Fluorouracil Accord - Prospect medical

Fluorouracil Accord conține substanța activă fluorouracil și este un medicament împotriva cancerului, parte din chimioterapie. Este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, inclusiv cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului și al gâtului, și cancerul de sân. Poate fi folosit în asociere cu alte medicamente pentru cancer și cu radioterapie.

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, dar în continuare în acest prospect va fi numit Fluorouracil Accord.

Ce este Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord conţine substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului. Face parte din chimioterapie.

Pentru ce se utilizează Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân. Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.

Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Nu utilizaţi Fluorouracil Accord

• dacă sunteţi alergic la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă vă aflați într-o stare de slăbiciune gravă din cauza unei boli îndelungate
• dacă aveţi o infecţie gravă (de exemplu, varicelă sau zona zoster).
• dacă cancerul dumneavoastră nu este malign
• dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente pentru cancer (inclusiv radioterapie)
• dacă luaţi brivudină, sorivudină sau analogii lor înrudiți chimic (medicamente antivirale). Fluorouracilul nu trebuie administrat în decurs de 4 săptămâni de la tratamentul cu brivudină, sorivudină sau cu analogii lor înrudiți chimic.
• dacă alăptați
• dacă aveți o boală gravă de ficat
• dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveţi activitate redusă/deficit al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fluorouracil Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil Accord:

• dacă măduva dumneavoastră osoasă nu produce celule sanguine în mod normal (medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica acest lucru).
• dacă aveţi orice probleme cu rinichii
• dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)
• dacă aveți angină pectorală (dureri în piept) sau aveți antecedente de boli de inimă, deoarece este mai probabil să aveți un episod de angină pectorală sau un infract miocardic sau să prezentați semne de probleme cardiace atunci când faceți un test ECG
• dacă vi s-a efectuat un tratament cu doze mari de radiații la nivelul pelvisului.
• dacă tumorile s-au răspândit (au format metastaze) în măduva osoasă
• dacă aveți o stare generală de sănătate precară și ați slăbit foarte mult
• dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultimele 30 de zile
• dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (ulcerație orală (stomatită), diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie în orice loc de pe corp.
• dacă stiți că aveţi un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveți probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept în timpul tratamentului
• dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Fluorouracil Accord, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Fluorouracil Accord dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre reacțiile adverse sau dacă observați alte reacții adverse care nu sunt enumerate în prospect vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”).

Contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă prezentați următoarele semne sau simptome: confuzie nou apărută, dezorientare sau stare mintală alterată, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburări de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie, care pot duce la comă și deces, dacă nu sunt tratate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Fluorouracilul poate provoca sensibilitate la lumina soarelui. Acest lucru poate duce la creșterea reacțiilor la nivelul pielii. Pentru a preveni acest lucru trebuie să încercați să stați cât mai mult posibil departe de lumina directă a soarelui în timpul utilizării acestuia și nu trebuie să utilizați o lampă sau un pat solar.

Trebuie evitată expunerea la radiații UV (de exemplu, lumina naturală a soarelui, salon de bronzare).

Tratamentul cu fluorouracil poate crește probabilitatea de necroză (moartea țesutului sau a pielii) cauzată de radiații în urma radioterapiei.

Administrarea de fluorouracil a fost asociată cu apariția sindromului mână-picior, caracterizat printr-o senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, care poate evolua în câteva zile spre durere la ținerea obiectelor sau la mers. Palmele și tălpile devin umflate și sensibile.

Fluorouracil Accord împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este necesară o atenție deosebită dacă luați/utilizați alte medicamente, deoarece unele ar putea interacționa cu Fluorouracil Accord:

