Cisplatină Accord - Prospect medical

Cisplatină Accord face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului. Acest medicament acționează prin distrugerea celulelor din organism care pot cauza anumite tipuri de cancer, cum ar fi tumorile testiculare, ovariene, ale vezicii urinare, tumorile epiteliale de la nivelul capului și gâtului, cancerul pulmonar și cancerul de col uterin (în asociere cu radioterapia). Se poate utiliza singur sau, mai frecvent, în combinație cu alte citostatice.

Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează?

Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie).

Nu utilizați Cisplatină Accord

• dacă sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă ați avut hipersensibilitate la medicamente similare împotriva cancerului în trecut
• dacă aveţi boală renală severă
• dacă aveţi dificultăți de auz
• dacă aveți un număr foarte scăzut de celule sanguine (afecțiune denumită „mielosupresie”), (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru printr-o analiză de sânge)
• dacă suferiți de deshidratare
• dacă este necesar să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene
• dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră înainte să utilizați Cisplatină concentrat steril:

• dacă prezentați orice simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie periferică), precum furnicături și înțepături, amorțeală sau simț tactil scăzut
• dacă ați urmat tratament cu radiații în zona capului.

Cisplatină concentrat steril împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/ați utilizat recent sau s-ar putea să luați/să utilizați orice alte medicamente, de exemplu:

• unele antibiotice, precum cefalosporine, aminoglicozide și amfotericină B, și unele substanțe utilizate în imagistica medicală pot agrava reacțiile adverse la cisplatină, în special, problemele renale
• unele diuretice, numite diuretice de ansă, antibioticele numite aminoglicozide și un medicament împotriva cancerului denumit ifosfamidă pot agrava pierderea auzului, care este o reacție adversă la cisplatină
• bleomicina (medicament împotriva cancerului), metotrexatul (utilizat pentru tratarea cancerului sau artritei) și paclitaxelul (medicament împotriva cancerului) pot cauza mai multe reacții adverse dacă se utilizează împreună cu cisplatina
• eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi afectată. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru prin analize medicale.
• utilizarea anumitor antihistaminice poate ascunde simptomele modificărilor de echilibru electrolitic (precum amețeală sau tinitus)
• eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu, fenitoină) poate fi redusă, așadar, poate fi necesară verificarea concentrațiilor acestor medicamente din sânge.
• cisplatina poate agrava reacțiile adverse asociate cu medicamentul împotriva cancerului ifosfamidă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament.

Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni după încheierea tratamentului.

Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care ar putea diminua capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri.

Cisplatină injecție conține sodiu.

Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 3,5 mg (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă). Aceasta este o cantitate echivalentă cu 38,3% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Doze şi mod de administrare

Cisplatină Accord trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu. Cisplatină Accord se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacţiile anafilactice. Cisplatină Accord nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu.

Doza recomandată de Cisplatină Accord depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată).

Cisplatin (în monoterapie):

Sunt recomandate următoarele doze:

• O doză unică de 50 până la 120 mg/m², o dată la 3-4 săptămâni
• 15-20 mg/m² pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni

Cisplatin (în asociere):

• 20 mg/m² sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni

Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizată în asociere cu radioterapia. Doza uzuală este de 40 mg/m² săptămânal timp de 6 săptămâni.

Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatină Accord.

Cisplatina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare de o dată la 3-4 săptămâni.

Dacă luați mai mult Cisplatină decât trebuie

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatină Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați vreuna dintre reacțiile următoare, informați-vă medicul imediat:

• reacție alergică severă – este posibil să prezentați erupție cutanată bruscă însoțită de mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate cauza dificultate de înghițire sau de respirație) și puteți simți că urmează să leșinați.
• dureri toracice grave care pot iradia către maxilar sau braț și care pot fi însoțite de transpirație, dispnee și greață (atac de cord)
• durere sau edem la locul injectării în timpul administrării injecției (poate fi cauzată de injecția care nu ajunge în venă în mod corespunzător, ceea ce poate duce la producerea unor leziuni grave ale țesuturilor din jurul locului injectării)
• accident vascular cerebral
• disfuncție cerebrală (confuzie, vorbire neclară, uneori orbire, pierderea memoriei și paralizie)

Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale de urgență.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:

• diminuarea funcției măduvei osoase (care poate afecta producția de celule sanguine)
• reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie)
• reducerea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie)
• reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina slăbiciune şi paloare a pielii (anemie).
• reducerea nivelului de sodiu din sânge
• temperatură crescută

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10:

• dureri severe sau umflarea unuia sau ambelor picioare, dureri toracice sau dificultăți de respirație (care pot indica cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă)
• bătăi cardiace rapide, neregulate sau lente
• septicemie (infecție a sângelui)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100:

• reacție alergică severă (vezi mai sus)
• afectarea urechii (ototoxicitate)
• reducerea nivelului de magneziu din sânge
• producție anormală de spermă

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000:

• risc crescut de leucemie acută
• convulsii (crize)
• stare de leșin, dureri de cap, confuzie și pierderea vederii
• pierderea anumitor tipuri de funcții cerebrale, inclusiv disfuncții cerebrale caracterizate prin spasme și reducerea stării de conştienţă
• atac de cord
• inflamație a mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită)
• neuropatie periferică a nervilor senzoriali, caracterizată prin senzație de gâdilături, mâncărime sau furnicături fără cauză și uneori însoțită de pierderea gustului, a simțului tactil, a vederii, dureri acute bruște apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte.

