Cytotect CP Biotest - Prospect medical

Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă

Cytotect CP Biotest aparține grupului de imunoglobuline și conține anticorpi specifici împotriva citomegalovirusului (CMV). Este utilizat pentru a preveni manifestările clinice ale infecției cu CMV la pacienții care urmează un tratament imunosupresor, în special la cei care au suferit un transplant de organe. Medicamentul se administrează intravenos, sub formă de perfuzie.

Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cytotect CP Biotest și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cytotect CP Biotest

3. Cum să utilizați Cytotect CP Biotest

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cytotect CP Biotest

6. Conținutul ambalajului și alte informații

• aparține grupului de imunoglobuline. Aceste medicamente conțin anticorpi (anticorpii fac parte din sistemul imunitar al corpului).
• conține anticorpi anti-citomegalovirus.
• este o soluție perfuzabilă administrată cu „picătura“ (perfuzie) în venă.

Cytotect CP Biotest este utilizat la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor (un tratament pentru suprimarea sistemului imunitar) în scopul prevenirii manifestărilor clinice ale infecției cu citomegalovirus, în special la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare utilizarea concomitentă a unor medicamente virostatice adecvate atunci când vi se administrează Cytotect CP Biotest.

Nu utilizați Cytotect CP Biotest

• dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană anti-citomegalovirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți un deficit de imunoglobulină A (IgA), în special dacă aveți anticorpi anti-IgA în sânge, deoarece acest lucru ar putea duce la anafilaxie.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Cytotect CP Biotest, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă vi se administrează imunoglobuline umane pentru prima dată sau după o pauză lungă de tratament sau dacă medicamentul pe bază de imunoglobuline este schimbat. În aceste cazuri, reacțiile adverse pot apărea mai frecvent și medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent.
• dacă sunteți alergic la imunoglobuline (vezi pct. „Nu utilizați Cytotect CP Biotest“). Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline fără să știți acest lucru, chiar dacă vi s-au administrat anterior imunoglobuline și le-ați tolerat bine. Totuși, reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
• dacă aveți o infecție netratată sau o inflamație subiacentă de lungă durată (cronică)
• dacă
  • aveți greutate corporală excesivă sau sunteți vârstnic,
  • aveți presiune arterială crescută (hipertensiune arterială), diabet zaharat sau boală vasculară,
  • aveți o tendință crescută de formare a cheagurilor de sânge,
  • ați fost imobilizat la pat pe o perioadă prelungită,
  • aveți un volum de sânge scăzut (hipovolemie) sau sângele dumneavoastră este mai gros decât în mod normal,
  • aveți o boală de rinichi sau luați medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră.

În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu Cytotect CP Biotest sau să utilizeze alte măsuri de precauție (de exemplu o viteză de perfuzare lentă).

Reacții legate de perfuzie

Informați imediat medicul dacă în timpul perfuziei cu Cytotect CP Biotest dezvoltați oricare dintre următoarele semne de reacție, de exemplu durere de cap, înroșire a feței, frisoane, durere musculară, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii, dureri lombare joase, greață și tensiune arterială scăzută.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați astfel de reacții în timpul administrării Cytotect CP Biotest. Medicul va decide dacă este necesar să reducă viteza perfuziei sau să oprească complet perfuzia și să înceapă măsurile medicale necesare pentru tratamentul acestor reacții.

Informații cu privire la siguranță în cazul infecțiilor

Cytotect CP Biotest este produs din plasmă umană (aceasta este partea lichidă a sângelui). Atunci când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți prin administrarea acestui medicament. Toți donatorii de sânge sunt testați în vederea identificării virusurilor și infecțiilor. În plus, procesarea sângelui sau plasmei include anumiți pași care pot inactiva sau elimina virusurile.

Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecții.

Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusuri cum sunt

• virusul imunodeficienței umane (HIV),
• virusul hepatitei A (VHA),
• virusul hepatitei B (VHB),
• virusul hepatitei C (VHC).

Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva unor virusuri, cum este

• parvovirusul B19.

Până în prezent, imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19. Acest lucru este posibil deoarece anticorpii conținuți în Cytotect CP Biotest protejează împotriva acestor infecții.

Se recomandă în mod ferm ca, ori de câte ori vi se administrează o doză de Cytotect CP Biotest, să se înregistreze numele și numărul de lot al produsului. Numărul de lot furnizează informații cu privire la materiile prime utilizate în mod special pentru medicamentul dumneavoastră. În acest mod se poate stabili o conexiune între dumneavoastră și materiile prime utilizate, dacă acest lucru este necesar.

Copii și adolescenți

Atenționările și precauțiile speciale pentru adulți sunt de asemenea valabile la copii și adolescenți.

Cytotect CP Biotest împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Cytotect CP Biotest poate reduce eficacitatea anumitor vaccinuri, de exemplu eficacitatea vaccinurilor împotriva unor boli infecțioase cum sunt

• pojar
• rubeolă
• oreion
• vărsat de vânt (varicelă)

După ce vi se administrează Cytotect CP Biotest, este posibil să fie necesar să așteptați până la 3 luni înainte de a vi se putea administra anumite vaccinuri și până la un an dacă vi s-a efectuat vaccinul antivariolic.

Evitați să luați concomitent diuretice de ansă (cunoscute în mod obișnuit drept comprimate pentru eliminarea apei) împreună cu Cytotect CP Biotest.

Copii și adolescenți

Se anticipează ca interacțiunile enumerate pentru adulți să fie identice cu cele la copii și adolescenți.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Cytotect CP Biotest poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cytotect CP Biotest poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă manifestați reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să așteptați rezolvarea acestora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cytotect CP Biotest vă este administrat de către medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de 1 ml per kg greutate corporală și zi pentru adulți, adolescenți și copii. În total, vi se va administra acest medicament de cel puțin 6 ori la intervale de 2 – 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie exact și când veți începe tratamentul.

Cytotect CP Biotest vi se administrează cu „picătura“ (perfuzie) în venă. Înaintea utilizării, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei.

Dacă vi se administrează mai mult Cytotect CP Biotest decât trebuie

O cantitate prea mare de Cytotect CP Biotest poate cauza supraîncărcare cu lichide și hipervâscozitatea (îngroșarea) sângelui, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani și/sau aveți insuficiență cardiacă sau renală.

Dacă credeți că ați primit mai mult Cytotect CP Biotest decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat spontan următoarele reacții adverse asociate cu Cytotect CP Biotest:

• Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
  • Anemie (anemie hemolitică)
  • Reacții alergice severe cum sunt șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții anafilactoide, hipersensibilitate
  • Durere de cap, amețeli
  • Vărsături
  • Reacții ale pielii, inclusiv erupții trecătoare pe piele, înroșire anormală a pielii, mâncărime
  • Durere la nivelul articulațiilor
  • Rezultate ale analizelor de sânge care indică afectarea funcției renale (creștere a concentrației serice de creatinină) și/sau insuficiență renală acută
  • Frisoane, febră, oboseală

În general, produsele pe bază de imunoglobuline umane normale pot provoca următoarele reacții adverse (în ordinea descrescătoare a frecvenței):