• Metotrexat, ciclofosfamidă, cisplatină, vinorelbină (medicamente împotriva cancerului)
• Metronidazol (un antibiotic)
• Acid folinic (numit şi folinat de calciu sau leucovorină calcică, utilizat pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului)
• Alopurinol (folosit în tratarea gutei)
• Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac)
• Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge)
• Interferon alfa (utilizat în tratamentul limfoamelor și a hepatitei cronice)
• Brivudină, sorivudină sau analogii lor înrudiți chimic (medicamente antivirale)
• Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi pentru bătăile neregulate ale inimii)
• Vaccinurile vii trebuie evitate, deoarece acestea pot provoca infecții grave sau letale. Trebuie evitat contactul cu persoanele care au fost vaccinate recent cu vaccinul împotriva virusului poliomielitei. Pot fi administrate vaccinuri cu agenți care nu sunt vii sau sunt inactivați; cu toate acestea, răspunsul poate fi afectat
• Radioterapie
• Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi)
• Tamoxifen (utilizat la unele tipuri de cancer de sân)
• Clozapină (utilizată pentru unele tulburări psihice)

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Fluorouracilul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră și trebuie să apelați la consiliere genetică.

Femeile trebuie să evite să rămână gravide și trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă în timpul tratamentului cu Fluorouracil Accord și timp de cel puțin 6 luni după aceea.

Alăptarea

Deoarece nu se știe dacă fluorouracilul trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratamentul cu Fluorouracil Accord.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea

Bărbații tratați cu Fluorouracil Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul și până la 3 luni de la terminarea tratamentului.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite sfaturi privind fertilitatea, cum ar fi conservarea ovulelor sau a spermei înainte de tratament, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă indusă de terapie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.

Fluorouracil Accord conține sodiu

Fluorouracil Accord conține sodiu 7,78 mmol (178,2 mg) per doză zilnică maximă (600 mg/m²). Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu conținut de sodiu controlat.

Doza recomandată

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Fluorouracil Accord pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată.

Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea măduvei osoase, ficatului şi rinichilor dumneavoastră. Primul tratament vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinaţie cu radioterapie.

Fluorouracilul nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză, soluţie de clorură de sodiu sau cu apă pentru preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de injecţie normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă).

Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil Accord decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Este puţin probabil să vi se administreze prea mult; totuşi, spuneţi medicului sau asistentei dacă sunteţi îngrijorat.

Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil Accord, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult.

Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţă, vărsături, diaree, mucozită severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitați să utilizați Fluorouracil Accord

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră:

• reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin.
• durere în piept
• scaune negre sau cu sânge
• inflamație la nivelul gurii sau apariția de ulcerații în gură
• amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor
• infarct miocardic sau alte probleme ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de sufocare
• simptome de leucoencefalopatie (boală a creierului) - slăbiciune, probleme de coordonare a braţelor şi picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie, convulsii, dureri de cap
• respirație rapidă, sacadată

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă.

Dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere în gât
• Alimentare insuficientă a inimii cu sânge, care apare pe traseul care înregistrează activitatea inimii (ECG)
• Mielosupresie (o afecțiune în care măduva osoasă produce un număr redus din toate tipurile de celule sanguine [pancitopenie])
• Neutropenie și leucopenie (un număr anormal de scăzut al tipurilor de globule albe din sânge)
• Trombocitopenie (număr redus de trombocite în sânge, ceea ce reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră)
• Scădere bruscă a numărului de globule albe granulare circulante (agranulocitoză)
• Anemie (afecțiune în care numărul celulelor roșii din sânge este redus)
• Risc crescut de infecție, din cauza imunosupresiei
• Respirație șuierătoare (bronhospasm)
• Greață
• Vărsături
• Diaree
• Infecții
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cicatrizare întârziată a rănilor
• Inflamație a mucoasei oricărei structuri - gură, gât și tract digestiv, de exemplu esofag (tubul care leagă gura de stomac), rect sau anus.
• Creștere a concentrației acidului uric în sânge
• Sângerare din nas
• Pierdere a părului
• Sindromul mână-picior (reacție toxică a pielii cu înroșirea și umflarea mâinilor și picioarelor)
• Fatigabilitate, oboseală și lipsa energiei
• Stare generală de slăbiciune

