Alopurinol Gemax Pharma - Prospect medical

Alopurinol Gemax Pharma conține substanța activă alopurinol. Acesta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori enzimatici, care controlează viteza cu care au loc anumite modificări chimice în corpul dumneavoastră. Alopurinol Gemax Pharma este utilizat în tratamentul afecțiunilor în care organismul dumneavoastră produce prea mult acid uric, cum ar fi: gută, anumite tipuri de boli renale și pietre la rinichi, cancer și unele tulburări enzimatice care duc la acumularea unei cantități prea mari de acid uric.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alopurinol Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Alopurinol Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Alopurinol Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alopurinol Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Alopurinol Gemax Pharma conține substanța activă alopurinol. Acest medicament aparține unei clase de medicamente numite inhibitori enzimatici, care controlează viteza cu care au loc anumite modificări chimice în corpul dumneavoastră.

Alopurinol Gemax Pharma este utilizat în tratamentul afecțiunilor în care organismul dumneavoastră produce prea mult acid uric, cum ar fi: gută, anumite tipuri de boli renale și pietre la rinichi, cancer și unele tulburări enzimatice care duc la acumularea unei cantități prea mari de acid uric.

Nu luaţi Alopurinol Gemax Pharma

• dacă sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acestea pot fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau dificultăți la respirație.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua medicamentul.

Atenționări şi precauţii

Înainte să luați Alopurinol Gemax Pharma, adresați-vă medicul dumneavoastră dacă:

• suferiți sau ați suferit de boli ale ficatului sau rinichilor
• luați medicamente (diuretice și/sau medicamente numite inhibitori ai ECA) pentru boli de inimă sau tensiune arterială mare
• vă aflați în timpul unui atac acut de gută
• sunteți de origine chineză Han, africană sau indiană
• aveți probleme cu tiroida.

Aveți grijă deosebită când luați Alopurinol Gemax Pharma:

• dacă aveți calculi renali. Pietrele la rinichi vor deveni mai mici și poate exista o mică șansă de a intra și de a vă bloca tractul urinar.
• au fost raportate erupții trecătoare pe piele la pacienții care iau alopurinol. Frecvent, erupțiile trecătoare pe piele pot implica ulcerații la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale și conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor). Aceste erupții trecătoare pe piele grave sunt adesea precedate de simptome pseudo-gripale precum: febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupția pe piele poate evolua până la o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. Aceste erupții trecătoare pe piele grave pot fi mai frecvente la persoanele de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană. Boala cronică de rinichi poate crește suplimentar riscul la acești pacienți. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, întrerupeți administrarea de alopurinol și contactați imediat medicul dumneavoastră.
• dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan, cantitatea de acid uric din urină poate crește. Pentru a preveni acest lucru, trebuie să vă asigurați că beți o cantitate suficientă de lichide pentru a vă dilua urina.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii și adolescenți este rar indicată, cu excepția unor tipuri de cancer (în special leucemie) și a anumitor afecțiuni enzimatice, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan.

Alopurinol Gemax Pharma, care conține alopurinol în doză de 300 mg (într-un singur comprimat), nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza caracterului inadecvat al acestei forme farmaceutice (din cauza conținutului de galben-amurg).

Medicamentele alternative care conțin alopurinol 300 mg trebuie utilizate la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Alopurinol Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important să îi aduceți la cunoștință medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur):

• medicamente utilizate pentru a reduce răspunsul dumneavoastră imun (imunosupresoare), de exemplu, 6-mercaptopurină, azatioprină și ciclosporină
• adenin arabinozid (vidarabină), utilizat în tratamentul herpesului sau al varicelei
• alte medicamente utilizate în tratamentul gutei, cum ar fi probenecidul
• aspirină (sau medicamente înrudite numite salicilați)
• clorpropamidă, utilizată în tratamentul diabetului zaharat
• medicamente care subțiază sângele (anticoagulante), cum ar fi warfarina
• medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie), fenitoină
• teofilină, utilizată pentru probleme respiratorii
• antibiotice (ampicilină sau amoxicilină)
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului
• didanozină, utilizată în tratamentul infecției cu HIV
• medicamente pentru probleme cardiace sau tensiune arterială ridicată, cum ar fi inhibitorii ai ECA sau comprimatele pentru eliminarea apei din organism (diuretice).

