Duodart - Prospect medical

Duodart este un medicament utilizat pentru tratamentul bărbaților care prezintă o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, cunoscută sub denumirea de hiperplazie benignă de prostată. Această afecțiune este determinată de producerea în exces a hormonului dihidrotestosteron și poate cauza probleme urinare, cum ar fi urinare dificilă, necesitatea de a urina frecvent, sau un jet urinar slab. Duodart conține două substanțe active: dutasterida, un inhibitor al enzimei 5-alfa reductază care ajută la micșorarea prostatei mărite și ameliorează simptomele, și tamsulosin, un alfa-blocant care relaxează mușchii prostatei, facilitând urinarea și îmbunătățind rapid simptomele. Administrarea Duodart reduce riscul de retenție urinară acută și necesitatea intervențiilor chirurgicale.

Este important să rețineți că Duodart trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duodart

3. Cum să luaţi Duodart

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duodart

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Duodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin.

Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele.

Nu luaţi Duodart

• dacă sunteţi o femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi)
• dacă eşti un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani
• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin (hipotensiune arterială ortostatică)
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.

➔ Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Duodart, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul în care luaţi Duodart.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.
• Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Duodart cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi Duodart sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Duodart care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Duodart afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen specific prostatic), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Duodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Duodart trebuie să li se testeze regulat PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
• Duodart poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

➔ Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Duodart.

Duodart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Duodart împreună cu aceste medicamente:

• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)

Nu se recomandă să luaţi Duodart împreună cu aceste medicamente:

• ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu Duodart şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil, tadalafil
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (for infecţii fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
• warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
• eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile)
• paroxetină (un antidepresiv)
• terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
• diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)

➔Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Duodart împreună cu alimente şi băuturi

Duodart trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Duodart nu trebuie luat de către femei.

Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că Duodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu Duodart.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Duodart îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă.

➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.

Informaţii importante privind unele componente ale Duodart

Duodart conţine colorantul galben amurg (E110) care poate provoca reacţii alergice.

Duodart conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu folosiţi acest medicament.

Luaţi întotdeauna Duodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Duodart să luaţi

Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Cum să luaţi Duodart

Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Duodart decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Duodart.

Dacă uitaţi să luaţi Duodart

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără recomandare

Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Semnele reacţiilor alergice pot include:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

➔ Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Duodart.

Ameţeli, stare confuzională şi de leşin

Duodart poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare sau invers (din poziţie stând în picioare în poziţie întinsă/în şezut), mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii

Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:

• erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson)

- Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome şi încetaţi să folosiţi Duodart.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi care iau Duodart:

• impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*
• scădere a impulsului sexual (libido)*
• dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului sexual*
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli.

* La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi administrarea Duodart.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi:

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
• bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
• constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
• slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
• dureri de cap
• mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
• cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi:

• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
• leşin.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi:

• erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
• reacţii grave la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson)

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială)
• scurtare a respiraţiei (dispnee)
• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor
• sângerări de la nivelul nasului
• erupţie severă la nivelul pielii
• modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări ale vederii)
• uscăciune a gurii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Duodart

Substanţele active sunt dutasterida şi clorhidratul de tamsulosin. Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.

Celelalte componente sunt:

• capsula: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 172), galben amurg (E 110), ceară carnauba, amidon de porumb
• conţinutul capsulei: mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric şi butilhidroxitoluen (E321), gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride (cu lanţ mediu), lecitină (poate conţine ulei de soia), celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% (conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat.
• cerneală neagră de inscripţionare (SW-9010 sau SW-9008): shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu (doar în cerneala neagră SW-9008)

Cum arată Duodart şi conţinutul ambalajului

Duodart capsule se prezintă sub forma unor capsule alungite, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu pe care este inscripţionat “GS 7CZ” cu cerneală neagră.

Duodart este disponibil în ambalaje cu 7, 30 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricantul
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 şi 2
73614 Schorndorf
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Duodart - Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania
• Combodart - Belgia, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de jos, Portugalia, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

1. Ce ar trebui să fac dacă uit o doză de Duodart?

Dacă ați uitat o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați cu următoarea doză la ora obișnuită. Este important să nu întrerupeți tratamentul brusc fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

2. Pot să iau Duodart dacă am alte afecțiuni medicale?

Este esențial să informați medicul despre toate afecțiunile medicale preexistente, în special probleme hepatice sau renale severe, precum și despre orice intervenții chirurgicale planificate, cum ar fi operația de cataractă. Medicul va evalua dacă Duodart este sigur pentru dumneavoastră, având în vedere istoricul medical complet.

3. Cum afectează Duodart testul PSA pentru cancerul de prostată?

Duodart poate influența rezultatele testului de sânge PSA (antigen specific prostatic), care este utilizat pentru screeningul cancerului de prostată, scăzându-le. Este crucial să-i spuneți medicului că luați Duodart, deoarece acesta va ține cont de acest aspect la interpretarea rezultatelor și va continua să monitorizeze PSA-ul în mod regulat.

4. De ce trebuie să folosesc prezervativ în timpul tratamentului cu Duodart?

Substanța activă dutasterida poate fi prezentă în spermă. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau ar putea deveni gravidă, expunerea la dutasteridă prin spermă poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Prin urmare, utilizarea prezervativului este recomandată pentru a preveni o astfel de expunere.

5. Ce reacții adverse ar trebui să mă îngrijoreze cel mai mult?

Deși majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare, ar trebui să contactați imediat medicul dacă observați semne de reacții alergice severe (erupții extinse, umflături ale feței/gâtului), reacții cutanate grave (cu pustule și descuamare - Sindrom Stevens-Johnson), sau dacă apar modificări neobișnuite la nivelul sânilor, cum ar fi noduli, durere persistentă sau scurgeri mamelonare, deoarece acestea ar putea indica o afecțiune gravă, inclusiv cancer de sân.