Reacţii adverse frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

• Infecție în fluxul de sânge (sepsis)
• Infarct miocardic, angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă)
• Număr scăzut de globule albe, însoțit de febră
• Modificări pe ECG (electrocardiogramă - testul utilizat pentru a verifica ritmul și activitatea electrică a inimii)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• Infarct miocardic
• Insuficiență cardiacă
• Ischemie miocardică (reducere a fluxului de oxigen către inimă)
• Miocardită (boală inflamatorie a mușchiului inimii)
• Cardiomiopatie congestivă (un tip de boală cardiacă în care mușchiul inimii este anormal de mărit, îngroșat și/sau rigid)
• Şoc cardiac
• Tensiune arterială mică
• Somnolență
• Deshidratare
• Afecțiuni ale celulelor ficatului
• Ulcere și sângerări gastro-intestinale
• Exfoliere a pielii
• Hemoragie gastrointestinală
• Mișcări ritmice ale ochilor (nistagmus)
• Dureri de cap
• Amețeli
• Senzații de dezechilibru și instabilitate
• Simptome ale bolii Parkinson (o tulburare progresivă de mișcare, cu manifestări cum sunt tremor, rigiditate, mișcări lente)
• Semne piramidale
• Infecție în fluxul de sânge (sepsis)
• Inflamație a pielii (dermatită)
• Modificări la nivelul pielii de exemplu piele uscată, eroziune determinată de fisuri, roșeață a pielii, erupție maculopapulară pruriginoasă (o erupție pe piele de culoare roșie, însoțită de mâncărime)
• Erupție pe piele care însoțește anumite boli infecțioase
• Urticarie
• Sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
• Creștere a pigmentării pielii
• Hiperpigmentare sau depigmentare în apropierea venelor
• Pigmentare a unghiei, afecțiuni ale patului unghial
• Paronichie (inflamație a țesutului din jurul unghiei)
• Inflamație a matricei unghiei, cu formare de puroi și desprindere a unghiei
• Tulburare a producerii de spermatozoizi sau ovule
• Lăcrimare crescută
• Vedere neclară
• Inflamație sau roșeață a părții albe a ochiului și a părții inferioare a pleoapei.
• Tulburări în mișcarea ochilor
• Ochi roșii (conjunctivită)
• Nevrită optică (o tulburare de vedere caracterizată prin inflamarea nervului optic)
• Vedere dublă
• Scădere a acuității vizuale
• Sensibilitate excesivă a ochilor la lumină și aversiunea față de lumina soarelui sau a locurilor bine luminate
• Îngustare a ductului care drenează lacrimile din ochi (dacriostenoză)
• Pleoapa inferioară întoarsă spre exterior (ectropion)
• Euforie

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• Flux de sânge insuficient în creier, intestin și organe periferice (membre)
• Circulație redusă a sângelui, care face ca degetele de la mâini și de la picioare să fie amorțite și palide (sindromul Raynaud)
• Hipersensibilitate
• Umflare (inflamație) a unei vene, cauzată de un cheag de sânge
• Reacție alergică severă, la nivelul întregului corp (anafilaxie)
• Dezvoltarea unui cheag în vasele de sânge - poate apărea în artere sau vene
• Confuzie mintală sau afectare a conștientizării, în special în ceea ce privește timpul, locul sau identitatea
• Confuzie
• Insuficiență renală
• Modificări ale funcției tiroidiene – creștere a valorilor T4 și T3 (tiroxina totală și triiodotironina)

