DIANEAL PD4 GLUCOSE - Prospect medical

DIANEAL PD4 GLUCOSE este o soluție de dializă peritoneală utilizată pentru a elimina apa și produsele de degradare din sânge, corectând totodată concentrațiile anormale ale diverselor componente sanguine. Există trei concentrații de glucoză disponibile (1,36%, 2,27% sau 3,86%), concentrația mai mare de glucoză permițând îndepărtarea unor volume mai mari de apă din sânge. Medicamentul poate fi prescris în caz de insuficiență renală (temporară sau permanentă), retenție severă de apă, tulburări severe ale echilibrului acidobazic și al sărurilor din sânge, sau în anumite tipuri de intoxicații cu medicamente, când alte tratamente nu sunt disponibile. Este deosebit de indicat pentru controlul nivelurilor de calciu și fosfat din sânge.

Este important de reținut că DIANEAL PD4 GLUCOSE trebuie administrat numai la recomandarea medicului și pe baza unei prescripții medicale.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12 Anexa 1

11770/2019/01-12

11771/2019/01-12

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose
3. Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Dianeal PD4 Glucose este o soluţie de dializă peritoneală.

Îndepărtează apa şi produşii de degradare din sânge. De asemenea corectează concentraţiile anormale ale diferitelor componente din sânge. Dianeal PD4 Glucose conţine diferite cantităţi de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât îndepărtează volume mai mari de apă din sânge.

Dianeal PD4 Glucose vă poate fi prescris dacă aveţi:

• insuficienţă a rinichilor, fie temporară fie permanentă
• retenţie severă de apă
• tulburări severe în aciditate sau alcalinitate şi a nivelului sărurilor din sânge
• anumite feluri de intoxicaţie cu medicamente când alte tratamente nu sunt disponibile.

Dianeal PD4 Glucose este în special indicat pentru controlul nivelurilor de calciu şi fosfat din sânge, dacă primiţi calciu sau magneziu care conţin fosfat.

Nu utilizați Dianeal PD4 Glucose:

• Dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge), înainte de prima utilizare a acestei soluţii.
• Dacă aveţi probleme ce afectează peretele sau cavitatea abdominală, ce nu pot fi corectate chirurgical, sau probleme ce nu pot fi corectate care cresc riscul de infecţii abdominale.
• Dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale din cauza cicatricilor peritoneale extinse.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Dianeal PD4 Glucose, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită:

• Dacă aveţi probleme serioase care afectează peretele sau cavitatea abdominală. De exemplu, dacă aveţi o hernie sau o inflamaţie care vă afectează intestinele.
• Dacă aveţi o grefă aortică
• Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie
• Dacă aveţi dureri abdominale, temperatură crescută sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, neclar sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecţie. Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului şi daţi-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o infecţie medicul poate face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este efectiv împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg.
• Dacă aveţi un risc mare apariţie a acidozei lactice severe (prea mult acid în sânge). Aveţi un risc crescut de acidoză lactică dacă:
  • aveţi tensiunea sângelui foarte mică sau o infecţie în sânge care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută severă
  • aveţi o boală metabolică congenitală
  • luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet)
  • luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI
• Dacă aveţi diabet şi utilizaţi această soluţie, trebuie evaluat periodic doza medicamentelor care vă regularizează nivelul zahărului din sânge (de exemplu insulină). În special când tratamentul prin dializă peritoneală este început sau schimbat, doza medicamentelor pentru diabet trebuie ajustată.
• Dacă aveţi alergie la porumb. Opriţi imediat infuzia şi drenaţi soluţia din cavitatea peritoneală.
• Trebuie să ţineţi o evidenţă a balanţei de lichide şi a greutăţii corporale. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui, în special:
  • săruri (de exemplu bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi fosfat)
  • hormon paratiroid – responsabil pentru menţinerea nivelului de calciu din corp
  • grăsimea din sânge (lipide)
• Dacă aveţi prea mult sau prea puţin calciu în sânge. Această soluţie poate influenţa şi mai mult valoarea calciului.
• Nu utilizaţi mai multă soluţie decât v-a prescris medicul. Simptomele suprainfuziei includ distensie abdominală, o senzaţie de plin şi scurtarea respiraţiei.
• Medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa.
• O tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră trebuie să fiţi informat despre această posibilă complicaţie. SPÎ provoacă:
  • inflamaţie în abdomen (burtă)
  • creşterea de membrane fibroase care poate fi asociată cu durere de burtă, balonare sau vomă. Foarte rar aceasta a fost fatală.

Dianeal PD4 Glucose împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă luaţi orice alt medicament, medicul poate să le crească doza, deoarece tratamentul prin dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.
• Aveţi grijă dacă luaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu digoxină), deoarece:
  • Puteţi avea nevoie de suplimente cu calciu şi potasiu
  • Pot să apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie)
  • Medicul vă va supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului, în special valorile potasiului, calciului şi magneziului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Dianeal PD4 Glucose se va administra în cavitatea peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul.

Nu este pentru utilizare intravenoasă.

Întotdeauna utilizaţi Dianeal PD4 Glucose aşa cum sunteţi instruit de către personalul medical specializat pentru dializa peritoneală. Întrebaţi dacă nu sunteţi sigur. O secvenţă incorectă de deschidere şi închidere a clemelor, sau de destindere poate rezulta în infuzia de aer în cavitatea peritoneală, ce poate conduce la durere abdominală şi/sau peritonită.

Aruncaţi punga dacă este deteriorată.

Cât de mult și cât de des

Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia de glucoză şi numărul de pungi pe care trebuie să le utilizaţi zilnic.

