Gefitinib Accord - Prospect medical

Gefitinib Accord conține substanța activă gefitinib, care acționează prin blocarea unei proteine specifice, denumită „receptor al factorului de creștere epidermal uman” (RFCEU). Această proteină joacă un rol crucial în procesele de creștere și proliferare a celulelor canceroase.

Gefitinib Accord este indicat pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Această afecțiune este caracterizată de formarea de celule maligne (canceroase) la nivelul plămânilor.

Gefitinib

Este important de reținut că Gefitinib Accord trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Gefitinib Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Accord
3. Cum să luaţi Gefitinib Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gefitinib Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Gefitinib Accord conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.

Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

Nu luaţi Gefitinib Accord:

• dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Accord”).
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Gefitinib Accord:

• dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord.
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.

Copii şi adolescenţi

Gefitinib Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Gefitinib Accord

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie).
• Rifampicină (for tuberculoză).
• Itraconazol (pentru infecţii fungice).
• Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii).
• Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate).
• Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii gastrice).

Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Accord.

• Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Accord.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord, deoarece Gefitinib Accord ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.

Pentru siguranţa copilului dumneavoastră, nu luaţi Gefitinib Accord dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți slăbit în timp ce urmați tratamentul cu Gefitinib Accord. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje.

Gefitinib Accord conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Gefitinib Accord conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna Gefitinib Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
• Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea Gefitinib Accord sau 1 oră după aceasta.

Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 de minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gefitinib Accord

Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi Gefitinib Accord

Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.

• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

• Reacţie alergică (frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
• Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Gefitinib Accord şi poate fi letală.
• Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
• Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă (senzație de rău) sau lipsa poftei de mâncare.
• Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Diaree
• Vărsături
• Greaţă
• Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie trecătoare asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată
• Lipsa poftei de mâncare
• Stare de slăbiciune
• Înroşire a mucoasei din interiorul gurii, însoţită de dureri
• Creştere a valorilor enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă valoarea acestei enzime este prea mare, medicul dumneavoastră vă poate spune să opriţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Gură uscată
• Uscăciune sau înroşire a ochilor, însoţită de mâncărime
• Înroşire a pleoapelor, însoţită de dureri
• Modificări ale unghiilor
• Cădere a părului
• Febră
• Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
• Proteine în urină (evidenţiate prin test de urină)
• Creştere a valorilor bilirubinei şi ale altei enzime hepatice cunoscută ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste valori sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să opriți definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.
• Creştere a valorilor creatininei, evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
• Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
• Inflamaţie a ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente; cu toate acestea, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
• Perforaţie gastrointestinală
• Reacție pe piele la nivelul palmelor și tălpilor, incluzând furnicături, amorțeală, durere, umflături sau înroșire (cunoscută sub numele de sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindrom mână-picior).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii. Aceasta poate apărea sub formă de vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune.
• Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina însoțite de prezenţa sângelui în urină)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După dispersia în apă, preparatul trebuie utilizat în decurs de 90 de minute.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Gefitinib Accord

• Substanţa activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, în nucleul comprimatului.

Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Gefitinib Accord şi conţinutul ambalajului

Gefitinib Accord este un comprimat rotund, de culoare brună, marcat cu ‘LP100’ pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 11,13 mm.

Mărimea de ambalaj: cutie cu 30 x 1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PVDC-Aluminiu, în folie de protecție din PET/Aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spania

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Ungaria

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Belgia Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten/comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten
Danemarca Gefitinib Accord
Germania Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Irlanda Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Italia Gefitinib Accord
Finlanda Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé
Regatul Unit (Irlanda de Nord) Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Polonia Gefitinib Accord
Portugalia Gefitinib Accord
Republica Cehă Gefitinib Accord
România Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate
Spania Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película
Suedia Gefitinib Accord

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Este Gefitinib Accord un medicament de chimioterapie?

Gefitinib Accord este un medicament de terapie țintită, nu o chimioterapie tradițională. Acționează prin blocarea specifică a unei proteine implicate în creșterea celulelor canceroase, având un profil de acțiune diferit și adesea efecte secundare mai puțin severe decât chimioterapia convențională.

Cât timp durează tratamentul cu Gefitinib Accord?

Durata tratamentului cu Gefitinib Accord este stabilită individual de către medicul oncolog, în funcție de răspunsul pacientului la terapie și de toleranța la medicament. Poate dura o perioadă lungă de timp, atâta timp cât medicamentul este eficient și bine tolerat.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord?

Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord. Alcoolul poate afecta ficatul, iar Gefitinib Accord poate influența, de asemenea, funcția hepatică, putând crește riscul de reacții adverse hepatice.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză și îmi amintesc târziu?

Dacă v-ați amintit că ați uitat o doză și au trecut mai puțin de 12 ore până la următoarea doză programată, este cel mai bine să săriți doza uitată și să continuați cu următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa.

Există anumite alimente pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului?

În general, Gefitinib Accord poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este important să evitați administrarea antiacidelor cu două ore înainte sau o oră după Gefitinib Accord, deoarece acestea pot afecta absorbția medicamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice alte restricții alimentare specifice.