MINORGA - Prospect medical

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine minoxidil la concentraţia de 20 mg pe ml. Este un medicament sub formă lichidă, conceput pentru aplicarea directă pe pielea capului. Acesta este utilizat ca tratament pentru reducerea căderii părului, fără a oferi o vindecare permanentă.

Minoxidilul, substanța activă, este un vasodilatator periferic, deși mecanismul său exact pentru stimularea creşterii părului nu este pe deplin înțeles.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat pentru adulţii cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, care se confruntă cu o reducere a rezistenței părului sau o cădere treptată a părului la nivelul creştetului capului. Acest proces de subțiere sau cădere a părului este lent și poate deveni evident după câțiva ani. Medicamentul este recomandat în special bărbaților cu cădere sau subțiere a părului în zona creştetului și femeilor cu o reducere generalizată a rezistenței părului. Dacă nu observați o îmbunătățire sau starea se agravează după 4 luni, este necesar să consultați un medic.

1. Ce este Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
3. Cum să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine minoxidil la concentraţia de 20 mg pe ml.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este un medicament sub formă lichidă, pentru aplicarea directă pe pielea capului. Acesta este utilizat ca tratament pentru reducerea căderii părului şi nu pentru vindecare.

Minoxidilul este un vasodilatator periferic, al cărui mecanism precis pentru reluarea creşterii părului nu este cunoscut.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat pentru utilizarea la adulţi cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, care prezintă o reducere a rezistenței părului sau cădere treptată a părului la nivelul creştetul capului. Reducerea rezistenței sau căderea părului este un proces lent, care poate deveni evident după câţiva ani de cădere treptată.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat în mod particular la bărbaţi care prezintă cădere sau reducere a rezistenței părului în creştetul capului și la femei cu reducere generalizată a rezistenței părului.

Dacă după 4 luni nu vă simţiţi bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată:

• dacă sunteţi alergic(ă) la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu este indicat în cazuri de alopecie areata (căderea subită sau inexplicabilă a părului) sau alopecie cicatricială (caracterizată prin piele cu semne de cicatrizare, cum sunt zonele cu arsuri sau ulcerații). De asemenea, Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli severe, cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni asociată cu inflamaţia pielii capului sau alte boli.

Atenţionări şi precauţii

Deoarece alopecia poate fi, de asemenea, un simptom al unor boli severe de ovar, hipofiză sau glandă suprarenală, femeilor li se recomandă să se adreseze unui medic înainte de a utiliza Minorga 20 mg/ml, în cazul în care au oricare dintre următoarele simptome: creştere rapidă în greutate, concentrată în special la nivelul trunchiului şi feţei, fără afectare a membrelor (obezitate centrală); creştere a părului pe faţă, cu aspect masculin al firului de păr (hirsutism); tulburări menstruale; tensiune arterială mare; slăbiciune musculară; dureri de spate; osteoporoză; vergeturi; acnee.

Înainte să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu iniţiaţi aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată în cazul în care pierderea părului este subită sau inexplicabilă sau în caz de pierdere a părului după boală sau tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la pierderea părului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de inimă sau o boală vasculară, inclusiv bătăi neregulate ale inimii, adresaţi-vă unui medic înainte de a utiliza Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.

Nu aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată dacă zona afectată este de culoare roşie şi inflamată, iritată sau dureroasă, precum şi în cazul unei arsuri solare severe sau al unei dermatite seboreice. De asemenea, nu aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată pe alte părţi ale corpului sau concomitent cu alte medicamente cu administrare topică.

Dacă prezentaţi simptome neobişnuite după aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, întrerupeţi aplicarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este deosebit de important să opriţi aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată în cazul creşterii frecvenţei bătăilor inimii (palpitaţii), al umflării mâinilor şi picioarelor, al creşterii subite în greutate fără niciun motiv aparent, al durerilor în piept, slăbiciunii şi/sau ameţelilor. Întrerupeţi aplicarea medicamentului şi în cazul în care pielea capului este de culoare roşie sau iritată.

Apariţia unor efecte sistemice (de exemplu creşterea frecvenţei bătăilor inimii sau retenţia de lichide) este mai frecventă la pacienţii care au boală coronariană cunoscută sau suspectată şi la pacienţii cu predispoziţie pentru infarct miocardic. În luarea deciziei de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, pacienţii cu acest tip de boală şi medicii trebuie să fie conştienţi de riscuri.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat doar pentru pielea capului, deoarece în alte zone ale corpului absorbţia minoxidilului poate fi mai mare, cu o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Dacă pielea capului este iritată sau arsă de soare, nu trebuie aplicat Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.

