Droperidol Aguettant - Prospect medical

Droperidol Aguettant conține substanța activă droperidol, care aparține unui grup de antipsihotice numite derivați de butirofenonă. Este utilizat pentru a preveni senzația de rău (greață) sau vărsături atunci când vă treziți după o operație sau când primiți analgezice pe bază de morfină după o operație.

Este important să rețineți că Droperidol Aguettant trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Droperidol Aguettant și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Droperidol Aguettant

3. Cum să vi se administreze Droperidol Aguettant

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Droperidol Aguettant

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Droperidol Aguettant conține substanța activă droperidol, care aparține unui grup de antipsihotice numite derivați de butirofenonă. Este utilizat pentru a preveni senzația de rău (greață) sau vărsături atunci când vă treziți după o operație sau când primiți analgezice pe bază de morfină după o operație.

Nu trebuie să vi se administreze niciodată Droperidol Aguettant:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (menționați la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la un grup de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, care fac parte din grupa butirofenonelor (cum sunt haloperidol, triperidol, benperidol, melperonă, domperidonă);
• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi / are un traseu anormal al electrocardiogramei (ECG);
• dacă nivelurile concentraţiilor de potasiu sau de magneziu din sânge sunt scăzute;
• dacă pulsul este inferior valorii de 55 bătăi pe minut (acesta vă va fi verificat de către medic sau asistenta medicală) sau dacă dumneavoastră luaţi medicamente care vă pot scădea pulsul;
• dacă prezentaţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom);
• dacă sunteţi în comă;
• dacă suferiţi de boala Parkinson;
• dacă aveţi o depresie severă.

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră, înainte de a utiliza Droperidol Aguettant :

• dacă sunteţi epileptic sau aveţi antecedente de epilepsie;
• dacă aveţi tulburări ale inimii sau antecedente de afecţiuni ale inimii;
• dacă aveţi în familie antecedente de moarte subită;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor (în special dacă sunteţi dializat pe termen lung);
• dacă aveţi tulburări pulmonare şi dificultăţi respiratorii;
• dacă suferiţi de greţuri şi diarei persistente;
• dacă vă administraţi insulină;
• dacă luaţi diuretice care elimină potasiul, cum ar fi medicamentele contra retenţiei de apă (de exemplu furosemid sau bendroflumetiazidă);
• dacă luaţi laxative;
• dacă luaţi glucocorticoizi (din categoria hormonilor steroizi);
• dacă aveţi sau dacă cineva din familia dumneavoastră are predispoziţie pentru formarea trombusurilor (cheagurilor de sânge), deoarece medicamentele din această categorie sunt asociate cu formarea trombusurilor;
• dacă consumaţi sau dacă aţi consumat în trecut cantităţi excesive de alcool.

Droperidol Aguettant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.

Nu trebuie să vi se administreze Droperidol Aguettant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.

• Aritmie a inimii, bătăi neregulate ale inimii Antiaritmice din clasele IA și III
• Infecție (bacteriană) Antibiotice din grupa macrolidelor și fluorochinolonelor
• Malarie Medicamente anti-malarice
• Alergii Antihistaminice
• Boli mintale, de exemplu schizofrenie Antipsihotice
• Pirozis Cisapridă
• Infestarea cu paraziți sau infecție fungică Pentamidină
• Greață (senzație de rău) sau vărsături Domperidonă
• Opioide utilizate în tratamentul dependenţei, durerii. Metadonă

Metoclopramid și alte neuroleptice trebuie evitate atunci când vise administrează Droperidol Aguettant din cauza riscului crescut de tulburări motorii induse de aceste medicamente.

Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate atunci când sunt administrate în același timp cu Droperidol Aguettant care:

• poate intensifica efectele sedativelor, cum ar fi barbituricele, benzodiazepinele și medicamentele pe bază de morfină;
• poate crește efectele medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (antihipertensive);
• poate crește efectele unui număr de alte medicamente, cum ar fi anumite antifungice, antivirale și antibiotice.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Droperidol Aguettant împreună cu alimente, băuturi și cu alcool

Consumul de băuturi alcoolice și medicamente trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi însărcinată, dacă alăptaţi sau dacă doar credeţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi recomandări înainte de a vi se administra Droperidol Aguettant.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții mamelor care au utilizat acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți în alimentație. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă alăptați și vi se va administra Droperidol Aguettant, tratamentul va fi limitat la o singură administrare. Alăptarea poate fi reluată la trezire după operație.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Droperidol are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament.

Droperidol Aguettant conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic "- nu conține sodiu".

Droperidol Aguettant vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră.

Cantitatea de Droperidol Aguettant și modul în care vi se va administra va depinde de situație.

Medicul dumneavoastră va determina doza de Droperidol Aguettant de care aveți nevoie, luând în considerare mai multe lucruri, cum ar fi greutatea, vârsta și starea medicală.

