Fydoco - Prospect medical

Fydoco conține substanța activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa. Este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienților cu fibrilație atrială și cel puțin un factor de risc suplimentar, precum și pentru a trata și preveni reapariția cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară). De asemenea, este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata și preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau plămâni.

Este important să rețineți că Fydoco trebuie luat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Fydoco 5 mg comprimate filmate

Apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Fydoco şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fydoco
3. Cum să luaţi Fydoco
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fydoco
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fydoco conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Fydoco este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută și sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Fydoco este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Nu luaţi Fydoco dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:

• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• boală de rinichi severă sau dacă sunteţi tratat prin dializă;
• probleme la ficat sau aţi avut probleme la ficat;

Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.

• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Fydoco

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Fydoco împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Fydoco, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Fydoco atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Fydoco şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Fydoco de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Fydoco asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Fydoco se elimină în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Fydoco vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fydoco conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Fydoco se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Fydoco. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, soluţie de glucoză 5%, suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri) de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Fydoco zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Fydoco aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandată este de un comprimat de Fydoco 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Fydoco 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
• două sau mai multe dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Fydoco 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Fydoco 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Fydoco 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Încercați să luaţi sau administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Fydoco depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Fydoco 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Fydoco 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Fydoco cu medicamente anticoagulante

  Opriţi administrarea Fydoco. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Fydoco

  Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Fydoco la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Fydoco

  Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Fydoco.

• Schimbarea tratamentului cu Fydoco cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

  Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Fydoco timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Fydoco.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Fydoco decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult Fydoco decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Fydoco decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care pot neutraliza activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Fydoco

• Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luaţi două doze în dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de tratament, cu administrare de două ori pe zi, aşa cum este recomandat pentru ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Fydoco

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Fydoco pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);

Testele de sânge pot arăta:

• creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază [GGT]).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu viu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• din hemoroizi;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau urină;
• Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);

Testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Căderea părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Fydoco pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, include:

• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;

Testele de sânge pot arăta:

• creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;

Sângerare:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• din hemoroizi;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Căderea părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Fydoco au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu viu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Căderea părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;

Testele de sânge pot arăta:

• funcționare anormală a ficatului;
• creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• din hemoroizi;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel de culoare mai închisă în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;

Testele de sânge pot arăta:

• creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fydoco

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză (vezi punctul 2), celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
• Film de acoperire: hipromeloză, macrogol, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Fydoco şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt brune, ovale (aproximativ 6,2 x 10,2 mm), biconvexe (suprafața curbată spre exterior pe ambele parţi), cu margini teşite și marcate cu „X5” pe o față și „M” pe cealaltă față.

Fydoco este disponibil în:

• blistere în cutii cu 10, 20, 56, 60, 100, 168 sau 200 comprimate filmate sau
• blistere cu doze unitare în cutii cu 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 sau 200 x 1 comprimate sau
• flacoane care conțin 60, 180 sau 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de Avertizare al Pacientului: informaţii de utilizare

Acest ambalaj conţine un Card de Avertizare al Pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ȋnmâneze un card similar.

Acest Card de avertizare al Pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Fydoco. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

Luați cardul din ambalaj și completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicaţie:
• Greutatea corporală a copilului:
• Doză: .......... mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

Păstrați acest card cu dumneavoastră în permanenţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Ungaria.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Croaţia Fydoco 5 mg filmom obložene tablete
• Finlanda Fydoco
• Polonia Fydoco
• România Fydoco 5 mg comprimate filmate
• Slovenia Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete
• Spania Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Cât timp trebuie să iau Fydoco?

Durata tratamentului cu Fydoco este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de afecțiunea specifică pentru care vă este prescris, precum și de riscul individual de formare a cheagurilor de sânge. Este esențial să respectați indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără consult.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Fydoco?

Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Contactați medicul sau farmacistul dacă aveți nelămuriri.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Fydoco?

Spre deosebire de alte anticoagulante, Fydoco (apixaban) nu este influențat semnificativ de vitamina K din alimentație, deci nu există restricții alimentare stricte. Cu toate acestea, este întotdeauna recomandat să mențineți o dietă echilibrată și să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice supliment alimentar sau băuturi alcoolice consumate.

Cum recunosc o sângerare gravă și când ar trebui să cer ajutor medical de urgență?

Semnele unei sângerări grave pot include sângerări neobișnuite sau severe (nazale, gingivale, vaginale), scaune negre, asemănătoare cu gudronul, urină roșie sau roz, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, dureri de cap severe, slăbiciune, amețeli sau vânătăi mari, neexplicate. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală de urgență.

Pot lua alte medicamente în același timp cu Fydoco?

Unele medicamente pot interacționa cu Fydoco, crescând sau scăzând efectul său anticoagulant și riscul de sângerare. Este crucial să informați medicul și farmacistul despre toate medicamentele, suplimentele pe bază de plante și produsele eliberate fără rețetă pe care le luați, pentru a evita interacțiunile periculoase. Nu începeți sau opriți niciun medicament nou fără a discuta mai întâi cu medicul.