CEFIXIMĂ CODAL - Prospect medical

CEFIXIMĂ CODAL este un medicament care conține cefiximă, un antibiotic din clasa cefalosporinelor. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă diverse tipuri de infecții. Se utilizează pentru tratarea infecțiilor urechii medii, ale căilor respiratorii superioare și inferioare (precum faringită, sinuzită, bronșită), infecțiilor tractului urinar și a infecțiilor gonococice necomplicate.

Este important de reținut că CEFIXIMĂ CODAL trebuie administrat numai în urma unui consult medical și pe bază de rețetă.

Cefiximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este CEFIXIMĂ CODAL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CEFIXIMĂ CODAL
3. Cum să utilizaţi CEFIXIMĂ CODAL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CEFIXIMĂ CODAL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Substanța activă din CEFIXIMĂ CODAL este cefixima, care este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de a treia generație. Cefixima acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţia. Este indicat în următoarele infecții, când bacteriile cauzatoare sunt considerate sensibile:

• otita medie acută (infecție gravă a urechii medii)
• infecții ale căilor respiratorii superioare (faringită, amigdalită, sinuzită acută)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare (exacerbări acute ale bronșitei cronice, pneumonie dobândită în afara spitalului)
• infecții ale tractului urinar (cistita acută, pielonefrită acută necomplicată)
• uretrita și cervicita gonococice necomplicate (infecție cauzată de gonoree) (inflamația uretrei și a ultimei părți a uterului)

Nu utilizaţi CEFIXIMĂ CODAL

• dacă sunteți alergic la cefiximă sau la antibiotice din clasa penicilinelor (de tip beta-lactamic). Există rar posibilitatea de apariție a unei reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică/șoc anafilactic) chiar și cu prima clasă de antibiotice. Simptomele pot fi senzație de apăsare în piept, amețeli, stare generală de rău (senzație generală de disconfort, de rău), leșin sau dificultăți de respirație, eritem (erupţie trecătoare pe piele). Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat ajutor medical și încetați să luați CEFIXIMĂ CODAL.
• dacă sunteţi alergic la oricare alt component al acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luaţi CEFIXIMĂ CODAL. Aveți grijă deosebită:

• dacă aveţi insuficienţă renală (poate fi necesară scăderea dozei de CEFIXIMĂ CODAL).
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Copii

Acest medicament poate fi recomandat copiilor cu vârsta de peste 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mare de 30 kg).

CEFIXIMĂ CODAL împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați anticoagulante (care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge) sub formă de comprimate, medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze un consult medical mai frecvent.

Dacă luați contraceptive hormonale, poate fi necesar să utilizați o metodă alternativă de contracepție.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc cazuri în care cefixima a influenţat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cefiximă Codal este un medicament pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Este recomandat a se administra CEFIXIMĂ CODAL la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Comprimatul se poate divide în doze egale.

Doza recomandată este de:

Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mare de 30 kg): 400 mg ca doză orală unică pe zi (1 comprimat).

La vârstnici poate fi utilizată aceeași doză ca și pentru adulți, cu excepția cazului în care există diagnostic de insuficiență renală severă (în acest caz trebuie să consultați medicul dumneavoastră).

Durata tratamentului variază în funcție de tipul de infecție tratată, variind, de obicei, de la 3 la 7 zile, și trebuie respectat cu strictețe.

Dacă utilizaţi mai mult Cefiximă Codal decât trebuie

Dacă ați luat CEFIXIMĂ CODAL mult mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect pentru a le prezenta medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefiximă Codal

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă omiteți o zi, luați doza normală a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cefiximă Codal

