Dermazin - Prospect medical

Dermazin 10 mg/g cremă conține sulfadiazină de argint, o substanță activă ce distruge bacteriile sau le oprește dezvoltarea. Este indicat în principal pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor cauzate de arsuri. De asemenea, este utilizat în tratamentul și profilaxia infecțiilor în ulcerele de presiune, ulcerele varicoase, escariații, răni traumatice minore, incizii și alte răni curate, precum și în zonele de unde s-au prelevat grefe de piele.

Dermazin conține substanța activă sulfadiazina de argint. Aceasta acționează prin distrugerea bacteriilor sau stoparea dezvoltării acestora.

Dermazin este indicat în principal în tratamentul și profilaxia infecțiilor cauzate de arsuri la pacienții cu arsuri.

Dermazin este destinat, de asemenea, tratamentului și profilaxiei infecțiilor în ulcerele de presiune, ulcerele varicoase, escoriații, răni traumatice minore, în incizii și alte răni curate pe porțiunile de pe care s-au prelevat grefe de piele.

Nu utilizați Dermazin

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament cum sunt alcool cetilic și propilenglicol (enumerate la punctul 6);
• la prematuri și nou-născuți în primele luni de viață. Deoarece sulfoamidele pot cauza icter nuclear, sulfadiazina de argint nu trebuie utilizată în ultimul trimestru de sarcină, la prematuri sau la sugari cu vârsta mai mică de 2 luni, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscul.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Demazin:

• dacă apare iritație sau sensibilizare în timpul utilizării Dermazin, trebuie să opriți utilizarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• dacă știți că sunteți alergic la sulfadiazină
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
• dacă suferiți de o deficiență a enzimei cunoscute ca glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• dacă sunt observate semne de leucopenie sau dacă sunteți hipersensibil la sulfonamide, se recomandă determinarea numărului de celule albe din sânge.

La utilizarea sulfadiazină au fost raportate erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), care apar inițial pe corp sub formă de pete roșiatice sau circulare, de multe ori cu vezicule în mijloc.

Alte semne de urmărit includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).

Aceste erupții pe piele care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.

Dacă manifestați sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, în cursul tratamentului cu sulfadiazină, administrarea nu trebuie reluată tratamentul cu sulfadiazină niciodată.

Dacă a apărut erupția sau aceste semne pe piele, adresați-vă de urgență unui medic și informați-l că luați acest medicament.

Dermazin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau orice alte remedii sau suplimente alimentare cum sunt vitaminele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece argintul poate inactiva produsele enzimatice pentru curățarea rănilor, nu se recomandă folosirea concomitentă cu asemenea produse.

Pentru arsuri pe suprafețe mari în care concentrațiile serice ale sulfadiazinei de argint ating valorile terapeutice, trebuie precizat ca efectul medicamentelor administrate sistemic poate fi modificat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul cu Dermazin în timpul sarcinii sau în timpul alăptării trebuie inițiat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Având în vedere experiența limitată și riscurile menționate anterior sulfadiazina de argint trebuie utilizată cu precauție la femeile gravide sau la femeile care intenționează să rămână gravide.

Nu se cunoaște dacă sulfadiazina de argint este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dermazin conține:

• Propilenglicol care poate cauza iritații ale pielii.
• Ulei de arahide hidrogenat (dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu folosiți acest medicament).
• Alcool cetilic, care poate determina reacții adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
• p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot determina reacții alergice (posibil întârziate).

Utilizați întotdeauna Dermazin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dermazin este destinat doar utilizării cutanate (topice).

Înainte de aplicare, curățați și îndepărtați țesutul mort.

Aplicați apoi Dermazin în strat subțire de 2-4 mm grosime; este de preferat să aplicați crema pe o fașă sterilă, pe care o plasați apoi pe leziune.

Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuși de unică folosință. În general, crema trebuie reaplicată la interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub jet de soluție antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă și a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundență după aplicarea Dermazin.

Tuburile de Dermazin sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient.

Aplicarea cremei nu este dureroasă. Dermazin nu pătează hainele și lenjeria de pat.

Dacă utilizați mai mult decât Dermazin trebuie

Supradozajul este puțin probabil în condițiile utilizării conform recomandărilor. Nu utilizați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Dermazin

În cazul în care ați uitat să aplicați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Important: Conținutul unui tub trebuie folosit de către o singură persoană.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar s-au raportat erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) – vezi pct. 2.

Alte reacții adverse

• Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
  • Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie).
• Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • Creșterea concentrației osmolare a serului
  • Hipersensibilitate
  • Reacții alergice cum sunt erupții cutanate, prurit, dermatită de contact
  • Colorarea în gri a pielii sub influența luminii solare
  • Senzație de arsură sau durere

Absorbția sistemică a sulfadiazinei de argint poate cauza foarte rar reacții adverse asociate cu terapia cu sulfonamide sistemice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați Dermazin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

• Substanța activă este sulfadiazină de argint. Un gram cremă conține sulfadiazină de argint 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilic, ulei de arahide hidrogenat, polisorbat 60 (Tween 60), propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Dermazin și conținutul ambalajului

Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub conținând 25 g sau 50 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

SALUTAS PHARMA GmbH

Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania

sau

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2022.

Cât timp ar trebui să folosesc Dermazin pentru arsuri?

Durata tratamentului cu Dermazin depinde de severitatea arsurii și de răspunsul individual la tratament. Medicul dumneavoastră va determina cât timp trebuie să aplicați crema, în funcție de evoluția leziunii.

Pot aplica Dermazin pe răni deschise care nu sunt arsuri?

Da, Dermazin poate fi utilizat și pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor în ulcere de presiune, ulcere varicoase, escriații, răni traumatice minore, incizii și alte răni curate, precum și pe zone de unde s-au prelevat grefe de piele.

Ce să fac dacă am o reacție alergică la Dermazin?

Dacă observați semne de reacție alergică, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime sau dificultăți de respirație, întrerupeți imediat utilizarea produsului și solicitați asistență medicală de urgență.

Pot folosi Dermazin dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Utilizarea Dermazin în timpul sarcinii sau alăptării trebuie să se facă numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul va evalua beneficiile potențiale în raport cu riscurile.

Cum pot asigura o aplicare corectă a cremei?

Asigurați-vă că suprafața afectată este curățată înainte de aplicare. Aplicați un strat subțire de cremă, de 2-4 mm grosime, preferabil pe o fașă sterilă care se plasează apoi pe leziune. Utilizați întotdeauna spatule sterile sau mănuși de unică folosință.