Dacă hidroxidul de aluminiu este administrat concomitent, alopurinolul poate avea un efect redus. Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente.

Discrazia sanguină a apărut mai frecvent în cazul administrării alopurinolului cu citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri alchilate), decât în cazul administrării acestor substanțe active în monoterapie.

Prin urmare, monitorizarea hemogramelor trebuie efectuată la intervale regulate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alopurinolul este excretat în laptele matern uman. Utilizarea alopurinolului în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alopurinol Gemax Pharma poate face ca unele persoane să se simtă somnolente sau să aibă probleme de coordonare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează.

Alopurinol Gemax Pharma conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Alopurinol Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Alopurinol Gemax Pharma conține galben-amurg FCF (E110)

Poate cauza reacții alergice.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Alopurinol Gemax Pharma pe care oamenii o pot lua poate fi foarte diferită. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Alopurinol Gemax Pharma care este potrivită pentru dumneavoastră.

Doza inițială uzuală este cuprinsă între 100 și 300 mg pe zi, care poate fi administrată în doză unică, după masă. Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă pentru a ușura înghițirea. Doza poate fi crescută până la 900 mg pe zi, în funcție de severitatea bolii dumneavoastră.

Dozele mai mari de 300 mg trebuie administrate în doze divizate, care să nu depășească 300 mg în orice moment.

Dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă aveți funcția hepatică sau renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau administrarea acesteia la intervale mai mari.

Dacă faceți ședințe de dializă de două sau trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care trebuie luată imediat după ședințele de dializă.

Medicul dumneavoastră va începe, de obicei, cu o doză mică de alopurinol (de exemplu, 100 mg/zi), pentru a reduce riscul unor posibile reacții adverse. Dacă este necesar, doza dumneavoastră va fi crescută.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 15 ani)

Doza uzuală este cuprinsă în intervalul 100-400 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Alopurinol Gemax Pharma decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva vă ia medicamentul din greșeală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele unui supradozaj pot include greață, vărsături, diaree și amețeală.

Dacă uitaţi să luaţi Alopurinol Gemax Pharma

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alopurinol Gemax Pharma

Nu încetați să luați Alopurinol Gemax Pharma fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipersensibilitate

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele:

• o reacție de orice fel, cum ar fi descuamarea pielii, furuncule sau inflamație la nivelul buzelor și gurii
• sau foarte rar, respirație șuierătoare apărută brusc, palpitații sau senzație de apăsare în piept, colaps

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

• febră și frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și stare generală de rău
• reacții de hipersensibilitate severe care implică febră, erupții trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulațiilor, rezultate anomale ale testelor de sânge și ale testelor funcției ficatului (acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe)
• sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
• orice modificări ale pielii dumneavoastră, de exemplu: ulcerații la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale și conjunctivită (înroșirea și umflarea ochilor), erupții generalizate cu vezicule sau descuamări

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):

• reacție alergică severă care provoacă umflarea feței sau a gâtului
• reacție alergică severă care poate pune viața în pericol

ACESTE SIMPTOME POT ÎNSEMNA CĂ SUNTEȚI ALERGIC LA Alopurinol Gemax Pharma. NU mai luați comprimatele cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți):

• erupții trecătoare pe piele
• creștere a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):

• senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• valori anormale ale testelor ficatului
• diaree

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

• probleme la nivelul ficatului, cum ar fi inflamația ficatului

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți):

• creștere a temperaturii
• sânge în urină (hematurie)
• niveluri ridicate ale colesterolui în sânge (hiperlipidemie)
• o stare generală de rău sau senzație de slăbiciune
• slăbiciune, amorțeală, instabilitate a picioarelor, senzația că nu vă puteți mișca mușchii (paralizie) sau pierdere a conștienței
• dureri de cap, amețeală, somnolență sau tulburări de vedere
• dureri în piept (angină pectorală), tensiune arterială mare sau frecvență scăzută a bătăilor inimii
• retenție de lichide care determină umflături (edeme), în special la nivelul gleznelor
• metabolism anormal al glucozei (diabet zaharat). Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră pentru a-l ajuta să stabilească dacă se întâmplă acest lucru.
• ocazional, Alopurinol Gemax Pharma vă poate afecta sistemul sanguin, ceea ce se poate manifesta prin vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal sau poate apărea o durere în gât sau alte semne ale unei infecții. Aceste reacții adverse apar de obicei la persoanele cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• acest medicament poate afecta ganglionii limfatici
• infertilitate masculină, impotență
• mărire a sânilor, atât la bărbați, cât și la femei
• o modificare a tranzitului intestinal normal
• schimbări în percepția gustului
• cataractă
• cădere sau decolorare a părului
• depresie
• lipsa capacității de coordonare voluntară a mișcărilor musculare (ataxie)
• senzație de furnicături, amorțeală, înțepături sau arsură la nivelul pielii (parestezie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• meningită aseptică (inflamație a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării); simptomele includ rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, febră sau pierderea conștienței. Solicitați imediat asistență medicală dacă acestea apar.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Alopurinol Gemax Pharma

• Substanța activă este alopurinol. Fiecare comprimat conține alopurinol 300 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb uscat, acid stearic, galben-amurg FCF, lac de aluminiu (E110).

Cum arată Alopurinol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis până la portocaliu, de aproximativ 11 mm, marcate cu "AL" și "300" pe o faţă separate printr-o linie mediană și netede pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului dacă aveți dificultăți în a-l înghiți întreg.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVdC-PVC/Al, în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 30, 50, 60, 90, 100 sau 120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gemax Pharma s.r.o. 
Na Florenci 2116/15 
Nové Město 
110 00 Praga 1 
Republica Cehă

Fabricantul:

Medis International a.s. 
Průmyslová 961/16 
747 23 Bolatice 
Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 
Republica Cehă, Polonia Allopurinol Medreg 
Republica Slovacă Allopurinol Medreg 300 mg 
România Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Alopurinol?

În general, se recomandă limitarea consumului de alcool, în special bere, deoarece acesta poate crește nivelul de acid uric din sânge, contracarând efectul medicamentului. Cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră despre un consum sigur de alcool în cazul dumneavoastră.

Cât timp trebuie să iau acest medicament?

Tratamentul cu alopurinol este adesea unul pe termen lung, uneori pentru toată viața, pentru a gestiona afecțiuni cronice precum guta. Durata tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră pe baza nivelului de acid uric și a evoluției bolii. Nu întrerupeți tratamentul fără aviz medical.

Voi mai avea atacuri de gută după ce încep tratamentul?

Este posibil să experimentați atacuri de gută în primele săptămâni sau luni de tratament. Acest lucru se întâmplă deoarece, pe măsură ce nivelul de acid uric scade, cristalele depuse în articulații încep să se dizolve, ceea ce poate declanșa un răspuns inflamator. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antiinflamator pentru a gestiona aceste episoade inițiale.

Ce ar trebui să fac dacă dezvolt o erupție pe piele?

Orice erupție pe piele apărută în timpul tratamentului cu alopurinol trebuie tratată cu seriozitate, deoarece poate fi un semn al unei reacții alergice severe. Conform indicațiilor din prospect, trebuie să opriți imediat administrarea medicamentului și să contactați de urgență medicul dumneavoastră.

Pot lua Alopurinol pe stomacul gol?

Prospectul recomandă administrarea comprimatelor după masă, pentru a reduce riscul de disconfort gastric sau greață. De asemenea, este indicat să luați medicamentul cu un pahar plin cu apă pentru a facilita înghițirea și pentru a ajuta la prevenirea formării pietrelor la rinichi.