Reacţii adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10000 de persoane

• Stop cardiac (oprirea bruscă a bătăilor inimii și a funcției cardiace)
• Moarte subită cardiacă (moarte neașteptată, din cauza problemelor cardiace)
• Simptome de leucoencefalopatie (boală care afectează substanța albă a creierului), inclusiv ataxie (pierdere a capacității de a coordona mișcarea mușchilor)
• Sindrom cerebelos acut
• Dificultate în articularea cuvintelor
• Pierdere parțială sau totală a capacității de a comunica verbal sau prin scris.
• Slăbiciune musculară anormală sau oboseală
• Convulsii sau comă la pacienții cărora li se administrează doze mari de 5-fluorouracil și la pacienții cu deficit de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD)
• Inflamație a vezicii biliare
• Deteriorare a celulelor ficatului (cazuri cu rezultat letal)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Intoxicație a sângelui (șoc septic)
• Septicemie neutropenică (o reacție care pune viața în pericol în caz de infecție, care se poate întâmpla la pacienții cu neutropenie - număr scăzut al unui tip de globule albe, care acționează ca parte a sistemului imunitar pentru a lupta împotriva infecțiilor din sânge)
• Infecție pulmonară
• Infecție a tractului urinar, infecție bacteriană a sistemului urinar
• Infecție bacteriană a pielii, care provoacă roșeață, umflături și durere în zona infectată
• Reducere a numărului de granulocite, un tip de celule albe din sânge
• Reducere a poftei de mâncare
• Dezorientare
• Febră
• Amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor
• Convulsii
• Encefalopatie hiperamoniemică (disfuncție a creierului cauzată de concentrațiile crescute de amoniu)
• Cheaguri în camerele inimii, care se pot desprinde și pot bloca arterele din organism, ceea ce, de exemplu, poate provoca un accident vascular cerebral sau lipsa alimentării cu sânge a unui membru
• Inflamație a mușchiului inimii
• Inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii, acoperite cu cruste și care poate să apară împreună cu dureri la nivelul articulațiilor și cu febră (lupus eritematos cutanat [LEC])
• Boală de inimă care se manifestă prin durere în piept, respirație dificilă, amețeli, leșin, bătăi neregulate ale inimii (cardiomiopatie de stres)
• Sângerare
• Fecale lipicioase, de culoare neagră, care conțin sânge parțial digerat
• Durere în piept
• Aer în peretele intestinului
• Afecțiune gravă care se manifestă prin dificultăți la respirație, vărsături și dureri abdominale asociate cu crampe musculare (acidoză lactică)
• Afecțiune caracterizată prin dureri de cap, confuzie, crize convulsive și tulburări de vedere (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă [SEPR])
• Complicație gravă asociată cu distrugerea rapidă a celulelor canceroase, care cauzează concentrații mari de acid uric, potasiu și fosfat (sindrom de liză tumorală)
• Modificare a culorii pielii în jurul locului de injectare

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu păstra la frigider sau congela.

A se păstra în flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Perioada de valabilitate după diluare

Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C în cazul diluării cu soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile, la concentraţia de 0,98 mg/ml de fluorouracil. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis.

A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fluorouracil Accord:

• Substanţa activă din Fluorouracil Accord este fluorouracil.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată Fluorouracil Accord şi conţinutul ambalajului:

1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ).

Fluorouracil Accord este o soluţie transparentă, incoloră sau ușor gălbuie, disponibilă în flacoane din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc.

• Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
• Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
• Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg.
• Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg.
• Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska, 50,
95-200, Pabianice,
Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE ŞI GHID DE ELIMINARE PENTRU UTILIZAREA FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ

Recomandări pentru manipularea medicamentelor citotoxice

Fluorouracil trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea chimioterapiei în tratamentul cancerului.

Fluorouracil Accord trebuie preparat pentru administrare numai de către profesioniști care au fost instruiți în utilizarea sigură a preparatului. Pregătirea trebuie efectuată numai într-o nişă sau camera aseptică dedicată pentru prepararea citotoxicelor.

În caz de vărsare accidentală, manipulantul trebuie să se echipeze cu mănuşi, mască facială, protecţie oculară, şorţ şi mop de unică folosinţă şi să şteargă substanţa vărsată cu un material absorbant păstrat la îndemână în acest scop. Apoi zona trebuie curăţată şi toate materialele contaminate trebuie puse în saci pentru deşeuri citotoxice, care vor fi sigilaţi în vederea incinerării.

Contaminare

Fluorouracilul este iritant, trebuie evitat contactul cu pielea și mucoasele.

În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebui spălată din abundenţă cu apă sau soluţie salină normală. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzaţiei trecătoare de usturime a pielii. Trebuie solicitat consult medical dacă sunt afectaţi ochii sau dacă preparatul este inhalat sau ingerat.

Primul ajutor

• Contact cu ochii: spălați imediat cu apă şi solicitaţi consult medical.
• Contact cu pielea: spălaţi bine cu apă şi săpun şi îndepărtaţi îmbrăcămintea contaminată.
• Inhalare, ingestie: solicitaţi consult medical.

