Dotagraf - Prospect medical

Dotagraf este o substanță de contrast care conține acid gadoteric, utilizată exclusiv în scop diagnostic. Aceasta este folosită pentru a îmbunătăți vizualizarea și delimitarea imaginilor obținute prin Imagistică prin Rezonanță Magnetică (IRM). La adulți, copii și adolescenți (0-18 ani), Dotagraf ajută la evidențierea defectelor (leziunilor) din Sistemul Nervos Central (creier, măduva spinării și țesuturi adiacente), precum și în IRM-ul întregului corp, incluzând ficatul, rinichii, pancreasul, pelvisul, plămânii, inima, sânii și sistemul musculo-scheletic. La adulți, este, de asemenea, utilizat pentru angiografia RM, pentru a identifica defecte sau îngustări (stenoză) ale arterelor, cu excepția celor coronariene.

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză

Acid gadoteric

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant, medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dotagraf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Dotagraf
3. Cum se utilizează Dotagraf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dotagraf
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dotagraf este o substanță de contrast care conţine acid gadoteric. Este utilizat numai în scop diagnostic.

Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor obţinute în examinările prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea la:

Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)

• IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor) cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor adiacente;
• IRM a întreguluicorp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculo-scheletic

Adulţi

Angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenoză) arterelor, cu excepţia arterelor coronariene.

NU trebuie să vi se administreze Dotagraf

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţa magnetică).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă vi se aplică următoarele:

• aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast
• aveți astm
• aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului)
• urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum ar fi metoprolol)
• rinichii dumneavoastră nu funcționează bine
• ați suferit recent sau urmează să efectuați un transplant hepatic
• aveţi o boală a inimii sau vaselor de sânge
• dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotagraf. Dacă vi se administrează Dotagraf, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va lua măsurile de precauţie necesare şi va monitoriza atent administrarea Dotagraf.

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog poate decide dacă să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuţi şi sugari

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog dacă aveţi:

• un pacemaker
• un clip fixat într-un vas de sânge
• o pompă de perfuzie
• un stimulator nervos
• un implant cohlear (implant în urechea internă)
• orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.

Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Dotagraf împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră curant, pe medicul radiolog sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.

Dotagraf cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni ale Dotagraf cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau farmacistul dacă este necesar să nu beți sau să nu mâncați înainte de examinare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dotagraf nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.

Alăptarea

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați sau să întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotagraf.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotagraf asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă prezentați greață după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Dotagraf vi se va administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic curant sau medic radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului curant sau medicului radiolog să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotagraf trebuie oprită.

Dotagraf poate fi injectat manual sau prin intermediul unui injector automat. La nou-născuţi şi sugari medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doza

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Utilizarea Dotagraf nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotagraf la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate la nou-născuţi până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă a medicului. La nou-născuți şi sugari nu trebuie să se administreze mai mult de o doză la o scanare şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie în mai puţin de 7 zile.

Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la copii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dotagraf decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare. Dotagraf vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical instruit. În cazul unei supradoze, Dotagraf poate fi eliminat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau, uneori, sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la 7 zile de la administrarea Dotagraf.

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotagraf. Astfel de reacţii pot fi severe şi evoluează spre şoc anafilactic (o reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol).

Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau personalul medical dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome:

• umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie
• umflarea mâinilor sau picioarelor
• senzaţie de leşin (tensiune arterială scăzută)
• dificultăţi în respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• tuse
• mâncărime
• secreții nazale în exces
• strănut
• iritaţie la nivelul ochilor
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• hipersensibilitate (reacție alergică)
• dureri de cap
• gust neobişnuit în gură
• amețeală
• somnolenţă (senzaţie de somn)
• senzaţie de furnicături, cald/arsură, rece şi/sau durere
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• greaţă (senzaţie de rău)
• durere de stomac
• erupţie trecătoare pe piele
• senzaţie de fierbinte, senzaţie de rece
• astenie (pierderea energiei, slăbiciune)
• disconfort la locul injectării, reacție la locul injectării, senzaţia de rece la locul injectării, umflături la locul de injectare, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge, care poate duce la inflamație (înroșire și durere la nivel local)

