Archifar - Prospect medical

Archifar aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme, care acționează prin distrugerea bacteriilor ce pot cauza infecții grave. Este utilizat pentru a trata diverse infecții, inclusiv: pneumonie, infecții pulmonare la pacienții cu fibroză chistică, infecții complicate ale tractului urinar, abdomenului, pielii și țesuturilor moi, infecții apărute în timpul sau după naștere și meningită bacteriană acută. De asemenea, poate fi folosit în tratamentul pacienților cu un număr scăzut de celule albe (neutropenici) care au febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.

Este important de reținut că Archifar trebuie administrat doar în urma unui consult medical și pe baza unei rețete.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Archifar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Archifar
3. Cum să utilizaţi Archifar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Archifar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Archifar aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Nu utilizaţi Archifar:

• dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar:

• dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor
• dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar.

Archifar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi plante medicinale.

Aceasta doarece Archifar poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Archifar.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
• Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Archifar. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Archifar. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Archifar conţine sodiu.

Acest medicament conţine sodiu aproximativ 45 mg (2,0 mmol) la o doză de 500 mg. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Acest medicament conţine sodiu aproximativ 90 mg (4,0 mmol) la o doză de 1 g. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Adulţi

• Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
• De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Archifar pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor.

• Archifar va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Archifar.
• Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Archifar la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Archifar propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi întotdeauna Archifar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
• Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Archifar.
• De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Archifar decât trebuie

Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Archifar

Dacă uitaţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Archifar

Nu întrerupeţi tratamentul cu Archifar decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe (frecvenţă necunoscută - frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Archifar şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:

• Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
• Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

Semnele includ:

• Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• Urină de culoare roşie sau brună.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere abdominală (de stomac)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Cefalee
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Durere şi inflamaţie
• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Erupţie pe piele, însoţită de mâncărimi
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
• Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Crize convulsive (convulsii).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
• Durere la nivelul venei în care a fost administrat Archifar.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră şi dureri articulare.
• Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită sindrom DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Injecţii

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C.

Perfuzii

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:

• 6 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu.
• 24 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 2-8°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu. În acest caz, soluţia preparată trebuie folosită în maximum 2 ore după ce a fost păstrată în frigider.
• 1 oră când Archifar este dizolvat în soluţie de glucoză (dextroză).Nu congelaţi soluţia reconstituită.

Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Ce conţine Archifar

• Substanţa activă este meropenem.

Fiecare flacon conţine meropenem 500 mg (sub formă de trihidrat 570,4 mg).

Fiecare flacon conţine meropenem 1 g (sub formă de trihidrat 1140,8 mg).

• Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arată Archifar şi conţinutul ambalajului

Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie România SRL

Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Medochemie LTD Factory C

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios Limassol, Cipru

Ce se întâmplă dacă omit o doză de Archifar?

Dacă vă administrați tratamentul la domiciliu și uitați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă se apropie ora pentru doza următoare, săriți peste doza omisă și reveniți la programul normal. Nu administrați niciodată o doză dublă pentru a compensa. Dacă aveți dubii, contactați medicul sau asistenta care v-a instruit.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Archifar?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentului cu antibiotice. Alcoolul nu interferează direct cu eficacitatea Archifar, dar poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi greața, durerile de cap sau amețeala. De asemenea, organismul are nevoie de odihnă pentru a lupta cu infecția, iar consumul de alcool îl poate slăbi.

Cât de repede voi începe să mă simt mai bine?

De obicei, o îmbunătățire a simptomelor ar trebui să apară în primele zile de tratament. Cu toate acestea, este esențial să finalizați întreaga cură de tratament prescrisă de medic, chiar dacă vă simțiți complet recuperat. Acest lucru asigură eliminarea completă a bacteriei și previne reapariția infecției.

Ce trebuie să fac dacă apar reacții adverse ușoare, cum ar fi greața sau diareea?

Reacțiile adverse ușoare sunt relativ comune. Pentru a gestiona greața, asigurați-vă că sunteți bine hidratat. În cazul diareei, consumați multe lichide pentru a preveni deshidratarea și evitați alimentele grele. Dacă aceste simptome devin severe, persistă sau sunt deranjante, informați-vă medicul, deoarece ar putea fi necesară o ajustare a tratamentului.

De ce trebuie să finalizez întregul tratament, chiar dacă mă simt mai bine?

Întreruperea prematură a tratamentului este periculoasă. Chiar dacă simptomele dispar, unele bacterii pot supraviețui în organism. Aceste bacterii rămase pot deveni rezistente la antibiotic, ceea ce înseamnă că infecția poate reveni și va fi mult mai dificil de tratat în viitor. Finalizarea schemei complete de tratament este singura modalitate de a eradica complet infecția.