Adacel Polio - Prospect medical

Adacel Polio este un vaccin de rapel utilizat pentru protecția împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis) și poliomielitei (polio). Este indicat copiilor începând cu vârsta de trei ani, adolescenților și adulților care au efectuat schema completă de vaccinare primară. Administrat în timpul sarcinii, Adacel Polio permite transmiterea protecției către făt, protejându-l împotriva tusei convulsive în primele luni de viață.

Adacel Polio (Tdap-IPV) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care provoacă afecţiunile respective.

Acest vaccin este indicat pentru protecția de rapel împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis) și poliomielitei (polio) la copii începând cu vârsta de trei ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară.

Utilizarea Adacel Polio în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului din uter, pentru a-l proteja împotriva tusei convulsive în timpul primelor câteva luni de viață.

Limitări ale protecţiei oferite

Adacel Polio va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contractați boli similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.

Adacel Polio nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie.

Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate furniza o protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate persoanele vaccinate.

Pentru a fi sigur că Adacel Polio este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice.

Nu utilizaţi Adacel Polio dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

aţi avut o reacţie alergică:

• la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau poliomielitei
• la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)
• la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă, glutaraldehidă, streptomicină, neomicină, polimixină B și albumină serică bovină), care poate fi prezentă în urme.

aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la administrarea unei doze de vaccin împotriva tusei convulsive

aveţi o afecţiune acută severă febrilă/însoţită de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra Adacel Polio.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aţi fost vaccinat cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a tetanosului în ultimele 4 săptămâni. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu Adacel Polio, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va mai putea administra încă o injecţie.
• aţi avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi pierdere a sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) în decurs de 6 săptămâni de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze Adacel Polio.
• aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul după stabilizarea afecţiunii.

aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza

• medicamentelor (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie)
• infecţiei cu HIV sau SIDA
• oricărei alte afecţiuni.

În aceste situaţii, este posibil ca vaccinul să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror sistem imunitar este sănătos. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.

• aveţi orice afecţiune a sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai mult timp după tăieturi minore (de exemplu, din cauza unei tulburări sanguine, cum este hemofilia sau trombocitopenia, sau ca urmare a tratamentului cu medicamente care fluidifică sângele).

Poate apărea leșin după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac. Prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în cazul administrării unei injecții anterioare.

Adacel Polio împreună cu alte medicamente sau vaccinuri

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Întrucât Adacel Polio nu conţine bacterii sau virusuri vii, poate fi administrat, în general, în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, însă trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că Adacel Polio poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul gripal inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B şi vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente care fluidifică sângele, corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiţi punctul „Atenţionări şi precauţii” de mai sus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze Adacel Polio în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a studiat dacă vaccinul influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Adacel Polio conţine etanol

Adacel Polio conţine 1,01 miligrame de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va stabili dacă Adacel Polio este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de:

• vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
• numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
• când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin similar.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să așteptați între administrarea vaccinurilor. Dacă sunteți gravidă, medicul vă va ajuta să decideți dacă este necesar să vi se administreze Adacel Polio în timpul sarcinii.

Doze şi mod de administrare

Cine vă va administra Adacel Polio?

Adacel Polio trebuie să vi se administreze de către profesioniști în domeniul sănătății instruiți în administrarea vaccinurilor, în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii alergice severe și rare la vaccin.

Doze

La toate grupele de vârstă pentru care este indicat Adacel Polio se va administra o singură injecţie (jumătate de mililitru).

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o leziune care necesită măsuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Adacel Polio cu sau fără imunoglobulină tetanică.

Adacel Polio poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce priveşte vaccinarea repetată.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul zonei superioare externe a braţului (muşchiul deltoid).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată, deşi aceasta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:

• dificultate la respiraţie
• învineţire a limbii sau buzelor
• erupţie trecătoare pe piele
• umflare la nivelul feţei sau gâtului
• scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps

În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), după orice vaccinare.

Alte reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de vârstă.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere
• umflare și înroșire în regiunea în care a fost injectat vaccinul
• oboseală
• febră (o temperatură de sau mai mare de 37,5°C)
• diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vânătăi
• mâncărime și inflamație a pielii în zona în care a fost injectat vaccinul
• durere de cap
• greață
• vărsături
• erupții trecătoare pe piele
• dureri sau edem (umflare) la nivelul articulaţiilor
• iritabilitate

La adolescenţi (cu vârsta de 11 ani şi peste) și la adulți

La adolescenți există un risc ușor mai crescut de a dezvolta reacții adverse, comparativ cu adulții. Cele mai multe reacții adverse apar în primele 3 zile după vaccinare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere
• umflare și înroşire în regiunea în care a fost injectat vaccinul
• durere de cap
• greaţă
• dureri sau edem (umflare) la nivelul articulaţiilor
• dureri la nivelul mușchilor
• slăbiciune
• frisoane

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături
• diaree
• febră (o temperatură de sau mai mare de 38°C)

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării Adacel Polio. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul estimat de persoane vaccinate.

