Clindamycin MIP - Prospect medical

Clindamycin-MIP este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor acute și cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină. Acestea includ infecții ale oaselor, articulațiilor, zonei ORL (ureche, nas, gât), infecții dentare, ale căilor respiratorii inferioare, ale bazinului și abdomenului, infecții genitale feminine, ale pielii și țesuturilor moi. De asemenea, este utilizat în tratamentul scarlatinei și pentru prevenirea endocarditei bacteriene, precum și în cazuri specifice de toxoplasmoză și pneumonie la pacienții cu SIDA.

Clindamycin-MIP este un antibiotic.

Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum:

• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)
• infecţii dentare şi maxilare
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)
• infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale
• infecţii ale organelor genitale feminine
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
• Scarlatină
• Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc
• Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite sisteme ale organismului) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei).
• Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina).

Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP:

• dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Clindamycin-MIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
• dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
• dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
• dacă suferiţi de dereglări neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
• dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii!

În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Clindamycin-MIP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii.
• Miorelaxanţi (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.
• Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp.
• Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate reduce concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a sistemului imunitar) a acesteia
• Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Clindamycin-MIP împreună cu alimente şi băuturi

Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi Clindamycin-MIP cu mult lichid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.

Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clindamycin-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani

În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg - 1800 mg clindamicină (1 - 3 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA: Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.

Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1/2-1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA: Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de streptococi: Luaţi 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică)

Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă

Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm însă să ţineţi seama că Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în mod regulat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP

Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:

• retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycin-MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)
• Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).
• Diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):

Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime hepatice, a căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie)
• Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi).
• Tulburări ale gustului (disgeuzie)
• Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie.
• Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate (de exemplu cu prea puţin lichid).

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):

• Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă).
• Umflarea articulaţiilor
• Excreţii vaginale (vaginită)
• Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):

• Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii).
• Inflamarea articulaţiilor (poliartrită).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse directcătre Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clindamycin-MIP

- Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.

- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi film- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Clindamycin-MIP şi conţinutul ambalajului

Clindamycin-MIP 600 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare albă cu o linie mediană pe ambele feţe.

Clindamycin-MIP 600 mg este disponibil în:

• cutie cu un blister din PVC/Al cu 6 comprimate filmate
• cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
• cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate
• cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel,
Germania

Fabricantul

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert,
Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2025.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Clindamycin-MIP?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentului cu antibiotice. Alcoolul nu reduce direct eficacitatea clindamicinei, dar poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale, precum greață, vărsături sau dureri de stomac. De asemenea, atât infecția, cât și tratamentul solicită organismul, iar alcoolul poate slăbi sistemul imunitar și poate îngreuna recuperarea. Cel mai bine este să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză la ora exactă?

Prospectul recomandă să luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este deja aproape timpul pentru următoarea doză programată, săriți peste doza omisă și continuați programul normal de administrare. Este foarte important să nu luați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat-o. Respectarea intervalelor de dozaj ajută la menținerea unei concentrații constante de medicament în sânge.

În cât timp ar trebui să mă simt mai bine după ce încep tratamentul?

De obicei, o ameliorare a simptomelor ar trebui să apară în primele 2-3 zile de la începerea tratamentului. Cu toate acestea, este esențial să continuați tratamentul pentru întreaga perioadă prescrisă de medic, chiar dacă vă simțiți mai bine. Întreruperea prematură a antibioticului poate duce la reapariția infecției sau la dezvoltarea rezistenței bacteriene. Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se înrăutățește, contactați medicul.

Pot lua Clindamycin-MIP pentru o răceală sau gripă?

Nu. Clindamycin-MIP este un antibiotic și este eficient doar împotriva infecțiilor cauzate de bacterii. Răceala comună și gripa sunt cauzate de virusuri, iar antibioticele nu au niciun efect asupra acestora. Utilizarea necorespunzătoare a antibioticelor pentru infecții virale nu numai că nu ajută, dar poate contribui la creșterea rezistenței bacteriene la nivel global, o problemă serioasă de sănătate publică.

Acest antibiotic afectează eficacitatea contraceptivelor orale?

Deși nu este menționat în mod specific în acest prospect, unele antibiotice pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (pilule, plasturi, inele vaginale). Ca măsură de precauție, este recomandat să discutați cu medicul sau farmacistul despre posibilele interacțiuni. Aceștia vă pot sugera utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, de tip barieră (de exemplu, prezervativul), pe durata tratamentului cu antibiotic și pentru o perioadă scurtă după terminarea acestuia.