Apreg - Prospect medical

Apreg este un contraceptiv de urgență ce conține substanța activă levonorgestrel. Se utilizează pentru a preveni o sarcină nedorită dacă este administrat în primele 72 de ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau în cazul eșecului metodei contraceptive obișnuite. Acționează prin împiedicarea ovarelor de a elibera un ovul sau prin prevenirea fertilizării ovulului de către spermatozoizi. Eficacitatea sa este mai mare cu cât este administrat mai repede după contactul sexual neprotejat.

Apreg este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în primele 72 ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau de când metoda contraceptivă obișnuită utilizată de către dumneavoastră a eșuat.

Este utilizat în următoarele situații:

• Nu a fost utilizată nicio metodă contraceptivă în timpul actului sexual
• Metoda contraceptivă a fost utilizată incorect, de exemplu, dacă un prezervativ a fost perforat, a alunecat sau a fost utilizat în mod necorespunzător, dacă pesarul vaginal sau diafragma și-au schimbat poziția, s-au spart, s-au rupt sau au fost îndepărtate prea devreme, în cazul unei întreruperi eșuate în timpul coitului întrerupt (de exemplu, sperma a fost ejaculată în vagin sau la nivelul organelor genitale externe).

Apreg conține o substanţă de sinteză cu activitate asemănătoare hormonilor denumită levonorgestrel. Previne aproximativ 84% dintre sarcinile posibile, dacă este administrat în primele 72 ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni o sarcină de fiecare dată şi este mai eficient dacă îl luaţi cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în primele 12 ore decât să amânaţi până în ziua a treia.

Se consideră că Apreg acționează astfel:

• vă împiedică ovarele să elibereze un ovul;
• împiedică spermatozoizii să fertilizeze orice ovul pe care este posibil să îl fi eliberat deja.

Apreg poate preveni apariția sarcinii numai dacă îl luaţi în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă are loc un alt contact sexual neprotejat după administrarea Apreg (chiar dacă acesta are loc în timpul aceluiași ciclu menstrual), comprimatul nu va avea efect contraceptiv și există, din nou, riscul apariției unei sarcini.

Apreg nu este indicat să fie utilizat înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Nu luați Apreg

• dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări şi precauţii

Dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Apreg, deoarece contracepţia de urgenţă poate să nu fie potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contraceptiv de urgenţă.

• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi deja gravidă. Acest medicament nu va avea efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă sunteți deja gravidă, Apreg nu poate întrerupe sarcina, deci Apreg nu este un „comprimat pentru avort”.

Ați putea fi deja gravidă dacă:

• menstruația v-a întârziat mai mult de 5 zile sau aţi prezentat sângerări neobişnuite atunci când trebuia să aveţi următorul ciclu menstrual;
• aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă şi de la ultimul ciclu menstrual.

Nu se recomandă administrarea Apreg dacă:

• aveţi o afecțiune a intestinului subţire (cum ar fi boala Crohn), care inhibă absorbţia medicamentului;
• aveți afecţiuni grave ale ficatului;
• aveți antecedente de sarcină extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului);
• aveți antecedente de salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).

O sarcină extrauterină anterioară și o infecţie anterioară a trompelor uterine crește riscul de apariție a unei noi sarcini extrauterine.

La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că Apreg poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date au fost limitate şi neconcludente. Prin urmare, Apreg este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.

Dacă sunteţi îngrijorată în legătură cu orice probleme legate de administrarea contracepţiei de urgenţă, sunteți sfătuită să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Copii şi adolescenţi

Apreg nu este indicat să fie utilizat înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Dacă sunteţi îngrijorată în privinţa bolilor cu transmitere sexuală

Dacă nu aţi folosit un prezervativ (sau dacă acesta s-a rupt sau a alunecat) în timpul actului sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV.

Acest medicament nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală, numai prezervativele pot face acest lucru. În cazul în care sunteți îngrijorată din această cauză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale, clinicii de planificare familială sau farmacistului pentru sfaturi.

Apreg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.

Unele medicamente pot împiedica Apreg să acționeze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Apreg să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), de exemplu, un dispozitiv intrauterin din cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu puteți să vă prezentați imediat la medic, puteți lua o doză dubă de Apreg:

• barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină şi carbamazepină);
• medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină și rifabutină);
• în tratamentul HIV (ritonavir, efavirenz);
• un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină);
• remedii pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi referitoare la doza corectă pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după ce ați luat comprimatele pentru recomandări suplimentare despre o metodă contraceptivă regulată, sigură și pentru a exclude prezența sarcinii (pentru recomandări suplimentare, vezi, de asemenea, pct. 3 „Cum să luaţi Apreg”).

De asemenea, Apreg poate influența modul în care acționează alte medicamente:

• un medicament numit ciclosporină (suprimă sistemul imunitar).

Cât de frecvent poate fi utilizat Apreg

Trebuie să utilizați Apreg numai în cazuri de urgenţă şi nu ca metodă de contracepție regulată. Dacă utilizați Apreg mai mult de o dată într-un ciclu menstrual, acesta este mai puţin sigur şi este mult mai probabil să vă perturbe ciclul menstrual (menstruația).

Apreg nu acţionează precum metodele de contracepţie obişnuite. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau clinica de planificare familială vă pot spune despre metodele de contracepţie pe termen lung, care sunt mai eficace în prevenirea apariției sarcinii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu există dovezi că Apreg va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul/pântecul dumneavoastră dacă utilizați Apreg conform recomandărilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice că sarcina nu este extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce ați luat Apreg sau dacă ați mai avut anterior o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.

Alăptarea

Cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui medicament pot fi excretate în laptele matern. Acest lucru nu este considerat a fi dăunător pentru copil. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorată, puteţi lua comprimatul imediat după alăptare şi să evitaţi să alăptați cel puţin 8 ore după administrarea de levonorgestrel, iar apoi să vă extrageți laptele cu o pompă de sân timp de 8 ore după ce ați luat Apreg și să aruncați acest lapte. În acest fel, luaţi comprimatul cu mult timp înainte de următoarea hrănire şi reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care copilul dumneavoastră o poate lua din laptele matern.

Fertilitatea

Apreg creşte probabilitatea de apariție a dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina uneori apariția ovulației mai devreme sau mai târziu, rezultând modificarea perioadei fertile. Deși nu există date privind fertilitatea pe termen lung, după tratamentul cu Apreg este de așteptat ca fertilitatea să îți revină rapid și, prin urmare, contracepția regulată trebuie continuată sau inițiată cât mai curând posibil după utilizarea Apreg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Apreg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosită sau amețită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Apreg conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luați comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore și nu mai târziu de 72 ore (3 zile) după ce ați avut un contact sexual neprotejat. Nu amânaţi administrarea comprimatului. Comprimatul acționează mai bine cu cât îl luați mai repede după ce ați avut contactul sexual neprotejat. Acesta împiedică apariția sarcinii numai dacă îl luați în primele 72 ore de la contactul sexual neprotejat.

• Apreg poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi deja gravidă sau nu credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghițiți-l întreg cu apă.
• Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica Apreg să acționeze corespunzător (vezi mai sus pct. „Apreg împreună cu alte medicamente”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Apreg să acționeze mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), de exemplu, un dispozitiv intrauterin din cupru (DIU-Cu). Dacă acest lucru nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu puteți să vă prezentați imediat la medic, puteți lua o doză dublă de Apreg (respectiv, 2 comprimate administrate împreună în același timp).
• Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă regulată, cum este pilula contraceptivă, puteţi continua să o luaţi la ora obişnuită.

Dacă are loc un alt contact sexual neprotejat după administrarea de Apreg (de asemenea, dacă acest lucru se întâmplă în cadrul aceluiași ciclu menstrual), comprimatul nu își va exercita efectul contraceptiv și există din nou risc de sarcină.

Ce trebuie să faceţi dacă vă simțiți rău (vărsături)

Dacă vă simțiți rău (vărsături) în decurs de trei ore de la administrarea comprimatului, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat.

După ce ați luat Apreg

Dacă doriți să aveți contact sexual după ce ați luat Apreg şi nu utilizaţi comprimate contraceptive, trebuie să utilizaţi prezervative sau o cupolă cervicală cu spermicide până la următoarea menstruație. Aceasta deoarece Apreg nu va avea efect dacă aveţi din nou contact sexual neprotejat înainte de apariția următoarei menstruații.

Vi se recomandă să vă faceți o programare la medic la aproximativ trei săptămâni după ce ați luat Apreg, pentru a vă asigura că Apreg a avut efect. Dacă menstruația dumneavoastră întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de redusă sau neobișnuit de abundentă, trebuie să contactați medicul cât mai curând posibil. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre metodele de contracepţie pe termen lung, care sunt mai eficace în prevenirea apariției sarcinii.

