Delxora - Prospect medical

Delxora conține substanțele active clorhidrat de tramadol și dexketoprofen. Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparține clasei opioidelor a cărui acțiune se desfășoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acționând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Delxora este utilizat la adulți în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate

Clorhidrat de tramadol/dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adlverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Delxora şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Delxora
3. Cum să utilizați Delxora
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Delxora
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Delxora conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparţine clasei opioidelor a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Delxora este utilizat la adulţi în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizaţi Delxora:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS,
• dacă ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau detresă respiratorie) sau respirație șuierătoare în piept după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• dacă ați avut reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau apariție de vezicule ale pielii în urma expunerii la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor din sânge),
• dacă aveți ulcer peptic, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau dacă ați avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulcerații sau perforații, inclusiv din cauza utilizării anterioare a unor AINS,
• dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac),
• dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă),
• dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme grave ale ficatului,
• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui,
• dacă aveți o deshidratare severă (ați pierdut o cantitate mare de lichid din organism) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide,
• dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente care afectează dispoziția și emoțiile,
• dacă luați sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau le-ați utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Delxora împreună cu alte medicamente”),
• dacă aveți epilepsie sau suferiți de convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut,
• dacă respirați cu dificultate,
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Delxora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut;
• dacă luaţi diuretice,
• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamentele de același tip ca Delxora se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;
• dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta fertilitatea; de aceea, nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea,
• dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv),
• dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn),
• dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă aveți o infecție - vezi secțiunea „Infecții” de mai jos,
• dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament suplimentar pentru a vă proteja stomacul,
• dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Delxora împreună cu alte medicamente”),
• dacă luați alte medicamente care conțin aceleași substanțe active ca acest medicament, nu depășiți doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol,
• dacă credeți că sunteți dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide),
• dacă aveți tulburări ale conștienței (dacă simțiți că veți leșina),
• dacă sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn pentru aceasta),
• dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală),
• dacă prezentați dificultăți la respirație,
• dacă aveți porfirie.

Tramadolul poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Delxora trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Delxora sau a apărut în trecut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Delxora: oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greaţă, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficienţă suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane, este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Tulburări de respirație asociate somnului

Delxora poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apnee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în menținerea somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Infecții

Delxora poate masca semnele unei infecții cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Delxora să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate varicelei. Adresați-vă imediat unui medic dacă utilizați acest medicament în timp ce prezentați o infecție, iar simptomele acesteia persistă sau se înrăutățesc.

În timpul varicelei, se recomandă evitarea utilizării acestui medicament.

Copii şi adolescenţi

Delxora nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza necesară de Delxora depinde de tipul, durata și severitatea durerii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi zilnic, şi pentru cât timp.

Doza recomandată, în general, este de 1 comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg și dexketoprofen 25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depășească 3 comprimate filmate zilnic (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg și dexketoprofen 75 mg), și nu mai mult de 5 zile de tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Delxora nu se utilizează de către copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze, deoarece excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată.

Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de dializă:

Pacienții cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă nu trebuie să utilizeze Delxora.

În cazul insuficienţei renale, dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa renală este uşoară, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

În cazul insuficienţei hepatice, dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa hepatică este uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă). Alimentele întârzie absorbţia Delxora; de aceea, pentru un efect mai rapid, luaţi comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă utilizați mai mult Delxora decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:

• vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţia de ameţeală/vertij, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen),
• constricţia pupilelor, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierderea conştienţei, convulsii şi dificultăţi respiratorii (pentru tramadol).

Dacă ați uitat să utilizați Delxora

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Delxora”).

Dacă încetați să utilizați Delxora

În general, nu apar reacţii adverse de întrerupere după întreruperea tratamentului cu Delxora. Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Delxora pentru o perioadă mai lungă de timp pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitaţie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale somnului, tulburări gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii, delir, paranoia sau senzaţia de pierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi, furnicături, înţepături şi ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizare) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Delxora, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie.

