturitatii sistemului imunitar in primele luni de viata, cele mai vulnerabile pentru infectiile respiratorii severe cu VSR, vaccinarea nu ar fi eficienta. Protectia sugarilor se face fie prin imunizare pasiva prin vaccinarea mamei in ultimele saptamani de sarcina, fie prin administrarea la sugar a unui anticorp monoclonal.

Anticorpul monoclonal este deja pregatit sa „atace” virusul. Este un tip special de proteina conceput pentru a recunoaste si a se atasa de o portiune din virus, blocandu-i actiunea si impiedicandu-l sa patrunda in celulele umane, in special in cele din plamani. Anticorpii monoclonali si-au dovedit eficacitatea in studiile clinice si practica medicala, reducand riscul de forme severe de boala cu VSR, precum si de nevoia de spitalizare si tratament in terapia intensiva. 

Incepand cu luna noiembrie a acestui an, anticorpul monoclonal cu actiune lunga nirsevimab este disponibil acum si in Romania. 

Medicamentul este aprobat pentru a fi administrat sugarilor in primul sezon de expunere la VSR si copiilor cu varsta pana in 2 ani care au un risc crescut de boala severa (cu comorbiditati) in al doilea sezon. Nirsevimab este prescris de medicul pediatru si se administreaza intramuscular (in coapsa), o singura data, reusind sa asigure protectia pe toata durata sezonului de infectie cu VSR. 

„Nirsevimab, un anticorp monoclonal cu actiune prelungita, este una din cele mai importate inovatii pediatrice din ultimii 10 ani. Nu este „vaccin clasic”, ci o imunizare pasiva cu anticorpi gata formati, cu impact comparabil cu un program de vaccinare in preventia formelor severe de boala cu virusul sincitial respirator. O singura doza ofera protectie pe intreaga durata a iernii, reducand semnificativ riscul de bronsiolita severa si internare, precum si sechelele respiratorii pe termen lung la generatiile de sugari. 

In multe tari europene si in SUA, aceasta imunizare a redus dramatic numarul de sugari care ajung la camera de urgenta sau in terapia intensiva. Acum, nirsevimab (cu denumirea comerciala Beyfortus) este disponibil si in Romania. Recomand discutarea imunizarii cu medicul pediatru.” - subliniaza importanta accesului la acest produs de imunizare care a schimbat modul in care se poate face in tara noastra preventia impotriva bronsiolitei severe la sugari As. Universitar Dr. Carmen Pavelescu, medic specialist pediatru si boli infectioase, Doctor in stiinte medicale din Ponderas Academic Hospital. 

Ce este virusul sincitial respirator (VSR)?

Virusul sincitial respirator (VSR) este un virus sezonier foarte comun si foarte contagios, cauza cea mai frecventa a infectiilor respiratorii la copilul mic. Pana la varsta de 2 ani aproape toti copiii trec prin infectii cu VSR. Imunitatea, insa, nu este completa, iar reinfectarea este frecventa. 

Daca in cazul copiilor mai mari si al adultilor VSR produce simptome similar unei raceli comune, in cazul nou-nascutilor, sugarilor si copiilor mai mici de 2 ani acest virus poate cauza imbolnaviri serioase precum bronsiolita, pneumonie si insuficienta respiratorie acuta. Toti sugarii, inclusiv sugarii sanatosi nascuti la termen, prezinta risc de boala severa cu VSR. 

VSR se multiplica initial in celulele mucoasei nazofaringelui, de unde se poate raspandi in caile respiratorii inferioare. La acest nivel, VSR determina infectia si inflamatia bronhiolelor (bronhii foarte subtiri) si alveolelor (structuri sub forma de sac unde au loc schimburile gazoase), cu obstructia cailor respiratorii, ceea ce determina respiratie suieratoare si dificultate in respiratie. 

Deoarece sugarii au caile respiratorii inferioare de calibru mic, forma cea mai severa de boala se manifesta in primul an de viata. VSR cauzeaza 90% din cazurile de bronsiolita si 40% din cele de pneumonie infantila.  

Ce categorii de copii sunt mai predispusi de a face o forma severa de boala?

Factorii de risc pentru infectia severa cu VSR sunt:

• Sexul masculin
• Varsta < 6 luni
• Expunerea la virus in crese sau in familie de la fratii mai mari
• Prematuri care prezinta displazie bronho-pulmonara
• Comorbiditati subiacente severe: boli pulmonare cronice, fibroza chistica, malformatii cardiace congenitale, afectiuni neuromusculare, sindrom Down sau copii cu imunitate sever compromisa. 

Acesti copii necesita adesea internare in terapia intensiva pediatrica pentru oxigenoterapie si ventilatie mecanica. Pentru aceste cazuri, protectia este recomandata cu prioritate. 