Continuați să luați CEFIXIMĂ CODAL până la sfârșitul tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Toate dozele prescrise sunt necesare pentru a combate infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, infecția poate reveni sau se poate agrava din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cel mai frecvent efect secundar al administrării de cefiximă este diareea. Trebuie să încetați să luați CEFIXIMĂ CODAL și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă diareea este prea abundentă, persistă sau se agravează sau dacă scaunul conține sânge sau mucus.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Durere de cap
• Dureri abdominale (de burtă), greață (senzație de rău) și vărsături (stare de greață)
• Pete roșii pe piele (erupţie trecătoare pe piele)
• Modificări ale rezultatelor testelor ficatului (creștere a transaminazelor și a fosfatazei alcaline)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Eozinofilie (creștere a numărului celulelor albe sanguine, numite eozinofile)
• Scăderea numărului de trombocite sau alte celule sanguine
• Creșterea bilirubinei în sânge
• Uree crescută în sânge
• Ameţeli
• Anorexie (tulburare alimentară care poate pune viața în pericol)
• Arsuri la stomac
• Icter (decolorare galbenă a pielii și a sclerei)
• Mâncărime
• Erupție pe piele (pete roșii pe piele) cu eozinofilie și simptome generale (febră și ganglioni limfatici măriți) (DRESS)
• Eritem polimorf (pete roșii pe piele și mucoase, împreună cu febră, stare generală de rău, dureri musculare și slăbiciune și, eventual, vărsături)
• Edemul feței
• Dificultăți de respirație

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Colită asociată administrarea de antibiotice (inflamarea intestinului gros)
• Reacție alergică severă
• Urticarie (erupție)
• Sindrom Stevens-Johnson (formă severă de eritem polimorf)
• Necroliză toxic-epidermică (formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson în care poate exista dezlipirea celui mai superficial strat al pielii)
• Insuficiență renală
• Creșterea creatininei în ser

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine CEFIXIMĂ CODAL

• Substanţa activă este cefiximă. Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă trihidrat 447,68 mg echivalent la cefiximă 400 mg.
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleu: celuloză microcristalină PH 102, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.
  • Film: opadry II White 85F18422 [alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, 4000 JP, talc], oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată CEFIXIMĂ CODAL şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de CEFIXIMĂ CODAL 400 mg este biconvex, oval, de culoare maro deschis, marcat cu linie mediană pe ambele fețe, cu dimensiunile de 18,2±0,3 mm x 9,2±0,3 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere de PVC/Al.

Cutii cu 5, 6, 7, 8, 10, 12 şi 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Codal-Synto Limited,
Konstantinoupoleos 21, 3011 Limassol,
Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. (Factory C)
Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2
Agios Athanassios, 4101 Limassol,
Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria Cefixime Codal 400 mg film-coated tablets Цефиксим Кодал 400 mg филмирани таблетки
• Cipru Cefixime Codal 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Malta Cefixime Codal 400 mg film-coated tablets
• Portugalia Cefixime Codal 400 mg comprimidos revestidos por película
• Republica Slovacă Cefixime Codal 400 mg filmom obalené tablety
• România Cefiximă Codal 400 mg comprimate filmate
• Spania Cefixime Codal 400 mg comprimidos recubiertos con palícula EFG

Acest prospect a fost revizuit martie 2025.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Cefiximă Codal?

Nu este recomandat consumul de alcool pe durata tratamentului cu antibiotice. Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi amețeli sau probleme gastro-intestinale, și poate reduce eficacitatea medicamentului. Cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.

Ce fac dacă mă simt mai bine înainte de a termina toate comprimatele?

Este esențial să finalizați întreaga cură de tratament prescrisă de medic, chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar complet. Întreruperea prematură a tratamentului poate duce la reapariția infecției sau la dezvoltarea rezistenței bacteriene la antibiotic.

Cefiximă Codal poate afecta eficacitatea contraceptivelor orale?

Da, unele antibiotice, inclusiv cefixima, pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (pilulele contraceptive). Pe durata tratamentului și pentru o perioadă scurtă după aceea, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, de tip barieră (de exemplu, prezervativul), pentru a preveni o sarcină nedorită.

În cât timp își face efectul Cefiximă Codal?

De obicei, veți începe să vă simțiți mai bine în primele 2-3 zile de la începerea tratamentului. Cu toate acestea, este important să continuați tratamentul conform prescripției pentru a elimina complet infecția. Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se agravează, contactați medicul.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Prospectul specifică să luați doza imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați omis-o. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.