Droperidol Aguettant vă va fi administrat printr-o injecție într-o venă (administrare intravenoasă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele și acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• creșterea temperaturii corpului, transpirație, salivare, rigiditate musculară, tremor. Acestea pot fi semne ale așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacție adversă rară).
• reacție alergică gravă sau umflarea rapidă a feței sau a gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație (reacții adverse rare)

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reacții adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 persoane şi mai mult de 1 din 100 de persoane vor fi probabil afectate):

• somnolenţă;
• tensiune arterială scăzută.

Reacții adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 persoane şi mai mult de 1 din 1000 de persoane vor fi probabil afectate):

• anxietate;
• mişcări oculare circulare;
• frecvenţă a inimii rapidă, de exemplu: mai mare de 100 bătăi pe minut;
• senzaţie de vertij.

Reacții adverse rare (mai puţin de 1 din 1000 persoane şi mai mult de 1 din 10000 de persoane vor fi probabil afectate):

• confuzie;
• agitaţie;
• ritm al inimii neregulat;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacții adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de persoane vor fi probabil afectate):

• tulburări sanguine (în general ale globulelor roşii şi ale trombocitelor); medicul dumneavoastră vă va consilia;
• schimbări ale dispoziţiei cu stări de tristeţe, anxietate, depresie şi iritabilitate;
• mişcări involuntare ale muşchilor;
• convulsii sau tremor;
• atac de cord (stop cardiac);
• torsada vârfurilor (neregularitate a ritmului cardiac care poate fi letală);
• prelungirea intervalului QT la trasarea ECG (ritm al inimii anormal);

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• secreţia inadecvată a hormonului antidiuretic (hormonul este eliberat în cantitate prea mare, ceea ce determină retenţie de apă şi excreţie excesivă de sodiu);
• halucinaţii;
• crize epileptice;
• boala Parkinson;
• leşin;
• dificultăți de respirație.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării droperidolului a fost demonstrată:

• cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
• cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
• cu morfină în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă în seringi de polipropilenă timp de 14 zile la 25°C și la 2 până la 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Ce conține Droperidol Aguettant

Substanța activă este droperidol

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Fiecare fiolă de 1 ml conține droperidol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Droperidol Aguettant și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră.

Soluția este conținută în fiole de sticlă de culoare brună.

Cutie cu 10 fiole.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franța

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

• AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
• IE: Droperidol
• IT: Droperidolo Aguettant

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Ce ar trebui să-i spun medicului meu înainte de administrarea Droperidol Aguettant?

Înainte de administrarea Droperidol Aguettant, este esențial să informați medicul despre orice condiție medicală existentă, inclusiv alergii la medicamente, afecțiuni cardiace (cum ar fi aritmii sau un istoric familial de boli de inimă), epilepsie, probleme renale sau hepatice, precum și despre toate medicamentele, suplimentele sau produsele pe bază de plante pe care le luați. De asemenea, menționați dacă sunteți însărcinată, alăptați sau intenționați să rămâneți însărcinată.

Cât timp durează efectul Droperidol Aguettant?

Efectul Droperidol Aguettant începe rapid, de obicei în câteva minute de la administrare, și poate dura între 2 și 4 ore, în funcție de doza administrată și de răspunsul individual al pacientului. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenție răspunsul dumneavoastră și va decide dacă este necesară o doză suplimentară.

Pot să mănânc sau să beau înainte de a primi Droperidol Aguettant?

Deoarece Droperidol Aguettant este adesea administrat în contextul unei intervenții chirurgicale sau al unei proceduri medicale care necesită repaus alimentar, este important să urmați instrucțiunile specifice ale medicului dumneavoastră privind consumul de alimente și băuturi. În general, pentru a preveni complicațiile legate de anestezie și medicamente, se recomandă să nu consumați alimente sau lichide cu câteva ore înainte de procedură.

Există riscuri pe termen lung asociate cu utilizarea Droperidol Aguettant?

Droperidol Aguettant este utilizat în general pentru administrare pe termen scurt, în special pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor post-operatorii sau induse de opioide. Prin urmare, riscurile pe termen lung nu sunt la fel de relevante ca în cazul medicamentelor cronice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră va evalua întotdeauna beneficiile și riscurile înainte de administrare, luând în considerare istoricul dumneavoastră medical pentru a minimiza orice potențiale complicații.

Ce măsuri de precauție trebuie luate după administrarea Droperidol Aguettant?

După administrarea Droperidol Aguettant, este important să vă odihniți și să evitați activitățile care necesită atenție sporită, cum ar fi conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor, timp de cel puțin 24 de ore, deoarece medicamentul poate provoca somnolență sau amețeli. De asemenea, evitați consumul de alcool, deoarece acesta poate intensifica efectele sedative ale droperidolului. Urmați toate recomandările medicului sau asistentei medicale privind recuperarea și monitorizarea post-procedurală.