De asemenea, Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie aplicat la nivelul pielii capului împreună cu orice alt medicament cu administrare topică.

A nu se înghiţi.

A nu se inhala.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine alcool în compoziţia sa, care poate provoca o senzaţie de arsură şi iritaţii la nivelul ochilor. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele zgâriată şi mucoase), zona trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet.

Copii şi adolescenţi

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie să fie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deși nu este dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul absorbit să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții la care se administrează concomitent vasodilatatoare periferice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu ar trebui să influenţeze capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol.

Acesta poate provoca iritarea pielii.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este un tratament pentru ameliorare, nu pentru vindecare. Pentru a menţine sau amplifica rezultatele obţinute, este important să nu se întrerupă aplicarea regulată de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată de două ori pe zi, la doza recomandată.

Aplicaţi o doză de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată (1 ml) direct pe zona pielii capului afectată de pierderea părului, DE DOUĂ ORI PE ZI, de exemplu dimineaţa şi seara. Împrăştiaţi doza peste tot în zona afectată, masând-o cu vârfurile degetelor.

Fiecare flacon de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine o cantitate suficientă pentru 30 de zile.

Studiile clinice au arătat că răspunsul la tratament este destul de variabil, iar rezultatele nu sunt imediate. În general, creşterea firelor noi de păr se face treptat, fiind necesară continuarea aplicării de două ori pe zi, timp de cel puţin 4 luni pentru ca acestea să devină vizibile.

Deoarece Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată începe să acţioneze asupra foliculilor de păr, este posibil să se observe o accelerare temporară a ratei căderii părului, timp de aproximativ 2-6 săptămâni după începerea tratamentului.

În cazul în care, la iniţierea tratamentului cu Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, aveaţi foarte puţin păr şi răspundeţi la tratament, părul nou va creşte moale şi catifelat la început, fără a fi foarte vizibil. Pe măsură ce continuaţi tratamentul, părul nou va căpăta o culoare şi textură similare cu restul părului.

În cazul în care căderea părului nu este foarte accentuată la iniţierea tratamentului, părul nou va creşte având culoarea şi textura similare cu restul părului.

Dacă vă spălaţi pielea capului înainte de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, trebuie să utilizaţi un şampon delicat.

În timp ce utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu este nevoie să schimbaţi felul în care vă îngrijiţi de obicei părul. Cu toate acestea, aplicaţi mai întâi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, lăsaţi părul să se usuce şi abia apoi aplicaţi "spray-uri", spume, balsamuri, geluri sau orice alt produs (eventual vopsea de păr, loţiune pentru permanent etc). Dacă înotaţi sau vă udaţi părul, este de preferat să aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată pe pielea uscată a capului după înot sau să aşteptaţi două ore după aplicarea medicamentului. Lăsaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată să acţioneze asupra pielii capului timp de cel puţin două ore.

Cum să utilizaţi Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată?

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este doar pentru uz extern.

Aplicaţi în zona afectată de căderea părului o doză (1 ml) de două ori pe zi. Nu aplicaţi doze mai mari decât cele recomandate. Medicamentul nu trebuie aplicat pe alte părţi ale corpului, în afară de pielea capului. Dacă vă spălaţi pielea capului înainte de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, trebuie să utilizaţi un şampon delicat.

Şapte pulverizări sunt necesare pentru a elibera o doză (1 ml) de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată. Masaţi cantitatea aplicată în toată zona afectată. Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.

Instrucţiuni de utilizare

Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.

A. Pulverizator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mari ale pielii capului.

Se recomandă pe suprafeţe mari ale pielii capului.

1. Se scoate capacul flaconului.
2. Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.
3. Clătiți pulverizatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.

B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr.

Se recomandă pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr.

1. Se scoate capacul flaconului.
2. Se trage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând-o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator şi se creează presiune completă.
3. Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.
4. Clătiți aplicatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată decât trebuie

Nu există cazuri de supradozaj cu minoxidil rezultat din aplicarea pe piele de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie administrat pe cale orală. În cazul ingestiei accidentale, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu un centru de informare privind combaterea intoxicaţiilor.

Semnele şi simptomele de supradozaj cu minoxidil sunt în primul rând reacţii cardiovasculare, asociate cu retenţia de lichide şi bătăi rapide ale inimii. Retenţia de lichide poate fi controlată printr-un tratament adecvat cu diuretice. Bătăile rapide ale inimii pot fi controlate prin administrarea unui blocant beta-adrenergic. Tensiunea arterială mică simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluţie salină. Administrarea de simpatomimetice, cum sunt adrenalina și noradrenalina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de stimulare excesivă a inimii.

