Dotarem - Prospect medical

Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Acesta aparține unui grup de medii de contrast folosite pentru Imagistica prin Rezonanță Magnetică (IRM). Dotarem ajută la intensificarea contrastului imaginilor obținute în timpul examinării IRM, îmbunătățind vizualizarea și delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel cerebral, al măduvei spinării și țesuturilor adiacente, ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor și sistemului musculoscheletic. De asemenea, este utilizat pentru defecte sau îngustări ale arterelor non-coronariene (Angiografia RM) la adulți. Dotarem este destinat exclusiv scopului diagnostic.

Este important să rețineți că Dotarem trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție medicală.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră.
• Dacă observaţi orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului, radiologului sau farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dotarem

3. Cum vi se va administra Dotarem

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dotarem

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică).

Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin Imagistica prin Rezonanta Magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:

• cerebral, al măduvei spinării şi țesuturilor adiacente,
• ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic.
• a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la adulți).

Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic.

Nu trebuie să vi se administreze Dotarem

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadolinium (similar altor medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică);

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele:

• aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast;
• aveți astm;
• aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului);
• urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări cardiace şi hipertensiune arterială, cum ar fi metoprolol);
• rinichii dvs. nu funcționează bine;
• ați suferit recent sau urmează să fiți supuși unui trasplant de ficat;
• aveţi o afecţiune a inimii sau vaselor de sânge;
• dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul sau radiologul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem, medicul sau radiologul dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem.

Medicul sau radiologul dvs. poate decide să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuţi şi sugari

Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul sau radiologul dumneavoastră dacă aveţi:

• un pacemaker,
• un clip fixat într-un vas de sânge,
• o pompă de perfuzie,
• un stimulator nervos,
• un implant cohlear (implant în urechea internă),
• orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.

Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Dotarem împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul, radiologul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.

Dotarem împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastră dacă este necesar să nu beți sau mâncați înainte de examinare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dotarem nu trebuie folosit pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.

Alăptarea

Medicul sau radiologul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuați sau întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotarem.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra cu privire la capacitatea de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău (de exemplu greață) după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiți utilaje.

Dotarem vi se va administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită.

Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. La nou-născuţi şi sugari, medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doze

Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Dozarea la populații speciale

Utilizarea Dotarem nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotarem la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți

Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.

Copiilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză de Dotarem la o scanare și nu trebuie să se repete injecția la mai puţin de 7 zile.

Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dotarem decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată. Dotarem vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau uneori sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la șapte zile de la administrarea Dotarem.

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotarem. Astfel de reacţii pot fi severe şi în mod excepţional, evoluează spre şoc (caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele:

• umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie
• umflarea mâinilor sau picioarelor
• senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială)
• dificultăţi în respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• tuse
• mâncărimi
• secreţie nazală
• strănut
• iritaţie oculară
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții de hipersensibilitate
• durere de cap
• amețeli
• tulburări ale gustului
• somnolență
• senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere
• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
• greață
• durere abdominală
• erupție cutanată tranzitorie
• senzație de fierbinte, senzație de rece
• oboseală
• disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței)
• umflarea pleoapelor
• palpitații
• strănut
• vărsătură
• diaree
• salivație excesivă
• urticarie, mâncărimea pielii, transpirații abundente
• durere în piept, frisoane.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacții anafilactice sau anafilactoide
• agitație
• comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția unor mirosuri neplăcute), tremor
• conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării
• stop cardiac, bătăi rapide sau rare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloare
• stop respirator, respirație accelerată sau lentă, respirație dificilă, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, inflamarea gâtului,
• eczemă, înroșirea pielii, umflături buzelor și localizate la nivelul gurii
• crampe musculare, slăbiciune musculară,durere de spate
• stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei
• inflamația venelor superficiale,
• scăderea concentrației de oxigen din sânge.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotarem împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A nu se congela.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați deșeurile de Dotarem.

Ce conţine Dotarem

Substanţa activă este acidul gadoteric. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol de acid gadoteric (sub formă de sare megluminică).
Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului

Dotarem este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, pentru injectare intravenoasă.

Dotarem este disponibil în cutii cu o seringă preumplută din plastic (polipropilenă), cu capacitatea de 20 ml, fără ac, cu piston și capac din cauciuc fără latex, conţinând 10 ml, 15 ml sau 20 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Guerbet BP 57400
95943 Roissy Cd Cedex Franţa

Fabricantul

Guerbet
BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex
16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay-sous-Bois
Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2025.

