Carboplatină Accord - Prospect medical

Carboplatină Accord este un medicament anti-cancer, cunoscut și sub denumirea de chimioterapie. Este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer pulmonar și a cancerului ovarian.

Carboplatină Accord este un medicament anti-cancer. Tratamentul cu un medicament anti-cancer se numește uneori chimioterapie pentru cancer.

Carboplatin Accord este utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer pulmonar și al cancerului ovarian.

Nu utilizaţi Carboplatină Accord:

• dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ați avut în trecut hipersensibilitate la medicamente similare care conțin platină
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii
• dacă aveți mai puține celule sanguine decât în mod normal (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru cu un test de sânge)
• dacă aveţi o tumoră care sângerează;
• dacă intenționați să primiți un vaccin împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați primit unul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Carboplatină Accord.

• Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă.
• Dacă alăptaţi.
• Dacă este probabil să consumaţi alcool pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
• dacă aveți o boală renală ușoară. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai regulat.
• dacă sunteți o persoană în vârstă (peste 65 de ani).
• dacă ați fost tratat în trecut cu cisplatină sau cu medicamente anticancerigene similare, carboplatina poate provoca anomalii la nivelul sistemului nervos, cum ar fi furnicături sau probleme de auz și de vedere. Medicul dumneavoastră vă poate evalua periodic.
• dacă prezentați durere de cap, afectare a funcției mentale, convulsii și vedere anormală (de la vedere încețoșată până la pierderea vederii).
• dacă prezentați oboseală extremă și scurtare a respirației cu scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (anemie hemolitică), de sine stătătoare sau împreună cu un număr scăzut de plachete sanguine, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală a rinichilor, ca atunci când urinați puțin sau nu mai urinați (simptome ale sindromului hemolitic-uremic).
• dacă prezentați febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semne ale unei infecții. Puteţi prezenta riscul de a face o infecţie a sângelui.

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a rinichilor normală. În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent.

În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariţiei unei complicaţii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, complicație care este provocată de perturbările chimice din sânge, determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conţinut este eliberat în circulaţia sângelui.

Carboplatină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, de exemplu:

• medicamente care pot reduce numărul de celule din sânge, în același timp cu carboplatina, pot necesita modificări ale dozei și frecvenței tratamentului cu carboplatină
• unele antibiotice numite aminoglicozide, vancomicină sau capreomicină, în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de probleme ale rinichilor sau auditive
• unele comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de probleme ale rinichilor sau auditive
• vaccinuri vii sau vii atenuate (pentru vaccinul împotriva febrei galbene, vezi pct. 2, Nu utilizați Carboplatină Accord)
• medicamente anticoagulante, de exemplu warfarină, în același timp cu carboplatina, pot necesita o creștere a frecvenței de monitorizare a coagulării sângelui
• fenitoina și fosfenoitoina (utilizate pentru tratarea diferitelor tipuri de convulsii și crize), în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de apariție a unei crize convulsive
• alte medicamente care diminuează activitatea sistemului imunitar (de ex. ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)

Carboplatină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcool. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Din cauza riscului posibil de apariție a malformațiilor congenitale, pacientele de sex feminin cu potențial fertil trebuie să ia măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu carboplatin.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carboplatină Accord trebuie întreruptă alăptarea.

Fertilitatea

Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.

Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care vă poate diminua capacitatea de a face acest lucru, cum ar fi greață, vărsături, înrăutățirea vederii sau modificări ale vederii și auzului.

Acest medicament va fi administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă timp de 15-60 de minute.

Doza

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de carboplatină pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată.

Doza va depinde de starea dumneavoastră medicală, de mărimea dumneavoastră și de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va spune cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră folosind probe de sânge sau de urină. Veți face analize de sânge regulate după administrarea dozei de carboplatină. De asemenea, este posibil să faceți verificări pentru afectarea nervilor și pierderea auzului.

Este posibil să treacă aproximativ 4 săptămâni între fiecare doză de carboplatină.

Dacă vi se administrează mai mult Carboplatină Accord decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat într-un spital, sub supravegherea unui medic. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin, totuși, spuneți-i medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare.

Dacă încetați sa vi se administreze Carboplatină Accord

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele simptome:

• vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare.
• reacție alergică severă (anafilaxie/reacții anafilactice) - puteți prezenta o erupție cutanată bruscă cu mâncărimi (urticarie), umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți că veți leșina.
• sindrom hemolitic-uraemic (o boală caracterizată prin insuficiență renală acută), scăderea cantității de urină sau sânge în urină.
• crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere sau tulburări de vedere, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale analizelor de sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală care poate fi cauzat de distrugerea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2).
• accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului).
• obstrucție la nivelul unui vas de sânge (embolie și boală veno-ocluzivă), umflătură sau sensibilitate la nivelul piciorului/brațului.

Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie urgent de asistență medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală, scurtarea respirației și paloare cauzate de anemie (o afecțiune în care există un număr redus de globule roșii din sânge)
• senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• dureri şi crampe abdominale

Testele pot arăta, de asemenea:

• modificări ale celulelor roșii și albe din sânge și ale trombocitelor (mielosuppresie)
• creșterea nivelului de uree din sângele dumneavoastră
• scăderea nivelului de sodiu, potasiu, calciu și magneziu din sângele dumneavoastră
• scăderea clearance-ului creatininei renale
• niveluri anormale ale enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• diaree sau constipație
• erupții cutanate și/sau mâncărimi ale pielii
• zgomote în urechi sau modificări de auz
• cădere a părului
• simptome asemănătoare gripei
• semne de infecție, cum ar fi febră sau dureri de gât
• simptomele unei reacții alergice severe incluzând respirație șuierătoare bruscă sau o strângere a pieptului, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, înroșirea feței, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, urticarie, scurtarea respirației, amețeli și șoc anafilactic
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor, brațelor sau picioarelor
• senzație de arsură sau înțepături
• diminuarea reflexului tendinos
• tulburări de gust sau pierderea gustului
• înrăutățirea temporară a vederii sau modificări ale vederii dumneavoastră
• tulburări cardiace
• o strângere a pieptului sau respirație șuierătoare
• boală pulmonară interstițială (un grup de afecțiuni pulmonare în care țesuturile pulmonare profunde se inflamează)
• dureri la nivelul buzelor sau afte bucale (afecțiuni ale mucoaselor)
• durere sau disconfort la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor sau structurilor înconjurătoare (tulburări musculo-scheletice)
• probleme cu rinichii sau cu urina dumneavoastră
• oboseală/ slăbiciune extremă (astenie)

Testele pot arăta, de asemenea:

• o valoare mare de bilirubină și creatinină în sânge.
• o valoare mare de acid uric în sânge care poate duce la gută

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• pierderea temporară a vederii
• senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă);

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• cicatrizare a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație și/sau tuse (fibroză pulmonară)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cancere cauzate de tratamentul cu carboplatină (tumori maligne secundare)
• gură uscată, oboseală și dureri de cap datorate pierderii excesive de apă din organism (deshidratare)
• pierderea poftei de mâncare, anorexie
• afectarea severă a funcției hepatice, deteriorarea sau moartea celulelor hepatice
• insuficiență cardiacă
• modificări ale tensiunii arteriale (tensiune mare sau tensiune mică)
• afecțiuni ale pielii, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, înroșirea pielii (eritem) și mâncărime
• umflături sau durere în locul unde a fost administrată injecția
• un grup de simptome precum dureri de cap, alterarea funcționării mentale, convulsii și vedere anormală (de la încețoșare până la pierderea vederii). Acestea sunt simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o afecțiune neurologică rară
• pancreatită
• rană sau inflamație în interiorul gurii (stomatită)
• infecție pulmonară
• tulburare cerebrală (encefalopatie)
• anemie datorată descompunerii anormale a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura camerei și 30 de ore la 2˚- 8˚C.

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Carboplatină Accord

Substanţa activă este carboplatina.

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg.

• Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg.
• Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg.
• Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg.
• Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.

Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Carboplatină Accord și conţinutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Carboplatină Accord este o soluţie limpede, incoloră până spre galben pal.

Concentrat pentru soluție de 5 ml, 15 ml sau 45 ml sau 60 ml, furnizat în flacoane din sticlă brună de tip I de 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml.

Flacoanele sunt închise cu un dop gri din cauciuc clorobutilic gri și sigilat cu sigiliu din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Cum mă voi simți în timpul perfuziei cu Carboplatină Accord?

Fiecare pacient reacționează diferit. În timpul perfuziei, care durează între 15 și 60 de minute, este posibil să nu simțiți nimic neobișnuit. Personalul medical vă va monitoriza constant pentru orice semn de reacție alergică. Unele efecte secundare, cum ar fi greața, pot apărea la câteva ore după tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre medicamentele anti-greață care vi se pot administra preventiv.

Pot mânca și bea normal înainte de tratament?

În general, este recomandat să fiți bine hidratat și să luați o masă ușoară înainte de ședința de chimioterapie. Evitați mesele grele, grase sau picante, care ar putea accentua senzația de greață. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi instrucțiuni specifice bazate pe starea dumneavoastră de sănătate.

Ce ar trebui să fac dacă omit o ședință de tratament programată?

Este crucial să respectați programul de tratament stabilit de medicul oncolog pentru a asigura eficacitatea maximă. Dacă, din motive inevitabile, nu puteți ajunge la o programare, contactați imediat spitalul sau clinica pentru a reprograma ședința. Nu așteptați următoarea dată programată fără a discuta cu echipa medicală.

Cât timp vor dura efectele secundare?

Durata și intensitatea efectelor secundare variază de la o persoană la alta. Multe dintre ele, cum ar fi oboseala sau greața, sunt temporare și se ameliorează treptat între ciclurile de tratament. Anumite efecte, precum modificările la nivelul nervilor, pot dura mai mult. Este important să comunicați medicului dumneavoastră toate reacțiile adverse pe care le experimentați pentru a primi suportul necesar.

Este sigur să stau în preajma familiei, inclusiv copii și femei însărcinate, după ce am primit tratamentul?

În primele 48-72 de ore după tratament, cantități mici de medicament pot fi eliminate prin fluidele corporale (urină, materii fecale, vomă). Se recomandă precauții simple, cum ar fi utilizarea unei toalete separate dacă este posibil, tragerea apei de două ori și spălarea temeinică a mâinilor. Contactul normal, cum ar fi îmbrățișările, este în general considerat sigur. Discutați cu echipa medicală pentru a primi instrucțiuni detaliate despre măsurile de siguranță specifice pentru acasă.