Cutaquig - Prospect medical

Cutaquig este un medicament care face parte din grupul numit „imunoglobuline umane normale”. Imunoglobulinele, sau anticorpii, sunt proteine prezente în sângele persoanelor sănătoase, care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cutaquig conţine imunoglobuline preparate din sângele persoanelor sănătoase şi acţionează similar cu cele naturale din organism. Este utilizat la pacienţii care au o cantitate insuficientă de anticorpi, predispusi la infecţii frecvente. Administrarea periodică a Cutaquig creşte concentraţiile scăzute de imunoglobuline din sânge (terapie de substituţie). Este prescris adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în caz de sindroame de imunodeficienţă (incapacitate de a produce anticorpi) sau deficit dobândit de anticorpi (imunodeficiență secundară) care cauzează infecții severe sau recurente.

Este important de reținut că Cutaquig trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă

Imunoglobulină umană normală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce este Cutaquig

Cutaquig aparţine unui grup de medicamente numite „imunoglobuline umane normale”. Imunoglobulinele, cunoscute şi sub numele de anticorpi, sunt proteine aflate în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) şi vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Cum acţionează Cutaquig

Cutaquig conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Cutaquig

Cutaquig este utilizat la pacienţii care nu au suficienţi anticorpi pentru a se apăra de infecţii şi, prin urmare, au tendinţa de a face infecţii frecvente. Administrarea periodică a unor doze suficiente de Cutaquig poate creşte la valori normale concentraţiile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră (terapie de substituţie).

Cutaquig este prescris adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în următoarele situaţii:

• Tratamentul pacienţilor care sunt născuţi cu o capacitate redusă sau incapacitate de a produce anticorpi (sindroame de imunodeficienţă).
• Pacienți cu un deficit dobândit de anticorpi (imunodeficiență secundară) din cauza unor boli și/sau tratamente specifice și care se confruntă cu infecții severe sau recurente.

NU utilizaţi Cutaquig:

• dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

NU injectaţi Cutaquig într-un vas de sânge.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să utilizaţi Cutaquig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi acest lucru.

Reacţiile alergice adevărate, precum scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale însoţită de alte simptome, cum sunt umflarea gâtului, dificultăţi la respiraţie şi erupţie trecătoare pe piele) sunt rare, dar pot să apară ocazional, chiar dacă vi s-au administrat imunoglobuline umane în trecut şi le-aţi tolerat bine. Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA) şi aveţi anticorpi împotriva IgA.

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii înainte de tratament că aveţi un deficit de imunoglobulină de tip A (IgA). Cutaquig conţine cantităţi reziduale de IgA, care pot cauza o reacţie alergică.

În aceste cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şocul (vezi şi pct. 4).

Semnele şi simptomele acestor reacţii alergice rare includ:

• Senzaţie de leşin, ameţeală sau leşin
• Erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, umflare a gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare
• Frecvenţă anormală a bătăilor inimii, durere la nivelul pieptului, albăstrire a buzelor sau a degetelor mâinilor şi picioarelor
• Vedere înceţoşată

Dacă observaţi astfel de semne în timpul perfuziei Cutaquig, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acesta va decide dacă să scadă viteza de perfuzie sau să înceteze complet perfuzia.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli ale inimii sau ale vaselor de sânge sau cheaguri de sânge, aveţi sângele dens sau aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă de timp îndelungată. Acestea pot creşte riscul de formare a unui cheag de sânge după utilizarea Cutaquig. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente utilizaţi, întrucât unele medicamente, cum sunt cele care conţin hormonul estrogen (de exemplu, comprimatele contraceptive) pot creşte riscul de dezvoltare a unui cheag de sânge. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi semne şi simptome, cum sunt scurtarea respiraţiei, durere la nivelul pieptului, durere şi umflare a unui membru, slăbiciune sau amorţeala a unei jumătăţi a corpului după ce aţi primit Cutaquig.
• Contactaţi medicul dumneavoastră dacă manifestaţi următoarele semne şi simptome după ce vi s-a administrat Cutaquig: durere de cap severă, rigiditate a gâtului, somnolenţă, febră, sensibilitate la lumină, greaţă şi vărsături. Acestea pot fi semne ale meningitei aseptice. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare şi dacă tratamentul cu Cutaquig trebuie continuat.
• Cutaquig conţine anticorpi anti-grup sanguin, care pot cauza distrugerea globulelor roşii sanguine şi, prin urmare, anemie (număr scăzut al globulelor roşii sanguine).