Dacă încetați să utilizați Dianeal PD4 Glucose

Nu opriţi dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul aceasta poate avea consecinţe care pun în pericol viaţa.

Metoda de administrare

Înainte de utilizare,

• Încălziți punga la o temperatură de 37⁰C. Folosiți încălzitorul special dedicat acestui scop. Niciodată să nu introduceți punga în apă sau să folosiți cuptorul cu microunde pentru a o încălzi.
• Îndepărtați punga exterioară și administrați imediat.
• A se utiliza doar dacă soluția este limpede. Nu utilizați punga dacă soluția nu este limpede.
• Fiecare pungă este de unică folosință. Aruncați orice soluție rămasă neutilizată.

Se va folosi o tehnică aseptică în timpul administrării soluției, așa cum ați fost instruit. După utilizare, verificați dacă lichidul drenat nu este tulbure.

Compatibilitatea cu alte medicamente

Medicul dumneavoastră poate prescrie alte medicamente injectabile care să fie adăugate în punga de Dianeal PD4 Glucose. În această situație, medicamentele se adaugă prin portul de medicamente situat la baza pungii. Utilizați produsul imediat după adăugarea medicamentului. Întrebați medicul dacă nu sunteți sigur.

Dacă utilizați mai mult Dianeal PD4 Glucose decât trebuie în 24 de ore

Dacă introduceți prea mult Dianeal PD4 Glucose este posibil să aveți:

• distensie abdominală
• o senzație de plin și/sau
• scurtarea respirației

Contactați medicul imediat. Medicul vă va indica ce să faceți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare din următoarele, spuneți imediat medicului sau personalului centrului de dializă peritoneală:

• Tensiune mai mare decât este de obicei (hipertensiune)
• Glezne sau picioare umflate, ochi umflați, scurtarea respirației sau durere în piept (hipervolemie)
• Stare de rău gravă, cu bășicarea pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Durere de burtă
• Frisoane (tremurături, simptome ca la gripă)
• Peritoneu inflamat (peritonită).

Acestea pot fi semnele unor reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau centrului de dializă. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Reacții adverse care au fost raportate (care apar la un număr necunoscut de pacienți tratați cu Dianeal PD4 Glucose):

• Modificarea analizelor sângelui:
  • scăderea potasiului (hipokaliemie) care poate cauza slăbiciunea mușchilor, spasme sau bătăi neregulate ale inimii
  • scăderea sodiului (hiponatriemie) care poate cauza oboseală, comă, confuzie sau greață
• Durere la locul de infuzie
• Greață, vomă, diaree, constipație, sete, gură uscată
• Scăderea volumului sângelui (hipovolemie)
• Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune)
• Spasme musculare, durere la mușchi sau oase
• Retenție de lichid (edem)
• Balonare sau disconfort în abdomen
• Leșin
• Afectare a pielii precum urticare, erupții sau mâncărime
• Scurtarea respirației

Alte reacții adverse asociate cu tratamentul de dializă peritoneală (care apar la un număr necunoscut de pacienți tratați cu Dianeal PD4 Glucose):

• infecție în jurul locului de ieșire al cateterului, blocaj al cateterului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pungă după Exp. și simbolul . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Ce conține Dianeal PD4 Glucose

Substanțele active sunt:

Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml.

Cum arată Dianeal PD4 Glucose și conținutul ambalajului

• Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 2 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
• Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă

Baxter Healthcare S.A.,
Moneen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda

Fabricant

Baxter Healthcare S.A.,
Moneen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Pot să am probleme cu digestia în timp ce folosesc acest tratament?

Este posibil să experimentați modificări ale apetitului sau senzații de plenitudine abdominală din cauza lichidului din cavitatea peritoneală. De asemenea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice problemă digestivă persistentă, cum ar fi greața, vărsăturile sau diareea, deoarece acestea ar putea necesita ajustarea tratamentului sau investigații suplimentare.

Ce trebuie să fac dacă uit să încălzesc punga de soluție la temperatura potrivită?

Este crucial să respectați instrucțiunile privind încălzirea pungii la 37°C. Utilizarea soluției la o temperatură necorespunzătoare, fie prea rece, fie prea caldă, poate duce la disconfort abdominal sau alte complicații. Dacă ați omis să încălziți punga corespunzător, nu o utilizați și consultați personalul medical pentru instrucțiuni.

Cât de des ar trebui să-mi monitorizez greutatea și nivelul lichidelor?

Este recomandat să vă cântăriți zilnic, în aceleași condiții (de preferință dimineața, pe stomacul gol, după ce ați urinat). De asemenea, este important să urmăriți volumul lichidului pe care îl drenați și să-l comparați cu volumul introdus. Aceste informații sunt esențiale pentru medicul dumneavoastră pentru a evalua eficacitatea tratamentului și pentru a face ajustări necesare.

Ce măsuri pot lua pentru a preveni infecția în timpul utilizării acestui medicament?

Igiena riguroasă este esențială. Spălați-vă întotdeauna bine mâinile înainte de a manipula punga și echipamentul de dializă. Asigurați-vă că suprafața de lucru este curată. Urmați cu strictețe tehnicile aseptice învățate de la personalul medical și raportați imediat orice semn de infecție, cum ar fi roșeață, durere sau secreții la locul de inserție al cateterului.

Pot să iau alte medicamente în timp ce urmez acest tratament?

Este absolut necesar să discutați cu medicul dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați, inclusiv cele eliberate fără rețetă, suplimentele alimentare sau produsele pe bază de plante. Dializa peritoneală poate influența modul în care organismul dumneavoastră procesează anumite medicamente, iar medicul va fi cel mai în măsură să vă recomande ce este sigur și ce nu.