Clorură de sodiu - Prospect medical

Clorura de sodiu 9 mg/ml este o soluție perfuzabilă (administrată intravenos) utilizată pentru a înlocui pierderile de apă din organism cauzate de condiții precum deshidratarea, diureza excesivă sau gastroenterita. De asemenea, este indicată în tratamentul scăderii bruște a volumului de sânge (hipovolemie) și poate fi folosită ca vehicul pentru dizolvarea altor medicamente sau săruri compatibile înainte de administrare.

Clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
3. Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Acest medicament este indicat:

• pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare, diureza excesiva, gastroenterite);
• pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie);
• pentru dizolvarea unor medicamente compatibile şi săruri.

Nu trebuie să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml

• dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare)
• dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de sodiu sau clorură în sânge (hipernatremie severă sau hipercloremie severă).
• dacă vi s-a spus că aveți o concentraţiescăzută de potasiu (hipokaliemie).
• Dacă aveţi acidoză.

Atenţionări şi precauţii

Clorura de sodiu 9 mg/ml se va administra cu prudenţă:

• dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă);
• dacă aveţi probleme ale ficatului
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme) sau în plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
• dacă sunteţi gravidă şi vi s-a spus că suferiţi de eclampsie;
• dacă aveţi probleme ale rinichilor (insufienţă renală).

Clorură de sodiu 9 mg/ml împreună cu alte medicamente

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi administrată în timpul sarcinii sau alăptării, dacă medical dumneavoastră consideră acest lucru necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Clorura de Sodiu 9 mg/ml nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de vârstă, afecţiunea care trebuie tratată, necesarul dumneavoastră de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 9 mg/ml decât trebuie

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Clorură de sodiu decât trebuie.

Supradozajul poate determina creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge, hiperosmolaritate plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, durere de cap, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la convulsii, comă şi deces.

Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau camera de gardă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de sodiu 9 mg/ml

Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră

Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de sodiu 9 mg/ml

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Clorură de sodiu 9 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea de cantităţi mai mari poate duce însă la creşterea cantităţii de sodiu(hipernatremie) clor (hipercloremie) sau apă din sânge.

În caz de perfuzare prea rapidă se poate produce creşterea diurezei sau aparitia diareei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția pare tulbure sau cu modificări de culoare, dacă observați particule în soluție sau dacă există scurgeri ale recipientului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml

• Substanţa activă este clorură de sodiu.
• Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,0 mg.
• Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Clorură de sodiu 9 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Conţinutul ambalajului

• Cutie cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 7 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 30 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 20 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
• Cutie cu 12 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti
România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze si mod de administrare

Clorură de sodiu 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă.

Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea clinică a pacientului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.

Viteza de perfuzare recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 picături pe min. şi 70 kg).

Doza zilnică medie este de 1000 ml pe zi şi 70 kg greutate.

Doza maximă zilnică este de 40 ml per kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg).

De ce este necesară administrarea intravenoasă? Nu pot lua pur și simplu apă cu sare?

Administrarea intravenoasă este esențială în cazurile de deshidratare moderată sau severă, deoarece permite rehidratarea rapidă și controlată a organismului. Soluția este sterilă și izotonă (are aceeași concentrație de sare ca sângele), ceea ce previne dezechilibrele electrolitice bruște. Consumul de apă cu sare pe cale orală nu este la fel de eficient, poate provoca greață și vărsături, și nu poate corecta rapid deficitele severe de lichide și electroliți, mai ales când sistemul digestiv este afectat.

Cât timp durează o perfuzie cu Clorură de sodiu?

Durata unei perfuzii variază considerabil în funcție de starea clinică a pacientului, volumul total de soluție prescris de medic și scopul tratamentului. O perfuzie poate dura de la 30-60 de minute pentru volume mici (folosite la administrarea altor medicamente) până la câteva ore pentru volume mari (folosite în rehidratare). Medicul sau asistenta medicală va stabili viteza optimă de perfuzare pentru a asigura eficacitate și siguranță.

Pot avea o reacție alergică la Clorura de sodiu?

O reacție alergică la clorura de sodiu (sarea de bucătărie) este practic imposibilă, deoarece sodiul și clorul sunt elemente vitale, prezente în mod natural în corpul uman. Totuși, în cazuri extrem de rare, pot apărea reacții la locul puncției venoase (iritație, inflamație) sau, teoretic, la alte componente ale ambalajului sau la impurități. Dacă observați orice reacție neobișnuită, cum ar fi roșeață, umflături sau dificultăți de respirație, informați imediat personalul medical.

Ce se întâmplă dacă primesc prea multă soluție de clorură de sodiu?

Administrarea unei cantități prea mari de soluție (supradozaj) poate duce la o afecțiune numită hiperhidratare sau supraîncărcare volemică. Acest lucru poate pune presiune pe inimă și plămâni, ducând la simptome precum umflarea picioarelor (edeme), dificultăți de respirație sau creșterea tensiunii arteriale. Deoarece administrarea este realizată de personal medical calificat, riscul este minim. Pacienții sunt monitorizați constant pentru a preveni astfel de complicații.

Există alternative la perfuzia cu Clorură de sodiu pentru deshidratare?

Da, există alternative. În cazurile de deshidratare ușoară, soluțiile de rehidratare orală (cunoscute ca "săruri de rehidratare") sunt foarte eficiente. Pentru administrare intravenoasă, în funcție de nevoile specifice ale pacientului (de ex., pierderi de alți electroliți sau necesar de glucoză), medicul poate alege alte tipuri de soluții perfuzabile, cum ar fi soluția Ringer Lactat, soluția de glucoză 5% sau combinații ale acestora. Alegerea depinde întotdeauna de evaluarea clinică și de analizele de laborator.