CUROSURF - Prospect medical

CUROSURF este un surfactant din plămân de porc utilizat pentru a trata sau a preveni sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți. Acesta ajută plămânii să nu se lipească și să permită o respirație normală până când corpul bebelușului va produce propriul surfactant.

Curosurf se utilizează pentru a trata sau a preveni sindromul de detresă respiratorie la nou născuţi. Majoritatea copiilor sunt născuţi cu o substanţă în plămânii lor care se numeşte surfactant. Această substanţă stă în plămâni şi împiedică lipirea plămânilor şi astfel face posibilă o respiraţie normală. Unii copii, în mod special copiii născuţi prematur, nu au suficient surfactant în plămâni când sunt născuţi ceea ce produce sindromul de detresă respiratorie. Curosurf este un surfactant natural care funcţionează în acelaşi mod în care ar fi funcţionat surfactantul din plămânul copilului dumneavoastră şi astfel îl va ajuta pe copil să respire normal până când corpul copilului va produce surfactant.

Copilul dumneavoastră poate avea şi alte probleme precum sindromul de detresă respiratorie care necesită alte tratamente.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcţie de greutatea sa. Dacă medicul administrează copilului dumneavoastră Curosurf pentru a preveni sindromul de detresă respiratorie este important să fie administrat în primele 15 minute după naştere. Dacă medicul administrează copilului dumneavoastră Curosurf pentru a trata sindromul de detresă respiratorie este important să fie administrat imediat după ce a fost diagnosticat. Dacă copilul are nevoie de o doză suplimentară de Curosurf, aceasta va fi administrată după 12 ore. Dacă este necesar, a treia doză va fi administrată după alte 12 ore.

Mod de administrare

Medicul sau asistenta medicală vor administra Curosurf copilului dumneavoastră în incubator. Ei vor încălzi suspensia de Curosurf la temperatura camerei şi după aceea, folosind o seringă îl vor administra copilului în trahee. Pentru a administra Curosurf este posibil ca medicul să deconecteze copilul de la ventilator.

Ca toate medicamentele, Curosurf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţa lor. Dacă nu ştiţi ce înseamnă reacţiile adverse de mai jos întrebaţi medicul dumneavostră.

Puţin frecvente

• infecţii
• sângerări ale creierului
• aer în cavitatea pieptului datorită rănilor din plămâni

Rare

• bătăi lente ale inimii
• presiune scăzută a sângelui
• boli cronice ale plămânilor
• scăderea oxigenului în corp

Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

• creşterea cantităţii de oxigen în corp
• colorarea în albastru a pielii sau gingiilor din cauza lipsei de oxigen
• oprirea respiraţiei
• complicaţii datorate montării tuburilor în plămâni
• activitate anormală a creierului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 - 8 ° C), în ambalajul original. Înainte de a fi administrat copilului se încălzeşte la temperatura camerei.

Flacoanele care nu au fost deschise şi nu au fost folosite, dar au fost încălzite la temperatura camerei pot fi reintroduse în frigider pentru o altă utilizare, în decursul a 24 de ore. A nu se încălzi la temperatura camerei şi a nu se reintroduce în frigider mai mult de o singură dată.

Nu utilizaţi Curosurf după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza cantitatea rămasă în flacon după prima extragere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Curosurf

• Substanţa activă este un amestec de proteine şi grăsimi provenite din plămânul de porc.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Curosurf şi conţinutul ambalajului

Curosurf este o suspensie sterilă de culoare albă până la alb crem într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimea ambalajului

Curosurf 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară, cutie cu 2 flacoane din sticlă incoloră a 1,5 ml suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricanţi

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A,
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în August 2018

Pentru a extrage suspensia din flacon, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos:

1. localizaţi semnul (FLIP UP) de pe capacul de plastic.
2. ridicaţi capacul în dreptul semnului şi trageţi în sus
3. trageţi capacul de plastic cu porţiunea din aluminiu în jos.
4. şi 5. îndepărtaţi inelul întreg trăgând de capacul din aluminiu
5. şi 7. îndepărtaţi dopul de cauciuc pentru a extrage conţinutul.

