Kreon 20000 - Prospect medical

Kreon conține un amestec de enzime numit pancreatină pulbere, extras din pancreasul de porc, care ajută la digestia alimentelor. Este utilizat pentru tratamentul insuficienței pancreatice exocrine, o afecțiune în care pancreasul nu produce suficiente enzime digestive. Aceasta este des întâlnită la pacienții cu fibroză chistică, pancreatită cronică, cancer de pancreas, sau după o operație de îndepărtare a unei porțiuni din pancreas. Kreon 20000 ameliorează simptome precum scaunele cu grăsimi, durerea abdominală, flatulența și modificările frecvenței scaunelor.

Este important să rețineți că Kreon 20000 trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întodeauna acest medicament exact cum este prezentat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după 5 zile.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon

Cum să utilizaţi Kreon

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Kreon

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Kreon

• Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină pulbere”.
• Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
• Capsulele de Kreon conţin mici pelete care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Pentru ce se utilizează Kreon

Kreon este utilizat pentru tratamentul „insuficienţei pancreatice exocrine”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:

• fibroză chistică, o boală genetică rară
• inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică)
• cancer de pancreas
• au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală)

Kreon 20000 poate fi utilizat de copii, adolescenți și adulți. Modul de adminstrare pe grupe de vârste este explicat la punctul 3 al acestui prospect ‘Cum să utilizaţi Kreon’.

Tratamentul cu Kreon ameliorează simptomele insuficienței pancreatice exocrine, incluzând consistența scaunelor (ca de exemplu, scaune cu grăsimi), durerea abdominală, flatulența și frecvența scaunelor (diaree sau constipaţie), indiferent de boala pre-existentă.

Trebuie să utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră a confirmat că dumneavoastră suferiţi de una dintre aceste boli şi v-a recomandat explicit tratamentul cu acest medicament.

Sugarii şi copiii trebuie sa utilizeze acest medicament doar în urma recomandării unui medic şi vor fi trataţi doar sub supraveghere medicală.

Adresați-vă unui medic dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după 5 zile.

Cum acţionează Kreon

Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

Nu utilizaţi Kreon:

Dacă sunteţi alergic la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din Kreon (enumeraţi la pct.6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kreon.

Pacienţi cu fibroză chistică

La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din medicamente ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.

Modul de administrare al unităţilor de lipază este explicat la punctul 3 al acestui prospect “Cum să utilizaţi Kreon“.

Reacţii alergice severe

Dacă apare vreo reacţie alergică, opriţi tratamentul şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră. O reacţie alergică ar putea include mâncărimi, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele. Mai rar, a reacţie alergică mai severă poate include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, probleme la respiraţie; aceaste sunt simptome ale unei afecţiuni severe, potenţial ameninţătoare pentru viaţă numită “şoc anafilactic”. Dacă aceasta apare solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la proteinele porcine înainte să utilizaţi Kreon.

Iritaţie a gurii

Durere la nivelul gurii, iritaţie (stomatită), sângerare şi formare de ulceraţii la nivelul gurii pot apărea dacă capsulele sunt mestecate şi/sau ţinute prea mult în gură. Clătirea gurii cu apă şi băutul unui pahar cu apă pot fi de ajutor în caz că apar semne preliminare de iritaţie la nivelul gurii.

Kreon poate fi presărat doar peste anumite alimente (vezi punctul 3 al acestui prospect “Cum să utilizaţi Kreon“).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Alte medicamente și Kreon

Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea rămâne gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Kreon cât sunteţi gravidă.

Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Kreon nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luaţi întotdeauna Kreon exact cum este prezentat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază.

Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumnevoastră.

Aceasta va depinde de:

• severitatea bolii pe care o aveţi;
• greutatea dumneavoastră;
• dieta dumneavoastră;
• cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Cât de mult Kreon să luaţi

Pentru pacienţii cu fibroza chistică

Copii:

Concentraţia acestui medicament poate fi inadecvată pentru iniţierea terapiei la copii, depinzând de vârsta copilului şi greutatea sa corporală.

Dozele necesare pentru copii trebuie stabilite de către un medic cu doze care conţin mai puţine unităţi de lipază (ca de exemplu lipază 10000 sau 5000 unităţi).

După ce a fost stabilită doza pentru o masă, concentraţia acestui medicament poate fi folosită la copii.

• Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă.
• Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani este de 500 unităţi de lipază/kg la o masă.

Adolescenţi şi adulţi:

La adolescenţi şi adulţi tratamentul stabilit în funcţie de greutatea corporală va fi iniţiat cu doza de 500 unităţi lipază/kg la o masă.

Pentru toate grupele de vârstă:

Dozele dumneavoastră trebuie să nu depăşească 2500 unităţi lipază/kg la o masă sau 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată.

Pentru pacienţi cu alte afecţiuni ale pancreasului

Adolescenţi şi adulţi:

• Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază.
• Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală.

Când să utilizaţi Kreon

Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizaţi Kreon

• Kreon trebuie întotdeauna utilizat la o masă sau gustare.
• Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate de apă sau suc.
• Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele sau conţinutul acestora deoarece aceasta vă poate provoca iritaţie la nivelul gurii sau poate modifica modul în care Kreon acţionează în organismul dumneavoastră.
• Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor cantităţi mici de alimente acide de consistenţă moale sau băuturi acide. Alimente acide de consistenţă moale pot fi de exemplu iaurt sau piure de mere. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apă, lapte, inclusiv lapte cu arome, lapte matern sau formule de lapte pentru sugari sau cu alimente fierbinţi. Înghiţiţi amestecul imediat fară a-l sparge sau mesteca şi beţi nişte apă sau suc.
• Amestecarea cu alimente sau băuturi ne-acide, spargerea sau mestecarea minimicrosferelor poate provoca iritaţie la nivelul gurii sau poate modifica modul în care Kreon acţionează în organismul dumneavoastră.
• Nu ţineţi în gură capsulele de Kreon sau conţinutul acestora. Asiguraţi-vă că medicamentul şi amestecul de alimente este înghiţit complet şi nu vă mai rămân minimicrosfere în gură.
• Nu depozitaţi amestecul.

