Apixaban Teva - Prospect medical

Apixaban Teva conține substanța activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, un component important în coagularea sângelui. Este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienții cu fibrilație atrială, pentru a trata cheagurile de sânge existente în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în plămâni (embolie pulmonară), și pentru a preveni reapariția acestora. De asemenea, este utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta între 28 de zile și mai puțin de 18 ani) pentru a trata și a preveni reapariția cheagurilor de sânge.

1. Ce este Apixaban Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Teva
3. Cum să luaţi Apixaban Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Apixaban Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Apixaban Teva conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Teva 5 mg este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Teva este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Nu luaţi Apixaban Teva dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• prezentaţi sângerări în exces
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (precum un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)
• aveţi o boală de ficat care determină creşterea riscului de sângerare (coagulopatie hepatică)
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:

• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitelor
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi tratat prin dializă
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat. Apixaban Teva va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Teva

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determină creşterea riscului de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Apixaban Teva nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Apixaban Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Teva, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Teva atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Teva şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.)
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.)
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem)
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Teva de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină etc.)
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele apixabanului asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Apixaban Teva dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Apixaban Teva.

Nu se cunoaşte dacă apixabanul se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Apixaban Teva sau să nu începeţi să luaţi Apixaban Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Teva vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban Teva conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele tipuri de glucide, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Teva se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Teva. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Apixaban Teva zdrobit şi amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Teva aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Teva 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Teva 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale
• două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
  • analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare
  • aveţi vârsta de 80 ani sau peste
  • aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Teva 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Teva 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Teva 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de Apixaban Teva depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Apixaban Teva 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Teva 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la tratamentul cu Apixaban Teva la medicamente anticoagulante

• Opriţi administrarea Apixaban Teva. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Trecerea de la medicamente anticoagulante la tratamentul cu Apixaban Teva

• Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Teva la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Trecerea de la tratamentul cu anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) la tratamentul cu Apixaban Teva

• Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Teva.

Trecerea de la tratamentul cu Apixaban Teva la tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină)

• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Teva timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Teva.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Apixaban Teva în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Teva decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Apixaban Teva decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Teva decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care pot neutraliza activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Teva

• Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Teva

Nu încetaţi să luaţi Apixaban Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoavoastră, deoarece riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală asociată cu apixaban este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Teva pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul ochilor
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
• de la nivelul rectului
• sânge în urină
• sângerare nazală
• sângerare la nivelul gingiilor
• vânătăi şi umflături
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Greaţă (senzaţie de rău)

Testele de sânge pot arăta:

• o creştere a valorilor unei enzime a ficatului - gama glutamil transferază (GGT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului
• sânge roşu în materiile fecale
• sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, incluzând vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare
• dintr-un hemoroid
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate afecta coagularea)

Testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor
• Erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Cădere a părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• la nivelul plămânilor sau al gâtului
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
• la nivelul unui muşchi

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care pot forma vezicule și arată ca ținte mici (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Teva pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, inclusiv:

• sângerare nazală
• sângerare la nivelul gingiilor
• sânge în urină
• vânătăi şi umflături
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră
• la nivelul gurii
• de la nivelul vaginului
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Scăderea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate afecta coagularea)
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Erupţie trecătoare pe piele

Testele de sânge pot arăta:

• o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii

Sângerare:

• sângerare la nivelul ochilor
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
• sânge roşu în materiile fecale
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare
• dintr-un hemoroid
• la nivelul unui muşchi
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Cădere a părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
• sângerare la nivelul plămânilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
• Erupţie trecătoare pe piele care pot forma vezicule și arată ca ținte mici e (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf)
• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;

Anemie care poate determina oboseală sau paloare;

• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;

Testele de sânge pot arăta:

• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui muşchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;

Testele de sânge pot arăta:

• o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Apixaban Teva

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu [vegetal].
• Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 (15mPa), dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roșu de fer (E 172).