Conţinutul unui flacon este pentru o singură administrare. Orice cantitate de suspensie neutilizată trebuie aruncată. A nu se păstra suspensia neutilizată pentru altă administrare.

Curosurf poate fi administrat în trei modalități diferite:

a. cu deconectarea copilului de la ventilator

Se deconectează copilul pentru un timp de la ventilator şi se administrează 1,25 – 2.5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, într-o singură priză, direct în partea inferioară a traheei prin sonda endotraheală. Pacientul trebuie ventilat manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, după care se reconectează copilul la ventilator, cu aceeaşi concentraţie de oxigen ca şi înainte de administrare. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.

b. fără deconectarea copilului de la ventilator

Se administrează 1,25 – 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, într-o singură priză direct în partea inferioară a traheei, montând un cateter în punctul de bifurcaţie şi direct în sonda endotraheală. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.

c. există şi a treia opţiune de administrare, în sala de naşteri, printr-un tub endotraheal înainte să înceapă ventilaţia mecanică. În acest caz se foloseşte ventilaţie manuală cu balonul iar extubaţia pe CPAP este o opţiune fie în sala de naşteri sau mai târziu după transferarea copilului în unitatea de terapie intensivă. (Intubation Surfactant Extubation – INSURE).

4. Administrarea mai puțin invazivă a surfactantului cu un cateter subțire (LISA)

În cazul sugarilor prematuri care respiră spontan, Curosurf poate fi, de asemenea, administrat prin tehnica LISA (Less Invasive Surfactant Administration) folosind un cateter subțire. Dozele sunt aceleași indicate pentru modalitățile de la punctele a), b) și c). Un cateter cu diametru mic este plasat în traheea sugarilor pe CPAP, asigurând respirația spontană continuă, cu vizualizarea directă a corzilor vocale prin laringoscopie. Curosurf este instilat cu un singur bolus peste 0,5-3 minute. După instilația cu Curosurf tubul este îndepărtat imediat. Tratamentul cu CPAP trebuie continuat pe parcursul întregii proceduri.

Cateterele subțiri cu marcaj CE prevăzute pentru această utilizare trebuie utilizate pentru administrarea surfactantului.

Pot administra Curosurf acasă, dacă am primit instrucțiuni de la medic?

Curosurf este un medicament administrat exclusiv în mediul spitalicesc, de către personal medical calificat, datorită complexității procedurii de administrare și necesității monitorizării continue a pacientului. Nu este recomandată administrarea la domiciliu.

Cât timp durează, de obicei, un tratament cu Curosurf?

Durata tratamentului variază în funcție de starea de sănătate a nou-născutului și de răspunsul acestuia la terapie. Medicul va evalua necesitatea administrării de doze suplimentare și va stabili regimul de tratament.

Ce trebuie să fac dacă observ că bebelușul meu are o reacție neobișnuită după administrarea Curosurf?

Este esențial să informați imediat medicul sau asistentul medical dacă observați orice schimbare neobișnuită sau o reacție adversă la bebeluș. Aceștia sunt pregătiți să intervină prompt.

Curosurf poate fi utilizat pentru tratamentul altor afecțiuni pulmonare la nou-născuți?

Prospectul menționează utilizarea Curosurf pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți. Pentru alte afecțiuni, decizia de administrare aparține exclusiv medicului curant, pe baza evaluării cazului.

Care sunt semnele că tratamentul cu Curosurf funcționează?

Eficacitatea tratamentului este evaluată de către personalul medical prin monitorizarea parametrilor respiratorii ai nou-născutului, cum ar fi saturația de oxigen, frecvența respiratorie și nevoia de suport ventilator. Îmbunătățirea acestor parametri indică o ameliorare a funcției pulmonare.