Dimetil fumarat Gedeon Richter - Prospect medical

Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg capsule gastrorezistente

Dimetil fumarat Gedeon Richter 240 mg capsule gastrorezistente

Dimetil fumarat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dimetil fumarat Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dimetil fumarat Gedeon Richter
3. Cum să luaţi Dimetil fumarat Gedeon Richter
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dimetil fumarat Gedeon Richter
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Dimetil fumarat Gedeon Richter

Dimetil fumarat Gedeon Richter este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Pentru ce se utilizează Dimetil fumarat Gedeon Richter

Dimetil fumarat Gedeon Richter se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Cum acționează Dimetil fumarat Gedeon Richter

Dimetil Fumarat Gedeon Richter pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM.

Nu luați Dimetil fumarat Gedeon Richter

• dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții

Dimetil fumarat Gedeon Richter vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul.

Înainte de a începe să luați Dimetil fumarat Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau întreruperea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimetil fumarat Gedeon Richter dacă aveți:

• boală severă de rinichi
• boală severă de ficat
• o boală de stomac sau de intestine
• o infecție gravă (de exemplu pneumonie)

În timpul tratamentului cu dimetil fumarat poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.

A fost raportată o afecțiune renală rară dar gravă, numită sindromul Fanconi, la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu, aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 13 ani deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă.

Dimetil fumarat Gedeon Richter împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului;
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, care includ chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM;
• medicamente care afectează rinichii, care includ unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
• administrarea Dimetil fumarat Gedeon Richter împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii inactivate) vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimetil fumarat Gedeon Richter împreună cu alcool

Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Dimetil fumarat Gedeon Richter, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați Dimetil fumarat Gedeon Richter dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanța activă din Dimetil fumarat Gedeon Richter trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Dimetil fumarat Gedeon Richter. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Dimetil fumarat Gedeon Richter să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dimetil fumarat Gedeon Richter conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială:

120 mg de două ori pe zi.

Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

Doza obișnuită:

240 mg de două ori pe zi.

Dimetil fumarat Gedeon Richter este pentru administrare orală.

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse.

Luați Dimetil fumarat Gedeon Richter cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).

Dacă luați mai mult Dimetil fumarat Gedeon Richter decât trebuie

Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare celor descrise la punctul 4 de mai jos.

Dacă uitați să luați Dimetil fumarat Gedeon Richter

Dacă uitați sau omiteți o doză, nu luați o doză dublă.

Puteți să luați doza uitată numai dacă intervalul de timp până când trebuie să luați doza următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dimetil fumarat poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celule albe din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite vă poate crește riscul de infecție, care include și riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP apare după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge în timpul terapiei, în timp ce dumneavoastră rămâneți atent la orice posibile simptome ale LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția nouă sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări efectuate cu dificultate, afectarea vederii, modificări de gândire sau memorie; sau o stare de confuzie sau modificări de personalitate, ori dificultăți de vorbire și comunicare, care depășesc câteva zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza dumneavoastră multiplă se înrăutățește sau observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Dimetil fumarat Gedeon Richter, este foarte important să anunțați medicul cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc, și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome de care dumneavoastră nu sunteți conștient.

→ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome

Reacții alergice severe

Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de o erupție roșie pe piele sau urticarie, și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți la respirație (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierdere a conștienței (hipotensiune arterială)

atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

→ Încetați să mai luați Dimetil fumarat Gedeon Richter și adresați-vă imediat medicului

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune moi (diaree)
• greață (senzație de rău)
• durere la stomac sau crampe stomacale

→ Luați medicamentul împreună cu alimente, acest lucru poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să abordați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamație a țesutului care căptușește intestinul (gastroenterită)
• stare de rău (vărsături)
• indigestie (dispepsie)
• inflamație a țesutului care căptușește stomacul (gastrită)
• tulburări gastrointestinale
• senzație de arsură
• înroșire a pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupții trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• cădere a părului (alopecie)

Reacții adverse care pot apărea la testele dumneavoastră de sânge sau urină

• niveluri scăzute ale celulelor albe în sânge (limfopenie, leucopenie). Mai puține celule albe în sânge înseamnă capacitate scăzută a corpului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
• proteine (albumine) în urină
• creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT, AST) în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 dintre 100 persoane):

• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reducere a numărului de trombocite

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamație a ficatului și creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)
• herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei într-o jumătate din partea de sus a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
• scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților.

Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, vărsături (stare de rău), durere de gât, tuse și dureri menstruale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dimetil fumarat Gedeon Richter

Substanța activă este dimetil fumarat.

Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.

Dimetil fumarat Gedeon Richter 240 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt croscarameloză sodică, celuloza microcristalina silicifiata [celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru], dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid metacrilic – copolimer metacrilat de metil (1:1), trietil citrat, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, talc micronizat, simeticonă, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), Albastru briliant FCF (E 133), shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol (E 1520) și soluție concentrată de amoniac (E 527).

Cum arată Dimetil fumarat Gedeon Richter şi conţinutul ambalajului

Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg capsule gastrorezistente sunt opace, de culoare verde închis (capacul) și albă (corpul), imprimate cu cerneală neagră cu “120”. Capsula este de mărimea 1 (lungime aproximativă 19,4 mm). Capsulele conțin microcomprimate albe.

Dimetil fumarat Gedeon Richter 240 mg capsule gastrorezistente sunt opace, de culoare verde închis (capacul și corpul), imprimate cu cerneală neagră cu ’’240”. Capsula este de mărimea 00 (lungime aproximativă 23,3 mm). Capsulele conțin microcomprimate albe.

Capsulele sunt ambalate în blistere tip calendar, de culoare albă, opace, din PVC/PE/PVDC/Aluminiu. Blistere sunt ambalate în cutii de carton.

Mărimi de ambalaj:

Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg capsule gastrorezistente

Cutiile conțin 14 capsule gastrorezistente.

Dimetil fumarat Gedeon Richter 240 mg capsule gastrorezistente

Cutiile conțin 56 sau 168 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули

Republica Cehă: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Estonia: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Letonia: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Lituania: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Polonia: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

România: Dimetill fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, capsule gastrorezistente

Republica Slovacă: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Ungaria: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă. Luați doza omisă doar dacă mai sunt cel puțin 4 ore până la următoarea doză programată. Dacă nu, săriți peste doza uitată și continuați cu programul obișnuit.

Pot consuma alcool în timp ce iau acest medicament?

Se recomandă evitarea consumului de cantități mai mari de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool) cu o oră înainte sau după administrarea medicamentului, deoarece alcoolul poate interacționa și cauza iritații la stomac.

Ce se întâmplă dacă suspectez o reacție alergică severă?

Dacă manifestați înroșire a feței sau corpului, însoțită de erupții cutanate, urticarie, umflare a feței, dificultăți de respirație, amețeală sau pierderea conștienței, opriți imediat administrarea medicamentului și contactați imediat medicul.

Cum pot reduce reacțiile adverse comune, cum ar fi greața sau durerile de stomac?

Administrarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse, cum ar fi greața și durerile de stomac.

Ce trebuie să fac dacă cred că starea mea de sănătate se înrăutățește în timpul tratamentului?

Dacă observați o agravare a simptomelor sclerozei multiple sau apariția unor simptome noi, cum ar fi slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vedere sau confuzie, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave.