Dexamed - Prospect medical

Dexamed conţine substanţa activă fosfat de dexametazonă, un corticosteroid (glucocorticoid) sintetic. Este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi a suprima răspunsul imun în diverse afecţiuni, inclusiv anafilaxie, astm, artrită, boala Crohn, şoc, tuberculoză, afecţiuni ale pielii şi ca tratament în infecţia Covid-19 la pacienţii care necesită oxigenoterapie, în special atunci când administrarea orală nu este posibilă.

Este important de reținut că Dexamed se administrează numai la recomandarea medicului și pe baza unei prescripții medicale.

Dexamed 8 mg/2 ml soluţie injectabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dexamed şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexamed
3. Cum să luaţi Dexamed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dexamed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dexamed conţine substanţa activă fosfat de dexametazonă care face parte dintr-un grup de medicamente denumite corticosteroizi (glucocorticoizi). Dexametazona este un glucocorticoid sintetic (hormon adrenocortical).

Fosfatul sodic de dexametazonă tratează unele afecţiuni inflamatorii, de aceea, Dexamed se administrează la pacienţi mai ales pentru capacitatea sa de a reduce inflamaţia şi de a deprima răspunsul imun. Astfel, este indicat în tratamentul anafilaxiei, astmului bronşic, artritei sau reumatismului degenerativ cu componentă inflamatorie, bolii Crohn, şocului, tuberculozei şi a afecţiunilor pielii.

Dexamed este utilizat ca tratament în infecţia Covid-19 la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de cel puţin 40 kg) cu dificultăţi de respiraţie şi care necesită oxigenoterapie.

Se foloseşte mai ales în situaţia în care pacientul nu poate lua medicamentul sub formă de tablete.

Medicul vă va spune exact de ce şi cum veţi lua medicamentul.

Nu luaţi Dexamed dacă:

• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi gravidă sau e foarte probabil să fiţi gravidă;
• alăptaţi;
• aveţi infecţii netratate;
• aveţi o înroşire severă a pielii, mâncărimi, respiraţie greoaie, umflarea feţei sau a buzelor după ce aţi luat acest medicament sau altul similar;
• sunteţi alergic la sulfaţi;
• sunteţi sau aţi fost recent în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă.

Trebuie să spuneţi medicului dacă vă încadraţi în una dintre situaţiile menţionate mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Dexamed:

• dacă aţi suferit de curând un atac de cord sau aveţi alte probleme cardiace ori hipertensiune arterială;
• dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice;
• dacă aveţi diabet (nivel crescut al zahărului din sânge);
• dacă aveţi afecţiuni musculare (miastenia gravis) sau aţi prezentat recent după administrarea de corticosteroizi unele tulburări musculare;
• dacă aţi fost diagnosticat cu osteoporoză (o boală care slăbeşte oasele);
• dacă aveţi probleme gastrice sau probleme digestive în general;
• dacă suferiţi de glaucom, herpes ocular;
• dacă aţi fost diagnosticat cu o formă de epilepsie sau alte afecţiuni psihiatrice.

Trebuie să comunicaţi medicului şi ce boli ale copilariei aţi avut, mai ales: rujeolă, varicelă, rubeolă şi ce vaccinuri vi s-au administrat.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Simptome ale sindromului lizei tumorale, cum sunt crampe şi slăbiciune la nivelul muşchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respirație în cazul în care aveţi cancer al sângelui.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.

Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru.

Precauţii generale cu privire la utilizarea steroizilor în boli specifice, infecţii mascante, medicamente concomitente etc., în conformitate cu recomandările actuale.

Copii și adolescenți

Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări de respirație.

Dacă se administrează dexametazonă unui nou-născut prematur, este necesară monitorizarea funcţiei şi structurii cardiace.

Sportivi

Sportivii trebuie să ştie că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Dexamed împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum:

• acid acetilsalicilic (aspirină);
• barbiturice;
• medicamente pentru epilepsie, cum ar fi fenitoină, carbamazepină;
• aminoglutetimidă, ca tratament oncologic;
• medicamente antituberculoase, ca rifampicină şi rifabutină;
• anticoagulante;
• antidiabetice, inclusiv insulină;
• diuretice;
• dacă aveţi sau sunteţi suspectat a avea feocromocitom (o tumoră a glandelor suprerenale).

Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpiraţii, palpitaţii şi hipertensiune arterială. Dacă aveţi oricare din aceste semne, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicul ştie ce medicamente nu trebuie asociate cu Dexamed şi vă va ajusta doza după cum este nevoie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nou-născuţii ale căror mame au primit Dexamed spre sfârşitul sarcinii pot avea niveluri scăzute de zahăr în sânge la naştere.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dexamed conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Medicamentul poate fi administrat numai de către un cadru medical. Administrarea se realizează printr-o injecţie în muşchi sau venă, eventual prin perfuzie intravenoasă. Medicul va decide care este doza optimă pentru dumneavoastră, depinzând de afecţiunea şi de starea dumneavoastră. Doza se poate modifica în funcţie de răspunsul apărut.

Adulţi:

Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controlează afecţiunea.

Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3 - 1/2 din doza administrată oral, la intervale de 12 ore.

Doza iniţială recomandată este de 0,5 - 20 mg dexametazonă fosfat (0,125 – 5 ml soluţie) pe zi; această doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când este obţinut efectul favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mica doză.

În administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). Întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei.

În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomandă administrarea a 2 - 6 mg dexametazonă/ kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2 - 6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48 - 72 de ore.

În edemul cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei.

Răspunsul este de obicei obţinut în 12 - 24 de ore; dozele pot fi menţinute 2 - 4 zile, după care se scad gradat şi întrerupte după 5 - 7 zile.

Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune în pericol viaţa. Dozele se scad în interval de 7 - 10 zile (vezi mai jos).

Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.

Doze recomandate în edemul cerebral acut:

Adulţi:

• Doza iniţială: 50 mg
• Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h
• Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h
• Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h
• Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h
• Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h
• În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi.

Copii (≥ 35 kg):

• Doza iniţială: 25 mg
• Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h
• Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h
• Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h
• Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h
• Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h
• În continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi.

Copii (< 35 kg):

• Doza iniţială: 20 mg
• Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h
• Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h
• Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h
• Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h
• Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h
• În continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi.

Pentru tratamentul Covid-19

Adulţi 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste: 6 mg i.v. o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi de cerinţele individuale ale pacientului.

Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii.

• Articulaţie mare: 2 - 4 mg (0,5 - 1ml) dexametazonă fosfat
• Articulaţie mică: 0,8 - 1 mg (0,2 - 0,25 ml) dexametazonă fosfat
• Burse: 2 - 3 mg (0,5 - 0,75 ml) dexametazonă fosfat
• Teci sinoviale: 0,4 - 1 mg (0,1 - 0,25 ml) dexametazonă fosfat
• Ţesuturilor moi: 2 - 6 mg (0,5 - 1,5 ml) dexametazonă fosfat
• Ganglioni limfatici: 1 - 2 mg (0,25 - 0,5 ml) dexametazonă fosfat

Se administrează o injecţie la intervale de la 3 - 5 zile până la 2 - 3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

Copii:

Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi retardul creşterii.

Vârstnici:

Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire foarte atentă.

În unele situaţii, administrarea se poate face chiar în zona afectată.

Dacă tratamentul cu Dexamed se continuă mai multe zile, este periculos să fie oprit brusc. Medicul îl va întrerupe treptat, dar unele simptome ale sindromului de întrerupere pot să apară: hipotensiune arterială, dureri musculare şi articulare, dureri oculare sau, uneori, chiar accentuarea simptomelor bolii tratate.

Dacă în timpul tratamentului cu Dexamed faceţi o infecţie sau veniţi în contact cu cineva care suferă de varicelă, pojar sau rujeolă, spuneţi medicului imediat, deoarece puteţi avea nevoie de un tratament special.

Dacă aveţi un accident, suferiţi o intervenţie stomatologică sau chirurgicală în timpul tratamentului sau după aceea, spuneţi medicului că luaţi sau aţi luat Dexamed.

Dacă tratamentul durează mai mult de câteva zile, medicul vă va da o brăţară sau un bilet de avertizare în care sunt scrise indicaţia pentru care luaţi tratamentul, doza şi durata tratamentului.

Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin în timpul sau după tratamentul cu Dexamed, spuneţi medicului că aţi primit tratament cu glucocorticoizi înainte.

Dacă aveţi impresia că efectul Dexamed este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Dexamed decât trebuie

Dacă se întâmplă să depăşiţi doza prescrisă (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub supraveghere medicală), informaţi imediat medicul.

Dacă uitați să utilizați Dexamed

Dacă se întâmplă să omiteţi o doză (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub supraveghere medicală), informaţi imediat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Puteţi simţi o arsură sau o furnicătură în jurul locului injecţiei, care sunt de obicei uşoare şi vor dispare curând.

Dacă aveţi unul dintre aceste efecte, care apar rar, prezentaţi-vă imediat la medic:

• convulsii;
• greutate la respirat (wheezing), umflarea feţei sau a buzelor;
• vărsături cu sânge sau apariţia sângelui în fecale.

Dacă aveţi unul din următoarele simptome, anunţaţi imediat medicul:

• menstruaţie neregulată şi creşterea părului pe corp la femei;
• sete excesivă, care sugerează o creştere a nivelului zahărului din sânge sau o nevoie crescută de medicamente antidiabetice;
• creşterea apetitului, creşterea în greutate, retenţie de apă şi sare (mâini sau picioare umflate);
• modificarea aspectului feţei;
• modificări ale pielii, vânătăi, vindecarea întârziată a plăgilor;
• transpiraţie intensă;
• dureri de cap, ameţeli, stare de rău;
• disconfort abdominal sau gastric;
• modificări ale dispoziţiei psihice, tulburări de somn, depresie;
• slăbiciune a muşchilor;
• modificări de vedere sau modificări ale câmpului vizual.

Cele mai frecvente reacţii sunt durerile de cap şi/sau starea de rău.

Cu frecvenţă necunoscută:

• tulburări de vedere, pierdere a vederii
• îngroşarea muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuţi prematur, care revine în general la normal după oprirea tratamentului.

În timpul tratamentului, mai ales dacă durează mai mult, medicul vă va face controale periodice, care nu trebuie să vă îngrijoreze, aceasta fiind procedura normală.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dexamed

• Substanţa activă este dexametazonă fosfat. 2 ml soluţie injectabilă conţin 8 mg dexametazonă fosfat sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu 8,74 mg.
• Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexamed şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Este disponibil în:

• Cutie cu 10 fiole din sticlă brună tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 100 fiole din sticlă brună tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinopoleus Street.,

3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

MEDOCHEMIE Ltd. (FACTORY B)

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.

Cât timp durează efectul Dexamed după o injecție?

Durata efectului poate varia în funcție de doză, calea de administrare și starea generală a pacientului. Medicul va evalua acest aspect și va stabili un regim de tratament adecvat. În general, efectul antiinflamator poate persista de la câteva zile la câteva săptămâni.

Pot să consum alcool în timp ce iau Dexamed?

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu corticosteroizi, inclusiv Dexamed, nu este recomandat. Alcoolul poate interfera cu eficacitatea medicamentului și poate crește riscul anumitor efecte secundare, cum ar fi iritațiile gastrice.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză sau mi se administrează o doză în plus?

Dacă uitați o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni. Nu dublați doza pentru a compensa doza uitată. În cazul unei doze administrate în plus, informați imediat medicul, deoarece monitorizarea atentă este necesară.

Care sunt primele semne că tratamentul funcționează?

Simptomele care indică faptul că tratamentul funcționează depind de afecțiunea tratată. De exemplu, în cazul inflamației, veți observa o reducere a durerii, umflăturii și roșeții. Medicul va evalua răspunsul la tratament prin monitorizarea simptomelor dumneavoastră.

Pot să iau Dexamed pe termen lung?

Utilizarea pe termen lung a Dexamed, ca și a altor corticosteroizi, necesită o supraveghere medicală atentă, deoarece poate duce la o serie de efecte secundare. Medicul va evalua beneficiile și riscurile utilizării pe termen lung și va decide cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră, folosind cele mai mici doze eficiente.