Clotrimazol Slavia - Prospect medical

Clotrimazol Slavia este o cremă antifungică ce conține clotrimazol, o substanță care pătrunde în straturile afectate ale pielii pentru a distruge și inhiba creșterea fungilor. Este utilizată în tratamentul diverselor micoze ale pielii și mucoaselor, cum ar fi piciorul atletului, infecții interdigitale, infecții periunghiale, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor, precum și infecții fungice labiale și genitale (vulvită și balanită candidozică).

Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg care penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora.

Clotrimazol Slavia este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.

Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:

• infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;
• suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
• infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;
• infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);
• inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).

Nu utilizaţi Clotrimazol Slavia

• dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Atenţionări şi precauţii

Crema este destinată numai administrării cutanate.

Nu utilizaţi Clotrimazol Slavia pentru tratamentul infecţiilor pielii capului sau ale unghiilor.

Nu aplicaţi crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, spălaţi zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă, este necesar să vă adresaţi medicului.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt. Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Clotrimazol Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat nici un efect al clotrimazolului asupra fertilității.

Sarcina

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării cremei în primul trimestru de sarcină, ca o măsură de precauţie.

Alăptarea

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol

Poate provova iritaţie cutanată.

Clotrimazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Poate provoca reacţii alergice (posibil întȃrziate).

Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic

Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.

Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia. Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor de mai jos; durata tratamentului este:

• micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3 – 4 săptămâni;
• eritrasma: 2 – 4 săptămâni;
• pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni;
• vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptămâni.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală. Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni.

Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Slavia decât trebuie

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj, după administrare cutanată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Slavia

Nu aplicaţi o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată. Continuaţi schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Slavia

Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Nu întrerupeţi tratamentul imediat ce simptomele se remit, ci continuaţi-l conform indicaţiilor, în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Clotrimazol Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea:

Tulburări ale sistemului imunitar:

• reacții alergice (sincopă, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, urticarie).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

• vezicule;
• jenă/durere;
• acumulare de lichid în ţesuturi (edem);
• iritație;
• descuamare;
• mâncărimi;
• înroșire;
• înțepături;
• arsură.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clotrimazol Slavia

• Substanţa activă este clotrimazolul. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, polisorbat 80, p – hidroxibenzoat de metil (E 218), p – hidroxibenzoat de n – propil (E 216), vaselină albă, propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Clotrimazol Slavia şi conţinutul ambalajului

Clotrimazol Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România

Fabricant

S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului august 2016.

Pot folosi Clotrimazol Slavia pentru copilul meu?

Conform prospectului, crema nu se administrează copiilor sub 5 ani. Pielea copiilor este mai sensibilă, iar utilizarea necorespunzătoare poate duce la iritații. Pentru orice afecțiune fungică la un copil, este esențial să consultați medicul pediatru sau un dermatolog pentru a primi un diagnostic corect și un tratament adecvat vârstei sale.

Ce ar trebui să fac dacă simptomele reapar după încheierea tratamentului?

Dacă infecția reapare, este important să nu reîncepeți tratamentul fără a consulta un medic. Reinfecția poate sugera că nu au fost eliminate toate sursele de contaminare (de exemplu, încălțăminte, prosoape) sau că infecția este cauzată de o tulpină rezistentă. Medicul poate recomanda o altă schemă de tratament sau un alt medicament antifungic.

Pot expune zona tratată la soare?

În general, se recomandă protejarea pielii tratate de expunerea directă la soare. Pielea afectată de o micoză și aflată sub tratament poate fi mai sensibilă și mai predispusă la iritații sau arsuri solare. Folosiți haine care să acopere zona sau evitați soarele puternic în perioada tratamentului.

În cât timp ar trebui să observ o îmbunătățire a simptomelor?

Deși durata completă a tratamentului este de câteva săptămâni pentru a asigura eliminarea completă a ciupercii, o ameliorare a simptomelor precum mâncărimea sau roșeața poate fi observată în primele zile de la aplicare. Este crucial să continuați tratamentul pe întreaga durată recomandată de medic sau de prospect, chiar dacă simptomele dispar mai devreme.

Este normal să simt o ușoară usturime la aplicarea cremei?

O senzație minoră și trecătoare de usturime sau iritație la locul aplicării poate apărea la începutul tratamentului și, de obicei, nu este un motiv de îngrijorare. Totuși, dacă senzația este severă, persistentă sau este însoțită de o înroșire accentuată, vezicule sau umflături, ar putea fi o reacție alergică. În acest caz, opriți utilizarea cremei și adresați-vă medicului sau farmacistului.