Profesionistul din domeniul sănătăţii va evita posibilele complicaţii asigurându-se:

• că nu sunteţi sensibil la imunoglobulină umană normală

Medicamentul trebuie perfuzat cu viteză scăzută la început. Viteza de perfuzie recomandată prezentată la pct. 3 trebuie respectată cu stricteţe.

• că sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe parcursul perioadei perfuziei, în special dacă:
  • Vi se administrează pentru prima oară imunoglobulină umană normală
  • Aţi efectuat schimbul de la un alt medicament la Cutaquig
  • A trecut o perioadă mai lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie.

În aceste cazuri, se recomandă să fiţi monitorizat pe parcursul primei perfuzii şi timp de o oră după aceasta. Dacă punctele de mai sus nu se aplică în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile listate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Cutaquig împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
• Nu trebuie să amestecaţi Cutaquig cu alte medicamente.
• Spuneţi medicului care vă vaccinează despre tratamentul cu Cutaquig înainte de a vi se administra vaccinul. Cutaquig (la fel ca toate soluţiile de imunoglobuline umane normale) poate să interfereze cu efectul unor vaccinuri cu virus viu cum sunt cele împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului sau varicelei. Aşadar, după ce vi se administrează Cutaquig, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra un vaccin cu virus viu atenuat. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, afectarea poate persista timp de până la un an.
• Testarea glicemiei

Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Cutaquig drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge). De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.

În consecinţă, atunci când se administrează Cutaquig sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.

Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Cutaquig împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu au fost observate efecte.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu s-au efectuat studii clinice cu Cutaquig la femeile gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate de ani de zile la femeile gravide sau care alăptează şi nu au fost observate efecte dăunătoare pe parcursul sarcinii sau asupra copilului.

Dacă alăptaţi şi vi se administrează Cutaquig, imunoglobulinele medicamentului pot fi găsite şi în laptele matern. Prin urmare, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.

Experienţa cu imunoglobulinele sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt preconizate efecte ale Cutaquig asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cutaquig conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 33,1 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon de 48 ml şi 13,8 mg în fiecare flacon de 20 ml. Aceasta este echivalent cu 1,7% şi respectiv 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.

Informaţii privind componentele Cutaquig

Cutaquig este fabricat din plasmă umană (aceasta este componenta lichidă a sângelui). Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• includerea unor paşi în procedeul de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil şi în cazul oricărui virus necunoscut sau nou apărut sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV – virusul care cauzează SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, au rol protector.

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Cutaquig, să se înregistreze numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor de medicament utilizate (vezi şi Anexa I: Ghid de administrare).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cutaquig trebuie administrat sub formă de perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).

Tratamentul va fi iniţiat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală experimentat(ă) în tratarea pacienţilor cu sistem imunitar slăbit.

Odată ce medicul/asistenta medicală a identificat doza şi viteza de perfuzie potrivite pentru dumneavoastră şi odată ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere, vi se poate permite să vă autoadministraţi tratamentul la domiciliu sau să vă fie administrat la domiciliu, de către persoana care are grijă de dumneavoastră (instruită). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală experimentat(ă) în îndrumarea pacienţilor privind tratamentul la domiciliu se va asigura de faptul că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră beneficiaţi de instruire şi informaţii precise despre:

• tehnica de perfuzare fără germeni (aseptică)
• utilizarea dispozitivului de perfuzare (dacă este cazul)
• păstrarea unui jurnal de evidenţă a tratamentului
• ce să faceţi în cazul unor reacţii adverse grave (vezi şi pct. 4).

