Diclac Actilong - Prospect medical

Diclac Actilong conține substanța activă diclofenac, un antiinflamator nesteroidian (AINS), utilizat pentru a calma durerea, a reduce inflamația și edemul în afecțiuni dureroase ale încheieturilor și mușchilor. Este indicat pentru traumatisme articulare și musculare (entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme sportive), tendinite și artrita ușoară a genunchilor sau degetelor la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16048/2025/01-02-03-04 Anexa 1

Diclac Actilong 23,2 mg/g gel

Diclofenac dietilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclac Actilong şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclac Actilong
3. Cum să utilizaţi Diclac Actilong
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclac Actilong
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Diclac Actilong conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Diclac Actilong este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor.

Diclac Actilong poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

• traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu, entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport), ameliorează durerea, inclusiv durerea moderată până la severă, îmbunătățește mobilitatea pacientului și ajută la recuperarea funcției normale
• tendinită (de exemplu, cotul tenismenului), inflamația tendoanelor din jurul cotului şi a genunchiului.

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

• artrită uşoară a genunchilor sau degetelor

Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.

Nu utilizaţi Diclac Actilong:

• dacă sunteţi alergic la

  • diclofenac,
  • alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic (o substanță utilizată, de asemenea, pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge) sau
  • oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare sau respirație îngreunată (astm bronşic; bronhospasm); urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei, a limbii şi a gâtului; curgerea nasului.

• pe plăgi deschise, zone inflamate sau infecții ale pielii, ca și pe eczemă (piele uscată, însoțită de mâncărimi) sau mucoase
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină
• la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Dacă nu sunteți sigur, adresati-vă medicului sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Diclac Actilong.

• Nu utilizaţi o cantitate mai mare de Diclac Actilong decât cea indicată sau pentru o perioadă de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
• Aplicați Diclac Actilong numai pe pielea intactă, fără afecțiuni sau leziuni.
• Medicamentele este numai pentru utilizare pe piele. Nu îl înghițiți.
• Evitaţi contactul cu ochii şi gura.
• Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă curată, din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă disconfortul persistă.
• După aplicarea gelului pe piele, puteți utiliza un bandaj permeabil (non-ocluziv), dar lăsați gelul să se usuce pe piele timp de câteva minute. Nu utilizaţi bandaje ocluzive, etanșe.
• Opriți utilizarea Diclac Actilong dacă vă apare o erupție pe piele.
• Evitați expunerea la soare, inclusiv la solar, când utilizați acest medicament.
• Nu lăsați copiii să atingă zona pe care a fost aplicat gelul.

Copii şi adolescenţi

• Diclac Actilong Nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. Nu există date suficiente disponibile privind eficacitatea și siguranța la această categorie de vârstă (vezi pct. „Nu utilizați Diclac Actilong” de mai sus).
• La adolescenţi începând cu vârsta de 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Diclac Actilong împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacțiuni legate de utilizarea intenționată, pe piele.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu utilizați Diclac Actilong în timpul ultimelor 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Diclac Actilong în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și acest lucru vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Formulările orale (de exemplu, comprimate) de Diclac Actilong pot determina reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică pentru Diclac Actilong atunci când este utilizat pe piele.

Alăptarea

În timpul alăptării, Diclac Actilong trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Nu aplicați Diclac Actilong pe sâni dacă alăptați sau pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclac Actilong nu influenţează sau influențează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Efectele altor componente (excipienți)

Diclac Actilong conţine:

• 50 mg propilenglicol (E1520) în fiecare gram de gel, care poate cauza iritaţia pielii
• 0,2 mg butilhidroxitoluen (E321) în fiecare gram de gel, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor
• până la 0,01 mg hexil benzoat în fiecare gram de gel, care poate cauza iritație locală.
• arome cu citral, eugenol, care pot provoca reacţii alergice. Pe lângă reacții alergice la pacienți sensibili, pacienții nesensibilizați se pot sensibiliza.

Utilizaţi întotdeauna Diclac Actilong exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Diclac Actilong se aplică de 2 ori pe zi (de preferat, dimineaţa și seara); durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore.

În funcție de dimensiunea zonei afectate care este tratată, este necesară o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, care corespunde la 2-4 g gel. Nu aplicați mai mult de 8 g de gel pe zi.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Dacă sunteți vârstnic, trebuie să fiți atent la reacțiile adverse și, dacă este necesar, să consultați un medic sau un farmacist.

Cum să aplicaţi Diclac Actilong

Înainte de prima utilizare, desigilaţi tubul. Nu utilizați dacă sigiliul este rupt.

Diclac Actilong este numai pentru utilizare cutanată (trebuie utilizat numai pe piele).