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• stare de nelinişte (anxietate), senzație de leșin (ameţeală și senzație de pierdere iminentă a conștienței)
• umflarea pleoapelor
• palpitaţii
• strănut
• vărsături (stare de rău)
• diaree
• secreție salivară în exces
• urticarie, transpirație în exces
• durere în piept, frisoane

Reacţiile adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii anafilactice sau reacţii de tip anafilactic (reacţie gravă care poate pune viaţa în pericol)
• agitație
• comă, convulsii, sincopă (pierderea temporară a conștienței), modificări ale mirosului (adesea, perceperea unor mirosuri neplăcute), mişcări involuntare (tremor)
• conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, secreție lacrimală crescută
• stop cardiac, bătăi accelerate ale inimii sau încetinite, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, aspect palid al feţei (paloare)
• stop respirator, edem pulmonar, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, senzație de uscăciune la nivelul gâtului, constricție la nivelul gâtului cu senzaţie de sufocare, spasme respiratorii, umflarea gâtului
• eczemă, roşeaţă pielii, umflarea buzelor şi umflături localizate la nivelul gurii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate
• stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, febră, umflarea feței, difuzarea medicamentului în afara vaselor de sânge care poate duce la necroză la locul injectării, inflamaţia unei vene
• scăderea valorilor de oxigen din sânge

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotagraf împreună cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşare a pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe medicul radiolog care a efectuat examinarea.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperatura de 2 - 8° C, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conţine Dotagraf

• Substanţa activă este acid gadoteric. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol (sub formă de sare megluminică).
• Celelalte componente sunt: meglumină, l,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10- acid tetraacetic (DOTA) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dotagraf şi conţinutul ambalajului

Dotagraf este o soluţie pentru injectare intravenoasă limpede, incoloră până la galben.

Dotagraf este disponibil în cutii cu un flacon sau 10 flacoane a câte 60 sau 100 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Fabricantul

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Strasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha,
Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre EEA sub următoarele denumiri:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austria, Germania)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgia)

Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection (Bulgaria)

Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (Croația)

Dotagraf (Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Portugalia)

Republica Cehă (Dotagraf vícedávkový 0,5 mmol/ml)

Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos (Finlanda)

Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos (Ungaria)

Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection (Irlanda)

Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām (vairākkārtējai lietošanai)(Letonia)

Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas (Lituania)

Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable (Luxemburg)

Dotagraf 0,5 mmol/ml (voor meervoudig gebruik), oplossing voor injectie (Olanda)

Dotagraf multidose (Polonia)

Dotagraf viacdávkový 0,5 mmol/ml injekčný roztok (Slovacia)

Dotagraf LV 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje (Slovenia)

Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG (Spania)

Dotagraf (stor injektionsflaska) (Suedia)

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

Doze

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.

IRM la nivel encefalic și spinal: 

In examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg corp, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După administrarea la pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg corp, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi poate facilita luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie

In situaţii excepţionale (de exemplu eşecul în obţinerea imaginilor concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotagraf, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul pentru imagistică disponibil.

Copii și adolescenţi

IRM la nivel encefalic şi spinal / la nivelul întregului corp: doza recomandată şi doza maximă de Dotagraf este de 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doza în timpul unei scanări.

• Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o evaluare atentă, doza nedepăşind 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

  Dotagraf nu este recomandat pentru angiografie la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Se administrează doza pentru adulți la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min şi 1,73m²). Vezi mai jos pct. Insuficiența renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se administrează doza pentru adulți la aceşti pacienți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

Mod de administrare

Dotagraf este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Nu trebuie utilizat pe cale intratecală.