In ce sezon din an se transmite VSR?

Virusul sincitial respirator este frecvent in timpul iernii. 

VSR este un virus sezonier cu doua serotipuri (VSR A si VSR B) care pot fi prezente in timpul aceluiasi sezon epidemic sau alternativ. Infectia cu VSR apare in epidemii anuale in mare parte previzibile la nivel mondial. 

In tarile cu clima temperata din Europa, asa cum este si cazul Romaniei, VSR circula din octombrie pana in mai, insa majoritatea focarelor cu VSR se concentreaza de obicei in 4 luni, din decembrie pana in martie. 

Cum se poate face preventia infectiilor cu VSR la sugari si copiii mici?

Din cauza varfurilor sezoniere care determina o presiune mare asupra serviciilor de asistenta medicala si, in special, asupra locurilor de terapie intensiva pediatrica, preventia infectiilor cu VSR este o prioritate majora de sanatate publica. 

Pana in prezent nu a fost dezvoltat un vaccin care sa protejeze impotriva infectiilor de tract respirator inferior cauzate de VSR la sugari si copiii mici. Din cauza imaturitatii sistemului imunitar in primele luni de viata, cele mai vulnerabile pentru infectiile respiratorii severe cu VSR, vaccinarea nu ar oferi protectie, cel mai probabil. 

Ca urmare, protectia sugarilor impotriva formelor severe de infectie cu VSR se poate face prin imunizare prin 2 modalitati: 

Imunizare materna in sarcina

• Femeile insarcinate pot sa fie vaccinate impotriva VSR cu un vaccin recombinant bivalent (substanta activa RSV-preF)
• Incepand cu saptamana 32 de sarcina, dar nu mai tarziu de saptamana 36, deoarece sugarii pot sa nu fie bine protejati daca se nasc la mai putin de 2 saptamani dupa ce mama a primit vaccinul.
• Anticorpii formati la mama vor trece prin placenta la copil asigurand imunizarea pasiva transplacentara a bebelusului in utero.
• Studiile clinice au aratat scaderea cu aproximativ 60% a riscului de spitalizare din cauza infectiei cu VSR la sugari in primele 6 luni de viata, intervalul cel mai vulnerabil.  

Anticorpi monoclonali pentru nou-nascuti si sugari

• Spre deosebire de un vaccin care „invata” sistemul imunitar sa produca proprii anticorpi, un anticorp monoclonal este prefabricat folosind tehnologie recombinanta. Anticorpul monoclonal este conceput pentru a recunoaste si a se atasa de o structura specifica numita antigen.
• In cazul imunizarii impotriva VSR, anticorpul monoclonal se ataseaza de o proteina de care virusul are nevoie pentru a infecta celule din organism. Prin atasarea de aceasta proteina, anticorpul ii blocheaza actiunea, impiedicand virusul sa patrunda in celule, in special in cele din plamani si sa le infecteze.
• Anticorpii monoclonali impotriva VSR sunt destinati utilizarii numai la sugari si copiii < 2 ani. In UE, exista aprobate 2 tipuri de anticorpi monoclonali: nirsevimab, cu actiune prelungita si palivizumab, cu actiune scurta.
• Anticorpii monoclonali incep sa actioneze imediat, in timp ce vaccinurile au nevoie, in general, de 1-3 saptamani pentru ca sistemul imun sa dezvolte proprii anticorpi.

Nu sunt necesare ambele strategii in acelasi timp, alegerea metodei de preventie depinzand de:

• Momentul sarcinii
• Sezonul VSR
• Varsta sugarului la debutul sezonului cu VSR
• Prezenta factorilor de risc 

Date publicate in SUA, Regatul Unit, Luxemburg si Argentina arata beneficii consistente atat ale imunizarii materne, cat si ale nirsevimab la prematuri si sugari sub 6 luni sau copiii mici cu risc crescut. Studiile recente (Luxemburg, 2023–2025) indica faptul ca utilizarea alternativa a celor doua optiuni (RSV-preF pentru gravide si nirsevimab pentru sugari) reduce global spitalizarile cu aproximativ 76% fata de absenta imunizarii si cu peste 44% comparativ cu utilizarea unei singure strategii.

Ce este nirsevimab?

Nirsevimab este un anticorp monoclonal (nu este un „vaccin clasic”), gata pregatit sa „atace” virusul sincitial respirator (VSR). Se administreaza o singura doza pe sezon, actioneaza imediat si reduce riscul de forme severe si spitalizare. Ofera protectie de lunga durata (timp de 5 luni) cu o singura injectie. 

Daca in Romania pana acum se aplica doar strategia vaccinarii materne, incepand cu luna noiembrie 2025 exista o alternativa de protectie a sugarilor impotriva bronsiolitei severe cauzata de virusul sincitial respirator (VSR) prin administrarea de anticorpi monoclonali cu durata prelungita de actiune (nirsevimab). 

