Miglustat Accord - Prospect medical

Miglustat Accord conţine miglustat, o substanță activă ce face parte dintr-o grupă de medicamente care acționează asupra metabolismului. Acest medicament este indicat pentru tratamentul a două afecțiuni metabolice rare: boala Gaucher de tip I (ușoară până la moderată la adulți, în situațiile în care terapia de substituție enzimatică nu este o opțiune) și boala Niemann-Pick de tip C (pentru gestionarea simptomelor neurologice la adulți, adolescenți și copii). Miglustat Accord acționează prin inhibarea unei enzime responsabile de sinteza glicosfingolipidelor, substanțe care se acumulează în exces în aceste boli.

1. Ce este Miglustat Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Accord
3. Cum să luaţi Miglustat Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Miglustat Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Miglustat Accord conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:

Miglustat Accord este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.

În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.

Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Miglustat Accord se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.

De asemenea, Miglustat Accord este utilizat pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.

Dacă aveţi boala Niemann-Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi, cum sunt glicosfingolipidele. Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.

Miglustat Accord acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.

Nu luaţi Miglustat Accord

• dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Miglustat Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiţi de boli renale
• dacă suferiţi de boli hepatice

Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord:

• testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
• determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B₁₂
• monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
• monitorizarea numărului de trombocite sanguine

Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Miglustat Accord, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Accord (vezi pct. 4 pentru detalii).

Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Accord concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Miglustat Accord şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.

Miglustat Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Accord. Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Accord din organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Miglustat Accord dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. În timpul tratamentului cu Miglustat Accord, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Accord şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Miglustat Accord vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.

Miglustat Accord conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per capsulă, ceea ce înseamnă, practic „fără sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică. Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Accord, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4). Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.

Miglustat Accord se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.

Miglustatul se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Miglustat Accord decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului. În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de până la 3000 g: aceasta a determinat scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Accord

Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Accord

Nu încetaţi să luaţi Miglustat Accord fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse:

Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Accord, sau ar putea fi datorate bolilor existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Accord pentru a înceta tremorul.

Foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.

În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Accord, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.

Frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 10

Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).

Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.

Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.

Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Accord sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Miglustat Accord

Substanţa activă este miglustat.

Celelalte componente sunt amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171) și gelatină.

Cum arată Miglustat Accord şi conţinutul ambalajului

Miglustat Accord 100 mg se prezintă sub formă de capsule de mărimea 4 cu cap si corp de culoare alb opac, ce conţin un granulat de culoare albă până la aproape albă, ambalate în blistere din PVC-PE-PCTFE/Al.

Cutie cu 14x1 sau 84x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Polonia

Fabricantul

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach 8502
Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoare denumiri comerciale:

• Portugalia: Miglustato Accord
• Republica Cehă: Miglustat Accord
• Germania: Miglustat Accord 100 mg Hartcapseln
• Finlanda: Miglustat Accord 100 mg kovat kapselit
• Franța: Miglustat Accord 100 mg, gélule
• Italia: Miglustat Accord
• Polonia: Miglustat Accord
• România: Miglustat Accord 100 mg capsule
• Republica Slovacă: Miglustat Accord

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Pot lua Miglustat Accord dacă sunt însărcinată sau alăptez?

În general, se recomandă evitarea administrării majorității medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește clar riscul și doar sub stricta supraveghere medicală. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice plan de sarcină sau alăptare înainte de a începe sau continua tratamentul cu Miglustat Accord, deoarece pot fi necesare măsuri contraceptive.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Miglustat Accord?

Dacă ați uitat o doză, nu vă dublați niciodată doza pentru a compensa. Este recomandat să luați următoarea doză la ora stabilită în mod obișnuit. Dacă aveți nelămuriri sau dacă omiteți frecvent doze, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Miglustat Accord?

Deși Miglustat Accord poate fi luat cu sau fără alimente, unii pacienți pot experimenta disconfort abdominal sau diaree. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ajustări dietetice, cum ar fi reducerea lactozei sau a carbohidraților, sau chiar modificarea modului de administrare a medicamentului pentru a atenua aceste simptome. Este întotdeauna bine să urmați sfaturile medicului privind dieta.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje grele în timp ce iau Miglustat Accord?

Unele medicamente pot provoca amețeală sau alte efecte care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simțiți amețeală sau orice alt efect secundar care vă reduce atenția sau coordonarea, este prudent să evitați aceste activități și să discutați cu medicul dumneavoastră.

Care sunt cele mai frecvente efecte secundare la începutul tratamentului?

Este destul de comun ca la începutul tratamentului cu un nou medicament să apară anumite reacții adverse ușoare, cum ar fi tulburări digestive (diaree, greață) sau o ușoară scădere în greutate. Acestea sunt adesea temporare și pot diminua pe măsură ce corpul se adaptează medicamentului. Dacă persistă sau devin supărătoare, este important să contactați medicul pentru sfaturi.