Lutonaze - Prospect medical

Lutonaze este un spray nazal, suspensie, care conține două substanțe active: clorhidrat de azelastină (un antihistaminic) și propionat de fluticazonă (un corticosteroid). Acest medicament este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe ale rinitei alergice sezoniere și perene (cauzate de polen, acarieni, mucegaiuri, praf sau animale de companie), în situațiile în care tratamentele cu antihistaminice nazale sau corticosteroizi nazali, utilizate individual, nu sunt considerate suficiente. Ameliorează simptome precum senzația de curgere a nasului, sindromul de picătură postnazală, strănutul, mâncărimile nazale și nasul înfundat.

Este important să rețineți că Lutonaze trebuie utilizat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Lutonaze şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutonaze
3. Cum să luaţi Lutonaze
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lutonaze
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Lutonaze conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.

• Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor substanţe cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel reducând simptomele unei rinite alergice.
• Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamaţia.

Lutonaze este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe de rinită alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea numai de antihistaminice intranazal sau numai de corticosteroizi nu este considerată suficientă.

Rinita alergică sezonieră şi perenă sunt reacţii alergice la substanţe, cum sunt polenul (febra fânului), acarieni de casă, mucegaiuri, praf sau animale de companie.

Lutonaze ameliorează simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzaţie de curgere a nasului, sindrom de picătură postnazală, strănut şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat.

Nu utilizaţi Lutonaze

• Dacă sunteţi alergic la clorhidratul de azelastină sau propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lutonaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Vi s-a efectuat recent o intevenţie chirurgicală asupra nasului.
• Aveţi o infecţie a nasului. Infecţiile căilor nazale trebuie să fie tratate cu medicaţie antibacteriană sau antimicotică. Dacă vi se administrează un tratament pentru o infecţie la nivelul nasului, puteţi continua să folosiţi Lutonaze pentru a vă trata alergiile.
• Aveţi tuberculoză sau o infecţie netratată.
• Aveţi o modificare a vederii sau antecedente de presiune oculară crescută, glaucom şi/sau cataractă. În cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, veţi fi monitorizat îndeaproape în timp ce utilizaţi Lutonaze.
• Aveţi insuficienţă a glandei suprarenale. O atenţie deosebită trebuie să fie acordată atunci când se face trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la Lutonaze.
• Aveţi o boală severă a ficatului. Riscul dumneavoastră de a prezenta reacţii adverse sistemice este crescut.

În aceste cazuri medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Lutonaze.

Este important ca dumneavoastră să vă luaţi doza aşa cum este menţionat la punctul 3 de mai jos sau aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Tratamentul cu corticosteroizi administraţi nazal, în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la supresia suprarenală, o afectiune care poate produce pierderea în greutate, oboseală, slăbiciune musculară, cantităţi scăzute de zahăr în sânge, poftă de sare, dureri articulare, depresie şi închiderea la culoare a pielii. Dacă acestea se întâmplă medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt medicament în timpul perioadelor de stres sau de intervenţii chirurgicale.

Pentru a evita supresia corticosuprarenalei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi cea mai mică doză, la care este menţinut controlul efectiv al simptomelor rinitei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lutonaze.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Administrarea corticosteroizilor nazali (cum este Lutonaze) poate cauza la copii şi adolescenţi, o dezvoltare mai lentă, atunci când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp. Medicul va verifica înălţimea copilului dumneavoastră în mod regulat, şi se va asigura că el sau ea iau cea mai mică doză posibilă eficace.

Lutonaze împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Lutonaze și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat și medicamente pentru a trata infecţii micotice: ketoconazol).

Nu utilizaţi Lutonaze dacă luaţi medicamente sedative sau care acţionează asupra sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lutonaze are o influenţă minoră asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foarte rar, puteţi avea oboseală sau ameţeli din cauza bolii propriu-zise sau atunci când se utilizează Lutonaze. În aceste cazuri, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Vă rugăm să rețineți că ingestia de alcool poate să potenţeze aceste efecte.