Tulburări ale ganglionilor limfatici, reacţii alergice/reacţii alergice grave, convulsii (crize convulsive), leşin, paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barré), pareză facială, inflamaţie a măduvei spinării, inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială), pierdere temporară sau alterare a sensibilității la nivelul membrului vaccinat, amețeli, durere la nivelul membrului vaccinat, umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a administrat injecția (însoţită frecvent de înroşire și uneori de vezicule), stare de rău, piele palidă, o umflătură dură (indurație) la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, durere abdominală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Adacel Polio nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.

A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Adacel Polio

Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt:

• Anatoxină difterică minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf)
• Anatoxină tetanică minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf)

Antigene pertussis:

• Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
• Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
• Pertactină 3 micrograme
• Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme

Virus poliomielitic inactivat (cultivat pe celule Vero):

• Tip 1 (Mahoney) 29 unități de antigen D¹
• Tip 2 (MEF1) 7 unități de antigen D¹
• Tip 3 (Saukett) 26 unități de antigen D¹

Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

¹Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată.

Fosfatul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.

Celelalte componente sunt: fenoxietanol, etanol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adacel Polio şi conţinutul ambalajului

Adacel Polio se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):

• fără ac atașat – mărimi de ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi
• cu 1 sau 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă, care poate sedimenta în timpul depozitării. După ce se agită bine, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franţa

Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Étoile, Franța
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Franța
Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Norvegia, Portugalia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): REPEVAX
• Belgia, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Spania: TRIAXIS POLIO
• Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia: ADACEL POLIO

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare

În absenţa studiilor de compatibilitate, Adacel Polio nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste modificări, medicamentul nu trebuie administrat.

Pentru seringile fără ac atașat, acul trebuie apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade.

Capacul acelor nu trebuie pus la loc.

Cât timp durează protecția oferită de vaccinul Adacel Polio?

Adacel Polio este un vaccin de rapel (booster). Protecția împotriva tusei convulsive și a difteriei scade în timp, de aceea sunt necesare rapeluri periodice. În general, se recomandă un rapel împotriva tetanosului și difteriei la fiecare 10 ani pentru adulți. Medicul dumneavoastră vă poate oferi un program de vaccinare personalizat, în funcție de istoricul medical și de recomandările naționale.

Pot să fac acest vaccin dacă am o răceală ușoară?

În general, o afecțiune minoră, cum ar fi o răceală ușoară fără febră sau cu febră subfebrilă, nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare. Cu toate acestea, dacă aveți o boală acută severă sau febră mare, medicul va amâna vaccinarea până la însănătoșire. Decizia finală aparține întotdeauna medicului care administrează vaccinul, după o evaluare a stării dumneavoastră de sănătate.

Ce ar trebui să fac dacă am o reacție la locul injectării, cum ar fi roșeață sau umflătură?

Reacțiile locale, cum ar fi durerea, roșeața sau umflarea la locul injectării, sunt cele mai frecvente reacții adverse și sunt, de obicei, ușoare și trecătoare. Pentru a ameliora disconfortul, puteți aplica o compresă rece și curată pe zona afectată. Dacă durerea este deranjantă, puteți lua un analgezic simplu, cum ar fi paracetamol sau ibuprofen, conform recomandării medicului sau farmacistului. Dacă reacția se agravează sau persistă mai mult de câteva zile, contactați medicul.

Adacel Polio este un vaccin obligatoriu în România?

Adacel Polio face parte din categoria vaccinurilor recomandate în cadrul Programului Național de Imunizare din România, în special pentru anumite grupe de vârstă (de exemplu, la școlari sau la gravide). Pentru a afla schema exactă și statutul actual al vaccinului în programul de imunizare, este cel mai bine să discutați cu medicul de familie sau să consultați sursele oficiale ale Ministerului Sănătății.

Pot alăpta după ce am primit vaccinul Adacel Polio?

Prospectul menționează că trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați. În general, vaccinurile inactivate, cum este Adacel Polio, sunt considerate sigure în timpul alăptării și nu prezintă riscuri pentru sugar. Cu toate acestea, este esențial să urmați recomandarea medicului dumneavoastră, care vă poate oferi sfaturi personalizate bazate pe starea dumneavoastră de sănătate.