Cinacalcet Heaton - Prospect medical

Cinacalcet Heaton este un medicament utilizat pentru a controla nivelurile hormonului paratiroidian (PTH), calciului și fosforului în organism. Este prescris pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care necesită dializă, precum și pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții cu cancer paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, în cazurile în care intervenția chirurgicală nu este o opțiune.

1. Ce este Cinacalcet Heaton şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Heaton
3. Cum să luaţi Cinacalcet Heaton
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Heaton
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Cinacalcet Heaton acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Heaton este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Heaton se utilizează:

• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
• pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
• pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Nu luaţi Cinacalcet Heaton:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Cinacalcet Heaton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Heaton, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Cinacalcet Heaton.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Heaton, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Heaton, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Heaton.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Heaton.

Cinacalcet Heaton împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot influența modul de acţiune al Cinacalcet Heaton:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir).
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină)

Cinacalcet Heaton poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:

• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Heaton împreună cu alimente şi băuturi

Cinacalcet Heaton trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Heaton nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Heaton poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Heaton se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Heaton.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeli şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Heaton. Dacă se întâmplă să le experimentaţi, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Heaton trebuie să luaţi.

Cinacalcet Heaton trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar

Doza uzuală de Cinacalcet Heaton cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar

Doza uzuală de Cinacalcet Heaton cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Heaton

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Heaton, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Heaton

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Heaton, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierdere (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie trecătoare pe piele
• scăderea valorilor testosteronului
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi mici de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupţie (urticarie) trecătoare pe piele
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Heaton, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au manifestat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Cinacalcet Heaton la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Cinacalcet Heaton

• Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K 29/32), crospovidonă tip B, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru (nucleu) ; alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol (L 4000), talc, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) (acoperire comprimat).

Cum arată Cinacalcet Heaton şi conţinutul ambalajului

Cinacalcet Heaton este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de aproximativ 4,5 x 7 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „30” pe cealaltă faţă.

Cinacalcet Heaton este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg.

Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Heaton k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praga 4
Republica Cehă

Fabricantul

Heaton k.s.,
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.
Podolí 78e, 664 03 Podolí
Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.anm.ro

Ce ar trebui să fac dacă omit o doză de Cinacalcet Heaton?

Nu luați o doză dublă. Pur și simplu săriți peste doza omisă și luați următoarea doză la ora obișnuită, conform schemei stabilite de medic. Este important să mențineți un program regulat de administrare pentru a asigura eficacitatea tratamentului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Cinacalcet Heaton?

Deși nu există interacțiuni directe majore cunoscute, consumul de alcool poate afecta ficatul și starea generală de sănătate. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool, mai ales dacă aveți probleme hepatice sau alte afecțiuni cronice.

Cât timp va trebui să urmez acest tratament?

Durata tratamentului cu Cinacalcet Heaton depinde de afecțiunea pentru care este prescris și de răspunsul organismului dumneavoastră. Pentru afecțiuni cronice, cum ar fi hiperparatiroidismul secundar asociat cu boala renală, tratamentul poate fi pe termen lung. Urmați întotdeauna indicațiile medicului dumneavoastră și nu întrerupeți tratamentul fără avizul acestuia.

Există restricții alimentare specifice în afara faptului că trebuie luat cu mâncare?

Medicamentul trebuie luat cu alimente sau imediat după masă pentru a crește absorbția și a reduce riscul de greață. În funcție de afecțiunea dumneavoastră, medicul vă poate oferi, de asemenea, recomandări dietetice specifice legate de aportul de calciu, fosfor și vitamina D, pentru a optimiza efectele tratamentului.

Ce analize de sânge sunt necesare în timpul tratamentului?

Medicul dumneavoastră va solicita periodic analize de sânge pentru a monitoriza nivelurile de calciu, fosfor și hormon paratiroidian (PTH). Aceste teste sunt esențiale pentru a ajusta doza de Cinacalcet Heaton și pentru a se asigura că tratamentul este sigur și eficient, prevenind în special scăderea periculoasă a calciului din sânge (hipocalcemie).