Eliminare

Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alte materiale contaminate trebuie puse într-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deşeuri citotoxice şi incinerate la minimum 700°C.

Inactivarea chimică se poate realiza cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore.

Recomandări de preparare:

1. Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de către profesionişti instruiţi pentru utilizarea sigură a preparatului.
2. Operaţiunile ca reconstituirea pulberii şi transferul în seringi trebuie realizate exclusiv în zona special desemnată.
3. Personalul care realizează aceste proceduri trebuie să fie echipat corespunzător cu îmbrăcăminte specială, două perechi de mănuşi dintre care una din latex şi una din PVC (mănuşile din latex fiind purtate sub cele din PVC), ca precauţie împotriva diferenţelor de permeabilitate la diversele antineoplazice, şi protecţie oculară. Trebuie să se utilizeze întotdeauna seringi şi dispozitive Luerlock, atât în pregătirea cât şi în administrarea produselor citotoxice.
4. Femeilor gravide care fac parte din personalul sanitar li se recomandă să nu manipuleze agenţi chimioterapeutici.
5. Consultaţi ghidurile locale înainte de a începe.

Instrucţiuni de utilizare

Fluorouracil Accord se poate administra prin injecţie intravenoasă în bolus, perfuzie sau perfuzie continuă.

Incompatibilităţi

Fluorouracil este incompatibil cu folinat de calciu, carboplatină, cisplatină, citarabină, diazepam, doxorubicină, droperidol, filgrastim, azotat de galiu, metotrexat, metoclopramidă, morfină, ondansetron, nutriţie parenterală, vinorelbină, alte antracicline.

Soluţiile formulate sunt alcaline şi se recomandă evitarea amestecului cu medicamente sau preparate acide.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate şi condiţii de depozitare

Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis

2 ani.

Numai pentru o singură utilizare.

Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă se formează un precipitat în urma expunerii la temperaturi scăzute, refaceți soluția prin încălzire la 60°C şi agitarea puternică a recipientului. Lăsaţi să se răcească la temperatura corpului înainte de utilizare.

Medicamentul trebuie eliminat dacă soluţia este de culoare brună sau galben închis.

Perioada de valabilitate după diluare

În uz: stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C în cazul diluării cu soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile, la concentraţia de fluorouracil 0,98 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Fluorouracil Accord?

Deoarece Fluorouracil Accord este administrat de personal medical calificat într-un mediu clinic, este puțin probabil să uitați o doză. Dacă sunteți îngrijorat cu privire la programul dumneavoastră de tratament, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală. Este crucial să urmați schema de tratament prescrisă.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Fluorouracil Accord?

Nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Acest medicament poate provoca reacții adverse precum greață, vărsături, tulburări de vedere și efecte asupra sistemului nervos, care pot afecta semnificativ capacitatea dumneavoastră de a efectua aceste activități în siguranță.

Ce ar trebui să fac în cazul unei reacții adverse severe?

Dacă experimentați orice reacție adversă severă, cum ar fi o reacție alergică bruscă, dureri în piept, scaune cu sânge sau negre, inflamații severe ale gurii, amorțeală sau furnicături intense, sau simptome de probleme cardiace sau neurologice grave, solicitați imediat asistență medicală de urgență. Este vital să informați medicul despre toate reacțiile adverse, chiar și cele ușoare.

Cum se administrează Fluorouracil Accord?

Fluorouracil Accord este administrat intravenos, fie sub formă de injecție în bolus, fie printr-o perfuzie lentă (picurare într-o venă), de către un medic sau o asistentă medicală. Doza și frecvența administrării sunt stabilite individual de către medic, în funcție de tipul de cancer, starea generală de sănătate și răspunsul la tratament.

Este Fluorouracil Accord sigur de utilizat în timpul sarcinii sau alăptării?

Fluorouracil Accord nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna fătului. Femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului și cel puțin 6 luni după. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului, deoarece nu se știe dacă substanța activă trece în laptele matern. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre riscuri și beneficii înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, alăptați sau intenționați să aveți un copil.