Imediat ce sunteţi capabil să vă autoadministraţi tratamentul şi nu a apărut nicio reacţie adversă pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate permite să continuaţi tratamentul la domiciliu.

Doze

Doza dumneavoastră şi viteza de administrare a perfuzie vor fi determinate de medicul dumneavoastră, care va adapta doza în mod specific pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, orice tratament care vi s-a administrat anterior şi răspunsul dumneavoastră la tratament. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Terapia de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară:

Medicul dumneavoastră va determina dacă necesitaţi o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii) de cel puţin 1,2 până la 3,0 ml/kg greutate corporală, divizată de-a lungul mai multor zile. După aceasta, Cutaquig vi se va administra în mod periodic, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni. Doza lunară cumulată va fi de aproximativ 2,4 până la 4,8 ml/kg corp. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Terapia de substituție în imunodeficiențele secundare:

Doza recomandată pentru Cutaquig este o doză lunară cumulativă de 1,2 - 2,4 ml/kg administrată la intervale repetate (aproximativ o dată pe săptămână). Este posibil ca fiecare doză unică să trebuiască să fie injectată în locuri anatomice diferite. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de răspunsul la tratament.

Nu modificaţi doza sau intervalul dintre administrări fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă credeţi că ar trebui să vi se administreze Cutaquig mai frecvent sau mai puţin frecvent, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.

Modul şi calea de administrare

Alegerea locului/locurilor de administrare:

Locurile sugerate pentru administrarea subcutanată a Cutaquig sunt abdomenul, coapsele, braţele sau zona superioară a piciorului/şoldului. Pot fi utilizate mai multe locuri de administrare subcutanată în acelaşi timp. Numărul locurilor de administrare este nelimitat, însă, locurile de administrare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul faţă de celălalt. Alternaţi locurile la fiecare administrare, conform recomandării medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cantitatea perfuzată într-un loc variază, dar se recomandă să împărţiţi volumele de perfuzie mai mari (> 30 ml) şi să administraţi medicamentul în mai multe locuri de administrare. La sugari şi copii, locurile de administrare pot fi schimbate la fiecare 5-15 ml.

Viteza de perfuzie:

Medicul dumneavoastră va stabili viteza adecvată de perfuzare pentru dumneavoastră, ținând cont de doza dumneavoastră individuală, de frecvența de administrare și de tolerabilitatea medicamentului. Viteza de perfuzie iniţială recomandată este 15 ml/oră/loc de administrare dacă nu ați mai urmat tratament cu SCIG. În cazul în care urmați deja tratament cu SCIG și efectuați conversia la Cutaquig, se recomandă utilizarea vitezelor de administrare utilizate anterior pentru perfuziile inițiale. Pentru perfuziile ulterioare, dacă este bine tolerată, puteţi creşte treptat viteza de perfuzie cu aproximativ 10 ml/oră/loc de administrare o dată la 2-4 săptămâni la adulți (≥40 kg) și cu până la 10 ml/oră/loc de administrare o dată la 4 săptămâni la copii și adolescenți (<40 kg).

Ulterior, dacă tolerați perfuziile inițiale la doza completă în fiecare loc de administrare și la viteza maximă, poate fi avută în vedere o creștere a vitezei de administrare a perfuziilor succesive până când se atinge un debit maxim de 67,5 ml/oră/loc de administrare la adulți (≥40 kg) și 25 ml/oră/zonă la copii și adolescenți (<40 kg).

Instrucţiunile de utilizare detaliate sunt furnizate mai jos.

Cutaquig este indicat numai pentru administrare subcutanată (sub piele). Nu injectaţi într-un vas de sânge.