Nirsevimab este recomandat de medicul pediatru si poate fi cumparat numai pe baza de prescriptie medicala. In Romania, anticorpul monoclonal nirsevimab nu este inclus in Programul National de Vaccinare (nu este gratuit).

Care este eficacitatea imunizarii cu nirsevimab?

Studiile clinice si practica medicala au demonstrat ca nirsevimab are un impact semnificativ impotriva infectiilor de tract respirator inferior asociate cu VSR la sugari:

• Reduce riscul de infectii tratate medical cu 79.5%
• Scade riscul de spitalizare cu 77.3-83.2%
• Reduce riscul de forme foarte severe de boala care necesita terapie intensiva cu 86%

Eficacitatea dureaza pana la 5 luni dupa administrare, unele studii indicand ca eficacitatea ramane ridicata pana la 150 de zile pentru internarile in spital.

Care copii beneficiaza de imunizarea cu nirsevimab?

Nirsevimab este indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior determinate de virusul sincitial respirator (VSR) pentru:

• Nou-nascutii si sugarii sanatosi in timpul primului sezon de infectie cu VSR al acestora.
• Copiii cu varsta < 2 ani care raman vulnerabili la boala severa determinata de VSR in timpul celui de-al doilea sezon cu VSR (cu boli pulmonare cronice, malformatii cardiace congenitale, fibroza chistica, afectiuni neuromusculare, sindrom Down sau cu imunodeficiente). 

Cand se administreaza nirsevimab?

Nirsevimab este recomandat de medicul pediatru si poate fi cumparat numai pe baza de prescriptie medicala. Trebuie administrat inainte de sezonul de imbolnavire cu VSR (decembrie - martie):

• Daca bebelusul se naste in timpul iernii, nirsevimab trebuie administrat imediat dupa nastere.
• Pentru ceilalti copii nascuti in afara sezonului, nirsevimab trebuie administrat in mod ideal inainte de sezonul cu VSR. 

De cate doze de nirsevimab este nevoie?

In cazul anticorpului monoclonal cu activitate prelungita nirsevimab este de ajuns o singura doza pe sezon de imbolnavire cu VSR, medicamentul avad o eficacitate de aproximativ 5 luni. 

Acesta este un avantaj major comparativ cu celalalt anticorp monoclonal, palivizumab, care are actiune scurta de doar 1 luna si care necesita 5 administrari pe sezon. 

Cum se administreaza nirsevimab?

Nirsevimab se administreaza numai prin injectare intramusculara, de preferinta in coapsa (in partea anterolaterala). Doza se stabileste un functie de greutatea corporala. 

Care sunt efectele adverse asociate cu nirsevimab?

Ca toate medicamentele, si acest produs de imunizare poate avea reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar obligatoriu la toti copiii. Cele mai comune efecte adverse sunt:

• Eruptie cutanata trecatoare - apare in decurs de 14 zile de la injectare. Este cea mai frecventa reactie adversa (afecteaza 1 din 100 de copii).
• Febra si reactie la locul injectarii  (roseata, umflatura si durere) - apar in decurs de 7 zile de la injectare. 

Poate fi administrat nirsevimab impreuna cu alte vaccinuri?

Anticorpul monoclonal cu actiune prelungita nirsevimab poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri sau medicamente (inclusiv vitamina K si imunoglobulina impotriva hepatitei B). Anticorpii monoclonali vizeaza antigene specifice, ca urmare este putin probabil sa existe vreo interferenta cu antigenele provenite de la alte vaccinuri sau produse de imunizare. 

In concluzie, in sezonul rece, iarna, protectia impotriva VSR este esentiala pentru sanatatea nou-nascutilor si a sugarilor, avand impact direct in reducerea formelor severe, a spitalizarilor si a necesarului de terapie intensiva. 

Recomandam evaluare pediatrica inca din maternitate sau in primele saptamani de viata pentru stabilirea strategiei potrivite fiecarui copil. Vaccinarea impotriva VSR este una dintre cele mai importante inovatii pediatrice din ultimii 10 ani. 

Programeaza acum o consultatie la medicul pediatru pentru a afla mai multe despre tratamentul cu anticorpul monoclonal nirsevimab si daca bebelusul tau este eligibil pentru aceasta modalitate de protectie impotriva infectiilor respiratorii severe cu VSR. 

Consultant: As. Universitar Dr. Carmen Pavelescu, medic specialist pediatru si boli infectioase cu compententa in ecografie, Doctor in stiinte medicale, Ponderas Academic Hospital 

Surse de informatie:

• www.ema.europa.eu
• www.anm.ro
• www.ec.europa.eu
• www.ncirs.org.au