A se vedea secțiunea 2 „Apixaban Teva conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”.

Cum arată Apixaban Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Apixaban Teva sunt de culoare roz, ovale, biconvexe, cu o lungime de aproximativ 10 mm, cu o lățime de 5,4 mm și o grosime de 4 mm.

Apixaban Teva este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

• Blistere: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 sau 200 comprimate filmate
• Blistere perforate cu doze unitare: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 sau 168x1 comprimate filmate.
• Flacon cu capac, cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Apixaban Teva veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Teva. Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.

1. Luaţi cardul (este atașat pe partea interioară a ambalajului exterior)

2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).

3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicaţie:
• Doză:…….mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

4. Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13
Biroul P30, Corp C1, parter
Sector 1, București, România

Fabricantul
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten
• Belgia Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
• Bulgaria Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки Apixaban Teva Pharma 5 mg film-coated tablets
• Croația Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
• Danemarca Apixaban Teva GmbH
• Estonia Apixaban TevaPharm
• Finlanda Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Franța APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
• Germania Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
• Irlanda Apixaban Teva 5 mg Film-coated Tablets
• Islanda Apixaban Teva GmbH
• Italia APIXABAN TEVA ITALIA
• Lituania Apixaban TevaPharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
• Luxemburg Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
• Latvia Apixaban Teva Pharma 5 mg apvalkotās tabletes
• Malta Apixaban Combino Pharm 5 mg film-coated tablets
• Norvegia Apixaban Teva GmbH
• Polonia Apixabanum Teva
• Portugalia Apixabano Teva
• Republica Cehă Apixaban Teva CR
• România Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate
• Suedia Apixaban Teva GmbH
• Slovenia Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete
• Slovacia Apixaban Teva Slovakia 5 mg
• Spania APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
• Țările de Jos Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
• Ungaria Apixaban ratiopharm 5 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Apixaban Teva?

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu anticoagulante precum Apixaban Teva poate crește riscul de sângerare, în special la nivelul stomacului. Este recomandat să limitați consumul de alcool și să discutați cu medicul dumneavoastră despre o cantitate sigură pentru situația dumneavoastră specifică.

Ce fac dacă am o sângerare minoră, cum ar fi o tăietură sau o sângerare nazală?

Pentru tăieturi minore, aplicați presiune constantă pe rană cu o compresă curată timp de câteva minute. Pentru sângerări nazale, stați în șezut, aplecați-vă ușor în față și strângeți ferm nările timp de 10-15 minute. Dacă sângerarea este abundentă sau nu se oprește într-un interval rezonabil de timp, contactați medicul sau solicitați asistență medicală de urgență.

Trebuie să îmi modific dieta în timp ce iau Apixaban Teva?

Spre deosebire de alte anticoagulante mai vechi (de exemplu, warfarina), Apixaban Teva nu necesită restricții dietetice stricte în ceea ce privește alimentele bogate în vitamina K (cum ar fi legumele cu frunze verzi). Puteți urma o dietă normală și echilibrată. Cu toate acestea, este întotdeauna bine să mențineți un stil de viață sănătos.

Pot lua analgezice pentru o durere de cap?

Trebuie să fiți precaut. Anumite analgezice, în special antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) precum ibuprofenul sau naproxenul, pot crește riscul de sângerare atunci când sunt luate împreună cu Apixaban Teva. Paracetamolul este în general considerat o opțiune mai sigură. Cel mai bine este să întrebați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice alt medicament, chiar și cele fără rețetă.

De ce este important să nu întrerup tratamentul fără avizul medicului?

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Apixaban Teva poate crește semnificativ riscul de a forma un cheag de sânge, ceea ce poate duce la evenimente grave, cum ar fi un accident vascular cerebral. Efectul protector al medicamentului dispare rapid după oprirea administrării. Nu întrerupeți niciodată tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul care vi l-a prescris.