Gelul se aplică pe părțile afectate ale corpului, în strat subțire, și se masează ușor pentru a intra în piele. După aceea, se șterg mâinile cu un prosop de hârtie, apoi să spală, dacă mâinile nu sunt zona care este tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat la deșeuri menajere pentru că produsul neutilizat să nu ajungă în mediul acvatic.

Înainte de a aplica un bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.

Durata de utilizare

Durata de utilizare depinde de simptome și boala existentă.

Adresati-vă medicului dumneavoastră dacă durerea sau inflamația nu se ameliorează sau dacă seagravează în decurs de 7 zile.

• Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)

  Diclac Actilong nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile pentru tratarea traumatismelor la nivelul mușchilor, tendoanelor și țesutului conjunctiv și timp de 21 de zile pentru tratarea artritei, în absența recomandării medicului.

• Adolescenți (cu vârsta sub 18 ani, 14 ani și peste)

  Diclac Actilong nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. Un tratament mai lung trebuie să fie recomandat numai de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Diclac Actilong decât trebuie

• Este improbabil să aibă loc un supradozaj dacă utilizați mai mult Diclac Actilong decât trebuia pentru că absorbția în circulația sanguină este mică atunci când medicamentul este utilizat pe piele.
• Dacă doza recomandată este depășită în mod semnificativ atunci când este utilizată pe piele, gelul trebuie îndepărtat și spălat cu apă.
• Dacă înghițiți în mod accidental acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclac Actilong

Dacă uitați să aplicați o doză, aplicați cât mai curând posibil. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Diclac Actilong poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, opriți administrarea Diclac Actilong şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:

• Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule; urticarie (rar: pot afecta între 1 din 10000 pacienți)
• Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (foarte rar: pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)
• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (foarte rar: pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000).

Alte reacţii adverse sunt posibile:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

Erupţii pe piele, mâncărimi, înroşire, eczemă, dermatită (inflamarea pielii), inclusiv dermatită de contact.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)

• Erupție pustulară pe piele
• Reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie)
• Sensibilitate la lumină cu aspect de reacții pe piele după expunerea la lumina solară

Atunci când Diclac Actilong și aplică pe o suprafață mare de piele și pe o perioadă prelungită de timp, posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice (de exemplu, reacții adverse la nivelul rinichilor, ficatului sau gastrointestinale, reacții sistemice de hipersensibilitate) nu poate fi exclusă complet pentru că acestea pot apărea după administrarea sistemică de produse care conțin diclofenac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 

Ce conţine Diclac Actilong

• Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
• Ceilalţi excipienţi sunt: propilenglicol (E1520), alcool oleic, alcool izopropilic, butilhidroxitoluen (E321), dietilamină, parafină uşoară lichidă, macrogol cetostearil eter, carbomer 980 F, cocoil caprilocaprat, cremă parfumată 45399 (conținând hexil benzoat, citral, eugenol) și apă purificată

Cum arată Diclac Actilong şi conţinutul ambalajului

Diclac Actilong se prezintă sub formă de gel vâscos, de culoare albă, cu miros caracteristic, cu un pH între 6,5 - 8,0.

Tub din aluminiu laminat cu terminație din PEÎD sigilat și închis cu un capac din polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: tuburi de 50 g, 100 g, 150 g și 180 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
București
România

Fabricanții

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57, Ljubljana 1526
Slovenia

KERN PHARMA, S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colón II, Terassa, Barcelona 08228
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Ce pot face dacă am uitat să aplic gelul la ora programată?

Dacă ați uitat să aplicați o doză, aplicați gelul cât mai curând posibil. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot folosi Diclac Actilong pe o suprafață mare a corpului sau pe termen lung?

Nu se recomandă utilizarea pe suprafețe mari de piele sau pe o perioadă prelungită, în special dacă apar reacții adverse sistemice. Consultați medicul pentru a determina durata și aria de aplicare adecvată.

Ce ar trebui să fac dacă am contact accidental cu ochii sau gura?

Dacă gelul intră în contact cu ochii sau gura, clătiți imediat cu apă curată din abundență. Dacă disconfortul persistă, consultați medicul.

Pot folosi Diclac Actilong dacă am o tăietură sau o inflamație pe piele?

Nu, Diclac Actilong nu trebuie aplicat pe plăgi deschise, zone inflamate sau infectate ale pielii, sau pe eczemă. Asigurați-vă că pielea este intactă înainte de aplicare.

Ce fac dacă observ o reacție alergică, cum ar fi mâncărime sau erupții cutanate?

Dacă observați o erupție cutanată sau alte semne de reacție alergică, opriți imediat utilizarea Diclac Actilong și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.