Midazolam Panpharma - Prospect medical

Midazolam Panpharma este o soluție injectabilă/perfuzabilă care face parte din clasa benzodiazepinelor. Este un medicament cu acțiune rapidă, conceput pentru a induce o stare de calm, somnolență sau somn, ajutând la reducerea anxietății și a tensiunii musculare. De asemenea, are proprietăți anticonvulsivante și poate cauza pierderi temporare de memorie pe termen scurt. Se utilizează pentru sedare conștientă la adulți și copii, sedare în unitățile de terapie intensivă, precum și ca parte a anesteziei la adulți (premedicație, inducție sau componentă sedativă) și pentru premedicație înainte de anestezie la copii.

Este important să rețineți că Midazolam Panpharma trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Midazolam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă
6. Informaţii suplimentare

Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă (midazolam) aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare de calm, somnolență sau somn) și care înlătură anxietatea și tensiunea musculară. Are efecte anticonvulsivante și provoacă pierderi de memorie pe termen scurt (amnezie anterogradă).

Acest medicament este utilizat pentru:

• Sedare cu păstrarea stării de conştienţă (stare de calm sau somnolență în care rămâneți treaz) la adulţi și copii
• Sedare în unităţile de terapie intensive la adulţi și copii.
• Anestezia la adulţi (premedicaţie înainte de inducţie, inducţia anesteziei, ca o componentă sedativă cu alte medicamente în anestezie)
• Premedicaţie înainte de inducţia anesteziei la copii.

Nu utilizați Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme severe cu respiraţia și urmează să fiţi sedat cu păstrarea stării de conştienţă.

Aveţi grijă deosebită cu Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă

Acest medicament trebuie administrat doar de către medici cu experiență, într-un spaţiu complet echipat pentru monitorizarea şi susținerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară de către o persoană instruită specific în recunoaşterea şi controlul evenimentelor adverse aşteptate.

Administrarea de midazolam poate deprima contractilitatea miocardică (capacitatea mușchiului inimii de a se contracta) și poate cauza apnee (oprirea temporară a respirației). În cazuri rare, au apărut evenimente adverse cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator și/sau stop cardiac. Pentru a evita astfel de incidente, injectarea medicamentului trebuie să fie făcută lent, iar doza trebuie să fie cât mai mică posibil.

Trebuie acordată o atenţie specială dacă Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă este utilizat la sugari sau copii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are o boală cardiovasculară (probleme cu inima). Copilul dumneavoastră va fi monitorizat atent şi dozele folosite vor fi ajustate în mod special.

Pacienții cu vârsta sub 6 luni sub sedare din secțiile de terapie intensivă, sunt mai susceptibili de a dezvolta probleme respiratorii, astfel încât dozele vor fi ajustate treptat, iar frecvenţa respiratorie şi nivelul de oxigen vor fi monitorizate.

Atunci când midazolamul este administrat ca premedicație, veți fi verificat îndeaproape pentru a vedea cum răspundeți și pentru a vă asigura că ați primit doza potrivită, deoarece sensibilitatea variază în funcție de pacient.

Nu este recomandată utilizarea midazolamului la nou-născuți și copii cu vârsta până la 6 luni.

Au fost raportate reacții paradoxale și amnezie anterogradă (pierderea memoriei evenimentelor recente) la administrarea de midazolam (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră:

• aveți vârsta peste 60 ani
• dacă aveți o boală de lungă durată sau sunteți debilitat (de exemplu, problemele respiratorii cronice sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima)
• aveți miastenia gravis (boală neuromusculară caracterizată printr-o slăbiciune musculară)
• ați avut probleme în trecut cu consumul de alcool şi droguri.
• luați orice alte medicamente, inclusiv cele care nu sunt prescrise de medicul dumneavoastră (pentru mai multe informații, consultați pct. „Utilizarea altor medicamente”)
• sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Simptome de întrerupere:

Medicamentele benzodiazepinice, cum este midazolam, vă pot face dependent dacă sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, în terapia intensivă). Aceasta înseamnă că, dacă opriți brusc tratamentul sau reduceți doza prea repede, este posibil să aveți simptome de întrerupere.

Simptomele pot include:

• Durere de cap
• Durere musculară
• Aveți senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate)
• Probleme cu somnul (insomnie)
• Schimbări de dispoziție
• Halucinații (vederea și, eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
• Crize epileptice (convulsii).

Tratamentul pe termen lung

Dacă vi se administrează midazolam pentru o perioadă lungă de timp, puteți să dezvoltaţi toleranţă (midazolamul devine mai puțin eficient) sau puteți deveni dependent de acest medicament.

După tratamentul pe termen lung (cum este într-o unitate de terapie intensivă) pot apărea următoarele simptome de întrerupere: durere de cap, durere musculară, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, incapacitate de a dormi, modificări ale dispoziției, halucinații și convulsii. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat, pentru a evita apariţia acestor efecte.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai mult de un medicament în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor implicate. De exemplu, efectele midazolamului pot fi intensificate de medicamente precum tranchilizante, hipnotice (medicamente care induc somnul), sedative, antidepresive, analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), anestezice și unele antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor).

Efectele midazolamului administrat intravenos pot fi, de asemenea, crescute de medicamente precum antifungice (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibiotice (eritromicină, claritromicină), medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale (diltiazem), HIV (saquinavir și alți inhibitori ai proteazei HIV) și pentru a scădea colesterolul (atorvastatină).

Efectele midazolamului administrat intravenos pot fi diminuate de medicamentele utilizate pentru tratarea infecțiilor micobacteriene, cum este tuberculoza (rifampicină, carbamazepină, fenitoină), medicamentul pe bază de plante care conține sunătoarea.

Utilizarea Midazolam Panpharma cu alimente și băuturi

Alcoolul poate crește efectele sedative ale midazolamului și, prin urmare, trebuie evitat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Midazolamul poate trece în laptele matern, prin urmare, dacă alăptați, nu trebuie să faceți acest lucru timp de 24 ore după ce vi s-a administrat acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate da somnolență, puteți uita sau vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Aceasta vă poate afecta performanța privind îndeplinirea activităților care necesită îndemânare, de exemplu, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După administrarea midazolamului, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă nu v-ați revenit complet. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua aceste activități.

După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Informaţii importante privind unii excipienţi ai Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat numai de către medici cu experiență, într-un spațiu echipat complet cu aparatură pentru monitorizarea și susținerea funcțiilor respiratorie și cardiovasculară, și de către persoane special instruite în recunoașterea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse așteptate.

Doza și calea de administrare

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Dozele variază considerabil și vor depinde de tratamentul planificat și de tipul de sedare necesar. De asemenea, greutatea dumneavoastră, vârsta, starea generală de sănătate, răspunsul la medicament și eventualele alte medicamente care pot fi necesare concomitent, vor influența doza care vi se administrează.

Dacă urmează să primiți calmante puternice, vi se vor administra întâi acestea și apoi vi se va administra doza de Midazolam Panpharma, soluție injectabilă/perfuzabilă, ajustată special pentru dumneavoastră.

Midazolam Panpharma, soluție injectabilă/perfuzabilă este administrat lent, prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă), prin picurare într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă), prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară) sau prin administrare rectală.

Dacă vi se administrează mai mult Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă decât trebuie

Este puțin probabil să primiți o supradoză. Medicamentul dumneavoastră va fi administrat de un medic. Dacă ați primit accidental o supradoză, aceasta poate duce la somnolență, ataxie (pierdere a coordonării mişcărilor musculare voluntare), disartrie (probleme cu vorbirea) și nistagmus (mișcări involuntare ale ochilor), pierderea reflexelor, apnee (oprire a respiraţiei), scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), deprimare cardiorespiratorie și comă. Supradozajul poate necesita monitorizarea intensă a semnelor vitale și tratamentul simptomatic al efectelor cardiorespiratorii și utilizarea unui antagonist al benzodiazepinelor.

Ca toate medicamentele, Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat ajutor medical dacă aveți oricare dintre următoarele simptome. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• Şoc anafilactic (o reacție alergică care pune viața în pericol). Semnele pot include o erupţie pe piele apărută brusc, mâncărime sau papule (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului. De asemenea, puteți avea scurtare a respiraţiei, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, sau pielea palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
• Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului, care pot iradia către gât și umeri și de-a lungul brațului stâng.
• Probleme sau complicații respiratorii (care cauzează uneori oprirea respirației).
• Sufocare și blocaj brusc al căilor respiratorii (laringospasm).

Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol pot apărea mai des la adulții cu vârsta peste 60 ani și la cei care deja au dificultăți de respirație sau probleme ale inimii, în special dacă injecția este administrată prea repede sau în doză mare.

Pentru o listă a reacțiilor adverse asociate cu sindromului de întrerupere în cazul administrării midazolamului, vă rugăm să consultați pct. 2 al acestui prospect

Alte reacții adverse posibile:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacțiile de hipersensibilitate și angioedem pot apărea la persoanele susceptibile.

S-a observat durere în piept ca semn al unei reacții alergice grave numită sindrom Kounis.

Efecte asupra comportamentului:

• agitaţie
• nelinişte
• ostilitate, furie sau agresivitate
• entuziasm exagerat.

Probleme ale musculaturii:

• spasme musculare și tremor muscular (tremurături ale muşchilor dumneavoastră pe care nu le puteţi controla).

Probleme ale sistemului nervos și psihice:

• confuzie
• euforie (stare de fericire exagerată şi stare de emoţie)
• halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo)
• somnolență și sedare prelungită
• stare scăzută de vigilență
• durere de cap
• amețeli
• dificultăți de coordonare a mușchilor
• crize epileptice (convulsii) la copiii prematuri şi nou-născuţi
• pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați aceasta după tratamentul dumneavoastră. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată).

Probleme ale inimii și de circulație:

• tensiune arterială mică
• bătăi lente ale inimii
• înroșire a feței și a gâtului (eritem facial tranzitoriu), leșin sau durere de cap

Probleme de respiraţie:

• scurtare a respiraţiei
• sughiț

Probleme la nivelul gurii, stomacului şi intestinelor:

• greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău)
• constipație
• gură uscată

Probleme la nivelul pielii:

• erupţie trecătoare pe piele
• urticarie (erupție pe piele cu umflături)
• mâncărime

Probleme la nivelul locului de injectare:

• roșeață
• umflare a pielii
• cheaguri de sânge sau durere la nivelul locului de injectare

Generale:

• oboseală (extenuare).

Pacienți vârstnici:

• Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, prezintă un risc mai mare de cădere și fracturare a oaselor.
• Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol pot apărea mai des la adulții cu vârsta peste 60 ani și la cei care deja au dificultăți de respirație sau probleme ale inimii, în special atunci când injecția este administrată prea repede sau în doză mare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Midazolam Panpharma după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei sau flaconului.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra fiola sau flaconul în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

După diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte și după diluare intră în responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați Midazolam Panpharma dacă observați particule în soluție.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Substanța activă este midazolam.

• Fiecare ml conține midazolam 5 mg.
• O fiolă de 1 ml conţine midazolam 5 mg.
• O fiolă de 3 ml conţine midazolam 15 mg.
• Un flacon de 10 ml conţine midazolam 50 mg

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă și conținutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de soluție injectabilă/perfuzabilă în:

• 1 fiolă de 1 ml, ambalaje cu 1, 5, 6, 10 sau 25.
• 1 fiolă de 3 ml, ambalaje cu 1, 5, 6, 10 sau 25.
• 1 flacon de 10 ml, ambalaje cu 5, 6, 10 sau 25.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Panpharma
Zone Industrielle Du Clairay
35133 Luitré
Franța

Fabricanţii

Panpharma
Zone Industrielle Du Clairay
Luitré, 35133
Franţa

Panpharma GmbH
Bunsenstrasse 4, Trittau
Schleswig-Holstein
22946
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Franţa: Midazolam Panpharma 5 mg/ml
• Germania: Midazolam Panpharma 5 mg/ml
• Norvegia: Midazolam Panpharma 5 mg/ml
• România: Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
• Suedia: Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2025.

Midazolam Panpharma trebuie administrat lent folosind metoda de titrare (creșterea gradată a dozei, în trepte mici, până la obținerea efectului clinic dorit).

În cele mai multe cazuri, este necesară numai observarea funcțiilor vitale. În Unitățile de Terapie Intensivă, o atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiace.

Ce ar trebui să fac dacă uit să menționez alte medicamente pe care le iau?

Este crucial să informați medicul despre toate medicamentele, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimentele pe bază de plante, înainte de administrarea Midazolam Panpharma. Interacțiunile pot modifica efectul medicamentului sau pot duce la reacții adverse. Dacă ați omis să menționați ceva, anunțați imediat personalul medical.

Este Midazolam Panpharma sigur pentru copii?

Midazolam Panpharma poate fi utilizat la copii pentru sedare, dar cu precauție extremă și sub monitorizare strictă. Dozele sunt ajustate în funcție de vârstă, greutate și starea de sănătate a copilului. Utilizarea la nou-născuți și sugari sub 6 luni este în general nerecomandată sau necesită o atenție deosebită datorită riscului crescut de probleme respiratorii.

Cât timp durează efectul sedativ al Midazolam Panpharma?

Midazolam este un medicament cu acțiune de scurtă durată. Durata exactă a efectului sedativ depinde de doză, calea de administrare și răspunsul individual al pacientului, dar, în general, efectul principal dispare relativ repede, permițând recuperarea controlată. Cu toate acestea, este important să evitați activitățile care necesită concentrare, cum ar fi condusul, pentru o perioadă semnificativă după administrare, de obicei cel puțin 24 de ore.

Pot deveni dependent de Midazolam Panpharma?

Da, dacă este utilizat pe termen lung, în special în contextul terapiei intensive, se poate dezvolta toleranță și dependență fizică. De aceea, medicul va reduce treptat doza la întreruperea tratamentului pentru a minimiza simptomele de întrerupere, care pot include anxietate, insomnie și convulsii.

Ce se întâmplă dacă am o reacție alergică la Midazolam Panpharma?

Reacțiile alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic, sunt rare dar pot pune viața în pericol. Semnele includ erupții cutanate, umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație și amețeli severe. Deoarece medicamentul este administrat într-un mediu medical supravegheat, personalul medical este pregătit să intervină imediat cu tratament de urgență dacă apare o astfel de reacție.