Carboximaltoză ferică Teva - Prospect medical

Carboximaltoză ferică Teva este un medicament ce conține fier, utilizat pentru tratamentul deficitului de fier. Se administrează atunci când fierul administrat pe cale orală nu este suficient de eficace, când pacientul nu îl poate tolera, sau când medicul decide că este necesară o refacere foarte rapidă a depozitelor de fier din organism.

Este important de reținut că Carboximaltoză ferică Teva trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

Fier sub formă de carboximaltoză ferică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Carboximaltoză ferică Teva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Carboximaltoză ferică Teva
3. Cum se utilizează Carboximaltoză ferică Teva
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Carboximaltoză ferică Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Carboximaltoză ferică Teva este un medicament care conține fier.

Medicamentele care conțin fier sunt utilizate atunci când nu aveți suficient fier în organism. Această situație se numește deficit de fier.

Carboximaltoză ferică Teva este utilizat pentru tratamentul deficitului de fier atunci când:

• fierul administrat pe cale orală nu este suficient de eficace.
• nu puteți tolera fierul administrat pe cale orală.
• medicul dumneavoastră decide că aveți nevoie de refacerea foarte rapidă a depozitelor de fier din organismul dumneavoastră.

Medicul va determina dacă aveți deficit de fier printr-un test din sânge.

Nu utilizați Carboximaltoză ferică Teva

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut reacții alergice grave (reacții de hipersensibilitate) la alte medicamente care conțin fier administrate pe cale injectabilă
• dacă aveți anemie care nu este cauzată de deficitul de fier.
• dacă aveți supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organismul dumneavoastră) sau perturbări ale utilizării fierului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Carboximaltoză ferică Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă ați avut anterior o alergie la medicamente.
• dacă aveți lupus eritematos sistemic.
• dacă aveți poliartrită reumatoidă.
• dacă aveți astm bronșic sever, eczemă sau alte alergii.
• dacă aveți o infecție în organism.
• dacă aveți probleme cu ficatul.
• dacă aveți sau ați avut valori mici ale fosfatului în sânge.

Administrarea incorectă a Carboximaltoză ferică Teva poate determina scurgerea în țesuturi a medicamentului la nivelul locului de administrare, ceea ce poate duce la iritarea pielii și colorarea acesteia în brun la locul de administrare, posibil pentru o perioadă lungă. În cazul în care se întâmplă aceasta, administrarea trebuie oprită imediat.

Copii și adolescenți

Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Carboximaltoză ferică Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În cazul în care Carboximaltoză ferică Teva este utilizat împreună cu medicamente care conțin fier administrate pe cale orală, atunci aceste medicamente ar putea fi mai puțin eficiente.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea carboximaltozei serice la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să vă adresați medicului pentru recomandări în cazul în care rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra sau nu acest medicament.

Alăptarea

Dacă alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Teva. Este puțin probabil ca Carboximaltoză ferică Teva să reprezinte un risc pentru copilul alăptat la sân.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Carboximaltoză ferică Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Carboximaltoză ferică Teva conține sodiu

Flacon cu 2 ml dispersie: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un flacon, adică practic, „nu conţine sodiu”.

Flacon cu 10 ml dispersie: Acest medicament conţine sodiu (principala componentă a sării de masă/pentru gătit) până la 46 mg în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 2,3% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată pentru un adult.

Flacon cu 20 ml dispersie: Acest medicament conţine sodiu (principala componentă a sării de masă/pentru gătit) până la 92 mg în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 4,6% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată pentru un adult.

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Carboximaltoză ferică Teva trebuie utilizat, cât de frecvent și pe ce perioadă.

Medicul dumneavoastră vă va efectua un test din sânge, pentru a determina doza de care aveți nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Carboximaltoză ferică Teva nediluat prin injecție intravenoasă, diluat în perfuzie intravenoasă sau în timpul ședinței de dializă:

• Prin injecție intravenoasă vi se pot administra până la 20 ml de Carboximaltoză ferică Teva, corespunzător dozei de 1000 mg de fier, direct în venă.
• Prin perfuzie intravenoasă vi se pot administra până la 20 ml de Carboximaltoză ferică Teva, corespunzător dozei de 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Carboximaltoză ferică Teva este diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu, volumul poate fi de până la 250 ml și să se prezinte ca o soluție de culoare brună.
• Dacă faceți ședințe de dializă, Carboximaltoză ferică Teva vi se poate administra în timpul ședinței de hemodializă, prin intermediul dializorului.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Carboximaltoză ferică Teva nediluat prin injecție intravenoasă sau diluat în perfuzie intravenoasă:

• Copilului dumneavoastră i se va administra Carboximaltoză ferică Teva prin injectare direct în venă. Se va prezenta ca o soluție de culoare brună.
• În cazul în care copilul dumneavoastră face ședințe de dializă, Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie administrat.

Carboximaltoză ferică Teva trebuie administrat în unități în care evenimentele adverse imunoalergice pot fi tratate rapid și corespunzător. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va urmări timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă utilizați mai mult Carboximaltoză ferică Teva decât trebuie

Este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare din acest medicament, deoarece acesta vă va fi administrat de către personal medical instruit. Supradozajul poate determina acumularea fierului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii sanguini ai fierului, pentru a evita acumularea acestuia.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica apariția unei reacții alergice grave: erupţie pe piele (de exemplu urticarie), mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare și/sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului și dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice posibil grave denumită sindrom Kounis.

La anumiți pacienți, aceste reacții alergice (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți) pot deveni severe sau pot pune viața în pericol (cunoscute sub denumirea de reacții anafilactice) și se pot asocia cu probleme circulatorii sau ale inimii și pierderea conștienței.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se accentuează oboseala sau apar dureri musculare sau osoase (dureri în brațe sau picioare, articulații sau la nivelul spatelui). Acestea pot fi un semn al scăderii valorii fosforului din sânge, iar aceasta poate determina înmuierea oaselor dumneavoastră (osteomalacie). Aceasta poate duce uneori la fracturi osoase. Medicul dumneavoastră va verifica valoarea fosfatului din sânge, în special dacă este necesar să vi se administreze fier de mai multe ori în decursul timpului.

Medicul dumneavoastră cunoaște aceste reacții adverse posibile și vă va supraveghea în timpul și după administrarea de Carboximaltoză ferică Teva.

Alte reacții adverse despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care acestea devin grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, amețeală, senzație de căldură (înroșire trecătoare a feței), creștere a tensiunii arteriale, greață și reacții la nivelul locului de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzație de amorțeală, furnicături sau înțepături la nivelul pielii, modificări ale gustului, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, dificultăți la respirație, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărime a pielii, urticarie, înroșire a pielii, erupție pe piele, durere de spate, de articulații și/sau musculară, durere în brațe sau picioare, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor și/sau a picioarelor, tremurături și o stare generală de disconfort.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): inflamație a venelor, anxietate, leșin, senzație de leșin, respirație șuierătoare, eliminare de gaze în exces (flatulență), umflare rapidă a feței, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la respirație, paloare și modificare a culorii pielii în alte locuri decât cel de administrare a medicamentului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): pierdere a conștienței și umflare a feței.

După câteva ore până la câteva zile de la administrare poate să apară boală asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane), care este tipic caracterizată de simptome cum sunt temperatura crescută a corpului, disconfort și dureri ale mușchilor și articulațiilor.

Anumiți parametri ai sângelui se pot modifica temporar, aceștia putând fi detectați prin analize de laborator. Următoarele modificări ale analizelor de sânge sunt frecvente: scădere a valorii serice a fosforului. Următoarele modificări ale analizelor de sânge sunt mai puțin frecvente: creștere a valorilor anumitor enzime hepatice denumite alanin aminotransferază, aspartat amino transferază, gama-glutamil transferază și fosfatază alcalină și creștere a valorii unei enzime denumită lactat dehidrogenază.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Pentru condițiile de păstrare după diluare sau prima deschidere a flaconului, vezi pct. “Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.

De regulă Carboximaltoză ferică Teva va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau la spital.

Ce conține Carboximaltoză ferică Teva

Substanța activă este carboximaltoză ferică, un compus carbohidrat de fier. Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg într-un mililitru.

• Fiecare flacon de 2 ml conține 100 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
• Fiecare flacon de 10 ml conține 500 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
• Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru soluții injectabile.

Cum arată Carboximaltoză ferică Teva și conținutul ambalajului

Carboximaltoză ferică Teva este o dispersie injectabilă/perfuzabilă, netransparentă, de culoare brun închis.

Carboximaltoză ferică Teva este comercializat în flacoane din sticlă care conțin:

• 2 ml dispersie. Disponibil în mărimi de ambalaj de 1, 2 și 5 flacoane.
• 10 ml dispersie. Disponibil în mărimi de ambalaj de 1, 2 și 5 flacoane.
• 20 ml dispersie. Disponibil în mărimea de ambalaj de 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem,
Țările de Jos

Fabricantul

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, 10 000
Croația

Cât de repede voi simți o îmbunătățire a stării mele?

Efectele pot varia de la o persoană la alta. Unii pacienți raportează o creștere a nivelului de energie în decurs de câteva zile până la o săptămână după administrare. Totuși, poate dura câteva săptămâni până când nivelul hemoglobinei din sânge crește semnificativ și simptomele anemiei, precum oboseala, se ameliorează complet.

Pot să mănânc sau să beau normal înainte de administrare?

În general, nu există restricții alimentare specifice înainte de a primi o perfuzie cu fier. Puteți mânca și bea normal, conform obiceiurilor dumneavoastră. Cu toate acestea, este întotdeauna cel mai bine să urmați instrucțiunile specifice primite de la medicul dumneavoastră sau de la personalul medical din clinică.

De ce am nevoie de o injecție/perfuzie în loc de pastile cu fier?

Medicul recomandă administrarea intravenoasă de fier atunci când suplimentele orale nu sunt eficiente (fierul nu este absorbit corespunzător de organism), când provoacă reacții adverse severe (precum tulburări gastrice), sau când este necesară o corectare foarte rapidă a deficitului de fier, cum ar fi înainte de o intervenție chirurgicală.

Voi avea efecte secundare după perfuzie?

Unele persoane pot experimenta efecte secundare ușoare și temporare, cum ar fi dureri de cap, amețeli, greață sau o senzație de căldură. Reacțiile adverse grave sunt rare, dar veți fi supravegheat de personal medical calificat atât în timpul, cât și după administrarea perfuziei, pentru a gestiona orice posibilă reacție.

Pot conduce mașina după ce mi s-a administrat medicamentul?

Prospectul indică faptul că este puțin probabil ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, deoarece unele reacții adverse posibile includ amețeala, ar putea fi prudent să așteptați puțin după procedură pentru a vedea cum vă simțiți. Pentru prima administrare, este o idee bună să aranjați ca cineva să vă conducă acasă, ca măsură de precauție.