Lutonaze conţine clorură de benzalconiu

Acest medicament conţine 14 micrograme clorură de benzalconiu în fiecare pulverizare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este esenţial să se utilizaţi Lutonaze cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste)

Doza recomandată este de o pulverizare (o doză) în fiecare nară, dimineaţa şi seara.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică

Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Mod de administrare

Pentru administrare nazală.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni şi utilizaţi doar aşa cum v-a fost prescris.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Pregătirea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector.
2. Atunci când spray-ul nazal este utilizat pentru prima dată, trebuie să amorsaţi pompa prin pulverizare în aer.
3. Amorsaţi pompa aplicând două degete de o parte şi de alta a pompei de pulverizare şi degetul mare în partea de jos a flaconului.
4. Apăsaţi în jos şi eliberaţi pompa de 6 ori până când apare o ceaţă fină (vezi figura a).

a

5. Acum pompa este amorsată şi gata de utilizare.
6. Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat pentru o perioadă mai mare de 7 zile, aveţi nevoie să reamorsaţi pompa de pulverizare, o singură dată, prin apăsare în jos şi eliberarea pompei.

Utilizarea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector.
2. Suflaţi nasul pentru a vă curăţa nările.
3. Înclinaţi-vă capul în jos către degetele de la picioare. Nu înclinaţi capul spre spate.
4. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi introduceţi cu grijă vârful într-o singură nară.
5. Închideţi cealaltă nară cu degetul, apăsaţi rapid în jos o dată şi inhalaţi uşor în acelaşi timp (vezi figura b).

b

6. Expiraţi pe gură.
7. Repetaţi procedura în cealaltă nară.
8. Respiraţi uşor, şi nu înclinaţi capul înapoi după administrarea dozei. Acest lucru va împiedica medicamentul să vă pătrundă în gât şi să vă provoace un gust neplăcut.
9. După fiecare utilizare ştergeţi vârful flaconului cu un şerveţel curat sau o cârpă şi apoi repuneţi capacul protector.
10. Dacă credeți că duza poate fi blocată, nu folosiți un ac sau obiect ascuțit pentru a o curăța. Curățați vârful flaconului cu apă.

Este important să vă luaţi doza de medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi medicamentul doar atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului

Lutonaze este adecvat pentru utilizarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada în care dumneavoastră prezentaţi simptome alergice.

Dacă luaţi mai mult Lutonaze decât trebuie

Dacă aţi pulverizat în nas prea mult din acest medicament este puţin probabil să aveţi vreo problemă. Dacă sunteţi îngrijorat sau dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate pentru o perioadă mai lungă de timp, contactaţi medicul. Dacă oricine, în special un copil, a băut accidental Lutonaze contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă cât mai curând posibil departamentului de primiri urgenţe sau toxicologie al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Lutonaze

Utilizaţi spray-ul nazal de îndată ce vă amintiţi, apoi administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lutonaze

Nu întrerupeţi utilizarea Lutonaze fară a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi riscant pentru succesul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Sângerări nazale

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Gust amar în gură, în special dacă aţi înclinat capul pe spate atunci când aţi utilizat spray-ul nazal. Acesta ar putea dispărea dacă veţi consuma o băutură răcoritoare la câteva minute după utilizarea acestui medicament.
• Miros neplăcut

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Uşoară iritaţie în interiorul nasului. Aceasta poate produce, uşoare înţepături, mâncărime sau strănut.
• Uscăciune nazală, tuse, gât uscat sau iritaţie în gât

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Gură uscată

Reacţii adverse foarte rare (acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Ameţeală sau somnolenţă
• Cataractă, glaucom sau presiune crescută în ochi, caz în care este posibil să aveţi o pierdere a vederii şi/sau roşeaţă sau ochi dureroşi. Aceste reacţii adverse au fost raportate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă sub formă de spray nazal.
• Afectarea pielii şi a membranelor mucoase în nas
• Senzaţie de rău, oboseală, epuizare sau slăbiciune
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau înroşire a pielii, urticarie
• Bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii în plămâni)

Solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare din următoarele simptome:

• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire/respiraţie şi apariţia bruscă de erupţii pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice severe.