Aveţi grijă să menţineţi administrarea strict intravenos: extravazarea poate duce la reacţii de intoleranţă locală, necesitând îngrijire locală obişnuită.

• Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mare, până la 120 ml/min, de exemplu 2 ml/secundă).
• Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.
• Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate T1-ponderate.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un tampon îmbibat în alcool etilic se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos.

Numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Copii şi adolescenţi

În funcţie de cantitatea de Dotagraf care va fi administrată la copii, este de preferat utilizarea Dotagraf unidoză folosind o seringă de unică folosinţă de volum adaptat la cantitatea respectivă pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuţi şi sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Insuficiența renală

Înainte de administrarea Dotagraf, se recomandă screening-ul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu, la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73m²). Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup.

Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Dotagraf, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi nu sunt disponibile prin examenul IRM fără substanţă de contrast. Dacă este necesară utilizarea Dotagraf, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Dotagraf poate fi utilă în eliminarea Dotagraf din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Vârstnici

Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea insuficienței renale.

Nou-născuți și sugari

Vezi pct. Doze şi mod de administrare, copii și adolescenţi

Sarcina şi alăptarea

Dotagraf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care condiţia clinică a pacientei necesită utilizarea acidului gadoteric.

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotagraf trebuie să se facă la alegerea medicului şi a mamei care alăptează.

Instrucțiuni de manipulare

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a substanţei de contrast utilizată pe bază de gadoliniu. Doza trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă sunt utilizate fişe electronice ale pacientului, numele produsului, numărul de lot şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

1. Ce este acidul gadoteric și cum funcționează ca agent de contrast?

Acidul gadoteric este o substanță pe bază de gadoliniu, un metal de tip pământ rar. În IRM, gadoliniul are proprietăți magnetice care alterează semnalul de rezonanță al apei din țesuturile corpului. Atunci când este injectat, Dotagraf se distribuie în țesuturi și ajută la evidențierea structurilor și leziunilor, făcându-le mai vizibile pe imaginile IRM.

2. Există riscuri asociate cu utilizarea Dotagraf pentru pacienții cu anumite afecțiuni medicale?

Da, există riscuri, în special pentru pacienții cu afecțiuni renale severe, deoarece gadoliniul este eliminat de rinichi. În aceste cazuri, există un risc crescut de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), o afecțiune gravă. De asemenea, pacienții cu antecedente alergice, astm, boli cardiace sau neurologice trebuie să informeze medicul, deoarece aceștia pot avea un risc mai mare de reacții adverse.

3. Ce pregătiri specifice sunt necesare înainte de o examinare IRM cu Dotagraf?

Înainte de examinare, este esențial să informați medicul despre orice alergii, afecțiuni medicale preexistente (în special renale), medicamente pe care le luați și dacă sunteți gravidă sau alăptați. De asemenea, trebuie să îndepărtați toate obiectele metalice de pe corp și să comunicați dacă aveți implanturi metalice sau dispozitive electronice (ex: pacemaker), deoarece câmpul magnetic puternic al IRM-ului poate interacționa cu acestea.

4. Cât timp rămâne Dotagraf în corpul meu după administrare?

Dotagraf este eliminat din organism în principal prin rinichi. La persoanele cu funcție renală normală, majoritatea substanței este eliminată în câteva ore, de obicei în mai puțin de 24 de ore. Pentru pacienții cu funcție renală afectată, timpul de eliminare poate fi semnificativ mai lung.

5. Este Dotagraf sigur pentru copii și adolescenți?

Dotagraf poate fi utilizat la copii și adolescenți (0-18 ani) pentru IRM a Sistemului Nervos Central și a întregului corp, însă doza este adaptată greutății corporale și funcției renale. La nou-născuți și sugari, cu funcție renală incomplet dezvoltată, utilizarea se face cu prudență maximă și doar după o evaluare atentă a medicului, iar injecțiile nu se repetă la intervale mai mici de 7 zile. Nu este recomandat pentru angiografie la cei sub 18 ani.