Clafen forte - Prospect medical

Clafen forte conţine ca substanţă activă diclofenac, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii şi inflamaţiei musculare, osteoarticulare, sau în cazul edemelor postoperatorii și posttraumatice (de exemplu, entorse).

Clafen forte conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Nu utilizaţi Clafen forte

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clafen forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular.

Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.

Dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul.

Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.

Dacă utilizaţi Clafen forte timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu aplicaţi Clafen forte sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți

Produsul nu se administrează la copii, datorită absenţei studiilor privind siguranţa şi eficacitatea.

Clafen forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Clafen forte numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, este contraindicată utilizarea Clafen forte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clafen forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine propilenglicol 50 mg/g gel, care poate determina iritaţie cutanată, alcool benzilic 10 mg/g gel, care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol 48 mg/g gel, care poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Utilizaţi întotdeauna Clafen forte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Clafen forte este destinat administrării pe piele.

Adulţi

Clafen forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, spalaţi mâinile cu apă şi săpun.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Clafen forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Clafen forte decât trebuie

În cazul administrării Clafen forte, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen forte

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen forte

Clafen forte se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Clafen forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Reacții rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele,
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic,
• reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale), pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa unor leziuni pe piele, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clafen forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clafen forte

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetil eter, etanol 96%, propilenglicol, hidroxietilceluloză, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Clafen forte şi conţinutul ambalajului

Clafen forte se prezintă sub formă de gel incolor până la slab roz, omogen.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al conţinând 25 g, 45 g sau 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Pot folosi Clafen forte pentru dureri de cap?

Nu. Clafen forte este un gel cu aplicare locală, destinat durerilor musculare și articulare (entorse, traumatisme, dureri reumatice). Nu este conceput pentru a fi utilizat în tratamentul durerilor de cap și nu trebuie aplicat pe frunte, tâmple sau gât în acest scop. Pentru durerile de cap, vă rugăm să utilizați medicamente specifice, recomandate de medic sau farmacist.

Ce se întâmplă dacă gelul intră accidental în contact cu ochii?

Contactul gelului cu ochii trebuie evitat. Dacă totuși se întâmplă, clătiți imediat ochiul afectat cu multă apă curată timp de câteva minute. Dacă iritația, roșeața sau durerea persistă, adresați-vă unui medic. Gelul este doar pentru uz extern și nu trebuie aplicat pe mucoase.

Pot face plajă sau solar în timpul tratamentului cu Clafen forte?

Prospectul menționează fotosensibilitatea (sensibilitate crescută la soare) ca o reacție adversă foarte rară. Ca măsură de precauție generală, este recomandat să se evite expunerea prelungită la soare sau la raze UV artificiale (solar) a zonei pe care ați aplicat gelul. Dacă expunerea la soare este inevitabilă, protejați zona tratată prin acoperirea cu haine.

Cât de repede își face efectul gelul după aplicare?

Timpul necesar pentru a simți o ameliorare a durerii poate varia de la o persoană la alta și în funcție de severitatea afecțiunii. În general, efectul de reducere a durerii și inflamației poate începe să fie resimțit în decurs de câteva ore de la aplicare. Pentru un rezultat optim, este important să utilizați produsul în mod constant, conform indicațiilor din prospect, pentru câteva zile.

Pot folosi o cantitate mai mare de gel pentru o durere mai puternică?

Nu este recomandat să depășiți doza indicată în prospect (aproximativ 5-10 cm de gel per aplicare). Utilizarea unei cantități mai mari nu va grăbi vindecarea sau nu va oferi o ameliorare superioară, dar poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, cum ar fi iritațiile locale ale pielii sau absorbția unei cantități prea mari de substanță activă în organism.