Metronidazol A - Prospect medical

Metronidazol A este un medicament antibiotic, cunoscut și ca antimicrobian, care aparține clasei nitroimidazolilor. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de bacterii anaerobe și anumite paraziți. Acesta este eficient împotriva unei game largi de infecții, inclusiv cele ale sistemului nervos central, plămânilor, tractului respirator, inimii (endocardită), tractului gastro-intestinal și abdominal, precum și infecții ginecologice, ORL, dentare, osteo-articulare și septicemie. De asemenea, este utilizat pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii și tratamentul amoebiazei severe.

Este important să rețineți că Metronidazol A trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Metronidazol/glucoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metronidazol A şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol A
3. Cum să utilizaţi Metronidazol A
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metronidazol A
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Metronidazol A aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate în tratarea infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:

• infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)
• infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar)
• endocardită
• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine
• infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic)
• infecţii în sfera ORL, precum şi infecţii ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent)
• infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)
• gangrenă gazoasă
• septicemie cu tromboflebită
• Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
• Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.

Nu utilizaţi Metronidazol A

• dacă sunteți alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi afecţiune severă a ficatului
• dacă aveţi tulburări ale formării elementelor sanguine
• dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Înainte să utilizați metronizadol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale, dacă este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

În special în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit, poate apărea un dezechilibru al florei intestinale.

Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.

Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați:

• durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Metronidazol.

Opriți utilizarea Metronidazol și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave pe piele, descrise la pct. 4.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţia de formare a celulelor sanguine (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”); în timpul tratamentului medicul vă va monitoriza numărul celulelor sanguine.

La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză al medicamentului.

Metronidazol A împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamente care pot determina perturbări ale ritmului cardiac

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care pot cauza o tulburare de ritm cardiac (așa-numita prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la examinarea ECG), de exemplu anumite antiaritmice (medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cum este, de exemplu, amiodarona) și anumite antibiotice (cum este, de exemplu, ciprofloxacina).

Atunci când vi se administrează aceste medicamente, funcționarea inimii dumneavoastră trebuie monitorizată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați orice aspecte anormale legate de funcționarea inimii dumneavoastră, amețeală sau leșin.

Disulfiram

Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave.

Derivaţi cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui)

Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice.

Litiu

Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu s-ar putea să fie ajustată.

Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsiei)

Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţie, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului.

Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei)

Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acţiune a carbamazepinei.

Barbituricele

Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită.

Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice)

Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii plasmatice ridicate de metronidazol.

Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite)

Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină.

Metronidazol A împreună cu alimente şi băuturi si alcool

În timpul tratamentului cu Metronidazol A, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, ameţeli sau vărsături.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol B decât dacă consideră că este absolut necesar.

În timpul tratamentului cu Metronidazol A nu trebuie să alăptaţi; alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu Metronidazol A, deoarece medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece Metronidazol A poate să vă afecteze vigilenţa. În niciun caz nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol A, deoarece alcoolul va scădea şi mai mult vigilenţa.

Metronidazol A conţine sodiu si glucoza

Acest medicament conține glucoză monohidrat 5g/l La bolnavii cu diabet zaharat trebuie să se țină cont de aportul de glucoză.

Acest medicament conține 258,7 mg de sodiu la 100 ml (componentă principală stabilă/sare de masă) echivalenta cu 12,85 % din maximul recomandat pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol A 5 g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.

În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, administrate în 2-3 perfuzii i.v.).

În general, durata tratamentului este de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g).

Copii cu vârsta sub 12 ani:

cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol.

Copii sub 12 ani:

30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.

În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă este absolut necesar.

Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod şi cale de administrare

Metronidazol A se administrează în perfuzie intravenoasă.

Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.

De asemenea, Metronidazol poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă.

Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Dacă luați mai mult Metronidazol A decât trebuie

Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj.

În cazul supradozajului cu metronidazol, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

Dacă uitați să utilizați Metronidazol A

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Metronidazol A

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
• Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Încetați să utilizați Metronidazol Braun și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Mai puţin frecvente:

• stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale picioarelor şi mâinilor.

Foarte rare:

• dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
• reacţii severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tulburări ale sistemului imunitar)
• prurit inflamator al mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule
• diaree severă persistentă
• inflamare a pancreasului

Cu frecvență necunoscută:

• afectare a auzului, pierdere a auzului
• țiuit în urechi (tinitus)
• erupție trecătoare pe piele, vezicule, febră sau alte semne și simptome de reacții de hipersensibilitate
• pete roșiatice nereliefate pe trunchi, de forma unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție pe zone întinse de piele, temperatură corporală crescută și mărire a ganglionilor limfatici (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
• erupție de culoare roșie, asemănătoare solzilor, pe zone întinse de piele, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. De regulă, simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Infecţii şi infestări:

Reacţii adverse rare

• suprainfecţii genitale cu levuri si fungi.

Tulburări hematologice şi limfatice:

• Mai puţin frecvente: scăderea numărului de leucocite şi trombocite
• Foarte rare: dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roşii (incluzând cazuri izolate)

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor sanguine.

Tulburări ale sistemului imunitar:

• Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eriteme multiforme, angioedem, febră medicamentoasă,
• Foarte rare: şoc anafilactic, prurit inflamator a mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule

Tulburări psihice:

• Mai puţin frecvente: stare de confuzie, agitaţie, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos:

• Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor active, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor.

Tulburări oculare:

• Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble), miopie.
• Foarte rare: crize oculogire (incluzând cazuri izolate).

Tulburări gastro-intestinale:

• Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, limbă încărcată,
• Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, care poate indica o posibilă colită pseudomembranoasă, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare:

• Mai puţin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.
• Insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

• Foarte rare: dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

• Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol),
• Foarte rare: disuria, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

• Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită),
• Mai puţin frecvente: stări de oboseală

Managementul de urgenţă al colitei pseudomembranoase

În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă flaconul este deteriorat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Metronidazol A

• Substanţa activă este metronidazolul. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.
• Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol A şi conţinutul ambalajului

Metronidazol A se prezintă sub formă de soluţie limpede slab gălbuie, fără particule vizibile.

Ambalaj

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din propilenă de culoare roşie.

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată şi fabricantul

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266

Bucureşti

România

Telefon (0)21.345.02.22

Fax (0)21.345.02.95

e-mail: office@infomedfluids.ro

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Ce este Metronidazol A?

Metronidazol A este un medicament antibiotic, cunoscut și ca antimicrobian, care aparține clasei nitroimidazolilor. Este utilizat pentru a combate infecțiile cauzate de bacterii anaerobe și anumite paraziți.

Cum se administrează Metronidazol A?

Metronidazol A este administrat de obicei sub formă de perfuzie intravenoasă de către personal medical specializat, în spital sau în clinică. Medicul va stabili doza și ritmul de administrare în funcție de tipul și severitatea infecției.

Ce trebuie să evit în timpul tratamentului cu Metronidazol A?

Este esențial să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Metronidazol A și pentru cel puțin 48 de ore după încetarea acestuia, deoarece poate provoca reacții adverse severe precum greață, vărsături, înroșirea feței și palpitații (efect disulfiram-like). De asemenea, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă simțiți amețeli sau alte tulburări neurologice.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Metronidazol A?

Printre reacțiile adverse frecvente se numără tulburările gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gust metalic), cefaleea și amețelile. Reacții mai puțin frecvente pot include erupții cutanate, mâncărimi sau urină închisă la culoare. Este important să raportați orice reacție adversă medicului dumneavoastră.

Pot lua Metronidazol A dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Utilizarea Metronidazol A în timpul sarcinii și alăptării necesită o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu de către medic. În general, nu se recomandă în primul trimestru de sarcină, iar în trimestrele ulterioare se folosește doar dacă este absolut necesar. În cazul alăptării, deoarece metronidazolul trece în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptării pe durata tratamentului și reluarea acesteia la 2-3 zile după ultima doză.