Ambroxol - Prospect medical

Ambroxol 0,75% este un medicament mucolitic utilizat pentru tratamentul tusei productive. Acesta acționează prin fluidizarea secrețiilor bronșice (sputa vâscoasă), facilitând eliminarea acestora. Este indicat în special pentru copii, în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. De asemenea, poate fi administrat înainte și după intervenții chirurgicale pentru a preveni complicațiile respiratorii.

1. Ce este Ambroxol 0,75% şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,75%
3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,75%
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambroxol 0,75%
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice.

Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.

Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.

Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.

Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului.

Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.

Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).

Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.

Ambroxol 0,75% împreună cu alimente şi băuturi

Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depățește riscul potențial fetal.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.

1ml solutie contine 20 picaturi.

• Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi.
• Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi.

Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie

Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75%

Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75%

Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grava sau dacă observaţi orice reacţie adversa nemenţionata în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Reacţii de hipersensibilitate
• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
• Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ambroxol 0,75%

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol 7,5 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă de zmeură, zaharină sodică, acid citric anhidru, apă purificată.

Cum arată Ambroxol 0,75% şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură.

Cutie cu un flacon din polietilena, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,
România

Pot administra acest medicament copilului meu dacă are o tuse seacă?

Ambroxol 0,75% este un mucolitic, conceput pentru tusea productivă (cu secreții), pentru a ajuta la subțierea și eliminarea mucusului. Pentru o tuse seacă, iritativă, alte tipuri de medicamente (antitusive) ar putea fi mai potrivite. Prospectul chiar avertizează împotriva combinării ambroxolului cu antitusive. Este recomandat să consultați un medic sau un farmacist pentru a stabili tipul de tuse și tratamentul corect.

În cât timp începe să își facă efectul Ambroxol 0,75%?

Efectul medicamentului poate fi observat de obicei în primele 1-2 zile de tratament, printr-o fluidizare a secrețiilor și o tuse mai ușoară. Pentru a vedea o îmbunătățire semnificativă, este important să respectați doza și frecvența de administrare recomandate și să asigurați o hidratare corespunzătoare copilului.

Ce fac dacă copilul meu varsă la scurt timp după administrarea dozei?

Dacă vărsătura apare la mai puțin de 30 de minute după administrarea medicamentului, este posibil ca doza să nu fi fost absorbită complet. În acest caz, cel mai sigur este să contactați medicul sau farmacistul pentru a vă sfătui. Nu administrați o a doua doză fără o recomandare profesională, pentru a evita riscul de supradozaj.

Pot amesteca picăturile cu suc, ceai sau lapte pentru a fi mai ușor de administrat?

Da, pentru a facilita administrarea la copii, picăturile pot fi amestecate cu o cantitate mică de lichid, cum ar fi apă, ceai sau suc de fructe. Prospectul recomandă administrarea cu o cantitate cât mai mare de lichid pentru a spori efectul mucolitic. Evitați amestecarea cu lapte, deoarece acesta poate uneori interacționa cu absorbția anumitor medicamente.

Acest medicament provoacă somnolență?

Conform prospectului, somnolența este o reacție adversă foarte rară. Majoritatea copiilor nu experimentează acest efect. Totuși, fiecare organism reacționează diferit. Dacă observați că micuțul dumneavoastră este neobișnuit de somnoros după administrarea tratamentului, monitorizați-l cu atenție și discutați cu medicul dacă sunteți îngrijorat.