Ertapenem ACS Dobfar - Prospect medical

Acest medicament conţine ertapenem, un antibiotic din grupul beta-lactaminelor, eficient împotriva unei varietăţi largi de bacterii ce cauzează infecţii. Ertapenem ACS Dobfar este utilizat pentru tratarea infecţiilor la nivelul abdomenului, plămânilor (pneumonie), infecţiilor ginecologice şi infecţiilor tegumentului piciorului la pacienţii diabetici. De asemenea, poate fi administrat pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi. Poate fi administrat copiilor cu vârsta de 3 luni şi peste.

Acest medicament conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Ertapenem ACS Dobfar poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem ACS Dobfar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Ertapenem ACS Dobfar poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Nu utilizaţi Ertapenem ACS Dobfar

• dacă sunteţi alergic la ertapenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ertapenem ACS Dobfar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele, incluzând Ertapenem ACS Dobfar, distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem ACS Dobfar. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem ACS Dobfar împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Experienţa cu Ertapenem ACS Dobfar la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Ertapenem ACS Dobfar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru este necesar deoarece Ertapenem ACS Dobfar poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ertapenem ACS Dobfar în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ertapenem ACS Dobfar nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem ACS Dobfar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează Ertapenem ACS Dobfar nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la Ertapenem ACS Dobfar, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Ertapenem ACS Dobfar conţine sodiu

Acest medicament conţine aproximativ 137 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din maximul recomandat.

Ertapenem ACS Dobfar va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată

• La adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste doza este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi
• La copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani doza este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi).

Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie. Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem ACS Dobfar pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem ACS Dobfar este de 1 g, administrată intravenos ca doză unică, cu 1 oră înainte de intervenţie.

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem ACS Dobfar decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem ACS Dobfar, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să utilizați o doză de Ertapenem ACS Dobfar

Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să utilizați o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflare a feţei şi/sau gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formare a unei protuberanţe, umflare la locul de injectare, infiltrare a lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creştere a numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială mică, bătăi rare ale inimii
• Scurtare a respiraţiei, inflamare a gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierdere a poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/umflare, durere la nivelul pieptului, modificare a gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de trombocite
• Scădere a concentrației de glucoză în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamare a vezicii biliare, dificultăţi la înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenire a pielii), afecţiuni ale ficatului
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfoliere a pielii, infectare post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere la nivelul umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin
• Pielea poate deveni tare la locul de injectare
• Inflamare a vaselor de sânge de la nivelul pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Halucinaţii
• Scădere a nivelului de conştienţă
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• Mişcări anormale
• Slăbiciune musculară
• Mers instabil
• Pătare a dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe din sânge
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Bufeuri, creştere a tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Modificare a culorii materiilor fecale, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărimi, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creştere a numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluții diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) a fost demonstrată timp de 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2 până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider.

A nu se congela soluțiile de Ertapenem ACS Dobfar.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ertapenem ACS Dobfar

Substanţa activă este ertapenem 1 g (sub formă de ertapenem sodic).

Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu și hidroxid de sodiu.

Cum arată Ertapenem ACS Dobfar şi conţinutul ambalajului

Ertapenem ACS Dobfar este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă sau gălbuie, uscată prin îngheţare.

Ertapenem ACS Dobfar este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ACS Dobfar S.p.A
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (MI)
Italia

Fabricantul
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo TE
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Țările de Jos: Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italia: Ertapenem ACS Dobfar
România: Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea Ertapenem ACS Dobfar:

Pentru o singură utilizare.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:

Ertapenem ACS Dobfar trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani)

Reconstituire

Conţinutul unui flacon cu 1 g de Ertapenem ACS Dobfar se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.

Diluare

• Pentru o pungă cu 50 ml solvent: pentru a obține o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau
• Pentru un flacon cu 50 ml solvent: pentru a obține o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)

Reconstituire

Conţinutul unui flacon cu 1 g se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva.

Diluare

• Pentru o pungă cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau
• Pentru un flacon cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare.

Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider.

A nu se congela soluţiile reconstituite.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de Ertapenem ACS Dobfar variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă sunteți îngrijorat că ați uitat o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Aceștia vă vor sfătui cel mai bine cu privire la pașii următori, adaptat situației dumneavoastră individuale de tratament.

Pot să conduc sau să folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Ertapenem ACS Dobfar?

Ertapenem ACS Dobfar poate provoca amețeli sau somnolență. Prin urmare, este recomandat să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că medicamentul nu vă afectează capacitatea de a desfășura aceste activități în siguranță.

Ce reacții adverse sunt posibile și când ar trebui să contactez medicul?

Ca orice medicament, Ertapenem ACS Dobfar poate provoca reacții adverse. Cele frecvente includ dureri de cap, diaree, greață, vărsături și reacții la locul injectării. Este crucial să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați semne de reacție alergică severă, cum ar fi umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație sau erupții cutanate extinse, deoarece acestea necesită tratament medical de urgență.

Cum trebuie să păstrez Ertapenem ACS Dobfar?

Păstrați medicamentul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate și la vederea și îndemâna copiilor. Soluțiile reconstituite și diluate au cerințe specifice de păstrare, iar personalul medical vă va asigura că acestea sunt manipulate corect.

Pot utiliza Ertapenem ACS Dobfar dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră. Utilizarea Ertapenem ACS Dobfar în timpul sarcinii se va face doar dacă beneficiul potențial depășește riscul pentru făt. Femeile care alăptează nu ar trebui să ia acest medicament, deoarece poate trece în laptele matern și poate afecta sugarul.