Diafer - Prospect medical

Diafer este un medicament injectabil care conține o combinație de fier și derisomaltoză. Este utilizat pentru tratarea concentrațiilor scăzute de fier (carență de fier) la pacienții cu boală renală cronică aflați în dializă, atunci când fierul administrat pe cale orală nu este eficient. Medicamentul ajută la refacerea și menținerea depozitelor de fier din organism prin administrare repetată.

Este important de reținut că Diafer se administrează doar în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție. Nu este un medicament eliberat fără prescripție medicală.

Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din Diafer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp.

Diafer este utilizat pentru concentraţiile scăzute de fier (denumite „carenţă de fier”) dacă aveţi boală renală cronică şi efectuaţi dializă, iar fierul administrat pe cale orală nu are efect.

Diafer este utilizat pentru a reface şi menţine depozitele de fier din organism, prin administrare repetată.

Nu trebuie să vi se administreze Diafer

• dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de fier (carenţă), cum este anemia „hemolitică”
• dacă aveţi prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabil
• dacă aveţi boli active ale ficatului

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer:

• dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă
• dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
• dacă aveţi o infecţie bacteriană permanentă în sânge

Un mililitru de soluţie Diafer nediluată conţine până la 4,6 mg sodiu (0,2 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Copii şi adolescenţi

Diafer nu a fost testat la copii şi adolescenţi. Din această cauză, Diafer nu va fi administrat la copii şi adolescenţi.

Diafer împreună cu alte medicamente

Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conţin fier poate reduce absorbţia orală de fier.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Diafer poate influenţa modul în care acţionează anumitemedicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diafer.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Diafer nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Diafer.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Diafer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medicul sau asistenta medicală vă va administra Diafer prin injecţie direct în venă sau prin intermediul dializorului.

Diafer va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.

Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă luaţi mai mult Diafer decât trebuie

O persoană calificată vă va administra Diafer. Este improbabil să vi se administreze prea mult.

Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră şi concentraţia de fier în sânge, pentru a evita apariţia excesului de fier în corpul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați unul din următoarele semne și simptome care poate indica o reacție alergică serioasă: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație și dureri în piept care pot fi semne ale unei potențiale reacții alergice serioase numită Sindrom Kounis.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• niciuna

Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10 și mai mult de 1 din 100):

• niciuna

Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000):

• vedere încețoșată
• amorțeli
• răgușeală
• greață, vărsături, constipație, dureri la nivelul și în jurul stomacului
• crampe
• reacții de hipersensibilitate (înroșire a feței, mâncărime, erupții trecătoare pe piele, dificultăți de respirație)
• senzație de căldură (sau febră)
• durere și umflare în apropiere de locul injecției

Rare (afectează între 1 și 10 utilizatori din 10000):

• bătăi neregulate ale inimii
• dureri în piept
• pierdere a conștienței
• convulsii
• amețeli, agitație, oboseală
• diaree, transpirație, tremur
• angioedem (reacție alergică severă, care poate cauza umflare a feței și a gâtului)
• dureri musculare și articulare
• tensiune arterială mică
• status mental alterat

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

• bătăi lente ale inimii fătului (în timpul sarcinii)
• palpitații
• modificare a numărului de celule roșii (acest lucru apare în testele de sânge)
• dureri de cap
• senzații neobișnuite pe suprafața corpului
• surditate temporară
• tensiune arterială mare
• reacții alergice acute, severe

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Boala asemănătoare gripei poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome cum sunt temperatură mare și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se congela. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conţine Diafer

Substanţa activă din Diafer este derisomaltoză ferică. Un mililitru de soluţie conţine fier 50 mg sub formă de derisomaltoză ferică. O fiolă de 2 ml conţine fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Diafer şi conţinutul ambalajului

Diafer este o soluţie injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă.

Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele:

• Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danemarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: Diafer
• Belgia: Diafer
• Republica Cehă: Diafer
• Danemarca: Diafer
• Finlanda: Diafer
• Irlanda: Diafer
• Olanda: Diafer
• Norvegia: Diafer
• Polonia: Diafer
• România: Diafer
• Suedia: Diafer
• Marea Britanie: Diafer

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

Doze

Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg şi în doză săptămânală maximă de 1000 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari de 200 mg de fer, se recomandă administrarea altor medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier.

Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic la tratament, inclusiv prin evaluarea hemoglobinei, feritinei, nivelului de saturaţie al transferinei, de tratamentul concomitent cu un agent de stimulare a eritropoezei (ESA) şi de dozele în care este administrat acesta. Valoarea ţintă optimă poate varia între pacienţi şi depinde de ghidurile de tratament oficiale.

Pentru a menţine valorile testelor de laborator în limitele specifice, în faza de întreţinere a tratamentului se administrează intravenos doze mici de fier, la intervale regulate, cu scopul de a evita apariţia deficitului de fier sau scăderea valorilor parametrilor testelor de laborator specifice fierului sub limitele normale.

Copii şi adolescenţi:

Diafer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare:

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Diafer.

Diafer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Diafer.

Adulţi şi vârstnici:

Diafer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau injectare directă în linia venoasă a dializorului. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.

Diafer nu trebuie utilizat concomitent cu preparatele de fier cu administrare orală, pentru că absorbţia de fier din formele farmaceutice cu administrare orală poate fi scăzută.

Perioada de valabilitate după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 48 de ore la 30°C, în cazul diluării cu o cantitate de soluţie de clorură de sodiu 0,9% de până la 20 ml.

Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluţie nu exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fiolele trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor sedimente şi modificări, înainte de utilizare. Se vor utiliza doar fiolele care conţin soluţie omogenă, fără sedimente.

Diafer este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Diafer trebuie amestecat doar cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Nu trebuie utilizată nicio altă soluţie cu administrare intravenoasă pentru diluare. Nu se va adăuga niciun alt medicament.

Soluţia reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. A se utiliza doar soluţii limpezi, fără sedimente.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Diafer?

Deoarece Diafer este administrat de personal medical, este foarte puțin probabil să uitați o doză. Dacă totuși se întâmplă, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală.

Pot să iau Diafer dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Utilizarea Diafer în sarcină și alăptare necesită o evaluare atentă din partea medicului. Acesta va cântări beneficiile potențiale împotriva riscurilor și va decide dacă tratamentul este sigur pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Cât timp durează de obicei tratamentul cu Diafer?

Durata tratamentului cu Diafer poate varia considerabil în funcție de nevoile individuale ale pacientului, severitatea deficitului de fier și răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va stabili planul de tratament adecvat.

Ce pot face dacă apar reacții adverse după administrarea Diafer?

Dacă experimentați orice reacții adverse, chiar și cele ușoare, este esențial să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Ei vă pot oferi sfaturi și, dacă este necesar, pot ajusta tratamentul.

Este Diafer eficient pentru toate tipurile de anemie?

Nu, Diafer este specific indicat pentru anemia cauzată de deficitul de fier, în special la pacienții cu boală renală cronică aflați în dializă. Nu este eficient pentru alte tipuri de anemie, cum ar fi anemia hemolitică.