• frisoane, durere de cap, amețeli, febră, vărsături, reacții alergice, greață, dureri articulare, tensiune arterială scăzută și durere de spate joasă moderată
• scădere a numărului de globule roșii sanguine ca urmare a distrugerii acestor celule în vasele de sânge (reacții hemolitice (reversibile)) și (rareori) anemie hemolitică ce necesită transfuzii
• (rareori) o scădere bruscă a presiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic
• (rareori) reacții trecătoare la nivelul pielii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută)
• (foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în vasele de sânge din plămân (embolie pulmonară), cheaguri de sânge într-o venă (tromboze venoase profunde)
• cazuri de inflamație acută temporară a membranelor protectoare care acoperă creierul și măduva spinării (meningită aseptică reversibilă)
• cazuri în care rezultatele analizelor de sânge indică afectarea funcției renale și/sau insuficiență renală apărută brusc
• cazuri de leziune pulmonară acută legată de transplant (LPALT). Aceasta poate duce la acumulare de lichid în spațiile aeriene din plămân, din altă cauză decât cea cardiacă (edem pulmonar necardiogen). Veți prezenta dificultate respiratorie severă (detresă respiratorie), respirație rapidă (tahipnee), niveluri anormal de scăzute ale oxigenului în sânge (hipoxie) și creștere a temperaturii corpului (febră).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Produsul trebuie examinat vizual înaintea utilizării: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă (cu aspect lăptos) și incoloră sau ușor gălbuie. Cytotect CP Biotest nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă sediment.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cytotect CP Biotest

Substanța activă este imunoglobulina umană anti-citomegalovirus (IgCMV).

1 ml de soluție conține: 50 mg proteină plasmatică umană din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G (IgG), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) de 100 U*.

Un flacon de 10 ml conține: 500 mg proteină plasmatică umană (din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-CMV de 1000 U*.

Un flacon de 50 ml conține: 2500 mg proteină plasmatică umană (din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-CMV de 5000 U*.

Distribuția pe subclase de IgG este de aproximativ 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.

Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 2000 micrograme/ml.

* unități din preparatul de referință al Institutului Paul-Ehrlich

Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cytotect CP Biotest și conținutul ambalajului

Cytotect CP Biotest este o soluție limpede sau ușor opalescentă (cu aspect lăptos), incoloră sau ușor gălbuie, în flacoane din sticlă incoloră.

Cytotect CP Biotest este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

• O cutie care conține 1 flacon cu 10 ml (1000 U) soluție perfuzabilă.
• O cutie care conține 1 flacon cu 50 ml (5000 U) soluție perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Germania

Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Croația, Germania, Ungaria Cytotect CP Biotest
• Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
• Italia: Cytomegatect
• Spania Megalotect
• Grecia, Polonia, Portugalia: Megalotect CP
• Belgia, Olanda: Megalotect 100 E/ml
• Slovenia: Megalotect 100 E./ml raztopina za infundiranje

Acest prospect a fost ultima dată revizuit în septembrie 2023.

Pot să iau acest medicament dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Decizia de a utiliza Cytotect CP Biotest în timpul sarcinii sau alăptării aparține medicului dumneavoastră. Acesta va evalua beneficiile potențiale ale tratamentului în raport cu eventualele riscuri și va lua cea mai bună decizie pentru dumneavoastră și pentru copil.

Cât timp durează administrarea perfuziei cu Cytotect CP Biotest?

Durata exactă a perfuziei depinde de doză și de viteza de administrare stabilită de medic. În general, perfuzia poate dura de la câteva zeci de minute la câteva ore. Medicul va monitoriza atent cum reacționați pe parcursul administrării pentru a asigura siguranța.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat o doză sau dacă am primit prea mult medicament?

Dacă credeți că ați omis o doză sau ați primit o cantitate prea mare de Cytotect CP Biotest, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistența medicală. Ei vă vor oferi instrucțiuni specifice despre cum să procedați.

Pot să conduc mașina după ce am primit Cytotect CP Biotest?

Cytotect CP Biotest poate avea un efect minor asupra capacității de a conduce vehicule sau de a opera utilaje. Dacă manifestați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau dureri de cap, este recomandat să evitați aceste activități până când vă simțiți complet refăcut.

Cât de des va trebui să primesc Cytotect CP Biotest?

Frecvența și numărul de administrări ale Cytotect CP Biotest sunt stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră medicală, tipul de transplant și riscul de infecție cu CMV. De obicei, se administrează în cicluri regulate, la intervale de 2-3 săptămâni.