DICLOFENAC CHIRMIS - Prospect medical

DICLOFENAC CHIRMIS 10 mg/g gel este un medicament topic utilizat pentru ameliorarea simptomatică a durerilor articulare şi musculare, a edemelor postoperatorii şi posttraumatice, precum şi a durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică.

Compoziţie

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: etanol, propilenglicol (E1520), carbomer 980 NF, hidroxid de sodiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• edeme postoperatorii şi posttraumatice;
• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
• leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• ultimele 4 luni de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.

În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis 10 mg/g, gel, la femeile care alăptează.

Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Adulţi

Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice pe piele, însoţite de mâncărime sau apare o roşeaţă locală.

Reacţii de hipersensibilizare:

• la nivelul pielii;
• respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia crescută prin piele a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a tubului.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Cutie cu un tub din PE a 50 g gel.

S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr 16, sector 3, Bucureşti, România

S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România

Septembrie 2020

Ce trebuie să fac dacă am uitat să aplic o doză?

Dacă ați uitat să aplicați o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu aplicați o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot folosi acest gel dacă am pielea iritată sau tăiată?

Nu, acest gel nu trebuie aplicat pe pielea lezată, iritată, tăiată, pe răni deschise, arsuri sau eczeme umede. Aceste condiții pot crește absorbția medicamentului în organism și pot duce la reacții adverse.

Cât timp pot folosi gelul pentru dureri?

Durata utilizării depinde de afecțiunea tratată. În general, pentru traumatisme ale țesuturilor moi sau reumatism abarticular, nu se recomandă utilizarea pe o perioadă mai lungă de 14 zile. Pentru durerile din artrite, perioada maximă este de 21 de zile. Dacă simptomele nu se ameliorează după 5 zile sau se agravează, consultați medicul.

Ce fac dacă apar reacții adverse pe piele?

Dacă observați apariția unei erupții pe piele, mâncărime sau roșeață după aplicarea gelului, întrerupeți imediat tratamentul și consultați medicul sau farmacistul.

Pot folosi acest gel împreună cu alte medicamente?

Deoarece absorbția sistemică a acestui gel este mică atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, interacțiunile medicamentoase sunt improbabile. Cu toate acestea, dacă luați alte medicamente pe cale orală, în special antiinflamatoare nesteroidiene, este recomandat să discutați cu medicul sau farmacistul pentru a evita eventuale interacțiuni.