Anidulafungină Rompharm - Prospect medical

Anidulafungină Rompharm conține substanța activă anidulafungină și este utilizat pentru a trata un tip de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne, numită candidoză invazivă. Este prescris adulților și copiilor cu vârsta de la 1 lună la mai puțin de 18 ani. Medicamentul aparține unui grup numit echinocandine și acționează prin împiedicarea dezvoltării normale a pereților celulari ai ciupercilor, făcându-le fragile și incapabile să se dezvolte.

Este important de reținut că Anidulafungină Rompharm trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

anidulafungină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Anidulafungină Rompharm și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Anidulafungină Rompharm
3. Cum să luați Anidulafungină Rompharm
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Anidulafungină Rompharm
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Anidulafungină Rompharm conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este cauzată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Anidulafungină Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Anidulafungină Rompharm împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa Anidulafungină Rompharm, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Nu utilizați Anidulafungină Rompharm:

• dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Anidulafungină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze:

• cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului
• dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Rompharm
• pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele
• pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă
• pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie

Copii și adolescenți

Anidulafungină Rompharm nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 1 lună.

Anidulafungină Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Rompharm la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Rompharm nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente. Informați imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Rompharm.

Efectul Anidulafungină Rompharm la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Rompharm în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Anidulafungină Rompharm conține fructoză

Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 100 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Anidulafungină Rompharm conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Rompharm va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.

Anidulafungină Rompharm trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (cu picătura) în vena dumneavoastră. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Rompharm care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.

Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Rompharm decât trebuie

Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Rompharm

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Rompharm

Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Rompharm nu ar trebui să aveţi nicio reacţie adversă din cauza Anidulafungină Rompharm.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Rompharm, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Rompharm.

Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

• Convulsii (crize convulsive)
• Înroşire a feţei
• Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
• Bufeuri
• Urticarie
• Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie șuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Valori mici ale potasiului în sânge (hipopotasemie)
• Diaree
• Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Convulsii (crize)
• Durere de cap
• Vărsături
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
• Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
• Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
• Valori mari ale zahărului în sânge
• Tensiune arterială mare
• Tensiune arterială mică
• Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie șuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
• Înroşire a feţei
• Bufeuri
• Durere de stomac
• Urticarie
• Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

Soluţia reconstituită

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite, utilizând apa pentru preparate injectabile ca solvent de reconstituire, a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.

Soluţia reconstituită și diluată

Stabilitatea chimică și fizică a soluției pentru perfuzie (soluție reconstituită și diluată) în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C, atunci când soluția reconstituită este diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul de depozitare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Anidulafungină Rompharm

• Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „Anidulafungină Rompharm conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „Anidulafungină Rompharm conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Anidulafungină Rompharm și conținutul ambalajului

Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile de contaminare.

Anidulafungină Rompharm este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o cutie conținând 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

• Bulgaria: Анидулафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
• Ungaria: Anidulafungin Rompharm 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• România: Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2023.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Rompharm cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.

Reconstituirea

A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. Soluţiile reconstituite sunt soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile sau precipitat. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Diluția şi perfuzia

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor sau modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, eliminați soluția.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Pacienți adulți

A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia adecvată de anidulafungină. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.

^A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

^B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.

Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită şi diluată conform instrucţiunilor).

Copii și adolescenți

Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie să fie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția de perfuzie finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza de perfuzare a soluției nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut sau 84 ml/oră atunci când soluţia este reconstituită şi diluată conform instrucţiunilor).

1. Se calculează doza pacientului și se reconstituie flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a furniza o concentrație de 3,33 mg/ml.
2. Se calculează volumul (ml) necesar de anidulafungină reconstituită:
   • Volumul de anidulafungină (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 3,33 mg/ml.
3. Se calculează volumul total al soluției dozate (ml) necesar pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:
   • Volumul total al soluției dozate (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 0,77 mg/ml.
4. Se calculează volumul de solvent [soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] necesar pentru a obține concentrația dorită:
   • Volumul total al solventului (ml) = Volumul total al soluției dozate (ml) – Volumul de anidulafungină (ml).
5. Se transferă în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungină și soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) într-o seringă pentru perfuzie sau într-o pungă de perfuzie intravenoasă necesară pentru administrare.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cum se administrează acest medicament?

Anidulafungină Rompharm este administrat exclusiv în mediul spitalicesc de către personal medical calificat. Se administrează intravenos, printr-o perfuzie lentă (picurare), a cărei durată este stabilită de medic în funcție de doza necesară. Nu veți administra acest medicament acasă.

Pot să conduc vehicule sau să folosesc utilaje în timpul tratamentului?

Unele reacții adverse, cum ar fi amețeala sau convulsiile, pot afecta capacitatea de a conduce. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje grele până când nu știți cum vă afectează medicamentul și primiți acordul medicului.

Ce se întâmplă dacă omit o programare pentru perfuzie?

Deoarece medicamentul este administrat sub strictă supraveghere medicală, este foarte puțin probabil să omiteți o doză. Totuși, dacă nu puteți ajunge la programare, este crucial să contactați imediat spitalul sau clinica pentru a reprograma. Continuitatea tratamentului este esențială pentru combaterea infecției.

Există restricții alimentare sau de stil de viață pe durata tratamentului?

În general, nu există restricții alimentare specifice impuse de acest medicament. Cu toate acestea, este important să mențineți o dietă echilibrată și o bună hidratare pentru a sprijini organismul în lupta cu infecția. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați.

Cât timp va dura tratamentul cu Anidulafungină Rompharm?

Durata tratamentului variază în funcție de severitatea infecției și de răspunsul organismului dumneavoastră la medicament. Medicul va monitoriza evoluția stării de sănătate prin analize de sânge și alte investigații. De obicei, tratamentul este continuat cel puțin 14 zile după ce infecția nu mai este detectabilă în sânge.