Ditagfenda - Prospect medical

Ditagfenda este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Este utilizat pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o boală cronică ce afectează sistemul nervos central, caracterizată prin pusee repetate ale simptomelor. Ditagfenda acționează prin blocarea activității distructive a sistemului de apărare al organismului asupra creierului și măduvei spinării, putând ajuta la încetinirea progresiei bolii.

Ditagfenda este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Ditagfenda se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista.

Ditagfenda pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare a organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor.

Nu luaţi Ditagfenda

• dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă se suspectează că suferiţi de o infecție rară la nivelul creierului denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveţi LMP.

Atenţionări şi precauţii

Ditagfenda poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Ditagfenda, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ditagfenda dacă aveţi:

• boală de rinichi severă
• boală de ficat severă
• boală de stomac sau intestine
• infecție gravă (cum ar fi pneumonia)

În timpul tratamentului cu Ditagfenda poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM de care suferiți se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă care poate cauza dizabilităţi severe sau decesul.

A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar.

Copii şi adolescenţi

Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și în cazul copiilor. Dimetil fumarat poate fi utilizat la copii şi la adolescenţi cu vârsta de 13 ani și peste. Nu sunt disponibile date de la copii cu vârsta sub 10 ani.

Ditagfenda împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri ai acidului fumaric (fumarați) utilizaţi pentru tratarea psoriazisului
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum ar fi fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente utilizate frecvent pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă).
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (precum ibuprofenul şi alte antiinflamatoare similare care se achiziţionează fără prescripţie medicală) şi medicamente care conţin litiu.
• administrarea acestui medicament cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) poate cauza declanşarea unei infecţii şi trebuie, prin urmare, evitată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Ditagfenda împreună cu alcool

Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Ditagfenda deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizaţi Ditagfenda dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă substanță activă din acest medicament trece în laptele matern. Ditagfenda nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Ditagfenda. Aceasta implică compararea beneficiului alăptării pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaște efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se aşteaptă ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza iniţială

120 mg de două ori pe zi.

Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită

Doza obişnuită

240 mg de două ori pe zi.

Ditagfenda este pentru administrare pe cale orală.

Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse.

Luaţi Ditagfenda împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4).

Dacă luaţi mai mult Ditagfenda decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi Ditagfenda

Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Ditagfenda poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecții, inclusiv riscul apariției unei infecții rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau decesul.

LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmă, dacă credeți că SM de care suferiți se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Ditagfenda, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să manifestați simptome de care să nu fiți conștient.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.

Reacţii alergice severe

Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Cu toate acestea, dacă hiperemia este însoţită de o erupţie roşiatică sau urticarie şi aveţi oricare dintre aceste simptome:

• umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, dificultate de a respira sau scurtarea respiraţiei (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)

atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

Încetați să mai luați Ditagfenda și adresați-vă imediat medicului.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• înroșirea feței sau corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune nelegate (diaree)
• senzație de rău (greață)
• durere de stomac sau crampe stomacale

Administrarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea reacţiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele denumite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionaţi aceste reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• inflamaţie a mucoasei intestinului (gastroenterită)
• stare de rău (vărsături)
• indigestie (dispepsie)
• inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită)
• tulburări gastrointestinale
• senzație de arsură
• înroșirea pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupţie trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• căderea părului (alopecie)

Reacţii adverse care pot fi evidenţiate de analizele de sânge sau urină

• niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (precum pneumonia), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
• proteine (albumină) în urină
• creşterea nivelului enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• reducerea numărului de trombocite sanguine

Cu frecvenţă necunoscută

(frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• inflamație a ficatului și creșterea nivelurilor enzimelor hepatice (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)
• herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum formare de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, precum febra și slăbiciunea în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii cu durere severă
• scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică şi în cazul copiilor și adolescenților.

Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durerea de cap, durerea de stomac sau crampele stomacale, starea de rău (vărsături), durerea în gât, tusea și durerile menstruale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, eticheta flaconului şi cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ditagfenda

Substanţa activă este dimetil fumarat.

Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.

Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin.
• învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), albastru briliant FCF-FD&C Blue 1 (E 133), oxid galben de fer (E 172)
• Cerneala de inscripţionare a capsulei: shellac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172), soluţie concentrată de amoniac.

Cum arată Ditagfenda şi conţinutul ambalajului

Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente

Capsule gastrorezistente cu capac de culoare verde şi corp alb, cu lungimea de 21,4 mm, având inscripţionat „DMF 120” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând microcomprimate de culoare albă până la aproape albă.

Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente

Capsule gastrorezistente cu capac şi corp de culoare verde, cu dimensiunea de 23,2 mm, având inscripţionat „DMF 240” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând microcomprimate de culoare albă până la aproape albă.

Flacoane din PEÎD cu capace din PP/PEÎD cu sigiliu şi recipient cu gel de siliciu desicant. Nu înghiţiţi agentul desicant. Blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blister din OPA-Al-PVC/Al cu unităţi dozate.

Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente

Mărimi de ambalaj:

• 14 capsule (blistere)
• 14 X 1 capsule (blistere perforate pentru eliberarea de unităţi dozate)
• 100 capsule (flacon)

Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente

Mărimi de ambalaj:

• 56 capsule (blistere)
• 56 X 1 capsule (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate)
• 100 capsule (flacon)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1 Level 4,
Sir Temi Zamit Buildings,
San Gwan Industrial Estate,
San Gwan, SGN 3000
Malta

KeVaro GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora STr., office 23
1618 Sofia
Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

• Islanda Ditagfenda 120 mg magasýruþolin hörð hylki
  Ditagfenda 240 mg magasýruþolin hörð hylki
• Belgia Ditagfenda 120 mg maagsapresistente capsules, hard
  Ditagfenda 240 mg maagsapresistente capsules, hard
• Croația Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
  Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
• Irlanda Ditagfenda 120 mg hard gastro-resistant capsules
  Ditagfenda 240 mg hard gastro-resistant capsules
• Olanda Ditagfenda 120 mg harde maagsapresistente capsules
  Ditagfenda 240 mg harde maagsapresistente capsules
• Portugalia Ditagfenda
• România Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente
  Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente
• Slovenia Ditagfenda 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
  Ditagfenda 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Pot să iau Ditagfenda dacă am alte afecțiuni medicale?

Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice alte afecțiuni medicale pe care le aveți înainte de a începe tratamentul cu Ditagfenda. Medicul va evalua dacă medicamentul este sigur și adecvat pentru situația dumneavoastră specifică, ținând cont de posibilele interacțiuni sau complicații.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Ditagfenda?

Dacă ați uitat să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. În general, puteți lua doza omisă dacă mai sunt cel puțin 4 ore până la următoarea doză programată. Dacă intervalul este mai mic, este mai bine să așteptați și să luați următoarea doză la ora obișnuită. Cel mai bine este să urmați instrucțiunile specifice primite de la medicul dumneavoastră.

Pot să consum alcool în timp ce iau Ditagfenda?

Consumul de cantități semnificative de băuturi alcoolice tari, în special în intervalul de o oră după administrarea Ditagfenda, ar trebui evitat. Alcoolul poate interacționa cu medicamentul și poate crește riscul de efecte secundare, cum ar fi inflamația stomacului.

Cât timp durează de obicei tratamentul cu Ditagfenda?

Durata tratamentului cu Ditagfenda este stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de răspunsul dumneavoastră la terapie și de evoluția bolii. Este important să urmați recomandările medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără a discuta cu acesta.

Ce ar trebui să fac dacă am reacții adverse după ce am început tratamentul cu Ditagfenda?

Dacă manifestați orice reacții adverse, chiar și pe cele care nu sunt menționate în prospect, este important să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Pentru reacțiile adverse grave, cum ar fi semnele unei infecții la nivelul creierului sau reacții alergice severe, solicitați imediat asistență medicală.