DEFEBRYL - Prospect medical

DEFEBRYL 500 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră). Este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei și pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare și moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulații sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

Chiar dacă DEFEBRYL 500 mg este disponibil fără prescripție medicală, este întotdeauna recomandat să consultați un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

DEFEBRYL 500 mg comprimate

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau vărsături, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

1. Ce este DEFEBRYL 500 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg
3. Cum să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DEFEBRYL 500 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

DEFEBRYL 500 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

DEFEBRYL 500 mg comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

Nu utilizaţi DEFEBRYL 500 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale DEFEBRYL 500 mg;
• dacă suferiţi de afectare gravă a ficatului;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DEFEBRYL 500 mg comprimate:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aveţi afectare gravă a rinichilor (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.

DEFEBRYL 500 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă (antiemetice).

Colestiramina (scade nivelul de colesterol din sânge) reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă (anticonvulsivante) reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină (timp de coagulare a plasmei sangvine). Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul (medicament antiinflamator-analgezic) creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

DEFEBRYL 500 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luaţi medicamentul cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500 -1000 mg paracetamol (1-2 comprimate DEFEBRYL 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate DEFEBRYL 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.

În caz de afectare severă a rinichilor, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult DEFEBRYL 500 mg decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult DEFEBRYL 500 mg comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică (distrugerea celulelor ficatului) cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (afecţiune metabolică cerebrală reversibilă) (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată (coagulare a sângelui cu generarea şi depozitarea de trombi microvasculari în diferite organe contribuind la dezvoltarea afectării multiple de organ), hipoglicemie (scăderea nivelului glucozei sangvine sub 2,4 milimoli, adică 0,45 grame la litru), acidoză metabolică (condiţie în care există pre mult acid în fluidele corpului) şi colaps cardiovascular (afectarea circulaţiei).

Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar afectare severă a rinichilor (oligoanurie (diminuarea extremă a catităţii de urină eliminată la limita suprimării totale a acesteia) cu hematurie (urină cu sânge) sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă (vitamină liposolubilă necesară în procesul de coagulare a sângelui), plasmă, factori ai coagulării.

Dacă uitaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), mâncărime), trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din sânge) (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (boală gravă provocată de dispariţia sau scăderea numărului de granulocite din sânge) (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc), afectare severă a rinichilor (oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine DEFEBRYL 500 mg

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A.

Cum arată DEFEBRYL 500 mg şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Pot lua DEFEBRYL 500 mg dacă am probleme cu stomacul?

Paracetamolul este, în general, bine tolerat la nivelul stomacului, spre deosebire de alte antiinflamatoare. Totuși, dacă aveți o sensibilitate gastrică sau probleme digestive, este întotdeauna o idee bună să discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul, pentru a vă asigura că este cea mai potrivită opțiune pentru dumneavoastră.

Cât timp pot lua DEFEBRYL 500 mg pentru dureri de cap?

Pentru dureri de cap ocazionale, DEFEBRYL 500 mg poate fi utilizat conform indicațiilor din prospect, de obicei pe termen scurt. Dacă durerile de cap sunt frecvente, persistente sau se agravează, este esențial să consultați un medic pentru a determina cauza subiacentă și pentru a primi un plan de tratament adecvat.

Există riscul de a dezvolta dependență la DEFEBRYL 500 mg?

Paracetamolul nu este un medicament care creează dependență în sensul drogurilor sau al analgezicelor opioide. Cu toate acestea, utilizarea frecventă și pe termen lung a oricărui medicament pentru durere poate duce la o dependență de medicament, în care organismul se obișnuiește cu prezența sa și se pot manifesta simptome de sevraj la întrerupere. De aceea, este important să respectați dozele recomandate și durata tratamentului.

Pot combina DEFEBRYL 500 mg cu alte analgezice?

Este crucial să evitați combinarea DEFEBRYL 500 mg cu alte medicamente care conțin paracetamol, pentru a preveni supradozajul. De asemenea, combinațiile cu alte tipuri de analgezice sau antiinflamatoare ar trebui discutate întotdeauna cu medicul sau farmacistul, deoarece pot exista interacțiuni sau riscuri crescute de efecte adverse.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de DEFEBRYL 500 mg?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.