Utilizaţi Cutaquig la domiciliu numai după ce aţi fost instruit şi pregătit corespunzător de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.

Urmaţi pas cu pas ghidul de administrare de la finalul prospectului (Anexa I) şi utilizaţi o tehnică aseptică/sterilă atunci când administraţi Cutaquig.

Utilizaţi mănuşi atunci când preparaţi perfuzia, dacă vi s-a spus acest lucru.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţă a perfuziei pentru adulţi se aplică şi în cazul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

Dacă utilizaţi mai mult Cutaquig decât trebuie

Dacă credeţi că aţi perfuzat prea mult Cutaquig, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătăţii imediat ce este posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cutaquig

Informaţi-l în cel mai scurt timp posibil pe medicul dumneavoastră dacă aţi omis o doză. Nu perfuzaţi o doză dublă de Cutaquig pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, ameţeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, durere de articulaţii, tensiune arterială mică şi durere de spate moderată, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacţii adverse precum durerea de cap, frisoanele sau durerile generalizate pot fi reduse prin scăderea vitezei de perfuzie.

Nu au fost observate reacţii adverse grave la medicament la subiecţii trataţi cu Cutaquig în timpul studiilor clinice de evaluare a siguranţei.

Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline şi pot să apară reacţii alergice precum scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şocul. Medicii cunosc aceste reacţii adverse posibile şi vă vor monitoriza în timpul perfuziilor iniţiale şi după acestea.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Senzaţie de leşin, ameţeală sau leşin,
• Erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, umflare a gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare,
• Frecvenţe anormale ale bătăilor inimii, durere la nivelul pieptului, albăstrire a buzelor sau degetelor de la mâini şi picioare,
• Vedere înceţoşată.

Atunci când utilizaţi Cutaquig la domiciliu, puteţi efectua perfuzia în prezenţa persoanei care are grijă de dumneavoastră, care vă va ajuta să fiţi atent la semnele unei reacţii alergice. În cazul apariţiei oricăror simptome ale unei reacţii alergice, opriţi perfuzia şi solicitaţi ajutor dacă este necesar.

Consultaţi, de asemenea, pct. 2 al acestui prospect, cu privire la riscul reacţiilor alergice.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):

• Reacţii la locul injectării, cum sunt înroşire, umflare, mâncărime şi disconfort.

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1 000 și mai puțin de 1 din 100 perfuzii):

• Durere de cap
• Greață (senzație de rău)
• Oboseală

Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 000 perfuzii):

• Amețeală
• Durere abdominală
• Distensie abdominală
• Vărsături
• Eructație sau reflex de vărsătură
• Durere musculară
• Durere articulară
• Febră
• Frisoane
• Disconfort la nivelul pieptului
• Boală asemănătoare gripei
• Durere
• Stare generală de rău
• Rezultat pozitiv la analizele de sânge pentru anticorpi
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge, care evidenţiază distrugerea celulelor roşii din sânge
• Creștere a valorilor hemoglobinei
• Creștere a valorilor creatininei serice
• Erupție trecătoare pe piele
• Reacții la nivelul pielii
• Concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice numite transaminaze

Alte reacții care nu au survenit în studiile clinice, dar au fost, de asemenea, raportate, sunt:

• Hipersensibilitate (de exemplu, eritem, urticarie)
• Creștere a tensiunii arteriale
• Probleme cauzate de formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (de exemplu, tromboză venoasă profundă, accident vascular cerebral)
• Cheaguri în vasele de sânge (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”)
• Mâncărimi
• Durere de spate.

Reacţii adverse observate în cazul administrării de medicamente similare

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în cazul perfuziei subcutanate de imunoglobulină normală umană. Este posibil ca cineva care utilizează Cutaquig să le manifeste.

