Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel - Prospect medical

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel conține ca substanță activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamației și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport), traumatisme ușoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală) la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste) îl pot utiliza pentru artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15413/2024/01-02-03 Anexa 1

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel
3. Cum să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local.

Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.

Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
• traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):

• artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
• aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
• aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
• aveți ulcer gastric sau duodenal;
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• aveți sub 14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
• dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, întrerupeţi imediat tratamentul;
• NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
• dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
• NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac).

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți.

O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

Copii și adolescenți:

Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. Nu utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel).

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 6 luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel decât la recomandarea medicului și dacă este absolut necesar. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totuși, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Formele orale (de exemplu, comprimate) ale medicamentelor cu aceeași substanță activă pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc este valabil pentru Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel atunci când este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

• Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel conține propilenglicol (excipient din compoziția medicamentului), care poate determina iritaţia pielii.
• Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel conține p-hidroxibenzoat de metil (E218), excipient din compoziția medicamentului, care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este numai pentru administrare cutanată.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este destinat administrării pe piele.

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate a corpului.

Cum să aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obțineți cantitatea necesară de gel.
2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbția gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați gelul să intre în piele.
3. După fiecare aplicare, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi spălate atent, cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru tratarea acestei suprafețe.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere pentru a preveni ca medicamentul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.

Înaintea aplicării unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.

Cât de mult trebuie să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel mai mult de:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• 14 zile pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită.

Numai adulți (18 ani și peste):

• 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor.

Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist.

Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani.

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel decât trebuie

În cazul administrării Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel conţin echivalentul a 5.000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante

Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.
• Respirație șuierătoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.
• Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.

Alte reacţii adverse care pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.

Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel).

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie cu miros slab de alcool.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de perforare a membranei.

Tubul conține 25 g gel, 45 g gel sau 100 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

Fabricantul

Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C

032266 Bucureşti

România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Ce ar trebui să fac dacă am aplicat accidental prea mult gel pe piele?

Dacă ați aplicat accidental o cantitate mai mare de gel decât cea recomandată, ștergeți excesul cu un prosop de hârtie. Aruncați prosopul de hârtie conform instrucțiunilor pentru a proteja mediul.

Cât timp pot folosi acest gel pe o zonă extinsă a corpului?

Este important să nu aplicați gelul pe suprafețe întinse ale pielii și pentru perioade îndelungate, deoarece acest lucru ar putea crește riscul de reacții adverse generale. Consultați medicul sau farmacistul dacă aveți nevoie de un tratament de durată sau pe o arie mare.

Pot folosi acest gel dacă am o rană deschisă sau o tăietură?

Nu. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate, plăgi deschise, tăieturi, arsuri sau zone cu eczemă sau urticarie.

Ce se întâmplă dacă uit să aplic gelul la ora programată?

Dacă ați uitat să aplicați o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați tratamentul conform schemei inițiale. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Pot să mă expun la soare în timp ce folosesc acest gel?

Nu este recomandat să vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, deoarece pielea poate deveni mai sensibilă și pot apărea arsuri solare.