Opriţi utilizarea Delxora cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă/stare de rău,
• ameţeli.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături,
• dureri de stomac,
• diaree,
• probleme digestive,
• dureri de cap,
• somnolenţă, oboseală,
• constipaţie,
• uscarea gurii,
• transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• creşterea numărului de plachete sanguine,
• efecte asupra inimii şi a circulaţiei sanguine (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special când pacienţii sunt în picioare sau în condiții de efort fizic,
• tensiune arterială mare sau foarte mare,
• umflarea gâtului (edem laringian),
• concentrații mici de potasiu în sânge,
• tulburări psihotice,
• umflături lângă ochi,
• respiraţie superficială sau prea lentă,
• disconfort, senzaţii neobişnuite,
• sânge în urină,
• senzaţie de vertij,
• insomnie sau tulburări de somn,
• iritabilitate/anxietate,
• înroşirea bruscă a feţei,
• flatulenţă,
• oboseală,
• durere,
• senzaţie de febră şi frisoane,
• stare generală de rău,
• analize de sânge modificate,
• senzaţie iminentă de varsătură (râgâială),
• senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare,
• inflamaţia stomacului,
• reacţii pe piele (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele),
• umflarea feţei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• umflarea buzelor şi a gâtului,
• ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră,
• probleme ale prostatei,
• inflamaţia ficatului (hepatită), afectarea celulelor ficatului,
• insuficienţă renală acută,
• bătăi lente ale inimii,
• convulsii epileptice,
• reacţii alergice/anafilactice (de exemplu, dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă),
• pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă),
• halucinaţii,
• retenţie de apă sau umflarea gleznelor,
• pierderea poftei de mâncare, modificarea poftei de mâncare,
• acnee,
• dureri de spate,
• urinare frecventă sau scăderea frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare,
• tulburări menstruale,
• senzaţii neobişnuite (de exemplu, mâncărimi, furnicături, senzaţia de amorţire),
• tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară,
• stare de confuzie,
• tulburări de somn şi coşmaruri,
• percepţie deformată,
• vedere înceţoşată, constricţia pupilelor,
• scurtarea respiraţiei.

După tratamentul cu Delxora pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):

• modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie),
• modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare),
• scăderea percepţiei cognitive,
• scăderea capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată.

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic.

Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Delxora”).

Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadolul a fost administrat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot determina convulsii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• inflamaţia pancreasului,
• probleme ale rinichilor,
• scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie),
• scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie),
• leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell),
• dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii,
• ţiuituri în urechi (tinitus),
• creşterea sensibilităţii pielii,
• accentuarea sensibilităţii la lumină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Delxora”),
• tulburări de vorbire,
• dilatarea extremă a pupilelor,
• scăderea concentrației de zahăr în sânge,
• sughiț.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu, dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Delxora sunt greaţă şi ameţeli, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.

Medicamente precum Delxora se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Delxora

• Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol și dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 75 mg și dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
• Celelalte componente (excipienți) sunt celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului și alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171) și talc (E553b) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Delxora conţine sodiu”.

Cum arată Delxora şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate (comprimate), ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcare cu K pe o parte și cu o linie de diviziune pe cealaltă parte. Dimensiuni: aproximativ 13 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Delxora este disponibil în cutii cu:

• 10, 15, 20, 30 și 50 comprimate filmate în blistere,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 și 50 x 1 comprimat filmat în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Delxora?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și continuați cu programul obișnuit de dozare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât timp ar trebui să iau Delxora?

Delxora este destinat tratamentului simptomatic de scurtă durată al durerilor acute. Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea și răspunsul la tratament al durerii. Este important să nu depășiți durata recomandată de tratament.

Pot să iau Delxora dacă am probleme cu stomacul?

Dacă aveți probleme digestive cronice, un istoric de ulcer peptic, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sau dacă aveți o boală intestinală inflamatorie cronică, nu trebuie să utilizați Delxora. Aceste afecțiuni pot fi agravate de medicament. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre istoricul dumneavoastră medical înainte de a începe tratamentul.

Ce trebuie să fac dacă apar reacții adverse?

Dacă manifestați orice reacții adverse, fie ele comune sau rare, este important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul reacțiilor severe, precum cele alergice, sau a simptomelor neobișnuite, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați asistență medicală imediat.

Pot consuma alcool în timp ce iau Delxora?

Nu este recomandat să consumați alcool în timpul tratamentului cu Delxora, deoarece alcoolul poate potența efectele medicamentului, inclusiv somnolența și amețeala. Combinarea alcoolului cu Delxora poate crește riscul de reacții adverse.