• tremor
• paloare
• diaree
• durere la locul injectării
• înroșire rapidă a gâtului/regiunii feței
• senzație de căldură
• senzație de frig
• slăbiciune
• constricție în gât
• dificultăți la respirație
• simptome asemănătoare astmului bronșic
• tuse
• umflare a feței
• un sindrom numit meningită aseptică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare. Acestea pot fi semne ale unei probleme grave.

• Durere de cap severă, însoţită de greaţă, vărsături, rigiditate a gâtului, febră şi sensibilitate la lumină. Acestea pot fi semne ale unei inflamaţii temporare şi reversibile, neinfecţioase, a membranelor ce înconjoară creierul şi măduva spinării (meningită).
• Durere, umflare, căldură, înroşire sau apariţia unei umflături la nivelul picioarelor sau braţelor, scurtarea inexplicabilă a respiraţiei, durere sau disconfort la nivelul pieptului care se agravează la respiraţia profundă, puls rapid inexplicabil, amorţeala sau slăbiciunea unei jumătăţi a corpului, confuzie bruscă sau tulburări de vorbire. Acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.

Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar şi atunci când vi s-au administrat imunoglobuline umane în trecut şi le-aţi tolerat bine.

Consultaţi, de asemenea, pct. 2 pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanţele care cresc riscul reacţiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

În cadrul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (a nu se păstra la temperaturi de peste 25°C) timp de maximum 9 luni, fără a fi reintrodus la frigider în timpul acestei perioade, și trebuie eliminat dacă nu este utilizat după acest timp.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Cutaquig dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Cutaquig

Substanţa activă este imunoglobulină umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este imunoglobulină G)

• IgG1 ……… 71%
• IgG2 ……… 25%
• IgG3 ……… 3%
• IgG4 ………… 2%

Celelalte componente sunt maltoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Conţinutul maxim de IgA este 300 micrograme/ml

Cutaquig conţine sodiu ≤ 30 mmol/l

Cum arată Cutaquig şi conţinutul ambalajului

Cutaquig este o soluţie injectabilă.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Pe parcursul păstrării, soluţia poate deveni uşor opalescentă şi galben-deschis.

Cutaquig este disponibil sub formă de soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop din cauciuc brombutilic; flaconul conţine 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluţie.

Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Fabricanţii
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Austria

Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23
112 75 Stockholm
Suedia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria: Cutaquig

1. Pregătiţi numărul necesar de flacoane de Cutaquig
   • Dacă este păstrat în frigider, menţineţi flacoanele la temperatura camerei timp de cel puţin 90 minute înainte de perfuzie.
   • Nu încălziţi flacoanele şi nu le puneţi în cuptorul cu microunde.
   • Nu agitaţi flacoanele, pentru a evita formarea spumei.
2. Pregătirea pentru perfuzie
   • Alegeţi şi pregătiţi o zonă de lucru curată, utilizând comprese antiseptice sau soluţie dezinfectantă (Figura 1).
   • Adunaţi materialele necesare perfuziei:
     • Pompă de perfuzie (opţional) şi seringă/seringi compatibilă(e)
     • Ac (pentru extragerea medicamentului din flacon)
     • Set de perfuzie
     • Tubulatură de perfuzie şi conector în forma literei „Y” (dacă este necesar)
     • Alcool şi comprese cu alcool/comprese antiseptice
     • Tifon sau plasture transparent şi leucoplast.
     • Recipient pentru obiecte ascuţite
     • Jurnalul de evidenţă a tratamentului şi pix
   • Spălaţi-vă bine pe mâini şi lăsaţi-le să se usuce (Figura 2). Utilizaţi gel dezinfectant, aşa cum vi s-a arătat în timpul instruirii.
   • Dacă este necesar, programaţi pompa conform manualului utilizatorului şi aşa cum vi s-a arătat în timpul instruirii de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.

3. Verificarea şi deschiderea flacoanelor

   • Inspectaţi cu grijă fiecare flacon privind următoarele aspecte:
     • Etichetarea corectă a dozei în funcţie de prescripţia dumneavoastră.

