Mepivacaina Normogen - Prospect medical

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este un anestezic local utilizat pentru a amorți o anumită regiune și a minimiza durerea în procedurile dentare. Acesta este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate corporală de aproximativ 20 kg). Medicamentul conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.

Clorhidrat de mepivacaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mepivacaină Normogen 30 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/ml
3. Cum să utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mepivacaină Normogen 30 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este un anestezic local, care amorţeşte o anumită regiune, pentru a împiedica sau minimiza durerea. Medicamentul este utilizat în procedurile locale dentare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Conţine substanţa activă clorhidrat de mepivacaină şi aparţine grupului de anestezice ale sistemului nervos.

Nu utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/ml

• Dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic la alt anestezic local din aceeaşi grupă (respectiv, lidocaină, bupivacaină,).

Dacă aveţi:

• Tulburări cardiace - din cauza tulburărilor impulsului electric care declanşează bătăile inimii (tulburări de conducere severe);
• Epilepsia nu este controlată în mod adecvat prin tratament.
• La copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Mepivacaină Normogen30 mg/ml adresaţi-vă medicului dumneavoastră stomatolog.

• Dacă aveţi tulburări grave ale inimii.
• Dacă aveţi anemie severă.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială gravă sau netratată).
• Dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Dacă aveţi epilepsie.
• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• Dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului.
• Dacă aveţi o boală care afectează sistemul nervos şi are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie);
• Dacă aveţi aciditate mare în sânge (acidoză).
• Dacă aveţi circulaţie redusă a sângelui.
• Dacă starea dumneavoastră generală este afectată.
• Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la locul injecţiei.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog. Acesta poate decide să vă administreze o doză redusă.

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog, dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:

• alte anestezice locale;
• medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac şi a ulcerelor de la nivelul stomacului şi intestinelor (cum este cimetidina);
• medicamente calmante şi sedative;
• medicamente utilizate pentru a stabiliza bătăile inimii (antiaritmice);
• inhibitori ai citocromului P450 1A2;
• medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială (propranolol)

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml împreună cu alimente

Evitaţi să mâncaţi, inclusiv gumă de mestecat, până când senzaţia normală este restabilită, deoarece există riscul să vă muşcaţi buzele, obrajii sau limba, în special la copii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă nu este necesar.

Mamelor care alăptează li se recomandă să nu alăpteze timp de 10 ore după anestezia cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate să aibă o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia de „învârtire”, tulburare a vederii şi oboseală), pierdere a conştienţei în urma administrării acestui medicament (vezi pct. 4). Nu trebuie să părăsiţi cabinetul stomatologic până nu vă recuperaţi abilităţile (în general, în decurs de 30 de minute) după procedura dentară.

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic “nu conţine sodiu”.

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml trebuie utilizat numai de sau sub supravegherea stomatologilor sau a altor medici, clinicieni instruiţi printr-o injecţie lentă locală. Aceştia vor determina doza adecvată, ţinând cont de procedură, vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă.

Acest medicament este utilizat ca o injecţie în cavitatea bucală.

Dacă utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/ml mai mult decât trebuie

Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de doze excesive de anestezice locale: agitaţie, senzaţie de amorţeală pe buze şi limbă, înţepături şi furnicături în jurul gurii, ameţeală, tulburări de vedere şi auz, precum şi ţiuit în urechi, rigiditate şi spasme musculare, tensiune arterială mică, bătăi lente sau neregulate ale inimii scăzut. Dacă simţiţi oricare dintre acestea, administrarea trebuie oprită imediat şi trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestuia medicament, adresaţi-vă medicului sau stomatologului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate apărea una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse la administrarea de Mepivacaină Normogen 30 mg/ml.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gingiilor, limbii şi/sau gâtului şi dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare/astm, urticarie: acestea pot fi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate (reacţii alergice sau asemănătoare alergiei);
• dureri din cauza leziunilor nervoase (dureri neuropatice);
• senzaţie de arsură, senzaţie înţepături pe piele, furnicături fără o cauză fizică clară în jurul gurii (parestezie);
• senzaţie anormală în gură şi în jurul acesteia (hipoestezie);
• gust metalic, tulburări ale gustului, pierdere a gustului (disestezie);
• ameţeală (uşoară stare de confuzie);
• tremor;
• pierdere a conştienţei, crize convulsive (convulsii), comă;
• leşin;
• confuzie, dezorientare;
• tulburări de vorbire, vorbire excesivă;
• nelinişte, agitaţie;
• simţ al echilibrului afectat (dezechilibru);
• somnolenţă;
• vedere înceţoşată, probleme cu focalizarea clară a unui obiect, tulburări de vedere;
• senzaţie de învârtire (vertij);
• incapacitate a inimii de a se contracta eficient (stop cardiac), bătăi rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie ventriculară), dureri severe şi puternice la nivelul pieptului (angină pectorală);
• probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii;
• tensiune arterială mică;
• creştere a fluxului de sânge (hiperemie);
• dificultăţi la respiraţie, cum sunt respiraţie întretăiată, respiraţie anormal de lentă sau foarte rapidă;
• căscat;
• greață, vărsături, ulceraţii la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
• transpiraţie excesivă;
• spasme musculare;
• frisoane;
• inflamare la locul injecţiei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• tensiune arterială mare.

Reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• stare euforică, anxietate/nervozitate;
• mişcări involuntare ale ochilor, probleme oculare, cum sunt pupilă îngustată, cădere a pleoapei superioare (ca în sindromul Horner), pupilă dilatată, deplasare posterioară a globului ocular în interiorul orbitei, din cauza modificărilor în volumul orbitei (numită enoftalmie), vedere dublă sau pierdere a vederii;
• tulburări ale urechii, cum sunt ţiuitul în urechi, suprasensibilitate a auzului;
• incapacitate a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică);
• dilataţie a vaselor de sânge (vasodilataţie);
• modificări ale culorii pielii, cu confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respiraţie rapidă, transpiraţie: acestea pot fi simptome ale unui deficit de oxigen în ţesuturile dumneavoastră (hipoxie);
• respiraţie rapidă sau dificilă, somnolenţă, dureri de cap, incapacitate de a gândi şi somnolenţă, care pot fi semnele unei concentraţii mari de dioxid de carbon în sângele dumneavoastră (hipercapnie);
• voce alterată (răguşeală);
• umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii şi gingiilor, producere crescută de salivă;
• oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de căldură, durere la locul injecţiei;
• leziuni nervoase

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Cartuşele sunt pentru o singură utilizare. Administrarea medicamentului se face imediat după deschiderea cartuşului. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră stomatolog, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Mepivacaină Normogen 30 mg/ml

Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină.

• 1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30,00 mg.
• Fiecare cartuş de 1,7 ml de soluţie injectabilă conţine mepivacaină 51 mg (sub formă de clorhidrat de mepivacaină).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mepivacaină Normogen 30 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Soluţie transparentă, incoloră.

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este disponibil în cartuşe din sticlă.

• Ambalaj cu 1 cartuş de 1,7 ml.
• Ambalaj cu 50 cartuşe a câte 1,7 ml
• Ambalaj cu 100 cartuşe a câte 1,7 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760, Tres Cantos
Madrid
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Spania: Mepivacaina Normogen 30 mg/ml solución inyectable EFG
• Franța: Mepivacaine Normogen 30 mg/ml solution injectable
• Portugalia: Mepivacaína Normogen
• România: Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Cât timp durează efectul anesteziei cu Mepivacaină Normogen 30 mg/ml?

În general, efectul anesteziei locale cu Mepivacaină Normogen 30 mg/ml durează aproximativ 1-3 ore, însă acest lucru poate varia în funcție de doză și de metabolismul individual. Medicul dumneavoastră stomatolog vă va oferi informații mai precise în funcție de procedura specifică.

Pot să mănânc sau să beau imediat după administrarea Mepivacaină Normogen 30 mg/ml?

Se recomandă să evitați să mâncați sau să beți lichide fierbinți până când senzația normală de la nivelul gurii nu revine complet. Acest lucru previne riscul de a vă mușca accidental buza, obrazul sau limba și de a vă arde, deoarece zona este încă amorțită.

Ce ar trebui să fac dacă simt în continuare durere după anestezie?

Este normal să simțiți o ușoară sensibilitate după ce efectul anesteziei dispare. Dacă durerea persistă, este severă sau observați orice umflătură neobișnuită, contactați medicul stomatolog. Acesta vă poate recomanda analgezice sau o examinare suplimentară.

Există riscul de a dezvolta dependență la Mepivacaină Normogen 30 mg/ml?

Nu, Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este un anestezic local și nu prezintă risc de a dezvolta dependență fizică sau psihologică. Este administrat de personal medical calificat doar pentru proceduri specifice, sub supraveghere medicală.

Pot conduce mașina imediat după procedura dentară dacă am primit Mepivacaină Normogen 30 mg/ml?

Deși efectul local al anestezicului nu afectează direct capacitatea de a conduce, unii pacienți pot experimenta o ușoară amețeală sau o stare generală alterată post-procedură. Se recomandă să așteptați cel puțin 30 de minute sau până vă simțiți complet recuperat înainte de a conduce sau de a folosi utilaje. Ideal ar fi să aveți pe cineva care să vă ducă acasă.