În cazul apariţiei altor reacţii legate de utilizarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, care nu sunt descrise în acest prospect, anunţaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Au fost efectuate studii clinice amănunţite pentru a determina cantitatea exactă de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată care trebuie aplicată pentru a obţine rezultate satisfăcătoare. Aplicarea unor doze mai mari decât cele recomandate (1 ml), sau de mai mult de două ori pe zi, nu este recomandată. Creşterea dozei sau a frecvenţei administrării nu va face ca părul să crească mai rapid sau mai mult, şi poate duce la producerea mai frecventă a reacţiilor adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată

Dacă omiteţi una sau două aplicări de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, reluaţi aplicarea acestuia de două ori pe zi, în conformitate cu schema obişnuită. Nu aplicaţi o doză mai mare pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată

Pentru a menţine creşterea părului, este necesară aplicarea continuă a dozei recomandate de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată. La trei sau patru luni de la întreruperea tratamentului cu Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, creşterea firelor noi de păr va înceta, iar procesul de cădere a părului va reveni la starea normală fără tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Umflare a feței, buzelor sau gâtului care determină dificultăți la înghițire sau respirație. Acesta poate fi un semn de reacție alergică severă (frecvența nu este cunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Depresie
• Dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• Mâncărime, hipertricoză (creştere anormală a părului), erupţie trecătoare pe piele, erupţie acneiformă, dermatită, afecţiune inflamatorie a pielii
• Dureri musculo-scheletice
• Edem periferic
• Durere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Piele uscată, exfoliere a pielii, cădere temporară a părului, modificări ale texturii părului, modificări ale culorii părului
• Iritaţie la locul de aplicare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, durere în piept
• Înroșire la locul de aplicare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Tensiune arterială mică

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicament inflamabil. A se feri de căldură. A se ţine flaconul bine închis.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după "EXP.". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conţine Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată

• Substanţa activă este minoxidil
• Celelalte componente sunt propilenglicol, etanol şi apă purificată

Cum arată Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului

Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este o soluţie limpede şi incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool. Medicamentul este disponibil după cum urmează:

Flacon din PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conţinând 60 ml de soluţie.

Mărimi de ambalaj:

• 1 x 60 ml, cu 1 aplicator detaşabil cu duză şi 1 aplicator detaşabil cu tijă.
• 3 x 60 ml, cu 3 aplicatoare detaşabile cu duză şi 2 aplicatoare detaşabile cu tijă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG

Fabricanții

Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Franţa
sau
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Cipru Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
• Republica Cehă Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
• Grecia Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
• Italia Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea
• Malta Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
• Polonia Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
• Portugalia Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
• România Minorga 20 mg/ml soluƫie cutanată
• Slovacia Minorga 2%, dermálny roztok
• Spania Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Cât timp durează până la apariția rezultatelor vizibile?

Deși unii utilizatori pot observa o reducere a căderii părului mai devreme, pentru a vedea o nouă creștere a părului și rezultate vizibile, este necesară o utilizare constantă de cel puțin 4 luni. Răspunsul individual poate varia, iar consecvența este esențială.

Pot folosi Minorga 20 mg/ml dacă am părul vopsit sau tratat chimic?

Da, Minorga 20 mg/ml soluție cutanată poate fi utilizată pe părul vopsit sau tratat chimic. Este important să aplicați soluția direct pe scalp și să lăsați părul să se usuce complet înainte de a folosi alte produse de styling sau de îngrijire a părului, inclusiv vopsea sau produse pentru permanent.

Ce se întâmplă dacă uit să aplic o doză?

Dacă uitați o aplicare, nu trebuie să dublați doza următoare. Pur și simplu reluați schema obișnuită de aplicare, de două ori pe zi. Continuitatea este mai importantă decât recuperarea unei doze uitate.

Există restricții alimentare sau de stil de viață în timpul utilizării Minorga 20 mg/ml?

Nu există restricții alimentare specifice în timpul utilizării Minorga 20 mg/ml. În ceea ce privește stilul de viață, se recomandă evitarea expunerii scalpului la iritații severe (cum ar fi arsurile solare) și menținerea unei rutine de îngrijire blânde a părului.

Minorga 20 mg/ml este eficient pentru toate tipurile de cădere a părului?

Minorga 20 mg/ml este indicat în mod specific pentru alopecia androgenetică (căderea ereditară a părului sau subțierea părului) la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani. Nu este eficient pentru căderea subită sau inexplicabilă a părului, alopecia areata, alopecia cicatricială sau căderea părului asociată cu anumite boli severe sau tratamente medicale.