   

   • Verificaţi aspectul soluţiei (trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben-deschis sau maro-deschis).
   • Asiguraţi-vă că capacul de protecţie nu este crăpat sau nu lipseşte.
   • Verificaţi data de expirare şi numărul lotului.
   • Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau conţine particule.
   • Scoateţi capacul de protecţie.
   • Dezinfectaţi dopul din cauciuc utilizând o compresă aseptică şi lăsaţi-l să se usuce (Figura 3).
4. Pregătirea şi umplerea seringii
   • Deschideţi seringa şi acul steril.
   • Ataşaţi acul la seringă cu o mişcare de înşurubare.
   • Trageţi înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, care ar trebui să fie în volum aproximativ egal cu cantitatea necesară de soluţie din flacon.
   • Introduceţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. Injectaţi aer, asigurându-vă că vârful acului nu este poziţionat în soluţie, pentru a evita formarea spumei.
   • Apoi, asigurându-vă că acul rămâne întotdeauna în soluţie, extrageţi încet Cutaquig (Figura 4).
   • Scoateţi acul din flacon.
   • Poate fi necesar să repetaţi această procedură dacă aveţi nevoie de mai multe flacoane pentru doza calculată.
   • Când aţi terminat, scoateţi acul şi aruncaţi-l în recipientul pentru obiecte ascuţite.
   • Treceţi imediat la următorul pas, deoarece soluţia IgG trebuie utilizată rapid.
5. Pregătirea pompei de perfuzie şi tubulaturii (opţional)
   • Respectaţi instrucţiunile fabricantului pentru pregătirea pompei de perfuzie.
   • Pentru a amorsa tubulatura de administrare, ataşaţi seringa umplută la tubulatura de perfuzie şi apăsaţi uşor pistonul pentru a umple tubulatura cu Cutaquig şi pentru a îndepărta tot aerul. 

6. Luarea deciziei cu privire la locurile de administrare şi introducerea acului(elor) de perfuzie

   • Cutaquig poate fi perfuzat în următoarele zone: abdomen, coapsă, braţ şi/sau zona superioară a piciorului/şoldului
   • Locurile de administrare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm una faţă de cealaltă.
   • Utilizaţi locuri de administrare diferite faţă de cele utilizate la administrarea anterioară.
   • Evitaţi introducerea acului în zone cu cicatrice, tatuaje, vergeturi sau zone lezate/inflamate/înroşite ale pielii.
   • Curăţaţi-vă pielea la nivelul locului(rilor) de administrare selectat(e) cu o compresă cutanată aseptică şi lăsaţi pielea să se usuce.
   • Apucaţi pielea din jurul locului de administrare între degetul mare şi arătător, scoateţi cu grijă capacul acului şi introduceţi acul în piele (Figura 8). Unghiul acului va depinde de tipul setului de perfuzie utilizat.

   

7. Verificarea perfuziei
   • Soluţia nu trebuie perfuzată într-un vas de sânge.
   • Fixaţi acul în poziţie aplicând tifon steril şi leucoplast sau un plasture transparent
   1. Doză inițială:
      • Începeţi perfuzia. Dacă se utilizează o pompă de perfuzie pentru administrare, respectaţi instrucţiunile fabricantului.
8. Înregistrarea perfuziei
   • Pe fiecare flacon de Cutaquig veţi observa o etichetă detaşabilă care indică detaliile seriei de fabricaţie. Lipiţi această etichetă în jurnalul de evidenţă a tratamentului, al pacientului sau în registrul de perfuzii. Înregistraţi detaliile dozei, data, ora, locului de administrare, precum şi orice infecţii, reacţii adverse sau alte comentarii legate de această perfuzie.

9. După finalizarea perfuziei

   • Scoateţi uşor acul(ele) şi aruncaţi-l(e) în recipientul pentru obiecte ascuţite.
   • Dacă este necesar, apăsaţi o bucată mică de tifon pe locul injecţiei şi aplicaţi un plasture.
   • Aruncaţi orice materiale de unică folosinţă utilizate, precum şi orice cantitate de produs nefolosită şi flaconul gol/flacoanele goale, conform recomandărilor profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătăţii şi în conformitate cu reglementările locale.

   Curăţaţi şi păstraţi în siguranţă toate echipamentele reutilizabile (de exemplu, pompa) până la următoarea perfuzie.

Care este cel mai bun moment al zilei pentru a administra Cutaquig?

Momentul optim pentru administrarea Cutaquig poate varia de la o persoană la alta și este determinat de medicul dumneavoastră, luând în considerare rutina zilnică, eventualele simptome și toleranța personală. Unii pacienți preferă să își administreze tratamentul seara, înainte de culcare, pentru a reduce la minimum orice posibil disconfort pe parcursul zilei. Alții pot prefera să îl administreze dimineața pentru a începe ziua fără griji. Cel mai important este să respectați programul stabilit de medicul dumneavoastră pentru a menține niveluri constante de anticorpi în organism.

Ce ar trebui să fac dacă apar vânătăi sau dureri la locul de administrare?

Apariția vânătăilor sau a durerii la locul de administrare poate fi un eveniment frecvent, mai ales la începutul tratamentului sau dacă tehnica de administrare nu este perfectă. Este recomandat să aplicați o compresă rece pe zona afectată timp de câteva minute pentru a reduce inflamația și durerea. De asemenea, presarea ușoară cu un tifon curat poate ajuta la prevenirea formării vânătăilor extinse. Dacă durerea este intensă, persistentă sau dacă apare umflătură semnificativă, roșeață extinsă sau semne de infecție (căldură locală, puroi), este important să contactați medicul sau asistentul medical.

Pot călători cu Cutaquig? Cum ar trebui să transport medicamentul în timpul unei călătorii?

Da, puteți călători cu Cutaquig, dar este esențial să vă planificați cu atenție. Asigurați-vă că aveți suficient medicament pentru întreaga durată a călătoriei și luați în considerare cerințele de temperatură. Cutaquig trebuie păstrat la frigider, dar poate fi menținut la temperatura camerei pentru perioade limitate (conform prospectului). Pentru transport, utilizați o geantă frigorifică cu elemente de răcire (pachete de gheață) pentru a menține temperatura optimă. Este recomandat să păstrați medicamentul în ambalajul original și să aveți la dumneavoastră scrisoarea medicală sau o copie a prescripției, mai ales dacă traversați granițe, pentru a explica natura medicamentului autorităților vamale sau medicale.

Este normal să mă simt obosit sau să am dureri de cap după administrare?

Da, oboseala și durerea de cap pot fi reacții adverse temporare la administrarea de Cutaquig, mai ales la începutul tratamentului sau dacă viteza de perfuzie este prea rapidă. Aceste simptome apar de obicei la scurt timp după perfuzie și se remit în mod natural. Reducerea vitezei de perfuzie poate ajuta la ameliorarea acestor efecte. Dacă durerea de cap este severă, persistentă sau dacă oboseala vă afectează semnificativ activitățile zilnice, discutați cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate ajusta doza sau viteza de administrare și vă poate recomanda strategii de gestionare a acestor simptome.

Ce se întâmplă dacă uit să administrez o doză?

Dacă uitați să administrați o doză de Cutaquig, cel mai important este să contactați medicul dumneavoastră sau asistentul medical cât mai curând posibil pentru a primi instrucțiuni specifice. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse. Medicul va evalua situația și vă va recomanda cel mai bun mod de a relua tratamentul, fie prin administrarea dozei omise imediat, fie prin ajustarea programului viitor. Este crucial să respectați programul de tratament prescris pentru a asigura eficacitatea.