Foarte rare: pot afecta până al 1 persoană din 10 000:

• stop cardiac

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

• semne de infecție, precum febră sau dureri în gât
• anemie hemolitică
• producție insuficientă a hormonului vasopresină (ADH) care poate cauza un nivel scăzut de sodiu în sânge și retenție de apă
• valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge
• deshidratare
• niveluri scăzute de calciu, fosfat, potasiu în sânge
• nivel crescut de acid uric în sânge
• crampe musculare
• afecțiune a coloanei vertebrale care poate cauza o senzație de șocuri electrice în membre
• pierderea simțului gustativ
• probleme de vedere (vedere încețoșată, percepția unor culori ciudate, pierderea vederii sau dureri oculare)
• țiuit în urechi sau surditate
• probleme cardiace
• mâini și picioare neobișnuit de reci sau albe
• furnicături, amorțeală sau tremor la nivelul mâinilor, picioarelor, brațelor sau gambelor
• dureri de cap persistente
• senzaţie sau stare de rău
• pierderea apetitului alimentar, anorexie
• sughiț
• diaree
• valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei
• dificultăți de respirație
• probleme cu rinichii sau urina
• căderea părului
• erupție cutanată
• oboseală/slăbiciune extremă
• edem sau durere la locul unde a fost administrată injecția
• crampe sau spasme
• senzație de arsură sau de înțepături
• vânătăi sau sângerări neașteptate
• sindrom hemolitic uremic care poate cauza modificări ale rinichilor și sângelui.

Cisplatina poate cauza probleme la nivelul sângelui, ficatului și rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge pentru a verifica existența acestor probleme.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstraţi flaconul în cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatină Accord la lumină).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.

Dacă s-au format cristale sau particule ca urmare a expunerii la temperaturi scăzute, dizolvați din nou păstrând flacoanele la temperatura camerei până când obțineți o soluție limpede.
Produsul trebuie aruncat, dacă soluția nu devine limpede după agitarea energică.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare.

Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici.

Dacă soluţia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat.

Ce conţine Cisplatină Accord

Substanţa activă este cisplatina. Un ml soluţie conţine cisplatină 1 mg.

Prezentare 10 ml: Conţinut în cisplatină 10 mg

Prezentare 25 ml: Conţinut în cisplatină 25 mg

Prezentare 50 ml: Conţinut în cisplatină 50 mg

Prezentare 100 ml: Conţinut în cisplatină 100 mg

Celelalte componente sunt apă pentru soluţii injectabile, clorură de sodiu, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau hidroxid de sodiu 0,1N(pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Cisplatină Accord şi conţinutul ambalajului

Cisplatină Accord, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben pal în flacoane din sticlă brună, lipsită de particule vizibile.

Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg.
Cutie cu un flacon a 25 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 25 mg.
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg.
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 100 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricanții

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.

Prepararea şi manipularea medicamentului

Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă.

Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic.

Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie.

Dacă soluţia este neclară sau se observă un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat.

Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest lucru.

Prepararea pentru administrarea intravenoasă

Luaţi din flacon cantitatea necesară de soluţie şi diluaţi cu cel puţin 1 litru din următoarele soluţii:

• clorură de sodiu 0,9%
• amestec de clorură de sodiu 0,9%/soluţie de glucoză 5% (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5%)
• clorură de sodiu 0,9% şi 1,875% manitol injectabil
• clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5% şi 1,875% manitol injectabil

Uitaţi-vă întotdeauna la soluţia injectabilă înainte de utilizare. Numai o soluţie limpede, fără particule trebuie administrată.

A NU intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu.

A NU administra nediluat.

Cum mă voi simți în timpul tratamentului?

Reacțiile la chimioterapie variază de la o persoană la alta. Mulți pacienți resimt oboseală, greață sau pierderea poftei de mâncare. Este esențial să comunicați echipei medicale orice simptom resimțiți, deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a controla aceste efecte și pentru a vă îmbunătăți confortul.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu cisplatină?

În general, se recomandă evitarea sau limitarea drastică a consumului de alcool pe durata tratamentului. Alcoolul poate crește riscul de deshidratare, poate agrava unele reacții adverse (cum ar fi greața) și poate solicita suplimentar ficatul și rinichii. Cel mai sigur este să discutați acest aspect direct cu medicul dumneavoastră oncolog.

Ce ar trebui să fac dacă omit o ședință de tratament?

Tratamentul cu cisplatină este administrat într-un cadru medical, conform unui program strict stabilit de medic. Dacă, dintr-un motiv anume, nu puteți ajunge la o programare, este crucial să contactați imediat spitalul sau clinica pentru a informa echipa medicală și pentru a reprograma ședința. Nu întrerupeți tratamentul fără aviz medical.

Cât timp vor dura reacțiile adverse?

Majoritatea reacțiilor adverse acute, precum greața sau oboseala, se ameliorează treptat în zilele sau săptămânile de după încheierea unui ciclu de tratament. Anumite efecte, însă, precum cele asupra auzului (tinitus) sau nervilor periferici (furnicături), pot fi de lungă durată sau chiar permanente. Monitorizarea medicală regulată este importantă pentru a gestiona orice efecte pe termen lung.

Există alimente pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului?

Nu există o listă universală de alimente interzise. Totuși, este vital să mențineți o dietă echilibrată și, mai ales, să vă hidratați foarte bine pentru a proteja rinichii. Dacă suferiți de greață, mesele mici și dese pot fi mai ușor de tolerat. Medicul dumneavoastră sau un nutriționist vă poate oferi recomandări personalizate, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate.