multiBic potassium free - Prospect medical

multiBic potassium free este o soluție pentru terapia de substituție renală continuă, destinată eliminării produșilor reziduali din corp la pacienții cu boli de rinichi. Este utilizat atât pentru pacienții cu leziuni renale, cât și în tratamentul intoxicațiilor.

1. Ce este multiBic potassium free şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi multiBic potassium free
3. Cum să utilizaţi multiBic potassium free
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează multiBic potassium free
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

multiBic potassium free este o soluţie pentru terapia de substituție renală continuă pentru eliminarea produșilor reziduali din corp în cazul pacienţilor cu boli ale rinichilor. Este folosit atât pentru pacienţii cu leziuni renale, cât și în tratamentul intoxicațiilor. Tipul de soluţie pe care o utilizaţi depinde de concentraţia potasiului (o sare) în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic valoarea potasiului din sânge.

Nu utilizaţi multiBic potassium free dacă:

• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi hipopotasemie (nivelul potasiului in sânge este foarte scăzut)
• aveţi alcaloză metabolică (o afecţiune caracterizată prin valori prea ridicate ale bicarbonatului în sânge)
• nu puteți obține un flux suficient de sânge prin intermediul hemofiltrului (filtru utilizat în filtrarea sângelui)
• aveţi un risc crescut de sângerare determinat de medicaţia utilizată pentru a preveni coagularea în hemofiltru.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi multiBic potassium free adresați-vă medicului dumneavoastră

• Utilizaţi multiBic potassium free numai după amestecarea celor două soluţii din cele două pungi (bicompartimentate).
• Nu trebuie administrat dacă temperatură soluţiei este sub temperatura camerei.
• Tubulatura utilizată la administrarea soluţiei gata de utilizare trebuie verificată la fiecare 30 de minute. Dacă observaţi un precipitat (particule solide) în tubulatură, trebuie înlocuite imediat atât punga cât şi tubulatura, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul hidric (cantitatea de apă din organismul dumneavoastră), nivelul potasiului, sodiului, al celorlalte săruri, anumitor produși reziduali şi valorile glicemiei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări legate de regimul alimentar.

Copii

Nu există date privind utilizarea multiBic potassium free la copii.

multiBic potassium free împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Următoarele interacțiuni sunt posibile:

• efectele toxice ale medicamentelor digitalice (medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii)
• substituţii electrolitice, nutriţia parenterală (alimentație pe cale intravenoasă) şi alte tratamente administrate în perfuzie. Efectul acestora asupra concentrației serului sanguin și a echilibrului hidroelectrolitic trebuie luat în considerare atunci când se utilizează această terapie
• această terapie poate reduce concentrația sanguină a medicamentelor. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea multiBic potassium free în timpul sarcinii și alăptării sunt inexistente sau limitate.

Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este necesar.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu multiBic potassium free.

multiBic potassium free este un medicament care trebuie utilizat exclusiv în spitale sau clinici.

Medicul dumneavoastră va şti cum să folosească acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale multiBic potassium-free includ:

• greaţă (stare proastă);
• vărsături (stare de rău);
• crampe musculare;
• modificări ale tensiunii arteriale.

Unele reacţii adverse pot fi cauzate de o cantitate prea mare sau prea mică de lichide. Acestea sunt:

• dificultati de respiraţie;
• edeme ale gleznelor şi picioarelor;
• deshidratare (de ex: ameţeli, crampe musculare, senzaţie de sete);
• tulburări de sânge (de ex: modificări ale concentraţiilor de sare în sânge).

Frecvenţa exactă a acestor evenimente este necunoscutǎ (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi sub 4 °C.

Condiţiile de depozitare după mixarea celor două compartimente:

Soluţia gata de utilizare nu trebuie pastrată la temperaturi mai mari de 30 °C şi trebuie folosită în maxim 48 de ore de la preparare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine multiBic potassium free

• Substanțele active sunt clorură de sodiu, hidrogen carbonat de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză monohidrat
• Celelate componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, dioxid de carbon și dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Cum arată multiBic potassium free şi conţinutul ambalajului

multiBic potassium free se distribuie în pungi dublu compartimentate (două compartimente conţinând soluţii diferite). Prin amestecarea celor două soluţii din cele două compartimente rezultă soluţia gata de utilizare.

Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie în total. Solutia gata de utilizare este o soluţie limpede şi incoloră.