Vă rugăm să reţineţi: Acestea se întâmplă foarte rar.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Vedere încețoșată
• Ulcerații nazale (răni în interiorul nasului)

Reacţiile adverse sistemice (reacţii adverse care interesează întregul organism) pot să apară atunci când acest medicament este administrat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Este mult mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară dacă utilizaţi un corticosteroid spray nazal decât dacă luaţi un corticosteroid administrat oral. Aceste reacţii pot varia de la un pacient la altul şi între diferite medicamente cu corticosteroizi (vezi punctul 2).

Corticosteroizii administraţi nazal pot afecta producţia normală a hormonilor în organismul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari pentru o perioadă lungă de timp. La copii şi adolescenţi această reacţie adversă poate produce o creştere mult mai lentă decât la alţi copii şi adolescenţi.

În cazuri rare a fost observată o reducere a densităţii osoase (osteoporoză), dacă corticosteroizii pentru administrare nazală au fost administraţi timp îndelungat.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: Aruncaţi orice medicament neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a spray-ului nazal.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Lutonaze

• Substanţele active sunt clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.

  Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme.

  Fiecare acţionare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme ( = azelastină 125 micrograme) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.

• Celelalte componenete sunt: edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic şi apă purificată.

Cum arată Lutonaze şi conţinutul ambalajului

Lutonaze este o suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă.

Lutonaze este furnizat în flacon de sticlă de culoare brună prevăzut cu pompă de pulverizare, aplicator nazal şi capac protector.

Flaconul de 25 ml conţine 23 g spray nazal suspensie (cel puţin 120 de acţionări).

Lutonaze este ambalat în:

• Cutii conţinând 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă

Fabricantul

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Suedia: Lutonaze
• Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
• Danemarca: Lutonaze
• Republica Cehă: Lutonaze
• Franţa: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
• Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva
• Ungaria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
• Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
• Norvegia: Lutonaze
• Polonia: Flazena
• România: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
• Republica Slovacă: Lutonaze

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00
e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Cât timp durează până când Lutonaze își face efectul?

Efectul Lutonaze poate începe să se simtă în decurs de 15-30 de minute după administrare, datorită acțiunii rapide a azelastinei. Pentru un control complet al simptomelor, în special cele legate de inflamație, poate fi necesară utilizarea regulată pe parcursul mai multor zile, deoarece fluticazona își construiește efectul treptat.

Pot folosi Lutonaze în fiecare zi pe termen lung?

Prospectul menționează că Lutonaze este adecvat pentru utilizare de lungă durată, atât timp cât prezentați simptome alergice. Cu toate acestea, este esențial să urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră și să nu depășiți doza recomandată, deoarece corticosteroizii nazali, chiar și în doze mici, pot avea efecte secundare la utilizare prelungită. Medicul va evalua periodic necesitatea continuării tratamentului.

Ce ar trebui să fac dacă simt un gust amar după utilizarea spray-ului?

Gustul amar este o reacție adversă frecventă, menționată și în prospect, și apare adesea dacă înclinați capul pe spate prea mult după pulverizare, permițând medicamentului să ajungă în gât. Pentru a reduce acest efect, încercați să înclinați capul ușor în jos către degete în timpul administrării și să respirați ușor pe gură după aceea. Consumul unei băuturi răcoritoare la scurt timp după poate, de asemenea, ajuta la ameliorarea gustului neplăcut.

Lutonaze poate interacționa cu alte medicamente pentru răceală sau alergii, cum ar fi antihistaminicele orale?

Da, este important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală sau suplimentele. Deși Lutonaze este un tratament local, există medicamente care îi pot amplifica efectele. În general, combinația cu antihistaminice orale ar putea crește riscul de somnolență. Medicul va decide cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră.

Ce ar trebui să evit în timpul tratamentului cu Lutonaze?

În timpul tratamentului cu Lutonaze, ar trebui să evitați ingestia de alcool, deoarece aceasta poate potența efectele de oboseală sau amețeală. De asemenea, nu trebuie să utilizați medicamente sedative sau care acționează asupra sistemului nervos central fără a discuta cu medicul. Fiți atent la reacțiile corpului dumneavoastră și, dacă observați orice modificare a vederii, adresați-vă imediat medicului.