Clorhidrat de sevelamer Waymade - Prospect medical

Substanţa activă din Clorhidrat de sevelamer Waymade este sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile fosfatului din sânge. Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.

Este important de reținut că Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat numai în urma unui consult medical și pe bază de rețetă.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorhidrat de sevelamer Waymade şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade
3. Cum să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorhidrat de sevelamer Waymade
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Substanţa activă din Clorhidrat de sevelamer Waymade este sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile fosfatului din sânge.

Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.

Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, dureri osoase şi fracturi.

Clorhidrat de sevelamer Waymade poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.

Nu luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade:

• dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
• dacă aveţi obstrucţie intestinală.
• dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă nu efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă aveţi probleme la înghiţire
• dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• dacă aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
• dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
• dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Clorhidrat de sevelamer Waymade:

• dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.

Tratamente suplimentare:

Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:

• să aveți valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Clorhidrat de sevelamer Waymade nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.

Schimbarea tratamentului:

Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la terapia cu Clorhidrat de sevelamer Waymade, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai strictă a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Clorhidrat de sevelamer Waymade poate scădea valorile bicarbonatului.

Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:

Este posibil să faceţi peritonită (infecţie a lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.

Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Clorhidrat de sevelamer Waymade nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.

Clorhidrat de sevelamer Waymade împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Clorhidrat de sevelamer nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacină (un antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade.

Clorhidratul de sevelamer poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.

La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi clorhidrat de sevelamer, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.

Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazol, pantoprazol sau lansoprazol, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Clorhidrat de sevelamer Waymade şi alte medicamente.

În anumite cazuri în care Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Clorhidrat de sevelamer Waymade, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Clorhidrat de sevelamer Waymade la femeile gravide sau care alăptează. Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clorhidrat de sevelamer Waymade să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clorhidrat de sevelamer Waymade conţine sorbitol.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră) că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de sevelamer Waymade pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate, administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.

Iniţial, medicul dumneavoastră vă verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Clorhidrat de sevelamer Waymade, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate de 800 mg, la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi.

Pacienţii care utilizează Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.

Dacă luaţi mai mult Clorhidrat de sevelamer Waymade decât trebuie

În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Clorhidrat de sevelamer Waymade sau în timpul utilizării Clorhidrat de sevelamer.

La pacienţii care au luat clorhidrat de sevelamer, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă, vărsături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• aciditate crescută a sângelui.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):

• hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clorhidrat de sevelamer Waymade

• Substanţa activă este clorhidrat de sevelamer. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), hipromeloză 15 cps (E 464), crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry White (Hipromeloză (E 464) (HPMC 2910), hidroxipropil celuloză (E463), macrogol 6000 (E1521), dioxid de titan (E171)).

Cum arată Clorhidrat de sevelamer Waymade şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Clorhidrat de sevelamer Waymade sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „800” pe o față și cu „SH” pe cealaltă față. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, care conțin silicagel desicant, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă și sigiliu prin inducție, securizat pentru copii. A nu se înghiţi agentul sicativ.

Mărimile ambalajului sunt:

• Cutie cu 1 flacon a 30 comprimate filmate
• Cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate
• Cutie cu 1 flacon a 180 comprimate filmate
• Ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate)
• Ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate)
• Ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, Amsterdam
1101CM
Tările de Jos

Fabricanți:

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
Wiena 1120
Austria

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, 101CM
Amsterdam
Tările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Pot lua Clorhidrat de sevelamer Waymade pe stomacul gol?

Acest medicament funcționează prin legarea fosfatului din alimente. Prin urmare, este esențial să îl luați în timpul meselor, conform indicațiilor medicului, pentru a fi eficient. Administrarea pe stomacul gol nu va avea efectul dorit de a reduce nivelul de fosfat absorbit din mâncare.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă ați omis o doză, luați doza următoare la ora obișnuită, la următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiterea ocazională a unei doze nu este, în general, periculoasă, dar este important să încercați să respectați schema de tratament pentru un control optim al fosfatului.

Există restricții alimentare speciale în timpul tratamentului?

Pacienții cu insuficiență renală trebuie, de obicei, să urmeze o dietă cu conținut redus de fosfat. Acest medicament este un ajutor pentru dietă, nu un înlocuitor. Medicul dumneavoastră sau un dietetician vă poate oferi o listă de alimente bogate în fosfat pe care ar trebui să le evitați sau să le consumați cu moderație (de exemplu, anumite produse lactate, nuci, băuturi carbogazoase).

Cât timp va trebui să urmez acest tratament?

Hiperfosfatemia (nivelul ridicat de fosfat) este o afecțiune cronică asociată cu boala renală. Prin urmare, tratamentul cu Clorhidrat de sevelamer Waymade este, de obicei, pe termen lung. Trebuie să continuați să luați medicamentul atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră, care va monitoriza periodic nivelurile de fosfat din sânge.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Clorhidrat de sevelamer Waymade?

Consumul moderat de alcool nu este, în general, contraindicat, dar este întotdeauna cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate afecta rinichii și poate interacționa cu alte medicamente pe care le luați. Medicul vă poate oferi sfaturi personalizate, luând în considerare starea generală de sănătate.