Fiecare pungă este dotată cu un conector tip HF, un conector tip Luerlock și un port de injectie și este acoperită cu o folie de protecție

Mărimi de ambalaj:

• 2 pungi x 5000 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Marketing Authorisation Holder
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel
Germania

Reprezentantul local

Fresenius Medical Care Romania SRL
Tel: + 40212334268, Bucuresti, sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 19-21, et.3,

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

1000 ml soluţie gata de utilizare conţin:

• Clorură de sodiu 6,136 g
• Hidrogen carbonat de sodiu 2,940 g
• Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g
• Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g
• Glucoză monohidrat 1,100 g
• (Glucoză) 1,000 g
• K⁺ -
• Na⁺ 140 mmol/l
• Ca²⁺ 1,5 mmol/l
• Mg²⁺ 0,50 mmol/l
• Cl^- 109 mmol/l
• HCO₃^- 35 mmol/l
• Glucoză 5,55 mmol/l
• pH  7,4
• Osmolaritate teoretică (Osmolar. teor.): 292 mOsm/l

Soluția gata de utilizare trebuie utilizată numai dacă este limpede și incoloră și dacă punga și conectorii nu prezintă semne de deteriorare.

Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Se va administra numai cu ajutorul unei pompei dozatoare integrate în dispozitivul de purificare extracorporeală a sângelui.

Instrucţiuni de utilizare

Soluția pentru hemodializă/ hemofiltrare trebuie administrată în trei pași:

1) Îndepărtarea foliei de protecţie şi inspectarea cu atenţie a pungii

Folia de protecţie se îndepărtează numai înainte de administrare.

Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinică sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de microorganisme sau fungi în soluţie. De aceea este necesară inspectarea vizuală atentă a pungii şi a soluţiei înainte de utilizare. O atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a cusăturii de separare şi a colţurilor pungii.

2) Amestecarea celor două compartimente

Cele două soluţii trebuie mixate imediat înainte de utilizare pentru a obţine soluţia gata de utilizare.

• A) Se desfăşoară compartimentul mic
• B) Se rulează punga de soluţie începând din colţul opus compartimentului mic ...
• C) ...până când cusătura dintre ambele compartimente este deschisă pe toată lungimea sa şi soluţiile din ambele compartimente sunt mixate.

După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare, dacă soluţia obţinută este limpede şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.

3) Administrarea soluţiei gata de utilizare

Soluţia gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în 48 de ore de la amestecare.

Orice adaos a altor medicamente la soluția gata de utilizare trebuie făcut numai după ce soluția gata de utilizare a fost bine amestecată. După o astfel de adăugare, soluția gata de utilizare trebuie din nou amestecată foarte bine înainte de utilizare.

Adăugarea de soluție de clorură de sodiu (pana la 30%) sau alternativ apă pentru preparate injectabile este compatibilă cu acest medicament si poate fi utilizată pentru reglarea concentrației de sodiu, dacă este necesar, pentru a limita viteza schimbărilor concentrației de sodiu în caz de hiper- sau hiponatremie severă. Pentru detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă nu există altă indicaţie, soluţia gata de utilizare trebuie încălzită imediat înainte de perfuzare la pacient până la 36,5°C – 38,0°C. Temperatura exactă trebuie selectată în funcţie de cerinţele clinice şi de echipamentul tehnic utilizat.

Ce ar trebui să știu despre siguranța administrării multiBic potassium free?

Deoarece multiBic potassium free este o soluție pentru terapie de substituție renală continuă, administrarea sa se face exclusiv în spitale sau clinici, sub supraveghere medicală strictă. Echipa medicală va monitoriza constant starea dumneavoastră și parametrii vitali pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului.

Cum sunt monitorizate efectele tratamentului cu multiBic potassium free?

Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua verificări regulate ale echilibrului hidric, nivelurilor de potasiu, sodiu și ale altor săruri din sânge, precum și ale produșilor reziduali și ale glicemiei. Aceste monitorizări sunt esențiale pentru a ajusta tratamentul conform nevoilor dumneavoastră specifice.

Ce se întâmplă dacă am o reacție adversă la multiBic potassium free?

Orice reacție adversă, indiferent dacă este menționată în prospect sau nu, trebuie semnalată imediat personalului medical care vă supraveghează. Aceștia sunt pregătiți să intervină prompt și să gestioneze orice situație, asigurându-vă confortul și siguranța.

Este necesară o pregătire specială înainte de administrarea multiBic potassium free?

Pregătirea soluției multiBic potassium free este o procedură medicală complexă realizată de personal specializat în mediul clinic. Ca pacient, nu este necesar să faceți o pregătire anume în avans, în afară de a comunica medicului dumneavoastră istoricul medical complet și lista medicamentelor pe care le utilizați.

Pot interacționa alte medicamente cu multiBic potassium free?

Da, multiBic potassium free poate interacționa cu alte medicamente, inclusiv cele pentru afecțiuni cardiace (digitalice) sau soluții nutritive administrate intravenos. Este crucial să informați medicul despre toate medicamentele, suplimentele sau tratamentele pe care le urmați, pentru ca echipa medicală să poată ajusta dozele și să prevină interacțiunile nedorite.