ALOPURINOL ARENA - Prospect medical

Alopurinol Arena 100 mg este un medicament care conține substanța activă alopurinol. Face parte din grupa medicamentelor antigutoase, care acționează prin inhibarea producției de acid uric în organism. Este utilizat pentru tratamentul gutei, al nivelurilor crescute de acid uric (hiperuricemie) cauzate de diverse afecțiuni (hemopatii, nefropatii) și pentru tratamentul și prevenirea formării pietrelor la rinichi (litiază urică și calcică).

Este important de reținut că ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe bază de rețetă.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11590/2019/01 Anexa 1

Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu.

Antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.

• Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare ( hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene).
• Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală).
• Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric si uraţi.
• Tratamentul și profilaxia litiazei urice.
• Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare.

• Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi.
• Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice).
• Alăptarea.
• Administrarea concomitentă cu vidarabina.

Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu alopurinol.

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie reluat.

Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (s-au semnalat cazuri rare de hepatită granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate să apară oricând în timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni. El apare în special la pacienţi la care nu s-a realizat o ajustare a dozei de alopurinol în funcţie de valorile clearance-ului creatininei (pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală).

Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută.

Se recomandă verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore, la intervale regulate de timp.

• Administrarea concomitentă cu vidarabina creşte riscul de apariţie a tulburărilor neurologice (inhibă parţial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicată.
• Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatică a acestora).
• Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de apariţie al insuficienţei medulare, uneori severe.
• La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de apariţie a hipoglicemiei severe.
• Dozele mari de alopurinol cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină.
• Asocierea cu peniciline cu spectru lărgit (de tipul ampicilinei) se însoţeşte de risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate.

La pacienţii cu gută, pentru a evita declanşarea unei crize acute, în primele 2-3 luni de administrare a alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1mg/24 ore).

La pacienţii cu sindrom Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată o diureză abundentă pentru a evita apariţia litiazei xantinice.

La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei înaintea începerii tratamentului citostatic.

Sarcina și alăptarea

Studii la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la o singură specie şi numai la doze mari. Datele existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii.

Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adulţi

Înainte de prescrierea acestui produs se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală.

Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală.

Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic în timpul tratamentului cu alopurinol:

• hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic - doza medie poate fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg si zi;
• în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi necesară doza de 300 mg alopurinol.

Copii

În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător, doza medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau hemodializa doza, ajustată în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, se stabilește de către medic.

Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite.

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă.

La începutul tratamentului cu alopurinol poate să apară un acces de gută (este necesară asocierea colchicinei – vezi pct. 4.4).

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot să apară erupţii pruriginoase, eritematoase, papuloase, veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens - Johnson.

Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (hepatită granulomatoasă izolată), afectare renală, eozinofilie. Sindromul este rar, dar poate fi letal.

Manifestări hematologice: foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau aplazie medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie.

Manifestări digestive: pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.

Alte reacţii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar s-au raportat febră, stomatită, alopecie.

Simptomatologie: doze de până la 20 g produc greaţă, vărsături, diaree, vertij; într-un singur caz s-a raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament.

Tratament: presupune internarea în spital şi asigurarea unei diureze corespunzătoare care să permită eliminarea alopurinolului şi a metabolitului său activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Arena Group S.A.,
B-dul Dunarii nr 54, Oras Voluntari, Cod 077190, Jud. Ilfov, Romania.

Arena Group S.A.,
Str. Stefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2 Bucuresti Romania.

Martie 2019

Cât timp durează până când Alopurinol își face efectul?

Efectul Alopurinolului de a reduce nivelul acidului uric începe să se manifeste în câteva zile de la începerea tratamentului, dar poate dura câteva săptămâni sau chiar luni pentru a atinge nivelul optim și pentru a preveni complet atacurile de gută. Este esențial să urmați tratamentul pe termen lung, conform indicațiilor medicului, chiar dacă nu observați o îmbunătățire imediată.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Alopurinol?

Consumul de alcool, în special berea și băuturile spirtoase, poate crește nivelul de acid uric și poate declanșa atacuri de gută, reducând astfel eficacitatea tratamentului. Se recomandă limitarea semnificativă sau evitarea completă a consumului de alcool pe durata tratamentului cu Alopurinol. Discutați cu medicul dumneavoastră despre un consum sigur.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Alopurinol?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză programată, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Este necesară o dietă specială în timpul tratamentului?

Da, pe lângă tratamentul medicamentos, o dietă adecvată este foarte importantă pentru gestionarea gutei. Se recomandă evitarea alimentelor bogate în purine, cum ar fi carnea roșie, organele (ficat, rinichi), unele tipuri de pește (sardine, anșoa) și fructele de mare. De asemenea, este esențială o hidratare corespunzătoare, consumând cel puțin 2 litri de lichide pe zi pentru a ajuta la eliminarea acidului uric.

Alopurinol vindecă guta?

Alopurinolul nu vindecă guta, dar o controlează eficient. Acesta acționează prin reducerea producției de acid uric în organism, prevenind astfel acumularea acestuia în articulații și formarea cristalelor care cauzează atacurile dureroase. Tratamentul este, de obicei, pe termen lung și trebuie urmat constant pentru a menține nivelul acidului uric sub control și a preveni reapariția simptomelor.