Dacă utilizați în continuare contracepţia hormonală regulată, cum ar fi comprimate contraceptive, şi nu aveţi sângerări în perioada în care nu se administrează comprimatele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră ca să vă asigurați că nu sunteţi gravidă.

Următorul ciclu menstrual după ce aţi luat Apreg

De obicei, după administrarea de Apreg, ciclul dumneavoastră menstrual este normal şi va începe în ziua obişnuită; totuşi, uneori va începe cu câteva zile mai devreme sau mai târziu. Dacă ciclul dumneavoastră menstrual întârzie cu mai mult de 5 zile față de data prevăzută, dacă apare o sângerare „anormală” în această perioadă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să verificați cu un test de sarcină dacă sunteţi gravidă.

Dacă luaţi mai mult Apreg decât trebuie

Deşi nu s-au raportat efecte dăunătoare grave după administrarea prea multor comprimate în același timp, este posibil să vă simţiţi rău, chiar să vă fie rău (să aveţi vărsături) sau să aveţi sângerări vaginale. Trebuie să vă adresaţi pentru recomandări medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau clinicii de planificare familială, în special dacă aţi avut vărsături, deoarece este posibil să nu fi acţionat corespunzător comprimatul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcție de cât de frecvente sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzație de rău (greaţă)
• Sângerări neregulate înainte de următoarea menstruaţie
• Dureri în partea inferioară a abdomenului
• Oboseală
• Dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Stare de rău (vărsături). Dacă vă simțiți rău, citiţi pct. „Ce trebuie să faceţi dacă vă simțiți rău (vărsături)”.
• Ciclul menstrual poate să difere. Cele mai multe femei vor avea o menstruație normal, la momentul prevăzut, dar la unele menstruația poate apărea mai târziu sau mai devreme decât în mod normal. De asemenea, puteţi avea menstruații neregulate sau sângerări între menstruații până la următoarea menstruație. Dacă menstruația dumneavoastră întârzie mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redusă sau neobişnuit de abundentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Este posibil să aveţi sensibilitate la nivelul sânilor, diaree sau să vă simţiţi ameţită după ce aţi luat acest medicament.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare a feţei, dureri pelvine, dureri menstruale, dureri abdominale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Apreg

• Substanţa activă este levonorgestrel. Fiecare comprimat conține levonorgestrel 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Cum arată Apreg şi conţinutul ambalajului

Fiecare ambalaj conține un tratament complet de un comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și marcat cu „C" pe o față și cu „1" pe cealaltă față.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă

Fabricantul:
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24008 León
Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Nopregy
Republica Slovacă Apreg 1,5 mg tablety
România Apreg 1,5 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Cât de eficient este Apreg?

Eficacitatea Apreg este maximă atunci când este administrat cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, ideal în primele 12-24 de ore. Eficacitatea scade treptat pe parcursul celor 72 de ore. Este important de reținut că nicio metodă contraceptivă de urgență nu este 100% sigură.

Ce ar trebui să fac dacă menstruația mea nu apare după ce am luat Apreg?

Este normal ca menstruația să vină cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât de obicei. Dacă menstruația întârzie mai mult de 7 zile față de data estimată sau dacă este neobișnuit de redusă, este recomandat să efectuați un test de sarcină pentru a exclude posibilitatea unei sarcini.

Administrarea Apreg va afecta fertilitatea mea pe termen lung?

Apreg acționează pe termen scurt și nu are efecte cunoscute asupra fertilității pe termen lung. Ciclul menstrual și fertilitatea ar trebui să revină la normal după utilizarea comprimatului. Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive regulate imediat după.

Am nevoie de rețetă pentru a cumpăra Apreg?

În general, Apreg este disponibil în farmacii fără prescripție medicală. Cu toate acestea, este întotdeauna o idee bună să discutați cu farmacistul pentru a vă asigura că este potrivit pentru dumneavoastră și pentru a primi instrucțiuni clare de utilizare.

Ce se întâmplă dacă iau Apreg și sunt deja însărcinată fără să știu?

Apreg nu este o pastilă de avort și nu va întrerupe o sarcină existentă. Studiile nu au arătat efecte dăunătoare asupra unui făt în curs de dezvoltare dacă medicamentul este administrat din greșeală în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicamentul nu este destinat utilizării în timpul sarcinii.