Dacă utilizaţi mai mult Kreon decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).

Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon

Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Mulţi pacienţi vor avea nevoie să utilizeze Kreon tot timpul vieţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Kreon poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea pentru acest medicament.

Cele mai importante reacţii adverse observate la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice sunt reacţii anafilactice şi colonopatia fibrozantă. Aceste două reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa exactă este necunoscută.

Şocul anafilactic este o reacţie alergică severă, potenţial ameninţătoare pentru viaţă care poate apărea rapid.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai jos vă rugăm să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă:

• Mâncărimi, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele
• Umflarea feţei, a ochilor, a buzelor, a mâinilor sau picioarelor
• Senzaţie de ameţeală sau leşin
• Dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• Palpitaţii
• Ameţeli, colaps sau stare de inconştienţă

Administrarea repetată de doze mari din medicamente ce conţin pancreatină poate cauza apariţia de cicatrici şi îngroşarea peretelui intestinal care poate conduce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă. Dacă aveţi dureri abdominale severe, probleme în a avea scaun (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de stomac (abdomen).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de rău (greaţă);
• Vărsături;
• Constipaţie;
• Balonare (distensie abdominală);
• Diaree.

Aceste reacţii se pot datora și bolii pentru care utilizaţi Kreon.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• erupţie trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Kreon

Substanţa activă din Kreon este pancreatina.

Fiecare capsulă de Kreon 20000 conține pancreatină 300 mg, echivalând cu (U-FE):

• Lipază 20000
• Amilază 16000
• Protează 1200

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

• macrogol 4000,
• hipromeloză ftalat,
• cetil alcool,
• trietilcitrat,
• dimeticonă 1000.

Capsula:

• gelatină,
• oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),
• dioxid de titan (E 171),
• laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Kreon 20000 sunt capsule gelatinoase tari mărimea 0el, cu cap de culoare brună, opac şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.

Kreon 20000 este disponibil în flacoane din PEÎD cu închidere prin răsucire a câte 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule, 250 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: KREON 20.000 Einheiten - Kapseln
• Belgia: Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard
• Bulgaria: Креон 20 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди
• Croaţia: KREON® 20 000 želučanootporne kapsule, tvrde
• Cipru: Creon 20.000
• Cehia: Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
• Danemarca: Creon 20.000
• Estonia: Kreon 20 000 U
• Finlanda: Creon 20 000 enterokapseli, kova
• Franţa: CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante
• Germania: Kreon 20000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln
• Grecia: Creon-P 20.000 gastro-resistant capsule, hard
• Ungaria: Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• Islanda: Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð
• Irlanda: Creon 20000 gastro-resistant capsules, hard
• Italia: CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
• Letonia: Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
• Lituania: Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės
• Luxemburg: Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes
• Malta: Creon® 20000 Capsules
• Țările de Jos: Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden
• Norvegia: Creon 20000 harde enterokapsler
• Polonia: Kreon Travix Max
• Portugalia: KREON 20000, Cápsula gastro-resistente
• România: KREON 20000 capsule gastrorezistente
• Slovacia: Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
• Slovenia: Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
• Spania: Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
• Suedia: Creon 20000 enterokapslar, hårda
• Regatul Unit (Irlanda de Nord): Creon® 20000 Capsules

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.

Cât timp durează până când Kreon începe să acționeze?

Enzimele din Kreon încep să acționeze imediat ce ajung în intestin și se amestecă cu alimentele. Efectele asupra digestiei și ameliorarea simptomelor pot fi observate încă de la primele doze, odată ce procesul digestiv normalizat începe să aibă un impact asupra scaunelor și a disconfortului abdominal.

Pot lua Kreon cu alte medicamente?

Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate medicamentele, suplimentele și produsele pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Deși Kreon este, în general, bine tolerat, pot exista interacțiuni potențiale care necesită ajustarea dozei sau o monitorizare atentă.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Kreon înainte de masă?

Dacă uitați să luați o doză de Kreon înainte de o masă sau gustare, nu este recomandat să luați o doză dublă la următoarea masă pentru a compensa. Continuați cu programul normal de dozare la următoarea masă sau gustare programată. Consistența este cheia în tratamentul cu Kreon.

Există restricții alimentare specifice în timpul tratamentului cu Kreon?

Kreon este conceput pentru a ajuta la digerarea grăsimilor, proteinelor și carbohidraților, permițându-vă să mențineți o dietă cât mai variată și echilibrată. Cu toate acestea, medicul sau dieteticianul dumneavoastră vă poate recomanda o anumită dietă adaptată condiției dumneavoastră medicale, iar Kreon vă va ajuta să o respectați mai bine.

Kreon este sigur pentru utilizare pe termen lung?

Da, pentru majoritatea pacienților cu insuficiență pancreatică exocrină, Kreon este un tratament pe termen lung, adesea pentru toată viața, fiind considerat sigur și eficient atunci când este administrat conform indicațiilor medicului. Monitorizarea periodică de către medic este importantă pentru a asigura ajustarea corectă a dozei și pentru a detecta orice reacții adverse.