Doze

Adulţi

IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării
In examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie
Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a doua injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil.

Populaţia pediatrică (0-18 ani)

IRM cerebrală şi a coloanei vertebrale/IRM a întregului corp: doza recomandată şi maximă de Dotarem este de 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.

Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie, doza nedepăşind 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Angiografie: Dotarem nu este recomandat pentru angiografie la copii sub 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii.

Populații speciale:

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG30 ml/min/1,73m²). A se vedea și ”Insuficiența renală” mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Se administrează doza pentru adulți la acesti pacienți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă.

• Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).
• Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.
• Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate Tl -ponderate.
• Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
• Se înşurubează tija de cauciuc a pistonului la capacul de cauciuc protector şi se injectează intravenos cantitatea de medicament necesară examinării.
• Pentru unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat.
• Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Populaţia pediatrică (0-18 ani)

În funcţie de cantitatea de Dotarem de administrat copilului, se recomandă utilizarea flacoanelor de Dotarem cu o seringă de unică folosinţă cu un volum adaptat acestei cantităţi pentru a avea o precizie mai mare a volumului injectat.

În cazul nou-născuţilor şi al sugarilor, doza necesară trebuie să fie administrată manual.

Insuficiență renală

Înainte de administrarea Dotarem, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m²). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Dotarem, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Dotarem poate fi utilă în eliminarea Dotarem din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Vârstnici

Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Nou-născuți și copii

A se vedea la Doze și mod de administrare, populație pediatrică.

Sarcina şi alăptarea

Dotarem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului cînd este absolut necesar.

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotarem trebuie să se facă la discreţia medicului şi a mamei care alăptează.

Instrucțiuni de manipulare

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă sunt utilizate fişe electronice ale pacientului, numele produsului, numărul de lot şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

1. Ce ar trebui să fac dacă ratez o programare pentru administrarea Dotarem?

Dacă ați ratat o programare pentru administrarea Dotarem, este crucial să contactați imediat clinica sau medicul dumneavoastră. Ei vă vor oferi instrucțiuni specifice și vor reprograma procedura, asigurându-se că tratamentul diagnostic este efectuat în cel mai sigur și eficient mod posibil.

2. Dotarem poate fi utilizat pentru toate tipurile de investigații IRM?

Nu, Dotarem este specific conceput pentru a îmbunătăți contrastul în anumite tipuri de investigații IRM, așa cum sunt detaliate în prospect (IRM cerebrală, a măduvei spinării, a corpului întreg și angiografie non-coronariană). Utilizarea sa este determinată de medicul radiolog în funcție de zona corpului examinată și de informațiile diagnostice necesare, nu este un agent de contrast universal pentru toate scanările IRM.

3. Cât timp rămâne Dotarem în organismul meu?

Dotarem este eliminat din organism în principal prin rinichi. La persoanele cu funcție renală normală, majoritatea substanței este eliminată în câteva ore, iar eliminarea completă are loc în aproximativ 24 de ore. În cazul pacienților cu insuficiență renală, eliminarea poate dura mai mult, motiv pentru care este necesară o atenție deosebită și monitorizare.

4. Sunt necesare pregătiri speciale înainte de a mi se administra Dotarem?

Da, înainte de administrarea Dotarem, medicul sau personalul medical vă va oferi instrucțiuni specifice. Acestea pot include evitarea consumului de alimente sau băuturi pentru o anumită perioadă de timp, precum și îndepărtarea tuturor obiectelor metalice (bijuterii, agrafe de păr, ochelari) pentru siguranța în timpul scanării IRM. De asemenea, vi se poate solicita să efectuați analize de sânge pentru a verifica funcția renală.

5. Ce ar trebui să fac dacă experimentez o reacție adversă ușoară după ce am plecat de la clinică?

Dacă experimentați o reacție adversă ușoară (cum ar fi greață minoră, amețeli ușoare) după ce ați părăsit clinica, este important să contactați imediat medicul sau departamentul de urgență, chiar dacă simptomele par minore. Deși reacțiile severe sunt rare, unele reacții pot fi întârziate, iar personalul medical vă poate sfătui cel mai bine cu privire la pașii următori și la necesitatea unei evaluări suplimentare.